Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Левофлоксацин Полфарма (Левофлоксацино Нормон), 5 мг/мл, раствор для инфузий
Левофлоксацин
Левофлоксацин Полфарма и Левофлоксацино Нормон — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Левофлоксацин Полфарма и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Левофлоксацин Полфарма
Как применять препарат Левофлоксацин Полфарма
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Левофлоксацин Полфарма
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левофлоксацин Полфарма и для чего он применяется

Препарат Левофлоксацин Полфарма содержит действующее вещество под названием левофлоксацин — лекарственное средство, относящееся к группе антибиотиков. Левофлоксацин — это хинолоновый антибиотик. Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Препарат Левофлоксацин Полфарма в виде раствора для инфузий может применяться для лечения следующих инфекций:

лёгких (у пациентов с пневмонией)
мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь
предстательной железы (при хронической инфекции)
кожи и подкожной ткани, включая мышцы (иногда их называют «мягкими тканями»).

В некоторых особых случаях препарат Левофлоксацин Полфарма в виде раствора для инфузий может применяться для профилактики заболевания лёгких, называемого сибирской язвой, которое может возникнуть после контакта с бактериями, вызывающими сибирскую язву, или для лечения этого заболевания.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Левофлоксацин Полфарма

Когда не следует применять лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма

если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин, на любой другой антибиотик группы хинолонов (например, моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). К симптомам аллергической реакции относятся: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
если у пациента когда-либо была эпилепсия;
если у пациента когда-либо были проблемы с сухожилиями, например, тендинит, связанный с лечением антибиотиками хинолонового ряда (сухожилие — это «трос», соединяющий мышцы с костями);
если пациент является ребёнком или подростком в период роста;
если пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что беременна;
если пациентка кормит грудью.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, не следует применять этот препарат. При возникновении сомнений перед началом применения лекарственного средства Левофлоксацин Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого лекарственного средства
Если ранее применение противобактериальных препаратов группы фторхинолонов или хинолонов вызывало у пациента какую-либо тяжёлую нежелательную реакцию, не следует принимать такие препараты (включая Левофлоксацин Полфарма).
Перед началом применения лекарственного средства Левофлоксацин Полфарма необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

пациенту 60 лет или более;
пациент принимает кортикостероиды (иногда называемые стероидами) — см. пункт «Лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма и другие лекарства»;
пациенту проводился трансплантация органа;
у пациента когда-либо в прошлом были судороги (приступ эпилепсии);
у пациента в прошлом было повреждение головного мозга вследствие инсульта или травмы;
у пациента нарушена функция почек;
у пациента имеется дефицит фермента под названием глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (в этом случае выше вероятность развития тяжёлых нарушений в крови);
у пациента когда-либо в прошлом были психические расстройства;
у пациента когда-либо были проблемы с сердцем: следует соблюдать осторожность при применении этого препарата, если у пациента или в семейном анамнезе выявлено удлинение интервала QT (видно на ЭКГ — исследование электрической активности сердца), у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния), медленный сердечный ритм (так называемая брадикардия), ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), перенесённый инфаркт миокарда, пациент является женщиной или пожилым человеком, либо принимает лекарства, вызывающие атипичные изменения на ЭКГ (см. пункт «Лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма и другие лекарства»);
пациент страдает сахарным диабетом;
у пациента когда-либо в прошлом были нарушения функции печени;
у пациента диагностирована миастения (myasthenia gravis);
у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии);
у пациента имеются нарушения нервной системы (периферическая нейропатия);
у пациента в прошлом наблюдался расслоение аорты (разрыв стенки аорты);
у пациента выявлена недостаточность клапанов сердца;
в семье были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты или врождённых заболеваний клапанов сердца, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или заболевания сосудов, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]);
у пациента когда-либо возникла тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту после применения левофлоксацина.

Тяжёлые кожные реакции
При применении левофлоксацина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).

SJS или TEN могут сначала проявляться в виде красных, напоминающих пятна или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и (или) симптомы, напоминающие грипп. Такие высыпания могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой тела, в анализах крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов и повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.

При возникновении тяжёлой сыпи или любого из этих кожных симптомов необходимо прекратить приём левофлоксацина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Если ранее применение препаратов группы фторхинолонов или хинолонов вызывало у пациента какую-либо тяжёлую нежелательную реакцию, не следует принимать противобактериальные препараты группы фторхинолонов или хинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
При возникновении сомнений, относится ли какой-либо из вышеперечисленных случаев к пациенту, перед началом применения лекарственного средства Левофлоксацин Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Антибиотики хинолонового ряда могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. пункт 4). Это важно для людей с сахарным диабетом. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови.
Во время приёма лекарственного средства Левофлоксацин Полфарма необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту:

при возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы и расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
при возникновении внезапной одышки, особенно если пациент лежит на спине, отёка лодыжек, стоп или живота, или сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно сообщить врачу.
если возникают внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания или судороги — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы миоклонии. Врач может принять решение о прекращении приёма левофлоксацина и начале соответствующего лечения.
при возникновении тошноты, общего плохого самочувствия, сильного дискомфорта или продолжающейся или усиливающейся боли в области желудка или рвоты — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы).
если появляются: усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, лихорадка, боль в горле и значительное ухудшение общего состояния или ощущение снижения иммунитета к инфекциям — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки нарушений в крови. Врач должен контролировать картину крови пациента с помощью общего анализа крови. При выявлении отклонений в анализе крови врач может принять решение о прекращении лечения.

Редко могут возникать боль и отёк суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у следующих пациентов: пожилых (старше 60 лет), после трансплантации органа, с нарушением функции почек или получающих кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения, но даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма лекарственного средства Левофлоксацин Полфарма. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём лекарственного средства Левофлоксацин Полфарма, обратиться к врачу и разгрузить болезненный участок. Следует избегать излишней физической нагрузки, поскольку она может увеличить риск разрыва сухожилия.
В редких случаях могут возникать симптомы поражения нерва (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах или руках и плечах. При их появлении необходимо прекратить приём лекарственного средства Левофлоксацин Полфарма и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы избежать развития необратимых изменений.
Длительные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые тяжёлые нежелательные явления
Применение противобактериальных препаратов, содержащих хинолоны и фторхинолоны, включая лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма, связано с возникновением очень редких, но тяжёлых нежелательных явлений, некоторые из которых длятся месяцы или годы, приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение или жжение (парестезии), нарушения чувствительности, включая снижение зрения, вкуса и обоняния, слуха, депрессию, нарушения памяти, сильную усталость и серьёзные нарушения сна.
Если после применения лекарственного средства Левофлоксацин Полфарма у пациента возникли какие-либо из этих нежелательных явлений, перед дальнейшим приёмом препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач обсудит с пациентом продолжение лечения, включая возможность применения антибиотика из другой группы.
Лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма и другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку их применение вместе с лекарственным средством Левофлоксацин Полфарма может увеличить риск возникновения нежелательных явлений:

кортикостероиды, иногда называемые стероидами (применяются при воспалительных состояниях); пациент может быть более склонен к развитию воспаления и (или) повреждения сухожилий;
варфарин (применяется для снижения свёртываемости крови); пациент может быть более склонен к кровотечению; врач может назначить регулярные анализы для контроля свёртываемости крови;
теофиллин (применяется при нарушениях дыхания); пациент может быть более склонен к судорогам (приступу эпилепсии), если принимает лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются при лечении боли и воспаления), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин; пациент может быть более склонен к приступу судорог (приступу эпилепсии), если принимает лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма;
циклоспорин (применяется после трансплантации органа); пациент может быть более склонен к развитию его нежелательных явлений;
препараты, влияющие на ритм сердца — это касается препаратов, применяемых при нарушениях ритма сердца (противоаритмические препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при лечении депрессии (трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотические препараты), а также при лечении бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин);
пробенецид (применяется при лечении подагры) и циметидин (применяется при лечении язвенной болезни и изжоги) — следует соблюдать особую осторожность при применении любого из них вместе с лекарственным средством Левофлоксацин Полфарма; у пациентов с нарушением функции почек врач может назначить меньшую дозу.

Если пациент принимает какой-либо из перечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.
Тесты на опиоиды в моче
У пациентов, получающих левофлоксацин, могут наблюдаться ложноположительные результаты определения сильных обезболивающих препаратов (так называемых опиоидов) в моче. Если врач назначил анализ мочи, необходимо сообщить о приёме лекарственного средства Левофлоксацин Полфарма.
Тесты на туберкулёз
Этот препарат может вызывать ложноотрицательные результаты некоторых лабораторных тестов, выявляющих бактерии, вызывающие туберкулёз.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если:

пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что беременна;
пациентка кормит или планирует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма может вызывать нежелательные явления, включая головокружение, сонливость, ощущение вращения (периферическое головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих явлений могут влиять на способность концентрироваться и скорость реакции. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие концентрации.
Лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма содержит натрий
Этот препарат содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 17,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Левофлоксацин Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как вводится лекарство Левофлоксацин Полфарма

Препарат Левофлоксацин Полфарма в виде раствора для инфузий предназначен для применения в стационаре.
Введение препарата пациенту в виде инфузии проводит врач или медсестра. Инфузия вводится в одну из вен пациента и продолжается определённое время (так называемая внутривенная инфузия).
Препарат Левофлоксацин Полфарма в дозе 500 мг вводится в течение 60 минут или дольше.
Врач будет внимательно контролировать пульс и артериальное давление пациента, поскольку при инфузии аналогичных антибиотиков наблюдались очень быстрое сердцебиение и кратковременное снижение артериального давления. Если во время инфузии артериальное давление пациента значительно снизится, инфузия будет немедленно прекращена.

Какая доза препарата Левофлоксацин Полфарма применяется
Если пациент не уверен, почему он получает препарат Левофлоксацин Полфарма, или у него возникли вопросы относительно назначенной дозы, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Врач определяет, какая доза препарата Левофлоксацин Полфарма будет назначена пациенту.
Доза зависит от вида и локализации инфекции.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Взрослые и пожилые пациенты

Пневмония: 500 мг один или два раза в сутки.
Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь: 500 мг один раз в сутки.
Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в сутки.
Инфекция кожи и подкожной клетчатки, включая мышцы: 500 мг один или два раза в сутки.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить меньшую дозу.
Дети и подростки
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков.
Защита кожи от света
Во время применения этого препарата и в течение 2 дней после окончания лечения следует избегать прямого солнечного света, поскольку кожа становится более чувствительной к солнцу, и у лиц, не соблюдающих следующие правила, могут возникнуть ожоги или волдыри:

следует использовать кремы с высоким фактором защиты от солнца,
необходимо всегда носить головной убор и одежду, закрывающую кожу рук и ног,
запрещается загорать в солярии.

Применение дозы препарата Левофлоксацин Полфарма, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут пациенту слишком большую дозу препарата. Врач или медсестра будут наблюдать за ходом лечения и контролировать введение препарата. При возникновении сомнений относительно дозы всегда следует задать вопрос.
Введение избыточной дозы препарата Левофлоксацин Полфарма может вызвать следующие симптомы: судороги (эпилептический припадок), чувство спутанности сознания, головокружение, нарушение сознания, мышечные подёргивания и нарушения сердечного ритма, приводящие к неравномерной работе сердца, а также тошноту.
Пропуск приёма препарата Левофлоксацин Полфарма
Врач или медсестра получат инструкции относительно времени введения препарата пациенту. Маловероятно, что пациент получит препарат иначе, чем было предписано. Однако если пациент считает, что доза была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Левофлоксацин Полфарма
Врач или медсестра будут продолжать введение препарата, даже если пациент уже чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции, ухудшению состояния или развитию устойчивых к препарату бактерий. Через несколько дней применения раствора для инфузий врач может принять решение о переходе на таблетки для завершения рекомендованного курса лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Левофлоксацин Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно эти побочные эффекты имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и быстро проходят.
При возникновении следующего побочного эффекта необходимо немедленно прекратить применение препарата
и незамедлительно обратиться к врачу или медсестре:
Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

При возникновении следующих тяжёлых побочных эффектов необходимо немедленно
прекратить применение препарата и обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться
неотложное лечение:
Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов)

Водянистая диарея, которая может содержать кровь: могут сопровождаться спазмами в животе и высокой температурой. Это могут быть признаки тяжёлых кишечных расстройств.
Боль и воспаление сухожилия или связки, что может привести к разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
Судороги.
Видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации, паранойя).
Ощущение депрессии, психических нарушений, возбуждение, необычные сны или ночные кошмары.
Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушение состава крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, известная также как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.
Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким содержанием натрия (СИНДАГ).
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с сахарным диабетом.

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

Ощущение жжения, покалывания, боли или онемения. Это могут быть симптомы состояния, называемого нейропатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. См. также пункт 2.
Потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, тёмный цвет мочи, зуд или болезненность при пальпации живота. Это могут быть симптомы нарушений функции печени, включая угрожающую жизни печеночную недостаточность.
Изменения мышления и поведения (психотические реакции) с риском суицидальных мыслей или попыток.
Тошнота, общее недомогание, сильный дискомфорт или боль в области желудка, рвота. Это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (см. пункт 2).

Если во время применения препарата Левофлоксацин Полфарма у пациента возникают нарушения зрения или
любые изменения, касающиеся глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом.
При применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов отмечались очень редкие
случаи длительных (длящихся даже месяцы или годы) или постоянных побочных реакций,
таких как воспаление сухожилия, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе,
нарушения чувствительности, такие как покалывание, щекотание, жжение, онемение или боль
(нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая
нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение
слуха, зрения, вкуса и обоняния. Некоторые из них возникали независимо от существующих факторов
риска.
У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки
артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут привести к разрыву и
смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также
пункт 2.
Следует сообщить врачу, если какие-либо из перечисленных побочных эффектов усиливаются
или сохраняются дольше нескольких дней:
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушения сна.
Головная боль, головокружение.
Тошнота, рвота и диарея.
Повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови.
Реакции в месте введения инфузии.
Флебит.

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов)

Изменение количества других бактерий или грибков, грибковая инфекция, требующая лечения.
Изменение количества лейкоцитов (лейкопения, эозинофилия), выявляемое при анализах крови.
Напряжение (тревожность), спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожь и ощущение вращения (головокружение).
Одышка.
Изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение, боль в области желудка, вздутие или запор.
Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение.
Боль в суставах или мышцах.
Нарушения в результатах анализов крови, указывающие на поражение печени (повышение уровня билирубина) или почек (повышение уровня креатинина).
Общая слабость.

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов)

Лёгкое образование синяков и кровотечений вследствие снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Низкое количество лейкоцитов (нейтропения).
Сильная иммунная реакция (гиперчувствительность).
Покалывание в руках и ногах (парестезии).
Нарушения слуха (шум в ушах) или зрения (расплывчатое зрение).
Нетипично быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия).
Ослабление мышечной силы, что особенно важно у пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы).
Нарушения функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность вследствие аллергической реакции почек (так называемый интерстициальный нефрит).
Лихорадка.
Чётко ограниченные, покрасневшие пятна с пузырями или без них, развивающиеся в течение нескольких часов после введения левофлоксацина. Они проходят с образованием поствоспалительной пигментации. При повторном введении левофлоксацина эти пятна обычно появляются в том же месте на коже или слизистых оболочках.
Нарушения памяти.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение количества эритроцитов (анемия): может вызывать бледность или желтушность кожи вследствие повреждения эритроцитов, снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения).
Прекращение образования новых клеток крови в костном мозге, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемому кровотечению (апластическая анемия).
Лихорадка, боль в горле и длительное общее недомогание. Причиной может быть снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
Остановка кровообращения (шок, подобный анафилактическому).
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно для пациентов с сахарным диабетом.
Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (обонятельные галлюцинации, аносмия, агевзия).
Ощущение сильного возбуждения, эйфории, возбуждения или энтузиазма (мания).
Проблемы с движением и ходьбой (дискинезии, внепирамидные расстройства).
Кратковременная потеря сознания или обморок.
Кратковременная потеря зрения, воспаление глаза.
Нарушения или потеря слуха.
Неправильный ритм сердца, угрожающие жизни нарушения ритма, включая остановку сердца, изменение ритма сердца (так называемое «удлинение интервала QT», видимое на ЭКГ, т.е. записи электрической активности сердца).
Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
Аллергические реакции в лёгких.
Воспаление поджелудочной железы.
Воспаление печени.
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), пигментация (гиперпигментация кожи).
Воспаление кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции (васкулит).
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Разрыв и распад мышц (рабдомиолиз).
Покраснение и отёк суставов (артрит).
Боль, в том числе боль в спине, грудной клетке и конечностях.
Внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания и судороги (миоклония).
Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание).
Стойкая головная боль с нечётким зрением или без нарушений зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левофлоксацин Полфарма

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить пакет во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор для инфузий левофлоксацина следует использовать немедленно (в течение 3 часов) после прокалывания резиновой пробки во избежание бактериального загрязнения. Во время инфузии защита от света не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма

Активным веществом препарата является левофлоксацин. Каждый мл раствора для инфузий содержит 5 мг левофлоксацина (в форме полуводного левофлоксацина). Каждый пакет с 100 мл раствора для инфузий содержит 500 мг левофлоксацина (в форме полуводного левофлоксацина).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Левофлоксацин Полфарма представляет собой прозрачный, желтовато-зелёный раствор, не содержащий твёрдых частиц.
Препарат выпускается в картонной коробке, содержащей 10 пакетов. Пакет изготовлен из пластического материала, содержит 100 мл раствора для инфузий и помещён в защитную плёнку.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта, и производитель:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания
Параллельный импортёр:
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьски
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитная
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
LABOR Предприятие фармацевтическо-химическое Sp. z o.o.
ул. Длугожа 49
51-162 Вроцлав
Номер разрешения на ввоз в оборот в Испании, стране экспорта: 603189.6
Номер разрешения на параллельный импорт: 4/26
(логотип параллельного импортёра)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые меры предосторожности при приготовлении и утилизации лекарственного средства

Приготовление к введению:

Осмотреть содержимое пакета перед использованием. Вводить можно только прозрачный жёлто-зелёный раствор, не содержащий твёрдых частиц.
Снять защитную плёнку.
Подключить инфузионный набор с двуканальной иглой.
Подвесить пакет на крючок.

Во время инфузии защита содержимого пакета от света не требуется.
Установлена физическая несовместимость левофлоксацина с гепарином и растворами с щелочной реакцией (например, с натрия гидрокарбонатом).
Не допускается смешивание препарата Левофлоксацин Полфарма с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже инфузионных растворов:

9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида
50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
25 мг/мл (2,5%) раствор глюкозы в растворе Рингера.

Для однократного применения. Все остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Левофлоксацин полфарма