Лемена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лемена, 75 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Дезогестрел
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Лемена и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лемена
3. Как применять лекарственное средство Лемена
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Лемена
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лемена и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лемена применяется для предупреждения беременности.
Таблетки Лемена содержат небольшое количество женского полового гормона прогестагена под названием дезогестрел. По этой причине Лемена называется таблеткой, содержащей только прогестаген, или мини-таблеткой. В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток мини-таблетки не содержат эстроген — второго женского полового гормона.
Механизм действия большинства мини-таблеток основан в первую очередь на предотвращении продвижения сперматозоидов через цервикальный канал. В отличие от комбинированных контрацептивов они не всегда подавляют созревание яйцеклетки. Лекарственное средство Лемена отличается от других мини-таблеток тем, что, подобно комбинированным контрацептивам, обычно подавляет созревание яйцеклетки. В результате Лемена является очень эффективным контрацептивным средством.
В отличие от комбинированных препаратов, его можно применять у женщин, не переносящих эстрогены, а также у кормящих грудью женщин. Наиболее возможным недостатком при применении Лемены могут быть нерегулярные кровотечения. Кровотечения могут также отсутствовать вовсе.
Вероятность наступления беременности при правильном применении Лемены, если не было пропущено приём таблетки, крайне мала.

2. Важная информация перед применением препарата Лемена

Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Лемена не защищает от заражения
ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Когда не применять препарат Лемена
Не следует применять препарат Лемена при наличии любого из перечисленных ниже факторов.
При их наличии необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Лемена.
Врач может порекомендовать использование негормонального метода контрацепции.

• Если у пациентки имеется аллергия на дезогестрел, арахис, сою или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• При наличии в настоящее время венозного тромбоэмболического заболевания. Венозное тромбоэмболическое заболевание — это образование тромбов, блокирующих вены, например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия).
• Если у пациентки имеется или ранее была желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени, при котором функция печени не вернулась к норме.
• Если у пациентки имеется или подозревается наличие опухоли, зависящей от половых гормонов, как, например, при некоторых видах рака молочной железы.
• Если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины.

Если какой-либо из этих состояний впервые возникнет в период применения препарата Лемена,
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
При применении препарата Лемена в любом из перечисленных ниже случаев требуется строгий медицинский контроль.
Перед началом применения препарата Лемена необходимо обсудить с врачом:

• если у пациентки ранее был рак молочной железы
• если у пациентки ранее был рак печени, поскольку нельзя исключить потенциальное влияние препарата Лемена
• если у пациентки ранее было венозное тромбоэмболическое заболевание
• если пациентка страдает сахарным диабетом
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт «Препарат Лемена и другие лекарства»)
• если пациентка страдает туберкулёзом (см. пункт «Препарат Лемена и другие лекарства»)
• если у пациентки повышенное артериальное давление (гипертония)
• если у пациентки имеется или ранее была хлоазма (жёлто-коричневые пятна, пигментация на коже, особенно на лице), в таком случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если препарат Лемена применяется при любом из этих состояний, пациентке может потребоваться тщательное наблюдение.
Врач объяснит, как следует действовать.
Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Лемена, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если наблюдаются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться
к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Снижение костной массы
Эстрогены играют важную роль в поддержании нормальной костной массы. При применении
препарата Лемена концентрация естественного эстрогена — эстрадиола в плазме крови сопоставима с его концентрацией
в первой половине естественного цикла женщины, но снижена по сравнению с его концентрацией
во второй половине естественного цикла. Неизвестно, влияет ли это на костную массу.
Рак молочной железы
Каждая женщина подвержена риску развития рака молочной железы независимо от того, принимает ли она
противозачаточные таблетки. У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы
встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. После прекращения
приёма противозачаточных таблеток этот риск постепенно снижается и через 10 лет после прекращения
приёма становится одинаковым для женщин, принимавших таблетки, и для тех, кто их никогда не принимал.
Рак молочной железы встречается реже у женщин моложе 40 лет, однако риск возрастает с возрастом женщины.
Поэтому большее число случаев рака молочной железы наблюдается у женщин, принимающих противозачаточные
таблетки в более позднем возрасте. Не имеет большого значения, как долго принимаются противозачаточные таблетки.
На каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки не более 5 лет, в возрастной группе до 20 лет
зафиксировано дополнительно менее 1 случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма
по сравнению с 4 случаями, обычно диагностируемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на каждые 10 000 женщин,
принимавших противозачаточные таблетки до 5 лет в возрастной группе до 30 лет, зафиксировано дополнительно 5 случаев
рака молочной железы по сравнению с 44 случаями, обычно диагностируемыми в этой группе. На каждые 10 000 женщин,
принимавших противозачаточные таблетки до 5 лет в возрастной группе старше 40 лет, зафиксировано на 20 случаев
рака молочной железы больше по сравнению с 160 случаями, обычно диагностируемыми.
Риск рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестаген, такие как
препарат Лемена, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако данные
не являются окончательными.
Кажется, что у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, выявляемый рак молочной железы
обычно менее запущен, чем у женщин, не принимавших противозачаточные таблетки.
Неизвестно, вызвана ли эта разница приёмом противозачаточных таблеток. Причиной может быть
более ранняя диагностика рака молочной железы, поскольку женщины, принимающие противозачаточные таблетки,
чаще проходят обследования.
Венозное тромбоэмболическое заболевание
Венозное тромбоэмболическое заболевание — это образование тромба, который может блокировать кровеносный сосуд.
Иногда оно может возникать в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб отрывается
от места образования, он может попасть в лёгкие и заблокировать лёгочную артерию, вызывая лёгочную эмболию.
Это может привести к смерти. Венозное тромбоэмболическое заболевание встречается очень редко.
Оно может развиться и при отсутствии приёма противозачаточных таблеток. Может также возникнуть во время беременности.
Риск развития венозного тромбоэмболического заболевания выше у женщин, принимающих противозачаточные таблетки,
чем у тех, кто их не принимает. Предполагается, что риск венозного тромбоэмболического заболевания
у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген, к которым относится препарат Лемена,
ниже, чем у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, содержащие также эстрогены (комбинированные таблетки).
При появлении симптомов венозного тромбоэмболического заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу
(см. пункт «Когда следует обратиться к врачу»).
Дети и подростки
Отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности применения у подростков в возрасте младше 18 лет.
Препарат Лемена и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать, включая растительные препараты
и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут нарушать правильное действие препарата Лемена. Это касается препаратов, применяемых:

• при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал)
• при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
• при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир) или других инфекционных заболеваниях (например, гризеофульвин)
• при заболеваниях желудка (активированный уголь)
• при депрессивных состояниях (продукты, содержащие зверобой продырявленный Hypericum perforatum).

Врач сообщит, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции и, если да, то как долго.
Препарат Лемена также может влиять на механизм действия некоторых лекарств в организме,
усиливая их действие (например, препараты, содержащие циклоспорин) или ослабляя их эффективность.
Кровянистые выделения из влагалища
При применении препарата Лемена кровянистые выделения из влагалища могут возникать нерегулярно.
Это может быть незначительное мажущее выделение или обильное кровотечение. Выделения также могут отсутствовать.
Нерегулярные выделения не означают, что контрацептивная эффективность препарата Лемена снижена.
Обычно не требуется предпринимать никаких действий, и следует продолжать приём препарата Лемена.
Следует обратиться к врачу, если выделения очень обильные и продолжительные.
Функциональные кисты яичников
При применении всех контрацептивов, содержащих низкие дозы гормонов, в яичниках могут развиваться
небольшие заполненные жидкостью пузырьки, называемые функциональными кистами яичников.
Обычно они исчезают самостоятельно. В некоторых случаях могут вызывать незначительную боль в животе.
Редко требуют хирургического вмешательства.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не применять препарат Лемена, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Кормление грудью
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Лемена можно применять в период кормления грудью. Кажется, что он не влияет
на выработку или качество грудного молока. Однако в редких случаях отмечалось снижение
выработки молока при применении препарата Лемена. Небольшая часть активного вещества
препарата Лемена выделяется с грудным молоком.
Изучалось состояние здоровья детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев,
матери которых принимали препарат Лемена, до достижения детьми возраста 2,5 лет.
Не выявлено влияния на рост и развитие наблюдавшихся детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что препарат Лемена влияет на бдительность и концентрацию.
Препарат Лемена содержит моногидрат лактозы и соевое масло
Препарат содержит моногидрат лактозы (молочный сахар) и соевое масло.
Если у пациентки ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Не применять препарат при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Когда следует обратиться к врачу
Систематические контрольные обследования
В период применения препарата Лемена врач порекомендует регулярно проходить обследования.
В целом частота и характер этих обследований будут зависеть от индивидуальных особенностей пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациентки появятся симптомы венозного тромбоэмболического заболевания, например, сильная боль или отёк любой из нижних конечностей, необычная боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с отхаркиванием крови
• если у пациентки появится внезапная сильная боль в животе или желтуха (пациентка может заметить пожелтение кожи, белков глаз или тёмный моча, что указывает на возможные нарушения функции печени)
• если у пациентки появится уплотнение в молочной железе
• если у пациентки появится внезапная сильная боль в нижней части живота или в области желудка (что указывает на возможную внематочную беременность)
• если пациентка будет обездвижена или ей предстоит хирургическая операция (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели)
• если у пациентки появятся необычные, обильные кровянистые выделения из влагалища
• если пациентка подозревает, что беременна.

3. Как применять лекарство Лемена

Когда и как применять лекарство Лемена
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Упаковка препарата Лемена содержит 28 таблеток.

• Таблетку следует принимать каждый день в одно и то же время. Таблетки нужно глотать целиком, запивая водой.
• На блистере напечатаны сокращённые названия дней недели и стрелки, указывающие порядок приёма таблеток. Каждому дню соответствует одна таблетка.
• Каждый раз при начале приёма новой упаковки препарата Лемена необходимо начинать с таблетки в верхнем ряду. Не следует начинать с любой произвольной таблетки. Например, если приём препарата начинается в среду, пациентка должна принять таблетку из верхнего ряда, обозначенную как «ср.» (среда).
• Необходимо продолжать приём препарата, принимая по одной таблетке в день до полного израсходования упаковки, строго в направлении, указанном стрелками. Глядя на упаковку с таблетками, можно легко проверить, была ли уже принята таблетка на данный день.
• Во время приёма препарата Лемена могут возникать кровянистые выделения, однако приём таблеток следует продолжать в обычном режиме.
• После окончания приёма таблеток из упаковки начинать приём таблеток из новой упаковки препарата Лемена следует на следующий день, то есть без перерыва и не дожидаясь появления кровянистых выделений.

Когда начинать первую упаковку препарата Лемена

• Если пациентка в настоящее время не принимает (или не принимала в течение последнего месяца) гормональные контрацептивы
  Следует дождаться начала менструации. В первый день менструации необходимо принять первую таблетку препарата Лемена. Дополнительные контрацептивные средства применять не нужно. Приём таблеток можно также начать между 2-м и 5-м днём менструального цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется применять дополнительный механический метод контрацепции.
• Если пациентка ранее принимала комбинированные таблетки, вагинальную терапевтическую систему или трансдермальную систему
  Если у пациентки предусмотрен перерыв в приёме таблеток, в использовании вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы:
  • Приём препарата Лемена можно начать не позднее следующего дня после приёма последней активной таблетки, удаления вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы, либо после применения последней таблетки текущего контрацептива, не содержащей активное вещество.
• Если будут соблюдаться вышеуказанные рекомендации, необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если у пациентки не предусмотрен перерыв в приёме таблеток, в использовании вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы:

• Приём препарата Лемена следует начать на следующий день после приёма последней таблетки из текущей упаковки контрацептива или в день удаления вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы (это означает отсутствие перерыва в приёме таблеток, использования системы).
• Если текущая упаковка контрацептива содержит также таблетки без активного вещества, приём препарата Лемена можно начать на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей активное вещество (при возникновении сомнений о том, какая именно таблетка имеется в виду, следует обратиться к врачу или фармацевту).
• Если будут соблюдаться вышеуказанные рекомендации, применение дополнительного метода контрацепции не требуется.
  • Если пациентка ранее принимала таблетки, содержащие только прогестаген (мини-пили)
    Переход с мини-пили можно осуществить в любой день. Дополнительные контрацептивные средства применять не нужно.
  • Если пациентка ранее применяла инъекции, имплант или маточную систему, высвобождающую прогестаген
    Начало приёма препарата Лемена должно произойти в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, либо в день удаления импланта или маточной системы. Дополнительные контрацептивные средства применять не нужно.
  • После родов
    Приём препарата Лемена после родов можно начать через 21–28 дней. Если период после родов был более длительным, в течение первого цикла, в первые семь дней приёма таблеток следует применять дополнительный механический метод контрацепции. Если же имел место половой акт, перед началом приёма препарата Лемена необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Информация для кормящих женщин приведена в пункте 2, подпункт «Беременность и кормление грудью». Кроме того, следует проконсультироваться с врачом.
  • После выкидыша или аборта
    Следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Лемена
Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов:

• Пропущенную таблетку следует принять немедленно, как только пациентка вспомнит, а следующую — в обычное время. Препарат Лемена по-прежнему будет защищать от наступления беременности.

Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов:

• При задержке приёма таблетки более чем на 12 часов пациентка может не быть надёжно защищена от наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск, что пациентка могла забеременеть.
• Пропущенную таблетку следует принять немедленно, как только пациентка вспомнит, а следующую — в обычное время. Это может означать приём двух таблеток в один день. Это не является вредным. Если пропущено более одной таблетки, нет необходимости принимать ранее пропущенные таблетки. Необходимо продолжать приём таблеток в обычном режиме, но также следует применять дополнительный метод контрацепции, например презерватив, в течение следующих 7 дней.
• Если задержка приёма таблетки составила более 12 часов и пациентка имела половой акт, безопаснее будет применить экстренную контрацепцию. В этом случае необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.
• Если пациентка пропустила одну или несколько таблеток в первую неделю приёма препарата и имела половой акт в течение недели, предшествующей пропуску таблеток, возможно, что она забеременела. Следует проконсультироваться с врачом.

Действия при возникновении рвоты или необходимости применения активированного угля
Если рвота или применение активированного угля произошли в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Лемена, или если возникла тяжёлая диарея, существует риск, что активное вещество не было полностью всосано. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску приёма препарата, указанными выше.

Применение дозы препарата Лемена, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о серьёзных вредных побочных эффектах, вызванных одновременным приёмом слишком большого количества таблеток препарата Лемена. Возможные симптомы: тошнота, рвота и вагинальное кровотечение у молодых девушек. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Лемена
Приём препарата Лемена можно прекратить в любой момент. Начиная с дня прекращения приёма препарата, пациентка больше не защищена от наступления беременности.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует сообщить врачу, если у пациентки появятся какие-либо побочные действия, особенно если они тяжелые или сохраняются.

Тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Лемена, описаны в пункте 2.
Для получения дополнительной информации рекомендуется ознакомиться с подпунктами «Рак молочной железы», «Венозное тромбоэмболическое заболевание» и «Когда не следует применять препарат Лемена». Следует внимательно прочитать этот раздел, а в случае необходимости — незамедлительно обратиться за консультацией к врачу.

Другие возможные побочные действия
При применении препарата Лемена могут возникать нерегулярные кровянистые выделения из влагалища (см. пункт 2).

Как часто возникают остальные побочные действия?

Часто (может затрагивать менее чем 1 из 10 пациенток):
перепады настроения, снижение настроения, уменьшение полового влечения (либидо), головная боль, тошнота, угревая сыпь, боль в молочной железе, нерегулярные кровянистые выделения или их отсутствие, увеличение массы тела.

Нечасто (может затрагивать менее чем 1 из 100 пациенток):
воспаление влагалища, непереносимость контактных линз, рвота, облысение, болезненные кровянистые выделения, киста яичника, утомляемость.

Редко (может затрагивать менее чем 1 из 1 000 пациенток):
сыпь, крапивница, болезненные красно-фиолетовые узелки на коже (узловатая эритема).

Помимо перечисленных побочных действий, может наблюдаться выделение или утечка жидкости из молочной железы.

Пациентке следует незамедлительно обратиться к врачу, если у неё появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• или крапивница и затруднение дыхания.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лемена

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лемена
Действующим веществом препарата является дезогестрел (75 микрограмм).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон K30,
d-α-токоферол (Е 307), масло соевое, кремния диоксид коллоидный гидратированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Лемена и что содержит упаковка
Один блистер препарата Лемена содержит 28 белых круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 блистера из ПВХ/ПВДХ/алюминий. Блистеры могут быть помещены в картонную пачку для хранения.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балятова 30
02-867 Варшава
Польша

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Вильякильямбре, 24193 Леон
Испания