Levofloxacino Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

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Levofloxacin Polpharma (Levofloxacino Normon), 5 mg/ml, soluzione per infusione
Levofloxacinum
Levofloxacin Polpharma e Levofloxacino Normon sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levofloxacin Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacin Polpharma
3. Come usare Levofloxacin Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacin Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levofloxacin Polpharma e a cosa serve

Levofloxacin Polpharma contiene come principio attivo la levofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo dei chinoloni. La levofloxacina agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.
Levofloxacin Polpharma, sotto forma di soluzione per infusione, è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• polmonari (in caso di polmonite)
• delle vie urinarie, compresi reni o vescica
• della prostata (in caso di infezione cronica)
• della pelle e dei tessuti molli sottostanti, inclusi i muscoli (talvolta chiamati “tessuti molli”).

In alcune situazioni particolari, Levofloxacin Polpharma sotto forma di soluzione per infusione può essere utilizzato per prevenire o trattare il trattamento del carbonchio polmonare, una malattia che può svilupparsi dopo esposizione ai batteri responsabili del carbonchio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Levofloxacin Polpharma

Quando non usare il medicinale Levofloxacin Polpharma

• se il paziente è allergico alla levofloxacina, ad un altro antibiotico della classe dei chinoloni (ad esempio moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• se il paziente ha mai avuto epilessia,
• se il paziente ha mai avuto problemi ai tendini, ad esempio tendinite associata al trattamento con antibiotici chinolonici (il tendine è un “cordone” che collega i muscoli alle ossa),
• se il paziente è un bambino o un adolescente in fase di crescita,
• se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo,
• se la paziente allatta al seno.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin Polpharma, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale
Se in passato l’assunzione di medicinali antibatterici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni o dei chinoloni ha causato al paziente una qualsiasi reazione avversa grave, non deve assumere tali medicinali (tra cui Levofloxacin Polpharma).
Prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin Polpharma, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha 60 anni o più,
• il paziente assume corticosteroidi (talvolta chiamati steroidi) – vedere punto “Levofloxacin Polpharma e altri medicinali”,
• il paziente ha ricevuto un trapianto,
• il paziente ha avuto in passato crisi convulsive (episodi di convulsioni),
• il paziente ha avuto in passato un danno cerebrale a causa di ictus o trauma cranico,
• il paziente ha problemi renali,
• il paziente ha carenza dell’enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (in questo caso è maggiore il rischio di gravi disturbi del sangue),
• il paziente ha avuto in passato disturbi psichici,
• il paziente ha avuto in passato problemi cardiaci: è necessario prestare particolare attenzione durante il trattamento con questo medicinale se al paziente o in famiglia è stato diagnosticato un prolungamento dell’intervallo QT (osservabile nell’elettrocardiogramma – ECG, esame dell’attività elettrica del cuore), se il paziente ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), bradicardia (battito cardiaco lento), insufficienza cardiaca, ha avuto un infarto, è una donna o una persona anziana, oppure assume medicinali che causano alterazioni atipiche dell’ECG (vedere punto “Levofloxacin Polpharma e altri medicinali”),
• il paziente soffre di diabete,
• il paziente ha avuto in passato problemi al fegato,
• il paziente soffre di miastenia (myasthenia gravis),
• al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica),
• il paziente ha problemi ai nervi (neuropatia periferica),
• in passato al paziente è stata diagnosticata una dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta),
• al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache,
• in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione aortica o malformazioni congenite delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia delle articolazioni] o endocardite [infezione del cuore]),
• il paziente ha avuto in passato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere della bocca dopo l’assunzione di levofloxacina.

Gravi reazioni cutanee
Durante il trattamento con levofloxacina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• SJS o TEN possono inizialmente manifestarsi con macchie rosse, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un’ampia desquamazione della pelle, che può mettere in pericolo la vita o causare la morte.

• Nel DRESS si osservano inizialmente sintomi simil-influenzali ed eruzioni cutanee sul viso, seguiti da un’ampia eruzione cutanea con febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici e dei globuli bianchi (eosinofilia) nei test del sangue, nonché ingrandimento dei linfonodi.

In caso di comparsa di gravi eruzioni cutanee o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di levofloxacina e consultare il medico o cercare immediatamente assistenza medica.
Se in passato l’assunzione di medicinali appartenenti alla classe dei fluorochinoloni o dei chinoloni ha causato al paziente una qualsiasi reazione avversa grave, non deve assumere antibiotici della classe dei fluorochinoloni o dei chinoloni. In tale situazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin Polpharma, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto dei valori normali, che nei casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per le persone con diabete. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Durante l’assunzione del medicinale Levofloxacin Polpharma, è necessario rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista:

• in caso di comparsa improvvisa di un forte dolore addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione aortica: è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
• in caso di comparsa improvvisa di affanno, specialmente se il paziente giace supino, gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare): è necessario informare immediatamente il medico.
• se si verificano improvvisi scatti muscolari involontari, tremori o crampi muscolari: è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento adeguato.
• in caso di nausea, malessere generale, forte disagio o dolore persistente o peggiorante nell’area dello stomaco o vomito: è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite (pancreatite acuta).
• se si verificano: stanchezza, pallore della pelle, ematomi, emorragie non controllabili, febbre, mal di gola e un significativo peggioramento delle condizioni generali o sensazione di ridotta resistenza alle infezioni: è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi del sangue. Il medico dovrebbe controllare il profilo ematico del paziente tramite un emocromo. In caso di anomalie, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Raramente possono verificarsi dolore e gonfiore articolare, nonché infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore nei seguenti casi: età avanzata (oltre i 60 anni), trapianto d’organo, alterazioni della funzionalità renale o trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione o la rottura del tendine può verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche mesi dopo l’interruzione di Levofloxacin Polpharma. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), è necessario interrompere l’assunzione di Levofloxacin Polpharma, contattare il medico e riposare l’area dolente. È necessario evitare sforzi inutili, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
In rari casi possono manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e gambe o mani e braccia. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Levofloxacin Polpharma e informare immediatamente il medico per evitare lo sviluppo di lesioni irreversibili.
Gravi effetti indesiderati a lungo termine, invalidanti e potenzialmente irreversibili
L’uso di medicinali antibatterici contenenti chinoloni e fluorochinoloni, tra cui Levofloxacin Polpharma, è stato associato a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali a lungo termine (che durano mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi rientrano dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni insolite come formicolio, punture, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi calo della vista, del gusto e dell’olfatto, dell’udito, depressione, disturbi della memoria, forte stanchezza e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Levofloxacin Polpharma si verificano uno o più di questi effetti indesiderati, è necessario consultare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il medico discuterà con il paziente la prosecuzione della terapia, considerando l’eventuale uso di un antibiotico appartenente a un’altra classe.
Levofloxacin Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Levofloxacin Polpharma e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché la loro associazione con Levofloxacin Polpharma può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (usati per condizioni infiammatorie); il paziente potrebbe essere più soggetto a infiammazione e/o lesione dei tendini,
• warfarina (usata per ridurre la coagulazione del sangue); il paziente potrebbe essere più soggetto a emorragie; il medico potrebbe richiedere esami regolari per monitorare la coagulazione del sangue,
• teofillina (usata per disturbi respiratori); il paziente potrebbe essere più soggetto a convulsioni (crisi epilettiche) se assume Levofloxacin Polpharma,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina (usati per il dolore e l’infiammazione); il paziente potrebbe essere più soggetto a crisi convulsive se assume Levofloxacin Polpharma,
• ciclosporina (usata dopo trapianto d’organo); il paziente potrebbe essere più soggetto ai suoi effetti indesiderati,
• medicinali che influenzano il ritmo cardiaco – comprendono medicinali usati per disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici, come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, come eritromicina, azitromicina e claritromicina),
• probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per l’ulcera peptica e il bruciore di stomaco) – è necessaria particolare cautela nell’associazione di uno qualsiasi di questi medicinali con Levofloxacin Polpharma; nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario informarne il medico.
Test per la rilevazione di oppioidi nelle urine
Nei pazienti in trattamento con levofloxacina, possono verificarsi risultati falsamente positivi nei test per la rilevazione di oppioidi nelle urine. Se il medico richiede un test delle urine, è necessario informarlo dell’assunzione di Levofloxacin Polpharma.
Test per la tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati falsamente negativi in alcuni test di laboratorio per la rilevazione dei batteri responsabili della tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato questo medicinale se:

• la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo,
• la paziente allatta o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Levofloxacin Polpharma può causare effetti indesiderati, tra cui capogiri, sonnolenza, sensazione di vertigine (capogiri di origine periferica) o disturbi della vista. Alcuni di questi effetti possono influire sulla capacità di concentrazione e sulla rapidità di reazione. In tal caso, non si deve guidare né svolgere attività che richiedono concentrazione.
Levofloxacin Polpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene 354 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni sacca. Ciò corrisponde al 17,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Levofloxacin Polpharma

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Come viene somministrato il medicinale Levofloxacin Polpharma

• Il medicinale Levofloxacin Polpharma in soluzione per infusione è destinato all'uso in ospedale.
• Il medicinale viene somministrato al paziente per infusione da un medico o un'infermiera. L'infusione viene effettuata in una delle vene del paziente e dura un certo periodo di tempo (viene chiamata infusione endovenosa).
• Il medicinale Levofloxacin Polpharma nella dose di 500 mg viene somministrato per 60 minuti o più.
• Il medico controllerà attentamente il battito cardiaco e la pressione arteriosa del paziente, poiché durante l'infusione di antibiotici simili sono stati osservati un battito cardiaco molto rapido e una temporanea riduzione della pressione arteriosa. Se durante l'infusione la pressione sanguigna del paziente dovesse abbassarsi in modo significativo, l'infusione verrà interrotta immediatamente.

Quale dose di medicinale Levofloxacin Polpharma viene somministrata
Se il paziente non è sicuro del motivo per cui riceve il medicinale Levofloxacin Polpharma o ha domande riguardo alla dose somministrata, dovrebbe parlare con il medico, il farmacista o l'infermiera.

• Il medico deciderà quale dose di medicinale Levofloxacin Polpharma riceverà il paziente.
• La dose dipende dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione.
• La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.

Adulti e persone anziane

• Polmonite: 500 mg una o due volte al giorno.
• Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica: 500 mg una volta al giorno.
• Infezione della ghiandola prostatica: 500 mg una volta al giorno.
• Infezione della pelle e dei tessuti sottocutanei, compresi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno.

Adulti e persone anziane con alterata funzionalità renale
Il medico potrebbe somministrare una dose inferiore.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Protezione della pelle dalla luce
Durante l'utilizzo di questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento, è necessario evitare l'esposizione diretta alla luce solare, poiché la pelle diventa più sensibile ai raggi solari e, in chi non segue le seguenti indicazioni, possono verificarsi scottature o vesciche:

• utilizzare creme con filtro solare ad alto fattore di protezione,
• indossare sempre un copricapo e abiti che coprano la pelle di mani e gambe,
• non esporsi ai raggi solari artificiali nei solarium.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levofloxacin Polpharma
È poco probabile che un medico o un'infermiera somministrino al paziente una dose eccessiva del medicinale.
Il medico o l'infermiera monitoreranno l'andamento del trattamento e controlleranno la somministrazione del medicinale. In caso di dubbi riguardo alla dose somministrata, è sempre opportuno chiedere.
Una dose eccessiva di Levofloxacin Polpharma può causare i seguenti sintomi: convulsioni (crisi convulsiva), sensazione di confusione, vertigini, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e disturbi cardiaci che portano a un battito irregolare, nonché nausea.
Omissione della somministrazione del medicinale Levofloxacin Polpharma
Il medico o l'infermiera riceveranno istruzioni precise sui tempi di somministrazione del medicinale al paziente. È poco probabile che il paziente riceva il medicinale in modo diverso da quanto prescritto. Tuttavia, se il paziente ritiene che sia stata omessa una dose, deve comunicarlo immediatamente al medico o all'infermiera.
Interruzione della somministrazione del medicinale Levofloxacin Polpharma
Il medico o l'infermiera continueranno a somministrare il medicinale, anche se il paziente si sente già meglio.
Un'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione, un peggioramento della malattia o lo sviluppo di batteri resistenti al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con soluzione per infusione, il medico potrebbe decidere di passare alle compresse per completare il ciclo di trattamento prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata intensità e si risolvono rapidamente.
In caso di comparsa del seguente effetto indesiderato, interrompere immediatamente il trattamento
e rivolgersi senza indugio al medico o all'infermiere:
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il
trattamento e rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere poiché potrebbe essere
necessario un trattamento urgente:
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• Diarrea acquosa, che può contenere sangue: può essere accompagnata da crampi addominali e febbre alta. Potrebbero essere sintomi di gravi disturbi intestinali.
• Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare a rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d'Achille.
• Convulsioni.
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Sensazione di depressione, disturbi mentali, agitazione, sogni atipici o incubi.
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazione della formula ematica (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e di altri organi (reazione sistemica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Vedere anche punto 2.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH).
• Riduzione della glicemia (ipoglicemia) o riduzione della glicemia che porta al coma (coma ipoglicemico). È importante nei pazienti affetti da diabete.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata neuropatia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vescicole centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche punto 2.
• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale. Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, inclusa l'insufficienza epatica potenzialmente letale.
• Cambiamenti di pensiero e di comportamento (reattività psicotica) con rischio di pensieri o tentativi suicidi.
• Nausea, malessere generale, forte disagio o dolore addominale o vomito. Potrebbero essere sintomi di pancreatite (vedere punto 2).

Se durante il trattamento con Levofloxacin Polpharma il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o
qualsiasi cambiamento agli occhi, deve consultare immediatamente un oculista.
Con l'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse prolungate (che possono durare mesi o anni) o permanenti,
come infiammazione del tendine, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione,
sensazioni anomale come formicolio, solletico, punture, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi di memoria e concentrazione, effetti sulla salute mentale (che
possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché perdita dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto. Alcuni di questi effetti si sono manifestati indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza valvolare cardiaca. Vedere anche punto 2.
Informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati peggiora o persiste
per più di alcuni giorni:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Disturbi del sonno.
• Cefalea, vertigini.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici nel sangue.
• Reazioni nel sito di somministrazione della fleboclisi.
• Flogosi venosa.

Non molto frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Alterazione della flora batterica o fungina, infezione da lieviti, che potrebbe richiedere trattamento.
• Variazione del numero di globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia), riscontrata in alcuni esami ematici.
• Tensione (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremore e sensazione di giramento (vertigini).
• Dispnea.
• Alterazione del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o dispepsia, dolore addominale, gonfiore o stitichezza.
• Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva.
• Dolore articolare o muscolare.
• Risultati anomali degli esami ematici indicativi di disturbi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
• Debolezza generale.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• Facile comparsa di ematomi e sanguinamento dovuti alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Reazione immunitaria intensificata (ipersensibilità).
• Formicolio alle mani e ai piedi (parestesie).
• Disturbi dell'udito (acufeni) o della vista (visione offuscata).
• Battito cardiaco anomalo e rapido (tachicardia) o bassa pressione sanguigna (ipotensione).
• Riduzione della forza muscolare, particolarmente rilevante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara).
• Alterazioni della funzionalità renale e, raramente, insufficienza renale dovuta a reazione allergica renale (definita nefrite interstiziale).
• Febbre.
• Lesioni eritematose ben delimitate, con o senza vescicole, che si sviluppano entro ore dalla somministrazione di levofloxacina. Risolvono con comparsa di macchie post-infiammatorie. Alla successiva somministrazione di levofloxacina, le lesioni ricompaiono generalmente nello stesso punto della pelle o delle mucose.
• Disturbi della memoria.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta a danno dei globuli rossi, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
• Arresto della produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare).
• Febbre, mal di gola e persistente malessere generale. La causa potrebbe essere la riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Arresto circolatorio (shock simile allo shock anafilattico).
• Aumento della glicemia (iperglicemia). È importante nei pazienti con diabete.
• Alterazione dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia).
• Sensazione di forte eccitazione, esaltazione, agitazione o entusiasmo (mania).
• Problemi di movimento e deambulazione (discinesie, disturbi extrapiramidali).
• Perdita transitoria di coscienza o svenimento (sincope).
• Perdita transitoria della vista, infiammazione oculare.
• Disturbi o perdita dell'udito.
• Ritmo cardiaco anomalo e rapido, aritmia pericolosa per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (nota come "prolungamento dell'intervallo QT" visibile nell'ECG, cioè registrazione dell'attività elettrica del cuore).
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo).
• Reazioni allergiche polmonari.
• Pancreatite.
• Epatite.
• Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (fotossensibilità), alterazioni del colore (iperpigmentazione cutanea).
• Infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a reazione allergica (vasculite).
• Infiammazione della membrana che riveste la cavità orale (stomatite).
• Rottura e disintegrazione muscolare (rabdomiolisi).
• Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite).
• Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti.
• Contrazioni muscolari improvvise, involontarie, scosse e crampi (mioclonie).
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara).
• Cefalea persistente con visione offuscata o senza alterazioni visive (ipertensione endocraniale benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Levofloxacin Polpharma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare la sacca all’interno dell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
La soluzione per infusione di levofloxacina deve essere utilizzata immediatamente (entro 3 ore) dopo aver forato il tappo di gomma, al fine di prevenire la contaminazione batterica. Durante l’infusione, non è necessaria la protezione dalla luce.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levofloxacin Polpharma

• La sostanza attiva è levofloxacina. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (in forma di levofloxacina emiidrata). Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di levofloxacina (in forma di levofloxacina emiidrata).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Levofloxacin Polpharma e contenuto della confezione
Levofloxacin Polpharma è una soluzione limpida, giallo-verdastra, priva di particelle solide.
Il medicinale è disponibile in una confezione di cartone contenente 10 sacche. La sacca è in materiale plastico, contiene 100 ml di soluzione per infusione ed è racchiusa in una pellicola protettiva.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione, e produttore:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Breslavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 603189.6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 4/26
(simbolo dell'importatore parallelo)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Precauzioni particolari relative alla preparazione e allo smaltimento del medicinale

Preparazione per la somministrazione:

1. Ispezionare il contenuto della sacca prima dell'uso. Somministrare soltanto una soluzione limpida, giallo-verde, priva di particelle solide.
2. Rimuovere la pellicola protettiva.
3. Collegare il set per infusione con ago a doppio canale.
4. Appendere la sacca all'apposito gancio.

Durante l'infusione non è necessario proteggere il contenuto della sacca dalla luce.
È stata dimostrata un'incompatibilità fisica della levofloxacina con l'eparina e con soluzioni a reazione basica (ad es. bicarbonato di sodio).
Non mischiare il medicinale Levofloxacin Polpharma con altri farmaci, eccetto le soluzioni per infusione elencate di seguito:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione di glucosio 25 mg/ml (2,5%) nel liquido di Ringer.

Uso monouso. Eventuali residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.