Leflunomide Orion

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomide Orion, 20 mg, compresse rivestite con film
leflunomide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Leflunomide Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Orion
3. Come prendere Leflunomide Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leflunomide Orion e a cosa serve

Leflunomide Orion appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici. Contiene il principio attivo leflunomide.
Leflunomide Orion è utilizzato negli adulti per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva o dell’artrite psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono l’infiammazione delle articolazioni, il gonfiore, la difficoltà di movimento e il dolore. Altri sintomi che interessano l’intero organismo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (carenza di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica comprendono l’infiammazione delle articolazioni, il gonfiore, la difficoltà di movimento, il dolore, nonché arrossamento e desquamazione della pelle (lesioni cutanee patologiche).

2. Informazioni importanti prima di assumere Leflunomide Orion

Quando non assumere Leflunomide Orion

• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica al leflunomide (in particolare gravi reazioni cutanee, spesso accompagnate da febbre, dolore articolare, macchie rosse o vesciche sulla pelle [ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson]) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico al teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla)
• se il paziente ha un disturbo della funzionalità epatica
• se il paziente ha un disturbo renale da moderato a grave
• se il paziente ha una marcata riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
• se il paziente ha qualsiasi malattia che riduce l'immunità dell'organismo (ad esempio AIDS)
• se il paziente ha disturbi della funzionalità del midollo osseo o se il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine è notevolmente ridotto
• se il paziente ha un grave infezione
• se la paziente è in gravidanza, sospetta di poter essere incinta o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Leflunomide Orion, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

• il paziente ha mai avuto polmonite (malattia polmonare interstiziale).
• il paziente ha avuto la tubercolosi o ha avuto un contatto stretto con una persona affetta o precedentemente affetta da tubercolosi. Il medico potrebbe prescrivere esami per verificare la presenza di tubercolosi.
• il paziente è un uomo e prevede di diventare padre. Non si può escludere che Leflunomide Orion passi nello sperma; pertanto, durante il trattamento, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Gli uomini che prevedono di diventare padri devono consultare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Leflunomide Orion e prescrivere farmaci specifici per rimuovere rapidamente ed efficacemente il medicinale dall'organismo. L'eliminazione efficace del farmaco deve essere confermata con esami del sangue appropriati. La decisione di diventare padri non deve essere presa prima di 3 mesi da quel momento.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati del dosaggio del calcio possono risultare falsamente bassi.
• se il paziente deve sottoporsi o si è già sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se ha ancora una ferita chirurgica non guarita. Leflunomide Orion potrebbe rallentare la guarigione delle ferite.

Leflunomide Orion può occasionalmente causare disturbi ematici, epatici, polmonari o neurologici
agli arti. Può anche causare gravi reazioni allergiche (come rash farmacologico con eosinofilia e
sintomi sistemici - DRESS, acronimo inglese di Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
o aumentare il rischio di infezioni gravi. Ulteriori informazioni su questo argomento sono riportate
al punto 4 "Effetti indesiderati possibili".
Il DRESS inizia con sintomi simil-influenzali e rash cutaneo sul viso, seguiti da diffusione del rash,
febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici e del numero di un certo tipo di globuli bianchi
(eosinofilia) riscontrabili negli esami del sangue, nonché ingrossamento dei linfonodi.
Prima di iniziare il trattamento con Leflunomide Orion e regolarmente durante la terapia, il medico
prescriverà esami del sangue per controllare il profilo ematico e la funzionalità epatica. Il medico
prescriverà anche controlli periodici della pressione arteriosa, poiché Leflunomide Orion può causarne
l'aumento.
Se il paziente sviluppa diarrea cronica di origine sconosciuta, deve rivolgersi al medico. Il medico
potrebbe prescrivere ulteriori esami per stabilire la diagnosi.
È necessario informare il medico se durante il trattamento con Leflunomide Orion si manifesta
un'ulcerazione cutanea (vedere anche punto 4).
Bambini e adolescenti
L'uso di Leflunomide Orion non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni di Leflunomide Orion con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.
Questo è particolarmente importante se il paziente sta assumendo:

• altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'artrite reumatoide, come farmaci antimalarici (ad esempio clorochina e idrossiclorochina), preparati a base d'oro somministrati per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina e altri immunosoppressori (ad esempio metotrexato), poiché tali combinazioni non sono raccomandate

• warfarina e altri anticoagulanti orali, poiché è necessario monitorare il paziente per ridurre il rischio di effetti indesiderati

• teriflunomide, utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla

• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, utilizzati nel trattamento del diabete

• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, utilizzati nel trattamento del cancro

• duloxetina, utilizzata nel trattamento della depressione, dell'incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti diabetici

• alosetrone, utilizzato nel trattamento della diarrea grave

• teofillina, utilizzata nel trattamento dell'asma

• tizanidina, un farmaco che riduce la tensione muscolare

• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, utilizzati nel trattamento delle infezioni

• indometacina, ketoprofene, utilizzati nel trattamento del dolore o delle infiammazioni

• furosemide, utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache (diuretico, compresse disidratanti)

• zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV

• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizzate nel trattamento dell'ipercolesterolemia (alto livello di colesterolo)

• sulfasalazina, utilizzata nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali e dell'artrite reumatoide

• colestiramina (utilizzata per ridurre l'alto livello di colesterolo) e carbone attivo, poiché possono ridurre l'assorbimento di Leflunomide Orion.

Se il paziente assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi,
può continuare il trattamento con questi farmaci dopo l'inizio di Leflunomide Orion.
Vaccinazioni
Se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni, deve consultare il medico. Alcuni vaccini non
devono essere somministrati durante o per un certo periodo dopo la fine del trattamento con
Leflunomide Orion.
Leflunomide Orion, alimenti, bevande e alcol
Leflunomide Orion può essere assunto con o senza cibo.
Alcol
Non è raccomandato assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Leflunomide Orion.
L'assunzione di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di danni epatici.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando, o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Leflunomide Orion se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo. Se una donna
è incinta o diventa incinta durante il trattamento con Leflunomide Orion, aumenta il rischio di gravi
malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomide Orion
se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Le donne che prevedono una gravidanza dopo la fine del trattamento con Leflunomide Orion devono
informare il medico, poiché è necessario assicurarsi in anticipo che il farmaco sia stato completamente
eliminato dall'organismo. Questo può richiedere fino a 2 anni. Tuttavia, questo periodo può essere
ridotto a poche settimane assumendo farmaci che accelerano l'eliminazione di Leflunomide Orion
dall'organismo. In ogni caso, devono essere effettuati esami del sangue appropriati per confermare
l'eliminazione efficace del farmaco. Il tentativo di concepimento non deve essere intrapreso prima di
un mese dal raggiungimento di risultati normali.
Per ulteriori informazioni sul test di laboratorio, rivolgersi al medico curante.
Se la paziente sospetta di essere incinta durante il trattamento con Leflunomide Orion o entro
2 anni dalla sua interruzione, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di
gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe prescrivere farmaci specifici per
rimuovere rapidamente ed efficacemente Leflunomide Orion dall'organismo, riducendo così il rischio
per il bambino.
Non assumere Leflunomide Orion durante l'allattamento al seno, poiché il leflunomide passa
nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Leflunomide Orion può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione
e la prontezza di reazione. Se si manifesta questo effetto, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Leflunomide Orion contiene lattosio
Questo medicinale contiene 36 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato). Se in precedenza
è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico
prima di assumere il medicinale.
3. Come assumere Leflunomide Orion
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale abituale è di 100 mg di leflunomide (cinque compresse di Leflunomide Orion) una
volta al giorno, per i primi tre giorni. Successivamente, nella maggior parte dei pazienti si assume:

• Nel trattamento dell'artrite reumatoide: 10 o 20 mg di Leflunomide Orion una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia. Con una dose di 10 mg, il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale contenente leflunomide per adattare la dose al paziente.
• Nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva: 20 mg di Leflunomide Orion una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un abbondante quantitativo di acqua.
La linea di frattura sulla compressa serve solo per facilitarne la divisione, al fine di agevolarne l'ingestione.
Un miglioramento percepibile dello stato di salute può avvenire dopo 4 settimane o più dall'inizio del
trattamento. Alcuni pazienti riscontrano un ulteriore miglioramento dopo 4-6 mesi di terapia. Leflunomide
Orion viene solitamente assunto per un lungo periodo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Orion
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il
medico o cercare assistenza medica. Se possibile, portare con sé le compresse o la confezione da
mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Leflunomide Orion
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere
la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario avvertire immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Leflunomide Orion se:

• compaiono debolezza, lieve capogiro o vertigini o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica
• compaiono eruzioni cutanee o ulcere orali, poiché potrebbero indicare gravi reazioni, talvolta potenzialmente letali (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]). Vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

È necessario avvertire tempestivamente il medico se il paziente manifesta:

• pallore della pelle, sensazione di affaticamento o facile insorgenza di ematomi, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule ematiche presenti nel sangue
• sensazione di affaticamento, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare gravi disturbi, come insufficienza epatica, talvolta con esito letale
• sintomi di infezione, come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, potenzialmente letali
• tosse o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero indicare una malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare o nodulo polmonare)
• formicolio, debolezza o dolore insoliti alle mani o ai piedi, poiché tali sintomi potrebbero indicare disturbi dei nervi (neuropatia periferica).

Frequenti ( possono riguardare non più di 1 su 10 persone ):

• lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• reazioni allergiche lievi
• perdita di appetito, perdita di peso (di solito lieve)
• debolezza (astenia)
• dolore e vertigini
• sensazioni anomale come formicolio (parestesie)
• lieve aumento della pressione arteriosa
• infiammazione del colon
• diarrea
• nausea, vomito
• infiammazione o ulcere della bocca
• dolore addominale
• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica
• eccessiva caduta dei capelli
• eruzioni cutanee, secchezza della pelle, eruzioni e prurito della pelle
• infiammazione dei tendini (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito alle mani e ai piedi)
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (creatinina chinasi)
• disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Non comuni ( possono riguardare non più di 1 su 100 persone ):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• ansia
• alterazioni del gusto
• orticaria (eruzione orticaria)
• rottura del tendine
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue (colesterolo e trigliceridi)
• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Rari ( possono riguardare non più di 1 su 1 000 persone ):

• aumento del numero di granulociti eosinofili nel sangue (eosinofilia), lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
• significativo aumento della pressione arteriosa
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• aumento dei valori di alcuni parametri della funzionalità epatica, che possono indicare lo sviluppo di gravi disturbi, come epatite e itterizia
• gravi infezioni definite setticemia, che possono portare al decesso
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Molto rari ( possono riguardare non più di 1 su 10 000 persone ):

• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)
• gravi e potenzialmente gravi reazioni allergiche
• infiammazione dei vasi sanguigni (compresa vasculite con necrosi cutanea)
• infiammazione del pancreas
• grave danno epatico, come insufficienza epatica o necrosi, che possono portare al decesso
• gravi reazioni cutanee, talvolta potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• insufficienza renale
• riduzione della concentrazione di acido urico nel sangue
• ipertensione polmonare
• infertilità negli uomini (reversibile dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale)
• forma cutanea di lupus eritematoso (caratterizzata da eruzioni e/o arrossamento nelle zone della pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento di una malattia esistente), sindrome DRESS e ulcere cutanee (lesione cutanea rotonda e aperta attraverso la quale sono visibili i tessuti sottocutanei).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Orion
Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul
contenitore di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leflunomide Orion

• Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (tipo 102), amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, povidone (K 30), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa Opadry Yellow OY-SR-6497: Ipromellosa 2910 (15 cP), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Leflunomide Orion e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato, di diametro
circa 8 mm.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister all'interno di una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]