Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lamisil, 125 mg, compresse
Lamisil, 250 mg, compresse
Terbinafina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato rivolto. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Lamisil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamisil
Come prendere Lamisil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lamisil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lamisil e a cosa serve

Lamisil compresse contiene terbinafina, un principio attivo appartenente al gruppo dei medicinali antifungini.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle, dei capelli e delle unghie causate, tra l’altro, da dermatofiti del genere Trichophyton (ad es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (ad es. M. canis), Epidermophyton floccosum, nonché da lieviti del genere Candida (ad es. C. albicans) e Pityrosporum.
Il medicinale esercita un’azione fungicida nei confronti di dermatofiti e muffe, nonché su alcuni funghi dimorfi. Nei confronti dei lieviti, a seconda della specie, agisce in modo fungicida o fungistatico (inibendo la crescita del fungo).
Dopo somministrazione orale, la terbinafina si accumula nei tessuti infetti raggiungendo concentrazioni tali da garantire un’azione fungicida o fungistatica.

Indicazioni

Onicomicosi causate da dermatofiti.
Tinea capitis causata da dermatofiti.
Infezioni fungine della pelle (causate da dermatofiti), come tinea del corpo, tinea cruris, tinea pedis, nonché infezioni della pelle causate da lieviti del genere Candida (ad es. Candida albicans). Le indicazioni al trattamento orale in questi casi dipendono generalmente dalla localizzazione, gravità ed estensione dell’infezione.

Avvertenza:
Lamisil compresse, a differenza dei preparati a base di terbinafina destinati all’applicazione topica, non è efficace nel trattamento della pityriasi versicolor.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lamisil

Quando non assumere il medicinale Lamisil

se il paziente è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto in passato o attualmente soffre di malattie epatiche,
se il paziente soffre di malattie renali.
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Informare il medico in caso di sospetta reazione allergica in passato ad uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lamisil, parlarne con il medico o con il farmacista.
L’assunzione del medicinale Lamisil nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva è controindicata.
Informare il medico:

se si stanno assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo „Lamisil e altri medicinali”).
in caso di comparsa di sintomi che indicano disturbi della funzionalità epatica, come nausea persistente di origine sconosciuta, vomito, dolore addominale, mancanza di appetito o sensazione di affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare: interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Prima e periodicamente dopo l’inizio del trattamento con Lamisil, il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato. In caso di risultati anomali degli esami, interrompere l’assunzione del medicinale.
in caso di comparsa di reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra o sulle palpebre, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di gravi reazioni cutanee), eruzione cutanea causata da un aumento eccessivo di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia). Contattare immediatamente il medico.
se in passato o attualmente ha avuto aree di pelle ispessite di colore rosso o argentato (psoriasi) o eruzioni cutanee sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso cutaneo e sistemico).
in caso di comparsa di debolezza, emorragie, presenza di ematomi o infezioni frequenti (sintomi di disturbi del sangue).

Persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni)
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono assumere la stessa dose di Lamisil dei pazienti più giovani.
Le persone anziane devono informare il medico di eventuali disturbi epatici o renali avuti in precedenza.

Bambini e adolescenti (dai 2 ai 17 anni)
L’assunzione del medicinale Lamisil non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della mancanza di dati disponibili sull’uso in questa fascia d’età.

Lamisil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, e in particolare:

alcuni medicinali usati per l’ulcera gastrica (ad es. cimetidina),
alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. fluconazolo, ketoconazolo),
alcuni antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive (ad es. rifampicina),
alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore (alcuni antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici, farmaci inibitori selettivi del reuptake della serotonina di classe 1A, 1B e 1C, inibitori della monoaminoossidasi di tipo B, desipramina),
medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (farmaci beta-bloccanti, come il metoprololo),
medicinali usati per il trattamento dell’aritmia cardiaca (alcuni antiaritmici, come propafenone, amiodarone),
contraccettivi orali,
medicinali usati per la tosse (ad es. destrometorfano),
caffeina,
ciclosporina, un medicinale usato per controllare il sistema immunitario (ad es. un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto).

Nel caso di assunzione contemporanea di Lamisil con medicinali che stimolano il metabolismo (ad es. rifampicina – antibiotico) o medicinali che inibiscono l’attività del citocromo P450 (ad es. cimetidina – medicinale usato per l’ulcera gastrica), il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio.
Informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente.

Lamisil con i pasti e le bevande
Il medicinale Lamisil può essere assunto a stomaco vuoto o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico discuterà con lei i potenziali rischi legati all’uso di Lamisil durante la gravidanza.
Non assumere il medicinale durante la gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, lo stato di salute della paziente richieda il trattamento o i potenziali benefici del trattamento superino i rischi per il feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Lamisil, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
La terbinafina passa nel latte materno. Se la paziente sta allattando, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Lamisil.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che avvertono capogiri dopo l’assunzione di Lamisil non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Lamisil 125 mg, compresse contiene lattosio monoidrato e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Lamisil 125 mg.
Lamisil 125 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.

Lamisil 250 mg, compresse contiene sodio.
Lamisil 250 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lamisil

Il medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico.
Il medicinale è destinato all'assunzione orale.
Dosaggio del medicinale Lamisil
Bambini
Non vi è esperienza nell'uso del medicinale Lamisil nei bambini di età inferiore a 2 anni (solitamente con peso corporeo
< 12 kg).
Dosaggio nei bambini di età superiore a 2 anni in base al peso corporeo:
Bambini con peso corporeo < 20 kg: 62,5 mg (mezza compressa da 125 mg) una volta al giorno.
Bambini con peso corporeo da 20 a 40 kg: 125 mg (1 compressa da 125 mg) una volta al giorno.
Bambini con peso corporeo > 40 kg: 250 mg (2 compresse da 125 mg) una volta al giorno.
Adulti
250 mg una volta al giorno.
Quando prendere il medicinale Lamisil
Assumere il medicinale Lamisil alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare di prenderlo.
Le compresse di Lamisil possono essere assunte a stomaco vuoto o dopo i pasti.
Come prendere il medicinale Lamisil
Le compresse di Lamisil devono essere assunte per via orale con un po' d'acqua.
Per quanto tempo prendere il medicinale Lamisil
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione e dalla parte del corpo coinvolta.
Il medico indicherà con precisione per quanto tempo devono essere assunte le compresse.
Infezioni della pelle
Periodo di trattamento raccomandato:

Tinea pedis interdigitale, tipo plantare e/o moccasin: da 2 a 6 settimane
Tinea del tronco, tinea cruris: da 2 a 4 settimane
Candidosi della pelle: da 2 a 4 settimane.

È importante assumere il medicinale ogni giorno e continuare il trattamento per tutto il tempo indicato
dal medico. Ciò garantisce l'eliminazione dell'infezione e riduce il rischio di recidiva dopo l'interruzione del trattamento.
Può accadere che la scomparsa completa dei sintomi dell'infezione avvenga solo alcune settimane dopo la guarigione dall'infezione micotica.
Infezioni del cuoio capelluto con capelli
Durata del trattamento raccomandata:
Tinea del cuoio capelluto: 4 settimane.
La tinea del cuoio capelluto si verifica principalmente nei bambini.
Onicomicosi
Il trattamento dell'onicomicosi di solito richiede più tempo rispetto al trattamento delle infezioni cutanee. Nella maggior parte
dei pazienti, la guarigione completa si ottiene dopo 6-12 settimane di trattamento.
Onicomicosi delle unghie delle mani
Un periodo di trattamento di 6 settimane è sufficiente nella maggior parte dei casi di infezione
delle unghie delle mani.
Onicomicosi delle unghie dei piedi
Un periodo di trattamento di 12 settimane è sufficiente nella maggior parte dei casi di infezione
delle unghie dei piedi.
I pazienti con crescita lenta delle unghie potrebbero richiedere un periodo di trattamento più lungo, a giudizio del medico.
Per facilitare il trattamento e prevenire le recidive, è importante mantenere le aree trattate asciutte, non surriscaldate e cambiare ogni giorno i capi d'abbigliamento a contatto diretto con la pelle.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lamisil
In caso di assunzione accidentale di un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale per ricevere consigli. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica. Ciò vale anche per altre persone che abbiano accidentalmente assunto il medicinale del paziente.
I sintomi di sovradosaggio di Lamisil possono includere mal di testa, nausea, dolore addominale e vertigini.
Dimenticanza di assumere il medicinale Lamisil
Se si dimentica di assumere una dose, il medicinale deve essere assunto non appena possibile, a meno che manchino meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, si deve attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti possono essere gravi:
In rari casi, il medicinale Lamisil può causare alterazioni epatiche e, in casi molto rari, tali alterazioni possono essere gravi. Tra gli effetti indesiderati gravi figurano anche: riduzione del numero di alcuni tipi di globuli, lupus (malattia autoimmune), gravi reazioni cutanee, gravi reazioni allergiche, vasculite, pancreatite e necrosi muscolare.
È necessario informare immediatamente il medico:

Se il paziente manifesta sintomi come nausea persistente di origine sconosciuta, disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, affaticamento o debolezza insoliti, oppure se il paziente nota ingiallimento della pelle o delle sclere degli occhi, colorazione anormalmente scura dell'urina o colorazione anormalmente chiara delle feci (sintomi che possono indicare alterazioni della funzionalità epatica).
Se il paziente manifesta febbre, brividi, mal di gola o lesioni orali causate da infezioni o da un abbassamento delle difese, infezioni più frequenti del solito, o emorragie e lividi anomali (possibili sintomi di malattie che causano alterazioni del numero di alcuni tipi di globuli).
Se il paziente manifesta difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiori, soprattutto al viso e alla gola, arrossamento improvviso del viso, dolore addominale di tipo colico e perdita di coscienza, oppure se il paziente manifesta sintomi come dolore articolare, rigidità, eruzioni cutanee, febbre o gonfiore (ingrandimento) dei linfonodi (possibili sintomi di gravi reazioni allergiche).
Se il paziente manifesta sintomi come eruzione cutanea, febbre, prurito, affaticamento o comparsa di vesciche di colore rosso-violaceo sotto la superficie della pelle (possibili sintomi di vasculite).
Se il paziente manifesta qualsiasi cambiamento cutaneo, come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di bolle sulle labbra, palpebre o all'interno della bocca, desquamazione della pelle, febbre.
Se il paziente manifesta dolore nella parte superiore dell'addome che si irradia alla schiena (possibili sintomi di pancreatite).
Se il paziente manifesta debolezza o dolore muscolare inspiegabile, oppure colorazione scura (rossa-marrone) dell'urina (possibili sintomi di necrosi muscolare).

Durante l'uso del medicinale Lamisil sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):
Cefalea, nausea, lievi dolori addominali, sensazione di disagio gastrico dopo i pasti (pirosi), diarrea, gonfiore addominale o meteorismo (sensazione di pienezza), perdita di appetito, eruzione cutanea, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):
Cambiamenti dell'umore (depressione), alterazioni o perdita del senso del gusto, vertigini, disturbi oculari e affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1000):
Pallore anomalo della pelle, delle mucose o della matrice ungueale, affaticamento o debolezza insoliti e dispnea durante lo sforzo (possibili sintomi di anemia - malattia che causa alterazione del numero di globuli rossi), ansia, intorpidimento o formicolio e ipoestesia, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, ronzio (ad es. sibilo) nell'orecchio, febbre e perdita di peso.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10 000):
Colorazione gialla delle sclere degli occhi e della pelle (sintomi indicativi di problemi epatici) e risultati anomali dei test di funzionalità epatica.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):
Riduzione del numero di alcuni tipi di globuli, lupus (malattia autoimmune), gravi reazioni cutanee, reazioni allergiche, comparsa di lesioni cutanee di tipo psoriasiforme (eruzione cutanea di aspetto argentato, peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea con desquamazione, alopecia).
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Gravi reazioni allergiche o infezioni, vasculite, alterazioni dell'olfatto, inclusa perdita permanente dell'olfatto, ridotta capacità di percepire gli odori, visione offuscata, riduzione dell'acutezza visiva, pancreatite, eruzione cutanea causata da un elevato numero di alcuni tipi di globuli bianchi, necrosi del muscolo striato, sintomi simil-influenzali (affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari, dolori muscolari) e aumento dell'attività nel sangue dell'enzima muscolare (creatina chinasi).
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi che indicano alterazioni della funzionalità epatica, alterazioni del sangue o della pelle.
In caso di peggioramento dell'eruzione cutanea, il trattamento con Lamisil deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lamisil

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Lamisil dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lamisil
La sostanza attiva di Lamisil è la terbinafina. Ogni compressa contiene 125 mg o 250 mg di cloridrato di terbinafina.
Il medicinale contiene inoltre:
Lamisil 125 mg compresse:
stearato di magnesio, ipromellosa, lattosio monoidrato, amido carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina.
Lamisil 250 mg compresse:
stearato di magnesio, ipromellosa, silice colloidale anidra, amido carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina.
Aspetto del medicinale Lamisil e contenuto della confezione
Lamisil si presenta in forma di compresse.
Una confezione di Lamisil 125 mg compresse o Lamisil 250 mg compresse contiene 14 compresse.
Compresse da 125 mg (con incisione per la divisione), per l'uso nei bambini: 1 compressa contiene 125 mg di terbinafina, sotto forma di cloridrato di terbinafina.
Compresse da 250 mg (con incisione per la divisione): 1 compressa contiene 250 mg di terbinafina, sotto forma di cloridrato di terbinafina.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Produttore/Importatore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
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ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(si applica solo al medicinale Lamisil 250 mg compresse)
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Trimlini 2D,
Lendava, 9220
Slovenia