Леналидомид medical valley

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, капсулы твёрдые
Леналидомидум
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Медикал Вэлли и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Медикал Вэлли
3. Как применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Леналидомид Медикал Вэлли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Медикал Вэлли и для чего его применяют

Что такое препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит действующее вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяют препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли применяют у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы из клеток мантийной зоны
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухолевого заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании препарат Леналидомид Медикал Вэлли применяют в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимают в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортеозомиб»
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, называемым «преднизон»

Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает его, применяя только препарат Леналидомид Медикал Вэлли.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимают в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было показано, что он также может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются неправильные клетки крови, которые функционируют ненадлежащим образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяют для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток («трансфузионно-зависимая анемия»)
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Медикал Вэлли может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяют для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.

Когда не следует применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леналидомиду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом. Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, применение препарата Леналидомид Медикал Вэлли недопустимо. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе имели место тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется или имело место ранее вирусное инфицирование, особенно вирусом гепатита В, вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирусом ВИЧ. При наличии сомнений следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли может привести к реактивации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызывает повторное развитие инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли;
• был инфаркт (сердечный приступ), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при применении талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в анамнезе имело место сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой

сыпью, связанной с лекарствами, с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS»
(англ. Drug Reaction with Eosinofilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала лечения.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ — англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Если у пациента до начала лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли уже были такие симптомы, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли пациенту будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может вызывать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на сдачу анализов крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Медикал Вэлли влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие более точно оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.

Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Схема лечения»);
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Схема лечения»);
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.

Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.

Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Медикал Вэлли не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Взаимодействие препарата Леналидомид Медикал Вэлли с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может влиять на действие других лекарств. Другие препараты также могут влиять на действие препарата Леналидомид Медикал Вэлли.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин

Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли:

• Нельзя применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли, если пациентка беременна, поскольку он может быть вреден для развивающегося плода.
• Женщине запрещается забеременеть во время применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли. Поэтому женщинам, способным к зачатию, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли:

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Кормление грудью запрещено во время приема препарата Леналидомид Медикал Вэлли, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Медикал Вэлли в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.

Женщины, способные к зачатию:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб). И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и как минимум 7 дней после его окончания. Это относится также к мужчинам после вазэктомии. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Медикал Вэлли возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за вестибулярного головокружения или нечеткое зрение.

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли должен вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении препарата Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют препарат Леналидомид Медикал Вэлли»).
• При применении препарата Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимают вместе с другим лекарственным средством — ритуксимабом.

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Медикал Вэлли одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать;
• какую дозу других лекарственных средств следует принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, если это необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Медикал Вэлли на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• нажмите только с одной стороны и вытолкните капсулу через фольгу;
• не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли применяется по циклам; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Леналидомид Медикал Вэлли, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Если пациент пропустил приём препарата Леналидомид Медикал Вэлли в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов — необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов — капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Леналидомид Медикал Вэлли и незамедлительно обратиться к врачу — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться на все тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также тромбоцитов, участвующих в свертывании крови, что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты
Следует учитывать, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Медикал Вэлли. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Медикал Вэлли пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемой тромбоэмболией легочной артерии)
• Все виды инфекций, включая синусит, инфекции легких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в результатах анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовые кровотечения
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Зуд, повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения вестибулярного аппарата, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травме

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Внутричерепное кровотечение
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (называемое некрозом почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Отмечены редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении Леналидомида Медикал Вэлли со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего лишая (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли 2,5 мг: капсулы твёрдые с непрозрачной тёмно-синей крышечкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 4, длиной 14–15 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «637» на корпусе.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли 5 мг: капсулы твёрдые с непрозрачной зелёной крышечкой и непрозрачным светло-коричневым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 2, длиной 18–19 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «638» на корпусе.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли 7,5 мг: капсулы твёрдые с непрозрачной фиолетовой крышечкой и непрозрачным розовым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 1, длиной 19–20 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «643» на корпусе.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли 10 мг: капсулы твёрдые с непрозрачной жёлтой крышечкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 0, длиной 21–22 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «639» на корпусе.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли 15 мг: капсулы твёрдые с непрозрачной коричневой крышечкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 2, длиной 18–19 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «640» на корпусе.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли 20 мг: капсулы твёрдые с непрозрачной тёмно-красной крышечкой и непрозрачным светло-серым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 1, длиной 19–20 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «641» на корпусе.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли 25 мг: капсулы твёрдые с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 0, длиной 21–22 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки поливинилхлорид (ПВХ)/Аклар/алюминий, по 7 капсул в каждом блистере.
Размеры упаковок: 21 капсула, твёрдых.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

На данный момент данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Lenalidomid Medical Valley
Исландия: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hörð hylki
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша: Lenalidomide Medical Valley
Швеция: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hårda kapslar