Lamisil

Prospecto: Información para el usuario

Lamisil, 125 mg, comprimidos
Lamisil, 250 mg, comprimidos
Terbinafina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lamisil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lamisil
3. Cómo tomar Lamisil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamisil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamisil y para qué se utiliza

Lamisil en forma de comprimidos contiene terbinafina, un principio activo perteneciente al grupo de medicamentos llamados antifúngicos.
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas de la piel, el cabello y las uñas causadas, entre otros, por dermatofitos del género Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (por ejemplo, M. canis), Epidermophyton floccosum, así como por levaduras del género Candida (por ejemplo, C. albicans) y Pityrosporum.
La terbinafina tiene actividad fungicida frente a dermatofitos y mohos, así como frente a ciertos hongos dimórficos. Frente a las levaduras, su acción puede ser fungicida o fungistática (inhibición del crecimiento fúngico), dependiendo de la especie.
Tras la administración oral, la terbinafina se acumula en los lugares de infección en concentraciones que garantizan un efecto fungicida o fungistático.

Indicaciones

• Onicomicosis causada por dermatofitos.
• Tiña del cuero cabelludo causada por dermatofitos.
• Infecciones fúngicas de la piel (causadas por dermatofitos), como tiña corporal, tiña inguinocrural, pie de atleta, así como infecciones de la piel causadas por levaduras del género Candida (por ejemplo, Candida albicans). Las indicaciones para el tratamiento oral en estos casos dependen normalmente de la localización, gravedad y extensión de la infección.

Advertencia:
Lamisil en forma de comprimidos orales, a diferencia de los preparados de terbinafina para uso tópico, no es eficaz en el tratamiento de la tiña versicolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lamisil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lamisil

• si el paciente es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido o padece actualmente enfermedades hepáticas,
• si el paciente padece enfermedades renales. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. Debe informar al médico si sospecha haber tenido en el pasado alguna reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lamisil, debe hablar sobre ello con su médico o farmacéutico.
No se debe utilizar el medicamento Lamisil en pacientes con enfermedad hepática crónica o activa.
Debe informar al médico:

• si está tomando otros medicamentos (véase el apartado "Lamisil y otros medicamentos").
• si aparecen síntomas que indiquen alteraciones en la función hepática, tales como náuseas persistentes de causa desconocida, vómitos, dolor abdominal, falta de apetito o sensación de fatiga, ictericia, orina oscura o heces de color claro; en ese caso debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. Antes y periódicamente después del inicio del tratamiento con Lamisil, el médico puede realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados son anormales, debe interrumpirse el tratamiento.
• si aparecen reacciones cutáneas, tales como erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios o párpados, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de reacciones cutáneas graves), o erupción cutánea provocada por un aumento elevado de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia). En ese caso debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• si ha padecido o padece actualmente zonas de piel engrosadas con coloración roja o plateada (psoriasis) o erupciones faciales, dolor articular, alteraciones musculares o fiebre (lupus eritematoso cutáneo y sistémico).
• si aparecen debilidad, hemorragias, aparición de moretones o infecciones frecuentes (síntomas de alteraciones sanguíneas).

Personas de edad avanzada (de 65 años o más)
Los pacientes de 65 años o más pueden tomar la misma dosis del medicamento Lamisil que los pacientes más jóvenes.
Las personas de edad avanzada deben informar al médico si han tenido previamente alteraciones en la función hepática o renal.
Niños y adolescentes (de 2 a 17 años)
No se recomienda el uso del medicamento Lamisil en niños menores de 2 años debido a la falta de datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Lamisil y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, especialmente sobre:

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera gástrica (por ejemplo, cimetidina),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, ketoconazol),
• ciertos medicamentos denominados antibióticos utilizados en el tratamiento de enfermedades infecciosas (por ejemplo, rifampicina),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo (algunos antidepresivos, como los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina de clases 1A, 1B y 1C, inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B, desipramina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (bloqueadores β-adrenérgicos, como el metoprolol),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (algunos antiarrítmicos, como propafenona, amiodarona),
• anticonceptivos orales,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tos (por ejemplo, dextrometorfano),
• cafeína,
• ciclosporina, un medicamento utilizado para controlar el sistema inmunológico (por ejemplo, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Si se utiliza Lamisil simultáneamente con medicamentos que inducen su metabolismo (por ejemplo, rifampicina, un antibiótico) o con medicamentos que inhiben la actividad del citocromo P450 (por ejemplo, cimetidina, un medicamento utilizado en la úlcera gástrica), el médico puede decidir modificar la dosis.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente.
Lamisil con alimentos y bebidas
El medicamento Lamisil puede tomarse con el estómago vacío o después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico le explicará los posibles riesgos asociados con el uso del producto Lamisil durante el embarazo.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que, según criterio médico, el estado de salud de la paciente requiera tratamiento o que los beneficios potenciales del tratamiento superen los riesgos para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Lamisil, debe dejar de tomar el medicamento y notificarlo inmediatamente al médico.
La terbinafina se excreta en la leche materna. Si la paciente está amamantando, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Lamisil.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos tras la administración de Lamisil no deben conducir ni manejar maquinaria.
Lamisil 125 mg, comprimidos contiene lactosa monohidrato y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar Lamisil 125 mg.
Lamisil 125 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera que el medicamento es "exento de sodio".
Lamisil 250 mg, comprimidos contiene sodio.
Lamisil 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lamisil

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con su médico.
Este medicamento está indicado para administración oral.
Dosis del medicamento Lamisil
Niños
No existe experiencia en el uso de Lamisil en niños menores de 2 años (habitualmente con un peso corporal
< 12 kg).
Dosis en niños mayores de 2 años según el peso corporal:
Niños con peso corporal < 20 kg: 62,5 mg (media tableta de 125 mg) una vez al día.
Niños con peso corporal entre 20 y 40 kg: 125 mg (1 tableta de 125 mg) una vez al día.
Niños con peso corporal > 40 kg: 250 mg (2 tabletas de 125 mg) una vez al día.
Adultos
250 mg una vez al día.
Cuándo utilizar el medicamento Lamisil
Tomar el medicamento Lamisil a la misma hora cada día ayudará a recordar su administración.
Las tabletas de Lamisil pueden tomarse con el estómago vacío o después de las comidas.
Cómo utilizar el medicamento Lamisil
Las tabletas de Lamisil deben administrarse por vía oral, tomadas con agua.
Duración del tratamiento con Lamisil
La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la infección, así como de la zona del cuerpo afectada.
Su médico determinará con precisión durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas.
Infecciones de la piel
Período recomendado de tratamiento:

• Tiña de los pies interdigital, tipo planta y/o tipo mocasín: 2 a 6 semanas
• Tiña del cuerpo, tiña inguinal: 2 a 4 semanas
• Candidiasis de la piel: 2 a 4 semanas

Es importante tomar el medicamento diariamente y continuar su administración durante todo el tiempo indicado por el médico. Esto garantiza la eliminación de la infección y reduce el riesgo de recaída tras finalizar el tratamiento.
Puede ocurrir que la desaparición completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta varias semanas después de haber curado la infección micótica.
Infecciones del cuero cabelludo
Duración recomendada del tratamiento:
Tiña del cuero cabelludo: 4 semanas.
La tiña del cuero cabelludo afecta principalmente a los niños.
Tiña de las uñas
El tratamiento de la tiña de las uñas suele requerir más tiempo que el tratamiento de las infecciones cutáneas. En la mayoría de los pacientes, la curación completa se logra tras 6 a 12 semanas de tratamiento.
Tiña de las uñas de las manos
Un período de tratamiento de 6 semanas es suficiente en la mayoría de los casos de infección de las uñas de las manos.
Tiña de las uñas de los pies
Un período de tratamiento de 12 semanas es suficiente en la mayoría de los casos de infección de las uñas de los pies.
Los pacientes con crecimiento lento de las uñas podrían requerir un período de tratamiento más prolongado, decisión que tomará el médico.
Con el fin de facilitar el tratamiento y prevenir recaídas, es importante mantener las zonas afectadas secas, evitar el sobrecalentamiento y cambiar diariamente la ropa que esté en contacto directo con ellas.
Uso de una dosis mayor de Lamisil de la recomendada
Si accidentalmente toma más tabletas de las indicadas por su médico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital para recibir asesoramiento. El paciente podría necesitar atención médica. Esto también incluye a otras personas que hayan tomado accidentalmente el medicamento del paciente.
Los síntomas de sobredosis de Lamisil incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico y mareo.
Olvido de la administración del medicamento Lamisil
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que falten menos de 4 horas para la siguiente dosis. En ese caso, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos pueden ser graves:
En casos raros, el medicamento Lamisil puede provocar trastornos hepáticos, y en casos muy raros, estos trastornos pueden ser graves. Entre los efectos adversos graves se incluyen: disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, lupus (una enfermedad autoinmune), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas graves, vasculitis, pancreatitis y necrosis muscular.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• El paciente presenta síntomas como náuseas persistentes de causa desconocida, trastornos gástricos, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusuales, o si observa coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina de color oscuro inusual o heces de color claro inusual (síntomas que podrían indicar alteraciones en la función hepática).
• El paciente presenta fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca provocadas por infecciones o debilidad, infecciones más frecuentes o hemorragias y moretones inusuales (posibles síntomas de enfermedades que provocan alteraciones en el número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos).
• El paciente presenta dificultad para respirar, mareos, hinchazón, principalmente en la cara y la garganta, enrojecimiento repentino de la cara, dolor abdominal de tipo cólico o pérdida de conciencia, o si presenta síntomas como dolor articular, rigidez, erupción cutánea, fiebre o hinchazón (aumento) de los ganglios linfáticos (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves).
• El paciente presenta síntomas como erupción cutánea, fiebre, picor, fatiga o aparición de ampollas de color rojo-violeta bajo la superficie de la piel (posibles síntomas de vasculitis).
• El paciente presenta cualquier cambio en la piel, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, párpados o en la cavidad bucal, desprendimiento de la piel, fiebre.
• El paciente presenta dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda (posibles síntomas de pancreatitis).
• El paciente presenta debilidad o dolor muscular inexplicado, o coloración oscura (rojizo-marrón) de la orina (posibles síntomas de necrosis muscular).

Durante el tratamiento con Lamisil se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, náuseas, dolores abdominales leves, sensación de malestar gástrico tras las comidas (acidez), diarrea, hinchazón abdominal o meteorismo (sensación de saciedad), pérdida de apetito, erupción cutánea, urticaria, dolor articular, dolor muscular.
Efectos adversos frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
Alteraciones del estado de ánimo (depresión), trastornos o pérdida del sentido del gusto, mareos, trastornos oculares y fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
Palidez inusual de la piel, membranas mucosas o lecho ungueal, fatiga o debilidad inusuales y disnea durante el esfuerzo (posibles síntomas de anemia, enfermedad que provoca alteraciones en el número de glóbulos rojos), inquietud, entumecimiento o hormigueo y hipoestesia, aumento de la sensibilidad de la piel al sol, zumbidos (por ejemplo, silbidos) en los oídos, fiebre y pérdida de peso.
Efectos adversos raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
Coloración amarilla de la esclerótica de los ojos y de la piel (síntomas que indican problemas hepáticos) y resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, lupus (enfermedad autoinmune), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas, aparición de lesiones cutáneas con aspecto de psoriasis (erupción con apariencia plateada, empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea con descamación, alopecia).
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves o infecciones, vasculitis, trastornos del olfato, incluyendo pérdida permanente del olfato, disminución de la capacidad para percibir olores, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, pancreatitis, erupción cutánea provocada por un aumento elevado de ciertos tipos de glóbulos blancos, descomposición del músculo estriado, síntomas similares a los de la gripe (fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular, dolor muscular) y aumento de la actividad en sangre de una enzima muscular (creatinina quinasa).
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas que indiquen alteraciones en la función hepática, trastornos sanguíneos o cutáneos.
Si aparece una erupción cutánea que empeora, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lamisil y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lamisil

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Proteger del contacto con la luz.
No utilizar Lamisil después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte
al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lamisil
La sustancia activa del medicamento Lamisil es terbinafina. Cada comprimido contiene 125 mg o 250 mg de terbinafina clorhidrato.
Además, el medicamento contiene:
Lamisil 125 mg comprimidos:
estearato magnésico, hipromelosa, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina.
Lamisil 250 mg comprimidos:
estearato magnésico, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina.
Aspecto del medicamento Lamisil y contenido del envase
El medicamento Lamisil se presenta en forma de comprimidos.
Un envase de Lamisil 125 mg comprimidos o Lamisil 250 mg comprimidos contiene 14 comprimidos.
Comprimidos de 125 mg (con ranura de división): 1 comprimido contiene 125 mg de terbinafina, en forma de terbinafina clorhidrato.
Comprimidos de 250 mg (con ranura de división): 1 comprimido contiene 250 mg de terbinafina, en forma de terbinafina clorhidrato.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88
Fabricante/Importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
(solo para el medicamento Lamisil, 250 mg, comprimidos)
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D,
Lendava, 9220
Eslovenia