Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ламизил, 125 мг, таблетки
Ламизил, 250 мг, таблетки
Тербинафин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ламизил и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ламизил
Как применять препарат Ламизил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Ламизил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ламизил и для чего он применяется

Препарат Ламизил в форме таблеток содержит тербинафин — активное вещество, относящееся к группе противогрибковых препаратов.
Препарат применяется для лечения грибковых поражений кожи, волос и ногтей, вызванных, в частности, дерматофитами рода Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis), Epidermophyton floccosum, а также дрожжеподобными грибами рода Candida (например, C. albicans) и Pityrosporum.
Препарат оказывает фунгицидное действие на дерматофиты, плесневые грибы и некоторые диморфные грибы. На дрожжевые грибы он оказывает в зависимости от вида фунгицидное или фунгистатическое действие (подавление роста гриба).
После приёма внутрь тербинафин накапливается в местах инфекции в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное или фунгистатическое действие.

Показания

Грибковое поражение ногтей, вызванное дерматофитами.
Грибковое поражение волосистой части головы, вызванное дерматофитами.
Грибковые поражения кожи (вызванные дерматофитами), такие как стригущий лишай туловища, стригущий лишай паховой области, грибковое поражение стоп, а также поражения кожи, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (например, Candida albicans). Показания к пероральному лечению в этих случаях, как правило, зависят от локализации, тяжести и распространенности инфекции.

Внимание:
Препарат Ламизил в форме таблеток для приёма внутрь, в отличие от препаратов тербинафина для местного применения, неэффективен при лечении разноцветного пота.

2. Важная информация перед применением препарата Ламизил

Когда не следует применять препарат Ламизил

если у пациента имеется аллергия на тербинафин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания печени,
если у пациента имеются заболевания почек.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Следует сообщить врачу о подозрении на аллергическую реакцию на любой из компонентов препарата в прошлом.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом применения препарата Ламизил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Ламизил у пациентов с хроническим или активным заболеванием печени противопоказано.
Следует сообщить врачу:

о применении других лекарственных средств (см. раздел «Ламизил и другие лекарства»).
при появлении симптомов, указывающих на нарушение функции печени, таких как стойкая тошнота неизвестного происхождения, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха, потемнение мочи, светлый цвет кала — необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Перед началом и периодически во время лечения препаратом Ламизил врач может назначить анализ крови для контроля функции печени. При наличии отклонений в результатах анализов необходимо прекратить применение препарата.
при возникновении кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах или веках, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки тяжелых кожных реакций), кожная сыпь, вызванная повышенным количеством определенных видов лейкоцитов (эозинофилия). Следует немедленно обратиться к врачу.
о наличии в анамнезе или в настоящее время утолщенных участков кожи красного или серебристого цвета (псориаз) или сыпи на лице, болей в суставах, нарушений работы мышц, лихорадки (кожный и системный красный волчанка).
при появлении слабости, кровотечений, синяков или частых инфекций (признаки нарушений в составе крови).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут применять ту же дозу препарата Ламизил, что и более молодые пациенты.
Пациенты пожилого возраста должны сообщить врачу о наличии в анамнезе нарушений функции печени или почек.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 17 лет)
Применение препарата Ламизил у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Ламизил и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, особенно о:

некоторых препаратах, применяемых при язвенной болезни желудка (например, циметидине),
некоторых препаратах, применяемых при лечении грибковых инфекций (например, флуконазоле, кетоконазоле),
некоторых антибиотиках, применяемых при лечении инфекционных заболеваний (например, рифампицине),
некоторых препаратах, применяемых при лечении нарушений настроения (некоторые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина классов 1A, 1B и 1C, ингибиторы моноаминоксидазы типа B, дезипрамин),
препаратах, применяемых при лечении артериальной гипертензии (бета-адреноблокаторах, таких как метопролол),
препаратах, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (некоторые антиаритмические средства, такие как пропафенон, амиодарон),
пероральных контрацептивах,
препаратах, применяемых при лечении кашля (например, декстрометорфане),
кофеине,
циклоспорине — препарате, применяемом для подавления иммунной системы (например, при профилактике отторжения трансплантата).

При одновременном применении препарата Ламизил с лекарствами, усиливающими метаболизм (например, рифампицин — антибиотик) или лекарствами, ингибирующими активность цитохрома P450 (например, циметидин — препарат, применяемый при язвенной болезни), врач может принять решение об изменении дозы.
Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах.

Препарат Ламизил и прием пищи
Препарат Ламизил можно принимать натощак или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач расскажет о возможных рисках, связанных с применением препарата Ламизил во время беременности.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда по мнению врача состояние здоровья пациентки требует лечения или потенциальная польза терапии превышает риск для плода. Если беременность наступила во время приема препарата Ламизил, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.
Тербинафин проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ламизил.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациентам, у которых после применения препарата Ламизил возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ламизил 125 мг, таблетки содержит лактозу моногидрат и натрий.
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Ламизил 125 мг.
Препарат Ламизил 125 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

Препарат Ламизил 250 мг, таблетки содержит натрий.
Препарат Ламизил 250 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ламизил

Лекарство необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений следует снова обратиться к врачу.
Лекарство предназначено для приёма внутрь.
Дозировка лекарства Ламизил
Дети
Отсутствует опыт применения лекарства Ламизил у детей в возрасте младше 2 лет (обычно с массой тела < 12 кг).
Дозировка для детей старше 2 лет в зависимости от массы тела:
Дети с массой тела < 20 кг — 62,5 мг (половина таблетки 125 мг) один раз в сутки.
Дети с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг (1 таблетка 125 мг) один раз в сутки.
Дети с массой тела > 40 кг — 250 мг (2 таблетки по 125 мг) один раз в сутки.
Взрослые
250 мг один раз в сутки.
Когда применять лекарство Ламизил
Приём лекарства Ламизил в одно и то же время каждый день поможет лучше запомнить о необходимости его приёма.
Таблетки Ламизил можно принимать натощак или после еды.
Как применять лекарство Ламизил
Таблетки Ламизил следует принимать внутрь, запивая водой.
Как долго применять лекарство Ламизил
Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести инфекции, а также от поражённого участка тела.
Врач точно определит, как долго следует принимать таблетки.
Поражения кожи
Рекомендуемый срок лечения:

Межпальцевая, подошвенная и (или) «мокасиновая» форма микоза стоп: 2–6 недель
Микоз туловища, паховый микоз: 2–4 недели
Кандидоз кожи: 2–4 недели.

Важно ежедневно принимать лекарство и продолжать его приём в течение всего времени, назначенного врачом. Это обеспечит уничтожение инфекции и снизит риск её повторного появления после прекращения лечения.
Может случиться, что полное исчезновение симптомов инфекции наступит только через несколько недель после завершения лечения грибковой инфекции.
Поражения ороговевшей кожи головы
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Микоз ороговевшей кожи головы: 4 недели.
Микоз ороговевшей кожи головы встречается преимущественно у детей.
Микоз ногтей
Лечение микоза ногтей, как правило, длится дольше, чем лечение поражений кожи. У большинства пациентов полное излечение достигается через 6–12 недель лечения.
Микоз ногтей кистей рук
6-недельный курс лечения достаточен в большинстве случаев поражения ногтей кистей рук.
Микоз ногтей стоп
12-недельный курс лечения достаточен в большинстве случаев поражения ногтей стоп.
Пациенты с медленным ростом ногтей могут требовать более длительного курса лечения, решение о котором принимает врач.
Для облегчения лечения и профилактики рецидивов необходимо следить за тем, чтобы поражённые участки оставались сухими, не перегревались, а одежда, находящаяся с ними в непосредственном контакте, менялась ежедневно.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ламизил
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем назначил врач, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу для получения консультации. Пациент может нуждаться в медицинской помощи. Это касается также других лиц, которые случайно приняли лекарство пациента.
Симптомами передозировки лекарства Ламизил являются головная боль, тошнота, боли в области живота и головокружение.
Пропуск приёма лекарства Ламизил
Если доза была пропущена, лекарство следует принять как можно скорее, если до приёма следующей дозы осталось более 4 часов. Если до следующей дозы осталось менее 4 часов, необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:
В редких случаях препарат Ламизил может вызывать заболевания печени, а в очень редких случаях эти заболевания могут быть тяжелыми. К тяжелым побочным действиям относятся также: снижение количества некоторых видов кровяных клеток, волчанка (аутоиммунное заболевание), тяжелые кожные реакции, тяжелые аллергические реакции, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), панкреатит и некроз мышц.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как стойкая тошнота неизвестной этиологии, желудочные расстройства, снижение аппетита, необычная усталость или слабость, а также если пациент замечает у себя желтушность кожи или белков глаз, нетипично темное окрашивание мочи или необычно светлый цвет кала (симптомы, которые могут указывать на нарушение функции печени).
Если у пациента появляются лихорадка, озноб, боль в горле или язвы полости рта, вызванные инфекциями или ослаблением иммунитета, частые инфекции, а также необычные кровотечения и синяки (возможные симптомы заболеваний, приводящих к нарушению количества некоторых видов кровяных клеток).
Если у пациента возникают затруднения при дыхании, головокружение, отеки, особенно лица и горла, внезапное покраснение лица, спазматическая боль в животе или потеря сознания, а также если у пациента появляются такие симптомы, как боль в суставах, скованность, сыпь, лихорадка или отек (увеличение) лимфатических узлов (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций).
Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как сыпь, лихорадка, зуд, усталость или появление фиолетово-красных пузырьков под поверхностью кожи (возможные симптомы васкулита).
Если у пациента появляются любые изменения кожи, такие как сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, веках или во рту, отслаивание кожи, лихорадка.
Если у пациента возникает боль в верхней части живота, отдающая в спину (возможные симптомы панкреатита).
Если у пациента наблюдаются необъяснимая слабость или боль в мышцах, а также темное (красно-коричневое) окрашивание мочи (возможные симптомы некроза мышц).

При применении препарата Ламизил сообщались следующие побочные действия:
Побочные действия, возникающие очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, тошнота, слабые боли в животе, ощущение дискомфорта в желудке после еды (изжога), диарея, вздутие живота или метеоризм (ощущение переполненности), потеря аппетита, сыпь, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах.
Побочные действия, возникающие часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов):
Изменения настроения (депрессия), нарушения или потеря вкуса, головокружение, нарушения глаз и усталость.
Побочные действия, возникающие нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):
Нетипичная бледность кожи, слизистых оболочек или матрикса ногтей, необычная усталость или слабость, а также одышка при физической нагрузке (возможные симптомы анемии — заболевания, приводящего к нарушению количества красных кровяных клеток), тревожность, онемение или покалывание, снижение чувствительности, повышенная чувствительность кожи к солнцу, шум (например, звон) в ушах, лихорадка и снижение массы тела.
Побочные действия, возникающие редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):
Желтушность белков глаз и кожи (симптомы, указывающие на проблемы с печенью), а также отклонения в результатах исследований функции печени.
Побочные действия, возникающие очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
Снижение количества некоторых видов кровяных клеток, волчанка (аутоиммунное заболевание), тяжелые кожные реакции, аллергические реакции, появление псориазоподобных кожных высыпаний (сыпь с серебристым оттенком, обострение псориаза, шелушащаяся сыпь, выпадение волос).
Также сообщались следующие побочные действия:
Тяжелые аллергические реакции или инфекции, васкулит, нарушения обоняния, включая стойкую потерю обоняния, снижение способности ощущать запахи, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, панкреатит, кожная сыпь, вызванная большим количеством некоторых видов лейкоцитов, распад поперечно-полосатых мышц, гриппоподобные симптомы (усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах, боли в мышцах), а также повышение активности фермента мышц в крови (креатинкиназы).
Некоторые побочные действия, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении симптомов, указывающих на нарушение функции печени, нарушения крови или кожи.
При появлении усиливающейся кожной сыпи лечение препаратом Ламизил следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алеи Ерусалимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ламизил

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Защищать от света.
Не применять лекарство Ламизил после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Ламизил
Активным веществом препарата Ламизил является тербинафин. Одна таблетка содержит 125 мг или 250 мг тербинафина гидрохлорида.
Кроме того, препарат содержит:
Ламизил 125 мг, таблетки:
стеарат магния, гипромеллозу, лактозу моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), микрокристаллическую целлюлозу.
Ламизил 250 мг, таблетки:
стеарат магния, гипромеллозу, кремнекислоту коллоидную безводную, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), микрокристаллическую целлюлозу.
Внешний вид препарата Ламизил и содержимое упаковки
Препарат Ламизил выпускается в виде таблеток.
Одна упаковка препарата Ламизил 125 мг, таблетки, или Ламизил 250 мг, таблетки, содержит 14 таблеток.
Таблетки 125 мг (с риской для деления) для применения у детей: 1 таблетка содержит 125 мг тербинафина в виде гидрохлорида тербинафина.
Таблетки 250 мг (с риской для деления): 1 таблетка содержит 250 мг тербинафина в виде гидрохлорида тербинафина.
Ответственный субъект
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Производитель/Импортёр
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
(относится только к препарату Ламизил, 250 мг, таблетки)
Лек d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D,
Lendava, 9220
Словения