Лефлуномид орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лефлуномид Орион, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
лефлуномид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномид Орион и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лефлуномид Орион
3. Как принимать Лефлуномид Орион
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Лефлуномид Орион
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лефлуномид Орион и для чего его применяют

Лефлуномид Орион относится к группе препаратов, называемых противоревматическими средствами. Содержит активное вещество — лефлуномид.
Лефлуномид Орион применяется у взрослых пациентов для лечения активной формы ревматоидного артрита или активной формы псориатического артрита.
К симптомам ревматоидного артрита относятся воспаление суставов, отёк, затруднения в движении и боль. Другими симптомами, затрагивающими весь организм, являются потеря аппетита, лихорадка, слабость и анемия (недостаток эритроцитов).
К симптомам псориатического артрита относятся воспаление суставов, отёк, затруднения в движении, боль, а также покраснение и шелушение кожи (патологические изменения кожи).

2. Важная информация перед приемом препарата Лефлуномид Орион

Когда не следует принимать препарат Лефлуномид Орион

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелые кожные реакции, часто сопровождающиеся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или появлением пузырей на коже [например, синдром Стивенса-Джонсона]) или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента имеется аллергия на терифлуномид (применяемый при рассеянном склерозе)
• если у пациента имеется нарушение функции печени
• если у пациента имеется умеренное или тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента наблюдается значительное снижение концентрации белка в крови (гипопротеинемия)
• если у пациента имеется любое заболевание, снижающее иммунитет (например, СПИД)
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или значительно снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов
• если у пациента имеется тяжелая инфекция
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лефлуномид Орион необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее наблюдалось воспаление легких (интерстициальное заболевание легких)
• пациент ранее болел туберкулезом или имел тесный контакт с лицом, страдающим или ранее болевшим туберкулезом. Врач может назначить обследование для выявления туберкулеза
• пациент является мужчиной и планирует стать отцом. Нельзя исключить возможность проникновения препарата Лефлуномид Орион в сперму, поэтому во время лечения необходимо применять эффективные средства контрацепции. Мужчины, планирующие отцовство, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить прием препарата Лефлуномид Орион и назначить соответствующие препараты для быстрого и эффективного выведения лефлуномида из организма. Эффективное выведение препарата должно быть подтверждено соответствующими анализами крови. Решение о зачатии можно принимать не ранее чем через 3 месяца после этого
• пациенту необходимо провести специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа на кальций могут быть ложно занижены
• если у пациента была или планируется серьезная операция, или если у него все еще имеется незажившая послеоперационная рана. Препарат Лефлуномид Орион может затруднять заживление ран.

Препарат Лефлуномид Орион может редко вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или нервов рук и ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами — DRESS — англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или повышать риск развития серьезной инфекции. Дополнительная информация по этому вопросу приведена в пункте 4 «Возможные побочные эффекты».
Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем отмечается распространение сыпи, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов и числа определенных белых кровяных телец (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличение лимфатических узлов.

Перед началом приема препарата Лефлуномид Орион, а также регулярно во время лечения врач назначит анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Врач также будет систематически контролировать артериальное давление, поскольку препарат Лефлуномид Орион может его повышать.
Если у пациента развивается хроническая диарея неясной причины, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для установления диагноза.
Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Лефлуномид Орион появляются язвы на коже (см. также пункт 4).

Дети и подростки
Применение препарата Лефлуномид Орион у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие Лефлуномид Орион с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты, содержащие золото (вводимые внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку требуется наблюдение за пациентом для снижения риска побочных эффектов
• терифлуномид, применяемый при лечении рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении рака
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом
• алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи
• теофиллин, применяемый при лечении астмы
• тизанидин — препарат, снижающий мышечный тонус
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — применяемые при лечении инфекций
• индометацин, кетопрофен — применяемые при лечении боли или воспалений
• фуросемид — применяемый при лечении заболеваний сердца (диуретик, мочегонные таблетки)
• зидовудин — применяемый при лечении ВИЧ-инфекций
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — применяемые при гиперхолестеринемии (повышенный уровень холестерина)
• сульфасалазин — применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите
• холестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина) и активированный уголь, поскольку они могут уменьшить всасывание препарата Лефлуномид Орион.

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, он может продолжать их прием после начала терапии препаратом Лефлуномид Орион.

Вакцинация
Если пациент планирует вакцинацию, он должен проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время или в течение определенного времени после окончания лечения препаратом Лефлуномид Орион.

Лефлуномид Орион и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Лефлуномид Орион можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Алкоголь
Употребление алкогольных напитков во время лечения препаратом Лефлуномид Орион не рекомендуется. Прием алкоголя во время терапии может увеличить риск повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Лефлуномид Орион, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Если женщина беременна или забеременела во время приема препарата Лефлуномид Орион, возрастает риск тяжелых врожденных пороков у ребенка. Женщины детородного возраста не должны применять препарат Лефлуномид Орион, если они не используют эффективные средства контрацепции.
Женщины, планирующие беременность после окончания лечения препаратом Лефлуномид Орион, должны сообщить об этом врачу, поскольку необходимо заранее убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Этот процесс может занять до 2 лет. Однако этот срок можно сократить до нескольких недель, если принимать препараты, ускоряющие выведение лефлуномида из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что препарат Лефлуномид Орион полностью выведен из организма. После получения нормальных результатов анализа следует подождать не менее месяца перед попыткой зачатия.
Для получения дополнительной информации о лабораторном тесте необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема препарата Лефлуномид Орион или в течение 2 лет после его окончания, она должна немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может назначить специальные препараты, которые быстро и эффективно выведут лефлуномид из организма, что может снизить риск для ребенка.
Нельзя принимать препарат Лефлуномид Орион во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Лефлуномид Орион может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и скорость реакции. При появлении такого эффекта нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лефлуномид Орион содержит лактозу
Этот препарат содержит 36 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Лефлуномид Орион
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза составляет 100 мг лефлуномида (пять таблеток препарата Лефлуномид Орион) один раз в сутки в течение первых трех дней. После этого у большинства пациентов применяют:

• При лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг препарата Лефлуномид Орион один раз в сутки в зависимости от тяжести заболевания. При дозе 10 мг врач может назначить другой препарат, содержащий лефлуномид, чтобы обеспечить соответствующую дозу для пациента.
• При лечении активной формы псориатического артрита: 20 мг препарата Лефлуномид Орион один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания.
Ощутимое улучшение состояния здоровья может наступить через 4 недели или более после начала лечения. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение наблюдается через 4–6 месяцев терапии. Препарат Лефлуномид Орион, как правило, принимают длительное время.

Принятие препарата Лефлуномид Орион в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или получить другую медицинскую помощь. По возможности следует взять с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема препарата Лефлуномид Орион
Если одна доза была пропущена, ее следует принять сразу после того, как пациент вспомнит об этом, если только до следующего приема не осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата Лефлуномид Орион, если:

• появляется слабость, лёгкое головокружение и головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции;
• появляется высыпание на коже или язвы во рту, поскольку они могут указывать на развитие серьёзных, иногда угрожающих жизни реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями [DRESS]). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появляются:

• бледность кожи, чувство усталости или склонность к образованию синяков, поскольку это могут быть признаки нарушений крови, вызванных нарушением баланса между различными типами клеток крови;
• чувство усталости, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, иногда приводящая к летальному исходу;
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск тяжёлой, угрожающей жизни инфекции;
• кашель или затруднение дыхания, поскольку они могут указывать на заболевание лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочная гипертензия или лёгочный узелок);
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения нервной системы (периферическая нейропатия).

Часто (могут затрагивать не более 1 из 10 человек):

• незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• лёгкие аллергические реакции;
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное);
• слабость (астения);
• головная боль и головокружение;
• необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии);
• незначительное повышение артериального давления;
• воспаление толстой кишки;
• диарея;
• тошнота, рвота;
• воспаление или язвы полости рта;
• боль в животе;
• повышение показателей некоторых тестов функции печени;
• усиленное выпадение волос;
• сыпь, сухость кожи, кожные высыпания и зуд;
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп и рук);
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназы);
• нарушения нервов в руках или ногах (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут затрагивать не более 1 из 100 человек):

• снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение концентрации калия в крови;
• тревожность;
• нарушения вкуса;
• крапивница (кожная сыпь);
• разрыв сухожилия;
• повышение уровня липидов в крови (холестерин и триглицериды);
• снижение концентрации фосфатов в крови.

Редко (могут затрагивать не более 1 из 1 000 человек):

• повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение всех типов клеток крови (панцитопения);
• значительное повышение артериального давления;
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких);
• повышение показателей некоторых параметров функции печени, которые могут указывать на развитие тяжёлых нарушений, таких как гепатит и желтуха;
• тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти;
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназы).

Очень редко (могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек):

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжёлые и потенциально опасные аллергические реакции;
• васкулит (включая васкулит с некрозом кожи);
• панкреатит;
• тяжёлое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к смерти;
• тяжёлые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность;
• снижение концентрации мочевой кислоты в крови;
• лёгочная гипертензия;
• мужское бесплодие (обратимое после прекращения лечения этим препаратом);
• кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся высыпаниями и (или) покраснением на участках кожи, подверженных воздействию света), псориаз (впервые появившийся или усугубление уже существующего заболевания), синдром DRESS и язвы кожи (круглая, открытая рана на коже, через которую видны подкожные ткани).

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лефлуномид Орион

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лефлуномид Орион

• Активным веществом является лефлуномид. Каждая таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза одноводная (тип 102), крахмал прежелатинизированный кукурузный, кросповидон, повидон (К 30), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка таблетки Opadry Yellow OY-SR-6497: гипромеллоза 2910 (15 сР), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Левлуномид Орион и что содержит упаковка
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной риской с одной стороны, диаметром около 8 мм.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковки: 30 таблеток.
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Палини
Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийский округ, участок № 5
69300 Родопи
Греция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]