Leflunomida Orion

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Leflunomide Orion, 20 mg, comprimidos recubiertos
leflunomida
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Leflunomide Orion y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Leflunomide Orion
3. Cómo tomar Leflunomide Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide Orion
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Leflunomide Orion y para qué se utiliza

Leflunomide Orion pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores del curso de la enfermedad (FAME). Contiene como principio activo la leflunomida.
Leflunomide Orion se utiliza en adultos para el tratamiento de la forma activa de artritis reumatoide o de la forma activa de artritis psoriásica.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan al organismo en general son pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (deficiencia de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor, así como enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas patológicas).

2. Información importante antes de tomar Leflunomide Orion

Cuándo no debe tomar Leflunomide Orion

• si el paciente ha tenido alguna vez alergia al leflunomida (especialmente reacciones alérgicas graves en la piel, a menudo acompañadas de fiebre, dolor articular, manchas rojas o ampollas en la piel [por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson]) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene alergia al teriflunomida (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
• si el paciente tiene alteración de la función hepática
• si el paciente tiene alteración renal moderada a grave
• si el paciente tiene una disminución significativa de la concentración de proteínas en sangre (hipoproteinemia)
• si el paciente padece cualquier enfermedad que disminuya las defensas del organismo (por ejemplo, SIDA)
• si el paciente tiene alteraciones en la función de la médula ósea o si el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas está notablemente reducido
• si el paciente tiene una infección grave
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Leflunomide Orion, debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente ha tenido alguna vez neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial).
• el paciente ha padecido tuberculosis o ha tenido contacto estrecho con una persona que padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. El médico podría indicarle pruebas para determinar si tiene tuberculosis.
• el paciente es hombre y planea tener hijos. No se puede descartar que Leflunomide Orion pase al semen, por lo que durante el tratamiento debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Los hombres que planeen tener hijos deben consultar con su médico, quien podría recomendar suspender el tratamiento con Leflunomide Orion y prescribir medicamentos adecuados para eliminar rápidamente y eficazmente el medicamento del organismo. La eliminación efectiva del medicamento debe confirmarse mediante análisis de sangre específicos. La decisión de tener hijos no debe tomarse antes de transcurridos 3 meses desde ese momento.
• el paciente va a realizarse o ya se ha realizado un examen específico de sangre (medición del calcio). Los resultados del análisis del calcio pueden estar falsamente disminuidos.
• si al paciente se le va a realizar o ya se le ha realizado una cirugía importante, o si aún tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar. Leflunomide Orion puede dificultar la cicatrización de heridas.

Leflunomide Orion puede provocar ocasionalmente alteraciones en la sangre, en la función hepática, pulmonar o en los nervios de brazos y piernas. También puede causar reacciones alérgicas graves (como el síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Más información sobre este tema se encuentra en el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
El síndrome DRESS comienza con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguido de extensión de la erupción, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) detectados en análisis de sangre, así como aumento de los ganglios linfáticos.
Antes de comenzar el tratamiento con Leflunomide Orion y de forma periódica durante el mismo, el médico le indicará que se realice análisis de sangre para controlar el perfil sanguíneo y la función hepática. El médico también recomendará controles periódicos de la presión arterial, ya que Leflunomide Orion puede provocar su aumento.
Si el paciente presenta diarrea crónica de causa desconocida, debe consultar al médico. El médico podría indicarle pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
Debe informar al médico si durante el tratamiento con Leflunomide Orion aparece úlcera cutánea (véase también el apartado 4).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomide Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.
Leflunomide Orion y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), productos que contienen oro administrados por vía intramuscular o oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan

• warfarina y otros anticoagulantes orales, ya que será necesario vigilar al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos

• teriflunomida, utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple

• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados en el tratamiento de la diabetes

• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados en el tratamiento del cáncer

• duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes diabéticos

• alosetrón, utilizado en el tratamiento de la diarrea grave

• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma

• tizanidina, un medicamento que reduce la tensión muscular

• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)

• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones

• indometacina, ketoprofeno, utilizados en el tratamiento del dolor o inflamaciones

• furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas (diurético, pastillas para eliminar líquidos)

• zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH

• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizadas en el tratamiento de la hipercolesterolemia (colesterol alto)

• sulfasalazina, utilizada en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales y artritis reumatoide

• colestiramina (utilizada para reducir el colesterol alto) y carbón activado, ya que pueden reducir la absorción de Leflunomide Orion.

Si el paciente toma antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar con estos medicamentos tras iniciar el tratamiento con Leflunomide Orion.
Vacunaciones
Si el paciente planea vacunarse, debe consultar con su médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante o durante un período de tiempo tras finalizar el tratamiento con Leflunomide Orion.
Leflunomide Orion, alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomide Orion puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Alcohol
No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Leflunomide Orion. Beber alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de daño hepático.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Leflunomide Orion si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Si una mujer está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomide Orion, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas graves en el bebé. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomide Orion si no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
Las mujeres que deseen quedarse embarazadas tras finalizar el tratamiento con Leflunomide Orion deben informar a su médico, ya que será necesario asegurarse previamente de que el medicamento se ha eliminado completamente del organismo. Este proceso puede tardar hasta 2 años. Sin embargo, este tiempo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide Orion del organismo. En cualquier caso, se deben realizar análisis de sangre adecuados para confirmar que Leflunomide Orion se ha eliminado eficazmente del organismo. Tras obtener un resultado normal, se debe esperar al menos un mes antes de intentar el embarazo.
Para obtener más información sobre esta prueba de laboratorio, debe consultar con su médico.
Si la paciente sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Leflunomide Orion o en los 2 años posteriores a su finalización, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para realizar una prueba de embarazo. Si el resultado confirma el embarazo, el médico podría recomendar el uso de medicamentos específicos que eliminen rápidamente y eficazmente Leflunomide Orion del organismo, lo que podría reducir el riesgo para el bebé.
No debe tomar Leflunomide Orion durante la lactancia, ya que el leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Leflunomide Orion puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y a la rapidez de reacción. Si se produce este efecto, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Leflunomide Orion contiene lactosa
Este medicamento contiene 36 mg de lactosa (en forma de monohidrato de lactosa). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Leflunomide Orion
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 100 mg de leflunomida (cinco comprimidos de Leflunomide Orion) una vez al día, durante los primeros tres días. Después de este periodo, en la mayoría de los pacientes se utiliza:

• En el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomide Orion una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. En el caso de una dosis de 10 mg, el médico podría recetar otro medicamento que contenga leflunomida para ajustar la dosis adecuada al paciente.
• En el tratamiento de la artritis psoriásica activa: 20 mg de Leflunomide Orion una vez al día.

El comprimido debe tragarse entero, con una cantidad abundante de agua.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para facilitar la deglución.
La mejoría clara puede observarse tras 4 semanas o más desde el inicio del tratamiento. Algunos pacientes experimentan una mejora adicional tras 4 a 6 meses de tratamiento. Leflunomide Orion generalmente se toma durante un período prolongado.
Si toma más Leflunomide Orion del que debe
Si ha tomado más Leflunomide Orion del indicado, debe ponerse en contacto con su médico o buscar asistencia médica inmediata. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o el envase para mostrárselos al médico.
Si olvida tomar una dosis de Leflunomide Orion
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar Leflunomide Orion si:

• presenta debilidad, mareo leve o vértigo o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave;
• aparece erupción cutánea o úlceras en la boca, ya que podrían indicar la aparición de reacciones graves, a veces potencialmente mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]). Véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Debe informar sin demora a su médico si el paciente presenta:

• palidez de la piel, sensación de cansancio o tendencia a la aparición de hematomas, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos provocados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de glóbulos presentes en la sangre;
• sensación de cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), ya que podrían indicar trastornos graves, como insuficiencia hepática, a veces con desenlace fatal;
• síntomas de infección, tales como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves, potencialmente mortales;
• tos o dificultad para respirar, ya que podrían indicar enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar o nódulo pulmonar);
• hormigueo, debilidad o dolor inusuales en las manos o los pies, ya que estos síntomas podrían indicar trastornos nerviosos (neuropatía periférica).

Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

• ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reacciones alérgicas leves;
• pérdida de apetito, pérdida de peso (generalmente leve);
• debilidad (astenia);
• dolor de cabeza, vértigo;
• sensaciones anormales, como hormigueo (parestesias);
• ligero aumento de la presión arterial;
• inflamación del colon;
• diarrea;
• náuseas, vómitos;
• inflamación u úlceras en la boca;
• dolor abdominal;
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática;
• caída excesiva del cabello;
• erupción, sequedad de la piel, erupciones cutáneas y picor;
• inflamación del tendón (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en pies y manos);
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (creatinina quinasa);
• trastornos nerviosos en brazos o piernas (neuropatía periférica).

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• ansiedad;
• alteraciones del gusto;
• urticaria (erupción con ronchas);
• rotura del tendón;
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos);
• disminución de la concentración de fosfatos en sangre.

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ):

• aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia), ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia);
• aumento significativo de la presión arterial;
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial);
• aumento de los valores de algunos parámetros de función hepática, que podrían indicar el desarrollo de trastornos graves, como hepatitis e ictericia;
• infecciones graves denominadas sepsis, que podrían causar la muerte;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas ):

• disminución marcada de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis);
• reacciones alérgicas graves y potencialmente graves;
• inflamación de los vasos sanguíneos (incluyendo vasculitis con necrosis de la piel);
• inflamación del páncreas;
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que podrían causar la muerte;
• reacciones cutáneas graves, a veces potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• insuficiencia renal;
• disminución de la concentración de ácido úrico en sangre;
• hipertensión pulmonar;
• infertilidad en hombres (reversible tras la interrupción del tratamiento con este medicamento);
• forma cutánea de lupus eritematoso (caracterizada por erupción y/o enrojecimiento en áreas de piel expuestas a la luz), psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento de una enfermedad existente), síndrome DRESS y úlceras cutáneas (lesión redonda y abierta en la piel, a través de la cual son visibles los tejidos subyacentes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide Orion
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Leflunomide Orion

• La sustancia activa es leflunomida. Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (tipo 102), almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, povidona (K 30), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido Opadry Yellow OY-SR-6497: Hipromelosa 2910 (15 cP), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Leflunomide Orion y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, amarillos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una de las caras, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases: 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodope, Parcela nº 5
69300 Rodope
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]