Lemena

Prospecto: Información para el usuario

Lemena, 75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lemena y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lemena
3. Cómo tomar Lemena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lemena
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lemena y para qué se utiliza

Lemena es un medicamento que se utiliza para prevenir el embarazo.
Los comprimidos de Lemena contienen una pequeña cantidad de una hormona sexual femenina, un progestágeno llamado desogestrel. Por este motivo, Lemena se denomina una píldora que contiene únicamente progestágeno o minipíldora. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, las minipíldoras no contienen estrógeno, la segunda hormona sexual femenina.
El mecanismo de acción de la mayoría de las minipíldoras consiste principalmente en impedir el paso de los espermatozoides a través del canal cervical. A diferencia de los anticonceptivos combinados, no siempre inhiben la maduración del óvulo. Lemena se diferencia de otras minipíldoras en que, al igual que los anticonceptivos combinados, normalmente inhibe la maduración del óvulo. Por consiguiente, Lemena es un método anticonceptivo muy eficaz.
A diferencia de los anticonceptivos combinados, puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están amamantando.
La principal molestia durante el uso de Lemena puede ser la aparición de sangrados irregulares. También puede ocurrir que no haya sangrado alguno.
La posibilidad de quedar embarazada durante un uso correcto de Lemena, siempre que no se olvide tomar ninguna pastilla, es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lemena

Al igual que otros medicamentos hormonales anticonceptivos, Lemena no protege contra la infección por
VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades transmitidas sexualmente.
Cuándo no debe utilizarse Lemena
No debe tomar Lemena si se presenta alguno de los factores siguientes. Si alguno de ellos se cumple, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Lemena. El médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

• Si es alérgica al desogestrel, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece actualmente una enfermedad tromboembólica venosa. La enfermedad tromboembólica venosa consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
• Si padece o ha padecido ictericia (piel amarillenta) o una enfermedad hepática grave, y la función hepática no ha regresado a la normalidad.
• Si padece o se sospecha de un tumor dependiente de hormonas sexuales, como en algunos tipos de cáncer de mama.
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Lemena,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Advertencias y precauciones
Si toma Lemena en alguno de los casos siguientes, se requiere un control médico estricto.
Antes de comenzar a tomar Lemena, debe discutirlo con su médico:

• si ha padecido cáncer de mama en algún momento
• si ha padecido cáncer de hígado, ya que no se puede excluir un posible efecto del medicamento Lemena
• si ha padecido alguna enfermedad tromboembólica venosa
• si padece diabetes
• si padece epilepsia (véase el apartado "Lemena y otros medicamentos")
• si padece tuberculosis (véase el apartado "Lemena y otros medicamentos")
• si tiene presión arterial alta (hipertensión arterial)
• si padece o ha padecido melasma (manchas amarillento-marrones, pigmentación en la piel, especialmente en la cara); en tal caso, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

Si toma Lemena en alguno de estos estados, puede necesitar un seguimiento cuidadoso.
Su médico le explicará cómo debe proceder.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Lemena, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Disminución de la masa ósea
Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el tratamiento con Lemena, la concentración de estrógeno natural (estradiol) en plasma es comparable a la concentración durante la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero reducida en comparación con la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene algún efecto sobre la masa ósea.
Cáncer de mama
Toda mujer tiene riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de si toma o no anticonceptivos orales. En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se presenta ligeramente más frecuentemente que en mujeres de la misma edad que no los toman. Tras dejar de tomar anticonceptivos orales, este riesgo disminuye progresivamente hasta que, tras 10 años, es similar en mujeres que tomaron anticonceptivos y en aquellas que nunca los tomaron. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por ello, se observa un mayor número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales a edades más avanzadas. No tiene tanta importancia el tiempo que se tomen los anticonceptivos orales.
Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante no más de 5 años, en el grupo de edad menor de 20 años se detecta menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en 10 años tras dejar de tomarlos, en comparación con 4 casos detectados normalmente en este grupo de edad. De forma similar, por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad menor de 30 años, se detectan 5 casos adicionales en comparación con 44 casos normalmente detectados. Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad mayor de 40 años, se detectan 20 casos más en comparación con 160 casos normalmente detectados.
El riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Lemena, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque los datos no son concluyentes.
Parece que en mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama detectado suele estar menos avanzado que en mujeres que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. Podría deberse a un diagnóstico más precoz, ya que las mujeres que toman anticonceptivos orales suelen someterse a más controles médicos.
Enfermedad tromboembólica venosa
La enfermedad tromboembólica venosa es la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces ocurre en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear la arteria pulmonar, causando una embolia pulmonar. Esto puede provocar la muerte. La enfermedad tromboembólica venosa es muy rara. Puede desarrollarse incluso sin tomar anticonceptivos orales y también puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los toman. Se cree que el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres que toman anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Lemena, es menor que en mujeres que toman anticonceptivos orales que también contienen estrógenos (anticonceptivos combinados). Si aparecen síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado "Cuándo debe ponerse en contacto con su médico").
Niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de su uso en adolescentes menores de 18 años.
Lemena y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Lemena. Esto incluye medicamentos utilizados:

• en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital)
• en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
• en infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir) u otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina)
• en trastornos del estómago (carbón activado)
• en el tratamiento de trastornos depresivos (productos que contengan hierba de San Juan, Hypericum perforatum).

Su médico le indicará si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, en tal caso, durante cuánto tiempo.
Lemena también puede afectar al mecanismo de acción de ciertos medicamentos en el organismo, intensificando su efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reduciendo su eficacia.
Sangrado vaginal
Durante el tratamiento con Lemena, puede presentarse sangrado vaginal de forma irregular. Puede ser un ligero manchado o un sangrado intenso. También puede no haber sangrado.
El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Lemena esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y debe continuar tomando Lemena. Debe ponerse en contacto con su médico si el sangrado es muy intenso y prolongado.
Quistes funcionales de ovario
Durante el uso de todos los anticonceptivos hormonales de baja dosis, pueden desarrollarse pequeñas vesículas llenas de líquido en los ovarios, denominadas quistes funcionales de ovario. Normalmente desaparecen por sí solos. En algunos casos pueden causar un ligero dolor abdominal. Rara vez requieren intervención quirúrgica.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar Lemena si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Lemena puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, en ocasiones poco frecuentes se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Lemena. Una pequeña parte del principio activo de Lemena se excreta en la leche materna.
Se ha estudiado el estado de salud de niños lactantes durante 7 meses cuyas madres tomaron Lemena, hasta que los niños alcanzaron los 2,5 años de edad. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento y desarrollo de los niños observados.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Lemena afecte a la vigilancia ni a la concentración.
Lemena contiene lactosa monohidrato y aceite de soja
Este medicamento contiene lactosa monohidrato (azúcar de la leche) y aceite de soja.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si es alérgica al cacahuete o a la soja.
Cuándo debe ponerse en contacto con su médico
Controles médicos sistemáticos
Durante el tratamiento con Lemena, su médico le recomendará que acuda regularmente a controles médicos. La frecuencia y tipo de estos controles dependerán de las características individuales de cada paciente.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

• presenta síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, por ejemplo, dolor intenso u hinchazón en cualquiera de las extremidades inferiores, dolor torácico inusual, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente con expectoración de sangre
• presenta dolor abdominal repentino e intenso o ictericia (puede notar coloración amarillenta de la piel, de la parte blanca de los ojos o orina oscura, lo que indica posibles alteraciones en la función hepática)
• detecta un bulto en el pecho
• presenta dolor repentino o intenso en la parte baja del abdomen o en la zona del estómago (lo que podría indicar un embarazo ectópico)
• va a ser inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (debe consultar con su médico con al menos cuatro semanas de antelación)
• tiene un sangrado vaginal inusual e intenso
• sospecha que está embarazada.

3. Cómo utilizar el medicamento Lemena

Cuándo y cómo utilizar el medicamento Lemena
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El envase del medicamento Lemena contiene 28 comprimidos.

• El comprimido debe tomarse cada día a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• En la tira blíster están impresos los nombres abreviados de los días de la semana y flechas que indican el orden de toma de los comprimidos. Cada día corresponde a un comprimido.
• Cada vez que se inicie un nuevo envase de Lemena, debe tomarse el comprimido de la fila superior. No debe comenzarse por un comprimido cualquiera. Por ejemplo, si se comienza a tomar el medicamento un miércoles, la paciente debe tomar el comprimido de la fila superior marcado como „mié.” (miércoles).
• Se debe continuar tomando el medicamento, un comprimido diario, hasta vaciar el envase, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Mirando el envase con los comprimidos se puede comprobar fácilmente si ya se ha tomado el comprimido correspondiente a un día determinado.
• Durante el tratamiento con Lemena pueden producirse sangrados, pero debe continuarse tomando los comprimidos tal como se venía haciendo.
• Tras terminar los comprimidos del envase, debe comenzarse el tratamiento con un nuevo envase de Lemena al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a la aparición de sangrado.

Cuándo comenzar el primer envase de Lemena

• Si la paciente no está tomando actualmente (o no ha tomado en el último mes) anticonceptivos hormonales
  Debe esperarse a la aparición de la menstruación. El primer día de la menstruación debe tomarse la primera tableta de Lemena. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma.

• Si la paciente anteriormente utilizaba comprimidos combinados, un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico
  Si la paciente tiene un período de descanso en el uso de comprimidos, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico:

  • El tratamiento con Lemena puede comenzar como máximo al día siguiente de tomar la última tableta, retirar el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico, o tras tomar la última tableta del anticonceptivo actual que no contiene principio activo.

Si se siguen las indicaciones anteriores, debe asegurarse el uso de un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma.

Si la paciente no tiene un período de descanso en el uso de comprimidos, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico:

• El tratamiento con Lemena debe comenzar al día siguiente de tomar la última tableta del envase actual del anticonceptivo o el día de retirada del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico (lo que implica que no hay interrupción en el tratamiento con comprimidos, sistema terapéutico o sistema transdérmico).
• Si el envase del anticonceptivo actual también contiene comprimidos sin principio activo, puede comenzarse con Lemena al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo (en caso de duda sobre qué comprimido se refiere, debe consultarse al médico o farmacéutico).
• Si se siguen las indicaciones anteriores, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
  • Si la paciente anteriormente utilizaba comprimidos que contienen únicamente progestágeno (minipíldoras)
    El cambio desde minipíldoras puede hacerse cualquier día. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
  • Si la paciente anteriormente utilizaba inyecciones, un implante o un sistema intrauterino que libera progestágeno
    El inicio del tratamiento con Lemena debe hacerse el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del sistema intrauterino. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
  • Tras el parto
    El tratamiento con Lemena puede comenzarse entre los 21 y 28 días tras el parto. Si el período tras el parto es más largo, durante el primer ciclo debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros siete días de toma de comprimidos. No obstante, si ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar con Lemena debe comprobarse que la paciente no esté embarazada. La información para mujeres que amamantan se encuentra en el punto 2, apartado „Embarazo y lactancia”. Además, puede consultarse al médico.
  • Tras un aborto espontáneo o provocado
    Debe consultarse al médico.

Olvido de la toma de Lemena
Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas:

• El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la paciente lo recuerde, y el siguiente comprimido debe tomarse a la hora habitual. El medicamento Lemena seguirá protegiendo contra el embarazo.

Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas:

• Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas, es posible que la paciente no esté adecuadamente protegida contra el embarazo. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.
• El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la paciente lo recuerde, y el siguiente comprimido debe tomarse a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos comprimidos el mismo día. No es perjudicial. Si se han olvidado más de un comprimido, no es necesario tomar los comprimidos olvidados anteriormente. Se debe continuar tomando los comprimidos según lo habitual, pero también debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, como el preservativo, durante los siguientes 7 días.
• Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas y la paciente ha tenido relaciones sexuales, será más seguro utilizar un anticonceptivo de emergencia. En este caso, debe consultarse al farmacéutico o al médico.
• Si la paciente ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, es posible que haya quedado embarazada. Debe consultarse al médico.

Actuación en caso de vómitos o necesidad de usar carbón activado
Si ocurren vómitos o se utiliza carbón activado dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido de Lemena, o si se presenta diarrea grave, existe el riesgo de que el principio activo no haya sido completamente absorbido. En este caso, debe seguirse la información sobre olvido de la toma descrita anteriormente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lemena
No se han notificado efectos adversos graves debidos a la ingestión de demasiados comprimidos de Lemena a la vez. Los síntomas que podrían presentarse son: náuseas, vómitos y sangrado vaginal en niñas jóvenes. Para obtener más información, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Lemena
El tratamiento con Lemena puede interrumpirse en cualquier momento. A partir del día en que se suspende el medicamento, la paciente ya no está protegida contra el embarazo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informarse al médico si la paciente observa cualquier efecto adverso, especialmente si son graves o persisten.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves asociados al uso del medicamento Lemena se han descrito en el apartado 2.
Para obtener información adicional, consulte los subapartados “Cáncer de mama”, “Enfermedad tromboembólica venosa” y “Cuándo no debe utilizarse Lemena”. Lea atentamente este apartado y, si necesita más información o tiene alguna duda, consulte inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos
Durante el tratamiento con Lemena pueden presentarse sangrados vaginales irregulares (ver apartado 2).
¿Con qué frecuencia ocurren los demás efectos adversos?
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones del estado de ánimo, disminución del estado de ánimo, disminución del deseo sexual (libido), dolores de cabeza, náuseas, acné, dolor de mama, sangrado irregular o ausencia de sangrado, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
vaginitis, intolerancia a las lentes de contacto, vómitos, pérdida de cabello (alopécia), sangrados dolorosos, quiste de ovario, fatiga.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos rojo-azulados en la piel (eritema nodoso).
Además de los efectos adversos mencionados, puede presentarse secreción o flujo en el pezón.
La paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• o urticaria y dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lemena

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lemena
La sustancia activa de este medicamento es desogestrel (75 microgramos).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30,
d-α-tocoferol (E 307), aceite de soja, sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada,
ácido esteárico, hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Lemena y contenido del envase
Un blíster de Lemena contiene 28 comprimidos recubiertos, redondos y blancos.
Cada envase contiene 1 o 3 blísteres de PVC/PVDC/Aluminio. Los blísteres pueden ir colocados
en una caja de cartón para su almacenamiento.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
C/ Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
España