Lenalidomida Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lenalidomide Medical Valley y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lenalidomide Medical Valley
3. Cómo tomar Lenalidomide Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Medical Valley y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomide Medical Valley contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que afectan al funcionamiento del sistema inmunológico.
Para qué se utiliza Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomide Medical Valley se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Mieloma múltiple
• Síndromes mielodisplásicos
• Linfoma de células del manto
• Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no es curable. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal significativa o la desaparición de signos y síntomas de la enfermedad. Esto se denomina «remisión».

Mieloma múltiple recién diagnosticado — en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
En este caso, Lenalidomide Medical Valley se utiliza solo, sin otros medicamentos, como tratamiento de mantenimiento tras haber alcanzado una respuesta adecuada tras el trasplante.

Mieloma múltiple recién diagnosticado — en pacientes que no pueden recibir tratamiento con trasplante de médula ósea
Lenalidomide Medical Valley se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

• un medicamento utilizado en quimioterapia llamado «bortezomib»
• un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona»
• un medicamento utilizado en quimioterapia llamado «melfalano»
• y un medicamento inmunosupresor llamado «prednisona»

El tratamiento comienza con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomide Medical Valley solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o si padece problemas renales de moderados a graves, su médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple — en pacientes previamente tratados
Lenalidomide Medical Valley se toma junto con un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona».
Lenalidomide Medical Valley puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple.
Asimismo, se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades sanguíneas y de la médula ósea. En estos casos, existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infecciones.

Lenalidomide Medical Valley en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• el paciente requiere transfusiones sanguíneas regulares debido a una baja cantidad de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»)
• el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética aislada con deleción 5q». Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas
• el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que han resultado inadecuados o insuficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide Medical Valley puede aumentar la producción de glóbulos sanguíneos sanos al reducir el número de células anormales.

• Esto puede reducir el número de transfusiones sanguíneas necesarias. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta al sistema inmunológico (tejido linfático). Ataca un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Medical Valley en monoterapia se utiliza para tratar a adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular es un cáncer maligno de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En pacientes con FL, puede producirse una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Medical Valley se toma junto con otro medicamento llamado «rituximab» para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomide Medical Valley actúa influyendo en el funcionamiento del sistema inmunológico y atacando directamente las células tumorales. Este medicamento actúa de varias formas:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas
• inhibiendo el desarrollo de vasos sanguíneos en el tumor
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células tumorales

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lenalidomide Medical Valley

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Medical Valley, debe leer detenidamente
el prospecto de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomide
Medical Valley.
Cuándo no debe utilizar Lenalidomide Medical Valley:

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Lenalidomide Medical Valley puede ser perjudicial para el feto (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres");
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han adoptado las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente;
• si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar a su médico. Si alguno de estos puntos le afecta, no debe utilizar Lenalidomide Medical Valley. En caso de duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomide Medical Valley, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera si el paciente:

• ha tenido previamente trombosis (coágulos sanguíneos), ya que esto aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene o ha tenido una infección vírica, especialmente hepatitis B, virus de la varicela zóster o VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomide Medical Valley puede reactivar virus en pacientes previamente infectados, provocando un brote de la infección. El médico comprobará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales; el médico podría ajustar la dosis de Lenalidomide Medical Valley;
• ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
• ha tenido reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
• ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada

erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS"
(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o "síndrome de hipersensibilidad a fármacos" (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar a su médico, farmacéutico
o enfermera antes de iniciar el tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del
tratamiento presenta:

• alteraciones visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazo o pierna, cambios en la marcha o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación; debe informar de ello inmediatamente a su médico o enfermera. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés: Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomide Medical Valley, debe informar a su médico de cualquier cambio.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, palpitaciones o hinchazón en pies o tobillos. Estos podrían ser síntomas de un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomide Medical Valley, se realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y que facilitan la coagulación (plaquetas).
El médico solicitará al paciente análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento;
• posteriormente, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente podría someterse a evaluaciones para detectar posibles problemas cardiovasculares o respiratorios.
Pacientes con SMD que toman Lenalidomide Medical Valley
Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico (SMD), existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Lenalidomide Medical Valley a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico podría realizar pruebas para detectar signos que permitan predecir mejor este riesgo durante el tratamiento con Lenalidomide Medical Valley.
Pacientes con LMC que toman Lenalidomide Medical Valley
El médico solicitará análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento;
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3.º y 4.º (más información en el apartado 3 "Ciclo de tratamiento");
• después, al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con LF que toman Lenalidomide Medical Valley
El médico solicitará análisis de sangre:

• antes del tratamiento;

• semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento;

• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2.º a 4.º (más información en el apartado 3 "Ciclo de tratamiento");

• después, al inicio de cada ciclo y

• al menos una vez al mes.

El médico podría realizar un examen para comprobar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar que el tejido tumoral comience a descomponerse, causando un aumento anormal de diversas sustancias en sangre, lo que podría llevar a insuficiencia renal (estado conocido como síndrome de lisis tumoral).
El médico podría realizar un examen para comprobar si han aparecido alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
El médico podría modificar la dosis de Lenalidomide Medical Valley o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también podría valorar el tratamiento según la edad del paciente y otras enfermedades previas.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar sangre.
Niños y adolescentes
Lenalidomide Medical Valley no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores con problemas renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales de moderados a graves, el médico realizará evaluaciones exhaustivas antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. Esto es necesario porque Lenalidomide Medical Valley puede afectar al efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de Lenalidomide Medical Valley.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando los siguientes medicamentos:

• ciertos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces;
• ciertos medicamentos para enfermedades cardíacas, como la digoxina;
• ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.
  Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres

Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomide Medical Valley

• No debe utilizar Lenalidomide Medical Valley si está embarazada, ya que podría ser perjudicial para el feto.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Medical Valley. Por ello, las mujeres con posibilidad de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase "Anticoncepción").
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Medical Valley, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomide Medical Valley

• Si la pareja de un hombre en tratamiento con Lenalidomide Medical Valley queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja debe consultar a un médico.
• En el caso de los hombres, también es necesario utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase "Anticoncepción").

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Medical Valley, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que toman Lenalidomide Medical Valley
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de embarazo, incluso si considera improbable quedar embarazada.
Mujeres con posibilidad de embarazo

• deberán realizarse pruebas de embarazo supervisadas por un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), salvo que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) para impedir el paso del óvulo al útero. Y
• deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico le recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.
  Hombres que toman Lenalidomide Medical Valley
  Lenalidomide Medical Valley pasa al semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe usar preservativo durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo. Esto también se aplica a hombres que se hayan sometido a vasectomía. El paciente no debe donar semen ni esperma durante el tratamiento ni al menos durante 7 días después de finalizarlo.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni manipule maquinaria si, tras tomar Lenalidomide Medical Valley, el paciente presenta mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio debidas a vértigo de origen vestibular o visión borrosa.
Lenalidomide Medical Valley contiene lactosa
Lenalidomide Medical Valley contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lenalidomide Medical Valley

El medicamento Lenalidomide Medical Valley debe administrarse únicamente por personal médico cualificado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, el SMD, el MCL o el FL.

• Cuando se utilice Lenalidomide Medical Valley para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomide Medical Valley").
• Cuando se utilice Lenalidomide Medical Valley para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o MCL, el medicamento debe administrarse en monoterapia.
• Cuando Lenalidomide Medical Valley se utilice para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento denominado "rituximab".

Debe tomar siempre Lenalidomide Medical Valley según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Medical Valley junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido en sus envases para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Medical Valley se toma en días específicos durante un período de tres semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

O BIEN
Lenalidomide Medical Valley se toma en días específicos durante un período de cuatro semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se denomina ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomide Medical Valley
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le informará:

• qué dosis de Lenalidomide Medical Valley debe tomar;
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar junto con Lenalidomide Medical Valley, si es necesario;
• qué medicamentos debe tomar y en qué días del ciclo.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Medical Valley

• Tragar la cápsula entera, preferiblemente con agua.
• No partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo procedente de una cápsula dañada de Lenalidomide Medical Valley entra en contacto con la piel, debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• El personal médico cualificado, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normativas locales. A continuación, debe lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben tocar el blíster ni las cápsulas.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomide Medical Valley debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programada su administración.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• Presione únicamente desde un lado y saque la cápsula a través del plástico.
• No presione el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomide Medical Valley se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Si toma más Lenalidomide Medical Valley del que debiera
Si toma una cantidad mayor de la prescrita de Lenalidomide Medical Valley, debe informar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide Medical Valley
Si ha olvidado tomar Lenalidomide Medical Valley a la hora indicada y

• han pasado menos de 12 horas: debe tomar inmediatamente la cápsula olvidada;
• han pasado más de 12 horas: no debe tomar la cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse
el tratamiento con Lenalidomida Medical Valley y debe consultarse inmediatamente al médico,
ya que puede ser necesario un tratamiento urgente:

• Urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, acompañada de una pérdida significativa de la capa superior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el apartado 2.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluyendo infecciones en la sangre (septicemia).
• Sangrado o aparición de hematomas sin lesión previa.
• Dolor en el pecho o en las piernas.
• Dificultad para respirar.
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre. Lenalidomida Medical Valley puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como las células sanguíneas que ayudan a la coagulación (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o hematomas. Lenalidomida Medical Valley también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis venosa).

Otros efectos adversos

Tenga en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomida Medical Valley. Por ello, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetarle Lenalidomida Medical Valley.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conduce a fatiga y debilidad.
• Erupción cutánea, picor.
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de manos y pies.
• Debilidad, fatiga.
• Gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblores.
• Disminución del apetito, alteración del gusto.
• Aumento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento en torno a una lesión.
• Pérdida de peso.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez.
• Bajo nivel de potasio, calcio y/o sodio en sangre.
• Función tiroidea anormalmente baja.
• Dolor en las piernas (que puede ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden indicar la presencia de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocida como embolia pulmonar).
• Todo tipo de infecciones, incluyendo infección de senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores.
• Dificultad para respirar.
• Visión borrosa.
• Visión nublada (catarata).
• Problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener la función renal normal.
• Resultados anormales en las pruebas hepáticas.
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática.
• Alteraciones en las proteínas sanguíneas que provocan inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (diabetes).
• Disminución del nivel de azúcar en sangre.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Piel seca.
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir.
• Tos.
• Disminución de la presión arterial.
• Sensación vaga de malestar físico, malestar general.
• Estado inflamatorio doloroso en la boca, sequedad bucal.
• Deshidratación.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Algunos tipos de tumores cutáneos.
• Hemorragia de encías, estómago o intestinos.
• Aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular.
• Aumento de la sustancia producida durante la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos.
• Aumento del nivel de proteína que indica la presencia de inflamación en el cuerpo.
• Oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a hemorragia bajo la superficie, generalmente provocada por un hematoma; hinchazón de la piel llena de sangre, hematomas.
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre.
• Lesiones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria.
• Picor, sudoración excesiva, sudores nocturnos.
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz.
• Rinitis (resfriado común).
• Eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de orinar.
• Presencia de sangre en la orina.
• Dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que puede ser un signo de insuficiencia cardíaca).
• Disfunción eréctil.
• Accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastorno del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida transitoria de la conciencia.
• Dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que pueden ser signos de un ataque cardíaco (infarto de miocardio).
• Debilidad muscular, falta de energía.
• Dolor de cuello, dolor en el pecho.
• Escalofríos.
• Hinchazón articular.
• Retraso o bloqueo en la salida de la bilis del hígado.
• Bajo nivel de fosfatos o magnesio en sangre.
• Dificultad para hablar.
• Daño hepático.
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse.
• Sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos).
• Dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto.
• Exceso de hierro en el cuerpo.
• Sed.
• Confusión.
• Dolor de dientes.
• Caída que puede provocar lesión.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal.
• Problemas circulatorios.
• Pérdida de la visión.
• Pérdida del deseo sexual (libido).
• Eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un signo de enfermedad renal (síndrome de Fanconi).
• Coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: pueden ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, distensión o diarrea, que pueden indicar inflamación del intestino grueso (colitis o diverticulitis).
• Daño a las células renales (llamado necrosis tubular).
• Cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces también sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y bajo nivel de calcio, lo que puede conducir a alteraciones en la función renal, ritmo cardíaco, convulsiones e incluso muerte.
• Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor intenso o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas pueden estar relacionados con pancreatitis.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomida Medical Valley se administró simultáneamente con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre).
• Enfermedad de la piel causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Rotura de la pared del estómago o intestino, lo que puede provocar una infección muy grave. Debe informar a su médico si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
• Infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede causar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos).
• Rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón, tras la leyenda:
«EXP» o «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No utilizar este medicamento si observa cualquier daño o signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomide Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Lenalidomide Medical Valley y contenido del envase
Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg: cápsulas duras con tapón opaco de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja claro, con cubierta de cápsula tamaño Nº 4, de longitud 14-15 mm, marcadas con los símbolos "LP" en el tapón y "637" en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Lenalidomide Medical Valley 5 mg: cápsulas duras con tapón opaco de color verde y cuerpo opaco marrón claro, con cubierta de cápsula tamaño Nº 2, de longitud 18-19 mm, marcadas con los símbolos "LP" en el tapón y "638" en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg: cápsulas duras con tapón opaco de color violeta y cuerpo opaco rosa, con cubierta de cápsula tamaño Nº 1, de longitud 19-20 mm, marcadas con los símbolos "LP" en el tapón y "643" en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Lenalidomide Medical Valley 10 mg: cápsulas duras con tapón opaco de color amarillo y cuerpo opaco gris, con cubierta de cápsula tamaño Nº 0, de longitud 21-22 mm, marcadas con los símbolos "LP" en el tapón y "639" en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Lenalidomide Medical Valley 15 mg: cápsulas duras con tapón opaco marrón y cuerpo opaco gris, con cubierta de cápsula tamaño Nº 2, de longitud 18-19 mm, marcadas con los símbolos "LP" en el tapón y "640" en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Lenalidomide Medical Valley 20 mg: cápsulas duras con tapón opaco rojo oscuro y cuerpo opaco gris claro, con cubierta de cápsula tamaño Nº 1, de longitud 19-20 mm, marcadas con los símbolos "LP" en el tapón y "641" en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Lenalidomide Medical Valley 25 mg: cápsulas duras con tapón opaco blanco y cuerpo opaco blanco, con cubierta de cápsula tamaño Nº 0, de longitud 21-22 mm, marcadas con los símbolos "LP" en el tapón y "642" en el cuerpo, impresos con tinta negra.

Estuche de cartón que contiene blísters de lámina de cloruro de polivinilo (PVC)/Aclar/aluminio, con 7 cápsulas en cada blíster.
Tamaños de envase: 21 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Lenalidomid Medical Valley
Islandia: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hörð hylki
Alemania: Lenalidomid Axiromed
Noruega: Lenalidomid Medical Valley
Polonia: Lenalidomide Medical Valley
Suecia: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hårda kapslar