Levofloxacino Polpharma

Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto, la información del envase primario en idioma extranjero.
Levofloxacin Polpharma (Levofloxacino Normon), 5 mg/ml, solución para perfusión
Levofloxacinum
Levofloxacin Polpharma y Levofloxacino Normon son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Levofloxacin Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levofloxacin Polpharma
3. Cómo se utiliza Levofloxacin Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofloxacin Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacin Polpharma y para qué se utiliza

Levofloxacin Polpharma contiene como principio activo la levofloxacina, un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la clase de las quinolonas. Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el organismo.
Levofloxacin Polpharma en forma de solución para perfusión puede utilizarse para tratar infecciones:

• de los pulmones (en personas con neumonía)
• del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga urinaria
• de la próstata (en caso de infección crónica)
• de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos (a veces denominados «tejidos blandos»).

En ciertas situaciones especiales, Levofloxacin Polpharma en forma de solución para perfusión puede utilizarse para prevenir una enfermedad pulmonar denominada ántrax, que puede ocurrir tras el contacto con las bacterias que causan el ántrax, o para tratar esta enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levofloxacin Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levofloxacin Polpharma

• si el paciente tiene alergia a la levofloxacina, a otro antibiótico del grupo de las quinolonas (como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de reacción alérgica se incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente ha tenido epilepsia en algún momento;
• si el paciente ha tenido problemas en los tendones, por ejemplo, tendinitis relacionada con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (el tendón es una "cuerda" que conecta los músculos con los huesos);
• si el paciente es un niño o adolescente en período de crecimiento;
• si la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada;
• si la paciente está amamantando.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe utilizar este medicamento. En caso de duda, antes de comenzar a utilizar Levofloxacin Polpharma, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento

Si en el pasado el uso de medicamentos antibacterianos del grupo de las fluorquinolonas o quinolonas ha provocado en el paciente cualquier reacción adversa grave, no debe tomar este tipo de medicamentos (incluyendo Levofloxacin Polpharma).

Antes de comenzar a utilizar Levofloxacin Polpharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene 60 años o más;
• el paciente está recibiendo corticosteroides (llamados a veces esteroides) – véase el apartado "Levofloxacin Polpharma y otros medicamentos";
• el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente ha tenido convulsiones (ataque epiléptico) en el pasado;
• el paciente ha sufrido lesión cerebral previa debido a un accidente cerebrovascular o traumatismo craneal;
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (en este caso hay mayor probabilidad de que ocurran trastornos sanguíneos graves);
• el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos en el pasado;
• el paciente ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al utilizar este medicamento si al paciente o a algún familiar le han diagnosticado alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - ECG, prueba que registra la actividad eléctrica del corazón), si el paciente tiene desequilibrio electrolítico en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio), frecuencia cardíaca lenta (llamada bradicardia), debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto de miocardio, es mujer o es una persona de edad avanzada, o si está tomando medicamentos que provocan cambios inusuales en el ECG (véase el apartado "Levofloxacin Polpharma y otros medicamentos");
• el paciente padece diabetes;
• el paciente ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
• el paciente padece miastenia grave (myasthenia gravis);
• al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica);
• el paciente tiene trastornos nerviosos (neuropatía periférica);
• el paciente ha sufrido disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta) en el pasado;
• al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas;
• en la familia del paciente hay casos de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o cualquier otro factor de riesgo o afección predisponente (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis granulomatosa, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]);
• al paciente le ha aparecido en algún momento una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras la administración de levofloxacina.

Reacciones cutáneas graves

Durante el tratamiento con levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).

• El SSJ o la NET pueden presentarse inicialmente como manchas rojizas, en forma de diana o circulares, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, lo que puede poner en peligro la vida o causar la muerte.

• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), así como ganglios linfáticos inflamados.

Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe suspender inmediatamente la levofloxacina y acudir al médico o buscar ayuda médica de urgencia.
Si en el pasado el uso de medicamentos del grupo de las fluorquinolonas o quinolonas ha provocado en el paciente cualquier reacción adversa grave, no debe tomar antibióticos del grupo de las fluorquinolonas o quinolonas. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores le afecta, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a utilizar Levofloxacin Polpharma.

Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución de la glucosa en sangre por debajo de lo normal, lo que en casos graves puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase apartado 4). Esto es importante para las personas con diabetes. En pacientes diabéticos se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.

Durante el tratamiento con Levofloxacin Polpharma debe ponerse en contacto con su médico, enfermera o farmacéutico si:

• aparece un dolor repentino y fuerte en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta; debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
• aparece dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando el paciente está tumbado plano en la cama, hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón); debe informar inmediatamente a su médico.
• aparecen sacudidas repentinas e involuntarias, temblores musculares o espasmos musculares: debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de mioclonía. El médico podría decidir suspender el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
• aparecen náuseas, malestar general, molestias intensas o dolor persistente o empeorante en la zona del estómago o vómitos: debe acudir inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).
• aparecen: fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado general o sensación de disminución de la inmunidad frente a infecciones: debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo del paciente mediante un análisis de hemograma. Si se detectan anomalías en el hemograma, el médico podría decidir suspender el tratamiento.

Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones, así como inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor en los siguientes casos: personas de edad avanzada (más de 60 años), trasplante de órganos, alteraciones de la función renal o tratamiento con corticosteroides. La inflamación o rotura del tendón puede ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, pero también incluso meses después de suspender Levofloxacin Polpharma. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe suspender el medicamento Levofloxacin Polpharma, contactar con su médico y descansar la zona afectada. Debe evitar esfuerzos innecesarios, ya que podrían aumentar el riesgo de rotura del tendón.

En casos raros, pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. Si aparecen estos síntomas, debe suspender inmediatamente Levofloxacin Polpharma y notificarlo inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de alteraciones irreversibles.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles

El uso de medicamentos antibacterianos que contienen quinolonas y fluorquinolonas, incluyendo Levofloxacin Polpharma, se ha asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones inusuales como hormigueo, pinchazos, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo pérdida de visión, gusto u olfato, audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si tras la administración de Levofloxacin Polpharma aparece alguno de estos efectos adversos, debe consultar inmediatamente con su médico antes de continuar con el tratamiento. El médico discutirá con el paciente la continuación del tratamiento, considerando la posibilidad de utilizar un antibiótico de otro grupo.

Levofloxacin Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Levofloxacin Polpharma y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto.

En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso junto con Levofloxacin Polpharma puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• corticosteroides, llamados a veces esteroides (utilizados en estados inflamatorios); el paciente puede ser más propenso a sufrir inflamación y/o lesión de tendones;
• warfarina (utilizada para reducir la coagulación sanguínea); el paciente puede tener mayor tendencia a sangrar; el médico puede indicar controles regulares de la coagulación sanguínea;
• teofilina (utilizada en trastornos respiratorios); el paciente puede tener mayor riesgo de convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levofloxacin Polpharma;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina (utilizados para tratar el dolor y la inflamación); el paciente puede tener mayor riesgo de convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levofloxacin Polpharma;
• ciclosporina (utilizada tras trasplante de órganos); el paciente puede tener mayor riesgo de efectos adversos de este medicamento;
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco: incluye medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para depresión (antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina y claritromicina);
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota) y cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica y acidez gástrica): debe tener especial precaución al utilizar cualquiera de ellos junto con Levofloxacin Polpharma; en pacientes con alteraciones de la función renal, el médico podría recetar una dosis menor.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe informar a su médico.

Pruebas de detección de opioides en orina

En personas tratadas con levofloxacina pueden aparecer resultados falsos positivos en las pruebas de detección de opioides (potentes analgésicos) en orina. Si el médico le ha indicado realizar un análisis de orina, debe informar que está tomando Levofloxacin Polpharma.

Pruebas para la tuberculosis

Este medicamento puede provocar resultados falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio destinadas a detectar las bacterias que causan la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar este medicamento si:

• la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada;
• la paciente está amamantando o planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Levofloxacin Polpharma puede provocar efectos adversos, incluyendo mareo, somnolencia, sensación de giro (vértigo periférico) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos pueden afectar a la capacidad de concentración y a la rapidez de reacción. En tal caso, no debe conducir vehículos ni realizar actividades que requieran concentración.

Levofloxacin Polpharma contiene sodio

Este medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por bolsa. Esto equivale al 17,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Levofloxacin Polpharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cómo se administra el medicamento Levofloxacin Polpharma

• El medicamento Levofloxacin Polpharma en forma de solución para perfusión está indicado para su uso en hospitales.
• El medicamento se administra por perfusión intravenosa al paciente por parte del médico o de la enfermera. La perfusión se realiza en una de las venas del paciente y dura un cierto tiempo (se denomina perfusión intravenosa).
• La dosis de 500 mg de Levofloxacin Polpharma se administra durante 60 minutos o más.
• El médico controlará cuidadosamente el pulso y la presión arterial del paciente, ya que con la perfusión de antibióticos similares se ha observado un ritmo cardíaco muy rápido y una disminución temporal de la presión arterial. Si durante la perfusión la presión sanguínea del paciente disminuye significativamente, la perfusión se interrumpirá inmediatamente.

Qué dosis de Levofloxacin Polpharma se administra
Si el paciente no está seguro del motivo por el que recibe Levofloxacin Polpharma o tiene alguna pregunta sobre la dosis que está recibiendo, debe hablar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

• El médico decidirá qué dosis de Levofloxacin Polpharma recibirá el paciente.
• La dosis depende del tipo y localización de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Adultos y personas de edad avanzada

• Neumonía: 500 mg una vez o dos veces al día.
• Infección del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día.
• Infección de la próstata: 500 mg una vez al día.
• Infección de la piel y tejidos subyacentes, incluyendo músculos: 500 mg una vez o dos veces al día.

Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal
El médico puede administrar una dosis menor.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes.
Protección de la piel frente a la luz
Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizarlo, debe evitarse la exposición directa al sol, ya que la piel se vuelve más sensible a la luz solar y, en personas que no sigan las siguientes recomendaciones, pueden aparecer quemaduras o ampollas:

• Debe utilizarse crema con un factor de protección solar alto.
• Debe usarse siempre sombrero y ropa que proteja la piel de las manos y pies.
• No debe tomarse el sol en camas solares.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Levofloxacin Polpharma
Es poco probable que el médico o la enfermera administren al paciente una dosis excesiva del medicamento. El médico o la enfermera supervisarán el progreso del tratamiento y controlarán la administración del medicamento. En caso de dudas sobre la dosis administrada, debe consultarse siempre.
La administración de una dosis excesiva de Levofloxacin Polpharma puede provocar los siguientes síntomas: convulsiones (ataque convulsivo), sensación de confusión, mareos, alteraciones de la conciencia, temblores musculares y alteraciones cardíacas que pueden provocar un ritmo cardíaco irregular, así como náuseas.
Omisión de la administración del medicamento Levofloxacin Polpharma
El médico o la enfermera recibirán instrucciones sobre el momento en que debe administrarse el medicamento al paciente. Es poco probable que el paciente reciba el medicamento de forma diferente a la prescrita. Sin embargo, si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Levofloxacin Polpharma
El médico o la enfermera continuarán administrando el medicamento, incluso si el paciente se siente mejor. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una reaparición de la infección, empeoramiento de la enfermedad o el desarrollo de bacterias resistentes al medicamento. Tras varios días de tratamiento con la solución para perfusión, el médico puede decidir cambiar a comprimidos para completar el ciclo de tratamiento recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados y desaparecen rápidamente.
Si se presenta el siguiente efecto adverso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento
y debe consultarse de inmediato al médico o enfermera:
Muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Si se presentan los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente
la administración del medicamento y debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera, ya que podría
ser necesaria una atención médica urgente:
Raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Diarrea acuosa, que puede contener sangre: puede ir acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Podrían ser síntomas de trastornos intestinales graves.
• Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que podrían llevar a su rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
• Convulsiones.
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sensación de depresión, trastornos mentales, excitación, sueños inusuales o pesadillas.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otros órganos (síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocido también como DRESS o síndrome de sobresensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.
• Síndrome relacionado con una eliminación inadecuada de agua y una baja concentración de sodio (SIADH).
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Es importante en personas con diabetes.

Muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Podrían ser síntomas de un trastorno denominado neuropatía.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden presentarse como manchas rojizas con aspecto de diana u otras manchas redondeadas, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
• Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal a la palpación. Podrían ser síntomas de trastornos hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal.
• Cambios en el pensamiento y en la forma de razonar (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos suicidas.
• Náuseas, malestar general, molestias intensas o dolor en la zona del estómago o vómitos. Podrían ser síntomas de pancreatitis (véase el apartado 2).

Si durante el tratamiento con Levofloxacin Polpharma el paciente experimenta trastornos visuales o
cualquier cambio en los ojos, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
Con el uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas se han asociado casos muy raros
de reacciones adversas prolongadas (que pueden durar meses o incluso años) o permanentes,
como inflamación del tendón, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar,
sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, pinchazos, ardor, entumecimiento o dolor
(neuropatía), fatiga, trastornos de memoria y concentración, alteraciones de la salud mental (que
pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como pérdida de audición, visión, gusto y olfato. Algunos de estos efectos se han presentado independientemente de factores de riesgo previos.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de válvulas cardíacas. Véase también el apartado 2.
Debe informarse al médico si alguno de los efectos adversos mencionados empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del sueño.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Náuseas, vómitos y diarrea.
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
• Reacciones en el lugar de la infusión.
• Flebitis.

Poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Cambios en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por hongos que puede requerir tratamiento.
• Cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia), detectados en determinados análisis de sangre.
• Tensión (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores y sensación de giro (mareos).
• Dificultad para respirar.
• Alteraciones en la percepción del gusto, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión, dolor abdominal, hinchazón o estreñimiento.
• Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva.
• Dolor articular o muscular.
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican trastornos hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina).
• Debilidad general.

Raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Aparición más fácil de hematomas y sangrado debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia).
• Reacción inmunitaria intensa (hipersensibilidad).
• Hormigueo en manos y pies (parestesias).
• Trastornos auditivos (zumbidos en los oídos) o visuales (visión borrosa).
• Latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
• Debilidad muscular, lo cual es relevante en personas con miastenia grave (una enfermedad neurológica rara).
• Trastornos renales y, ocasionalmente, insuficiencia renal debido a una reacción alérgica renal (denominada nefritis intersticial).
• Fiebre.
• Manchas bien delimitadas, eritematosas, con o sin ampollas, que se desarrollan en cuestión de horas tras la administración de levofloxacino. Desaparecen dejando pigmentación posinflamatoria. Tras una nueva administración de levofloxacino, estas lesiones suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o en membranas mucosas.
• Trastornos de la memoria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a la destrucción de glóbulos rojos, disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general persistente. Puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Paro circulatorio (shock similar al anafiláctico).
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia). Es importante en pacientes con diabetes.
• Alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia).
• Sensación de excitación intensa, euforia, agitación o entusiasmo (manía).
• Problemas para moverse y caminar (discinesias, trastornos extrapiramidales).
• Pérdida transitoria de conciencia o desmayo (síncope).
• Pérdida transitoria de la visión, inflamación ocular.
• Trastornos o pérdida de la audición.
• Ritmo cardíaco anormalmente rápido, latidos irregulares potencialmente mortales, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como «prolongación del intervalo QT», visible en el electrocardiograma, es decir, el registro de la actividad eléctrica del corazón).
• Dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo).
• Reacciones alérgicas pulmonares.
• Pancreatitis.
• Hepatitis.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), pigmentación (hiperpigmentación cutánea).
• Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica.
• Inflamación de la membrana que recubre la cavidad bucal (inflamación de la mucosa oral).
• Ruptura y descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis).
• Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis).
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.
• Sacudidas repentinas e involuntarias, espasmos musculares y contracciones musculares (mioclonías).
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa o sin alteraciones visuales (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacin Polpharma

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. Conservar la bolsa en su envase exterior para protegerla de la luz.
La solución para perfusión de levofloxacino debe utilizarse inmediatamente (dentro de las 3 horas) tras perforar el tapón de goma, con el fin de evitar la contaminación bacteriana. No se requiere protección frente a la luz durante la perfusión.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levofloxacin Polpharma

• La sustancia activa es levofloxacina. Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacina (en forma de levofloxacina hemihidratada). Cada bolsa con 100 ml de solución para perfusión contiene 500 mg de levofloxacina (en forma de levofloxacina hemihidratada).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Levofloxacin Polpharma y contenido del envase
Levofloxacin Polpharma es una solución transparente, amarillo-verdosa, sin partículas sólidas.
El medicamento se presenta en un estuche de cartón que contiene 10 bolsas. La bolsa está fabricada con material plástico, contiene 100 ml de solución para perfusión y está envuelta en una funda protectora.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación, y fabricante:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 603189.6
Número de autorización de importación paralela: 4/26
(logotipo del importador paralelo)

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Medidas especiales de precaución respecto a la preparación y eliminación del medicamento

Preparación para la administración:

1. Examinar el contenido del bolsa antes de su uso. Solo debe administrarse una solución transparente, de color amarillo-verdoso, que no contenga partículas sólidas.
2. Retirar la cubierta protectora de plástico.
3. Conectar el sistema de perfusión con aguja de doble luz.
4. Colgar la bolsa en el soporte.

Durante la perfusión no es necesario proteger el contenido de la bolsa frente a la luz.
Se ha demostrado incompatibilidad física entre la levofloxacina y la heparina, así como con soluciones de reacción alcalina (por ejemplo, con bicarbonato sódico).
No mezclar el medicamento Levofloxacin Polpharma con otros fármacos, excepto con las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de glucosa al 50 mg/ml (5%)
• Solución de glucosa al 25 mg/ml (2,5%) en líquido de Ringer.

Uso de un solo uso. Cualquier resto de solución no utilizada debe eliminarse.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.