Lenalidomida Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Medical Valley, 5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Medical Valley, 7,5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Medical Valley, 10 mg, capsule rigide
Lenalidomide Medical Valley, 15 mg, capsule rigide
Lenalidomide Medical Valley, 20 mg, capsule rigide
Lenalidomide Medical Valley, 25 mg, capsule rigide
Lenalidomidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenalidomide Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Medical Valley
3. Come prendere Lenalidomide Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Medical Valley e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomide Medical Valley contiene il principio attivo „lenalidomide”. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomide Medical Valley è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplastica
• Linfoma a cellule del mantello
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può portare a danni alle ossa e ai reni.
In generale, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere un significativo miglioramento temporaneo o la scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia. Questo viene definito „remissione”.
Nuovo mieloma multiplo diagnosticato – in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo
In questa indicazione, Lenalidomide Medical Valley viene utilizzato da solo come terapia di mantenimento dopo aver ottenuto una risposta adeguata al trapianto.
Nuovo mieloma multiplo diagnosticato – in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Medical Valley viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato „bortezomib”
• un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”
• un farmaco chemioterapico chiamato „melfalan” e
• un farmaco immunosoppressore chiamato „prednisone”
  Il paziente inizia il trattamento con farmaci aggiuntivi e successivamente prosegue con Lenalidomide Medical Valley da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami accurati prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Medical Valley viene assunto in associazione con un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”.
Lenalidomide Medical Valley può arrestare la progressione dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo.
È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma multiplo dopo il trattamento.
Sindrome mielodisplastica (MDS)
La sindrome mielodisplastica (MDS) è un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi clinici, tra cui una bassa quantità di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un rischio aumentato di infezioni.
Lenalidomide Medical Valley, in monoterapia, è indicato nel trattamento di adulti con diagnosi di MDS quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente richiede trasfusioni di sangue regolari a causa della bassa quantità di globuli rossi („anemia dipendente da trasfusioni”)
• il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata „anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane
• il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie che si sono rivelate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Medical Valley può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

• ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni necessarie. È possibile che le trasfusioni non siano più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il MCL è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Medical Valley, in monoterapia, è indicato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altri medicinali.
Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Medical Valley viene assunto in associazione con un altro farmaco chiamato „rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomide Medical Valley agisce influenzando il sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il farmaco agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali;
• inibendo la formazione dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimolando parti del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lenalidomide Medical Valley

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Lenalidomide Medical Valley, leggere attentamente
il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide Medical Valley.
Quando non utilizzare Lenalidomide Medical Valley:

• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta una gravidanza o intende rimanere incinta, perché il medicinale Lenalidomide Medical Valley può essere dannoso per il feto (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”);
• se la paziente è in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzi tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente è in grado di rimanere incinta, il medico effettuerà sempre un apposito controllo al momento della prescrizione del medicinale e ne garantirà l’adempimento alla paziente;
• se il paziente è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico. Se uno di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere Lenalidomide Medical Valley. In caso di dubbi, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Lenalidomide Medical Valley, discutere con il medico,
il farmacista o l’infermiere se il paziente:

• ha avuto in passato trombosi – ciò indica un rischio aumentato di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie durante il trattamento;
• presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
• ha un’infezione virale in atto o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare da epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con Lenalidomide Medical Valley può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati, portando al ritorno dell’infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato un’infezione da epatite B;
• ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare il dosaggio di Lenalidomide Medical Valley;
• ha avuto un infarto (attacco cardiaco), coaguli sanguigni in passato, se fuma, ha la pressione alta o alti livelli di colesterolo;
• ha avuto reazioni allergiche in precedenza durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
• ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata

eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS”
(inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Se uno di questi punti riguarda il paziente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
Informare immediatamente il medico o l’infermiere se in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento il paziente manifesta:

• disturbi visivi, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamenti nella deambulazione o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Questi possono essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML – inglese Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Se il paziente ha avuto tali sintomi prima del trattamento con Lenalidomide Medical Valley, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
• affanno, affaticamento, vertigini, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test e controlli
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Medical Valley, il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, poiché questo medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine).
Il medico richiederà al paziente di effettuare esami ematici:

• prima del trattamento
• settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente almeno una volta al mese

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante il trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi circolatori e respiratori.
Pazienti con MDS in trattamento con Lenalidomide Medical Valley
Se il paziente ha sindromi mielodisplastiche, esiste un aumento del rischio di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Medical Valley influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per verificare segni che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide Medical Valley.
Pazienti con MCL in trattamento con Lenalidomide Medical Valley
Il medico richiederà al paziente di effettuare esami ematici:

• prima del trattamento
• settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• successivamente ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”)
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Pazienti con FL in trattamento con Lenalidomide Medical Valley
Il medico richiederà al paziente di effettuare esami ematici:

• prima del trattamento

• settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento

• successivamente ogni 2 settimane durante i cicli dal 2° al 4° (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”)

• successivamente all’inizio di ogni ciclo e

• almeno una volta al mese

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente presenta una grande massa tumorale nell’organismo, compreso il midollo osseo. Questo può portare a una situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire, causando un aumento anomalo delle concentrazioni di diverse sostanze nel sangue, che può portare a insufficienza renale (una condizione nota come sindrome da lisi tumorale).
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se sono comparsi cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Medical Valley o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata recentemente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età del paziente e ad altre patologie preesistenti.
Donazione del sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Bambini e adolescenti
Lenalidomide Medical Valley non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Questo è necessario poiché Lenalidomide Medical Valley può influire sull’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull’effetto di Lenalidomide Medical Valley.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente assume i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali contraccettivi, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
• alcuni medicinali per le malattie cardiache – come la digossina;
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue – come la warfarina. Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini

Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide Medical Valley

• Non deve essere assunto Lenalidomide Medical Valley se la paziente è in stato di gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per il feto.
• Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Medical Valley. Per questo motivo, le donne in grado di rimanere incinta devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).
• Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomide Medical Valley, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Medical Valley

• Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Medical Valley rimane incinta, deve informare immediatamente il medico. La partner deve consultare un medico.
• Anche negli uomini è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).

Allattamento
Non è consentito allattare durante l’assunzione di Lenalidomide Medical Valley, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Contraccezione
Donne che assumono Lenalidomide Medical Valley
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se la paziente ritiene ciò improbabile.
Donne in grado di rimanere incinta

• dovranno effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione), a meno che non sia stata effettuata una sterilizzazione tubarica (intervento chirurgico per impedire il passaggio dell’ovulo all’utero). E INOLTRE
• devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati. Uomini che assumono Lenalidomide Medical Valley Lenalidomide Medical Valley passa nello sperma umano. Se una donna è incinta o potrebbe rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, il suo partner deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia. Il paziente non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio dovuti a vertigini di origine vestibolare o vista offuscata dopo l’assunzione di Lenalidomide Medical Valley.
Lenalidomide Medical Valley contiene lattosio
Lenalidomide Medical Valley contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Lenalidomide Medical Valley

Il medicinale Lenalidomide Medical Valley deve essere somministrato da personale medico specializzato con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo, MDS, MCL o FL.

• Quando Lenalidomide Medical Valley viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo o che in precedenza hanno ricevuto altre terapie, il medicinale viene somministrato in associazione ad altri farmaci (vedere il punto 1 „A cosa serve Lenalidomide Medical Valley”).
• Quando Lenalidomide Medical Valley viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o nel trattamento di pazienti con MDS o MCL, il medicinale deve essere somministrato in monoterapia.
• Quando Lenalidomide Medical Valley viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Lenalidomide Medical Valley deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Lenalidomide Medical Valley contemporaneamente ad altri medicinali, dovrebbe leggere il foglietto illustrativo fornito con tali medicinali per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Medical Valley viene assunto in determinati giorni durante un periodo di tre settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni.

OPPURE
Lenalidomide Medical Valley viene assunto in determinati giorni durante un periodo di quattro settimane (28 giorni).

• Ogni periodo di 28 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Dose raccomandata di Lenalidomide Medical Valley
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

• della dose di Lenalidomide Medical Valley da assumere;
• della dose degli altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Medical Valley, se necessario;
• in quali giorni del ciclo assumere i vari medicinali. Come e quando assumere Lenalidomide Medical Valley
• Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua;
• non frantumare, aprire né masticare le capsule. In caso di contatto della polvere con la pelle a seguito di rottura della capsula di Lenalidomide Medical Valley, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone;
• il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione o la capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene chiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione né la capsula;
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo;
• Lenalidomide Medical Valley deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Assunzione di questo medicinale
Per rimuovere la capsula dalla confezione:

• premere solo su un lato e spingere la capsula attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomide Medical Valley viene somministrato in cicli di trattamento; ogni ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli di trattamento devono proseguire fino a quando il medico non decide di interrompere la terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Medical Valley
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Medical Valley, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere Lenalidomide Medical Valley
Se si è dimenticata l’assunzione di Lenalidomide Medical Valley all’ora prevista e

• sono trascorsi meno di 12 ore: assumere immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’ora prevista il giorno seguente. In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Lenalidomide Medical Valley e consultare subito il medico – potrebbe
essere necessario un trattamento immediato:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica.
• Grave reazione allergica che può iniziare con un'eruzione cutanea in una zona localizzata, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Ampia eruzione cutanea, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, inclusa l'infezione del sangue (sepsi)
• Emorragia o ecchimosi in assenza di trauma
• Dolore al petto o alle gambe
• Dispnea
• Dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un'elevata concentrazione di calcio nel sangue. Il medicinale Lenalidomide Medical Valley può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine), il che può portare a disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso ed ecchimosi. Lenalidomide Medical Valley può anche causare la formazione di trombi nelle vene (trombosi venosa).

Altri effetti indesiderati
È opportuno notare che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di cancro
e che tale rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomide Medical Valley.
Per questo motivo il medico curante dovrà attentamente valutare benefici e rischi prima di prescrivere
Lenalidomide Medical Valley al paziente.
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza

• Eruzioni cutanee, prurito

• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti

• Edemi generalizzati, compresi gonfiori di mani e piedi

• Debolezza, affaticamento

• Influenza e sintomi simil-influenzali, compresi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi

• Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremore

• Riduzione dell’appetito, alterazione del gusto

• Aumento del dolore, ingrossamento o arrossamento intorno a un nodulo

• Perdita di peso

• Costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco

• Bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue

• Funzionalità tiroidea inadeguata

• Dolore alle gambe (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o dispnea (che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel polmone, detta embolia polmonare)

• Tutti i tipi di infezioni, comprese infezioni dei seni paranasali, polmoni e vie respiratorie superiori

• Dispnea

• Vista offuscata

• Vista annebbiata (cataratta)

• Problemi renali, tra cui funzione renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzionalità renale

• Risultati anomali degli esami del fegato

• Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica

• Alterazioni delle proteine del sangue, che possono causare edema vascolare (vasculite)

• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (diabete)

• Riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue

• Mal di testa

• Sanguinamento dal naso

• Pelle secca

• Depressione, alterazione dell’umore, difficoltà a dormire

• Tossire

• Abbassamento della pressione sanguigna

• Malessere generale, sensazione di disagio fisico

• Stomatite dolorosa, secchezza della bocca

• Disidratazione
  Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)

• Alcuni tipi di tumori cutanei

• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino

• Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare

• Aumento della sostanza prodotta durante il normale e anormale disfacimento dei globuli rossi

• Aumento della concentrazione di una proteina indicativa di uno stato infiammatorio nell’organismo

• Oscuramento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, di solito causato da ecchimosi; edema cutaneo pieno di sangue, lividi

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue

• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria

• Prurito, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna

• Difficoltà a deglutire, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce

• Rinite (raffreddore)

• Emissione di una quantità significativamente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione

• Presenza di sangue nell’urina

• Dispnea, specialmente in posizione supina (che potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca)

• Difficoltà di erezione

• Ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di giramento), perdita transitoria di coscienza

• Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di infarto (infarto miocardico)

• Debolezza muscolare, mancanza di energia

• Dolore al collo, dolore al petto

• Brividi

• Edemi articolari

• Riduzione o blocco del flusso della bile dal fegato

• Bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue

• Difficoltà nel parlare

• Danno epatico

• Disturbi dell’equilibrio, difficoltà di movimento

• Sordità, acufeni (ronzio alle orecchie)

• Dolore nervoso, sensazioni anomale e spiacevoli, specialmente in risposta al tatto

• Eccesso di ferro nell’organismo

• Sete

• Sensazione di confusione

• Dolore ai denti

• Caduta che può causare lesioni

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Emorragia intracranica
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Emissione di grandi quantità di urina, con dolore osseo e debolezza, che potrebbero essere sintomi di una malattia renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del colon (colite o colite del sigma)
• Danno alle cellule renali (necrosi tubulare renale)
• Cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti del disfacimento delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; alta concentrazione di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, con conseguente alterazione della funzionalità renale, del ritmo cardiaco, convulsioni e talvolta morte
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore improvviso o graduale ma crescente nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che persiste per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione improvvisa del battito cardiaco – questi sintomi possono verificarsi in relazione a pancreatite;
• Respiro sibilante, dispnea o tosse secca, che potrebbero essere causati da infiammazione del tessuto polmonare;
• Sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando Lenalidomide Medical Valley è stato somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue);
• Malattia della pelle causata da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può causare una grave infezione. Informare il medico se si manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale;
• Infezioni virali, compresa l’herpes zoster (malattia virale che causa un'eruzione cutanea dolorosa con vescicole) e riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome inferiore destro, febbre, nausea e vomito);
• Rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
secondario dopo: „EXP” o „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano danni o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomide Medical Valley, 2,5 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Medical Valley, 5 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Medical Valley, 10 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Medical Valley, 15 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Medical Valley, 20 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Medical Valley, 25 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta Lenalidomide Medical Valley e contenuto della confezione
Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg: capsule rigide con tappo opaco scuro blu e corpo opaco chiaro arancione, con rivestimento capsulare di dimensione n. 4, lunghezza 14-15 mm, contrassegnate con i simboli „LP” sul tappo e „637” sul corpo, stampati con inchiostro nero.
Lenalidomide Medical Valley 5 mg: capsule rigide con tappo opaco verde e corpo opaco chiaro marrone, con rivestimento capsulare di dimensione n. 2, lunghezza 18-19 mm, contrassegnate con i simboli „LP” sul tappo e „638” sul corpo, stampati con inchiostro nero.
Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg: capsule rigide con tappo opaco viola e corpo opaco rosa, con rivestimento capsulare di dimensione n. 1, lunghezza 19-20 mm, contrassegnate con i simboli „LP” sul tappo e „643” sul corpo, stampati con inchiostro nero.
Lenalidomide Medical Valley 10 mg: capsule rigide con tappo opaco giallo e corpo opaco grigio, con rivestimento capsulare di dimensione n. 0, lunghezza 21-22 mm, contrassegnate con i simboli „LP” sul tappo e „639” sul corpo, stampati con inchiostro nero.
Lenalidomide Medical Valley 15 mg: capsule rigide con tappo opaco marrone e corpo opaco grigio, con rivestimento capsulare di dimensione n. 2, lunghezza 18-19 mm, contrassegnate con i simboli „LP” sul tappo e „640” sul corpo, stampati con inchiostro nero.
Lenalidomide Medical Valley 20 mg: capsule rigide con tappo opaco rosso scuro e corpo opaco grigio chiaro, con rivestimento capsulare di dimensione n. 1, lunghezza 19-20 mm, contrassegnate con i simboli „LP” sul tappo e „641” sul corpo, stampati con inchiostro nero.
Lenalidomide Medical Valley 25 mg: capsule rigide con tappo opaco bianco e corpo opaco bianco, con rivestimento capsulare di dimensione n. 0, lunghezza 21-22 mm, contrassegnate con i simboli „LP” sul tappo e „642” sul corpo, stampati con inchiostro nero.
Confezione in cartone contenente blister in foglio di policloruro di vinile (PVC)/Aclar/Alluminio, con 7 capsule in ogni blister.
Formati della confezione: 21 capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia

Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Lenalidomid Medical Valley
Islanda: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hörð hylki
Germania: Lenalidomid Axiromed
Norvegia: Lenalidomid Medical Valley
Polonia: Lenalidomide Medical Valley
Svezia: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hårda kapslar