Ламбринекс: подробная информация

Ламбринекс, 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Ламбринекс, 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Ламбринекс, 40 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Аторвастатин

Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое Ламбринекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ламбринекс
Как применять Ламбринекс
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Ламбринекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ламбринекс и для чего он применяется

Препарат Ламбринекс относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Ламбринекс применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Ламбринекс также может применяться с целью снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Ламбринекс

Когда не следует применять препарат Ламбринекс:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или на любой другой аналогичный препарат, применяемый для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов препарата, перечисленных в пункте 6,
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных показателей функции печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у женщин в период беременности или планирующих беременность,
у женщин в период грудного вскармливания,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ламбринекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после перенесённого ранее инсульта,
при наличии заболеваний почек,
при гипотиреозе,
при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах или других проблем с мышцами, а также если у родственников пациента были подобные проблемы,
если у пациента имеются или ранее имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины могут в отдельных случаях усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4),
при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время ранее проводимой терапии другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при одновременном применении в настоящее время или в течение последних 7 дней фузидовой кислоты перорально или в виде инъекций (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидовой кислоты и препарата Ламбринекс может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Ламбринекс:

при тяжёлой дыхательной недостаточности.

У пациентов, у которых присутствует любое из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Ламбринекс и, по возможности, во время лечения с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Другие лекарства и Ламбринекс»).
Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента имеется хроническая слабость мышц.
Могут потребоваться дополнительные обследования и препараты для диагностики и лечения слабости мышц.
Во время применения данного препарата за состоянием здоровья пациента будет тщательно наблюдаться, если у него имеется сахарный диабет или риск его развития. Пациент подвержен риску развития сахарного диабета, если у него наблюдаются высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Ламбринекс
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациенту необходимо применять фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Ламбринекс. Врач сообщит о возможности безопасного возобновления терапии препаратом Ламбринекс. Совместное применение Ламбринекса и фузидовой кислоты редко может привести к слабости, разрушению или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Ламбринекс, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Ламбринекса. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Ламбринексом, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (применяется при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (препараты при диспепсии, содержащие алюминий или магний),
лекарства, доступные без рецепта: зверобой.

Применение препарата Ламбринекс с пищей и напитками
Информация о применении препарата Ламбринекс приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Ламбринекс.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Ламбринекс у женщин, находящихся в периоде беременности или планирующих её, противопоказано.
Применение препарата Ламбринекс у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Ламбринекс в период грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Ламбринекс в период беременности и лактации не установлена.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен водить автомобиль, если препарат влияет на его способность к вождению. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Ламбринекс содержит лактозу
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

3. Как применять Ламбринекс

Препарат Ламбринекс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Ламбринекс.
Рекомендуемая начальная доза препарата Ламбринекс у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Ламбринекс составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.
Таблетки препарата Ламбринекс следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёмов пищи. Однако рекомендуется стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Ламбринекс определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Ламбринекс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ламбринекс
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Ламбринекс (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Ламбринекс
Если вы забыли принять препарат, следует просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ламбринекс
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Ламбринекс может вызывать побочные действия, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие — могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, с возможным образованием пузырей.
Слабость мышц, болезненность или боль в мышцах, разрывы мышц или красно-бурый окрас мочи, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура — это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани. Нарушение распада мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие — могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия Ламбринекса:
Частые (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
Аллергические реакции,
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови,
Головная боль,
Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея,
Боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине,
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечастые (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови),
Кошмары, бессонница,
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти,
Нечеткое зрение,
Шум в ушах или в голове,
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе),
Воспаление печени,
Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос,
Боль в шее, утомляемость мышц,
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно в области лодыжек, повышение температуры,
Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редкие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек)

Нарушения зрения,
Неожиданные кровотечения или синяки,
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз),
Разрыв сухожилия.

Очень редкие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек)

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку, боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
Потеря слуха,
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Побочные действия с неизвестной частотой:

Стойкое ослабление мышц,
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются слабость рук или ног, усиливающаяся после
периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Следующие побочные действия сообщались при лечении другими статинами:
Возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

Нарушения половой функции,
Депрессия,
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры,
Сахарный диабет; вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламбринекс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат Ламбринекс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
«Срок годности» (EXP). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, от которых вы уже избавились. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ламбринекс

Действующим веществом препарата Ламбринекс является аторвастатин.
o Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
o Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
o Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
Другие компоненты препарата Ламбринекс:
o Ядро таблетки: атапульгит активированный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, модифицированный, гидроксипропилцеллюлоза (HPC-L), стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
o Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, гипромеллоза 15 сР (Е464), гипромеллоза 3 сР (Е464), гипромеллоза 50 сР (Е464).

Как выглядит лекарство Ламбринекс и что содержит упаковка
Таблетки пленочные 10 мг
белые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 10,1 ± 0,1 мм x 5,6 ± 0,1 мм и толщиной 3,7 ± 0,2 мм.
Таблетки пленочные 20 мг
белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, размером 12,7 ± 0,1 мм x 6,7 ± 0,1 мм и толщиной 4,6 ± 0,2 мм.
Таблетки пленочные 40 мг
белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки размером 19,4 ± 0,1 мм x 7,8 ± 0,1 мм и толщиной 4,7 ± 0,2 мм.
Ламбринекс упаковывается в блистеры PA/ALL/PVC/алюминий.
Размеры упаковок следующие:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100 штук.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кечховска 2
55-095 Мирков, Польша

Производитель:
PHARMATHEN S.A., ул. Дервенакион, 6, GR-15351 Палини, Аттика, Греция
или
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, блок № 5,
Родопи 69300, Греция
или
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Дублин 13, Ирландия
или
Generics [UK] Limited, Station Close, Поттерс-Бар, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобритания
или
SUPROBION Sp. z o.o., Sp. k., ул. Кечховска 2, Мирков, 55-095, Польша (только 10 мг, 20 мг, 40 мг)

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Atorvastatin Generics
Нидерланды: Atorvastatine 10 A, filmomhulde tabletten 10 mg, Atorvastatine 20 A, filmomhulde tabletten 20 mg, Atorvastatine 40 A, filmomhulde tabletten 40 mg, Atorvastatine 80 A, filmomhulde tabletten 80 mg
Кипр, Польша: Ламбринекс
Германия: Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten
Испания: Atorvastatina Amneal 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película EFG
Франция: Atorvastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimé pelliculé
Ирландия: Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated tablet
Великобритания: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg film-coated tablet
Греция: Ламбринекс 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг