Lambrinex

Lambrinex, 10 mg, compresse rivestite
Lambrinex, 20 mg, compresse rivestite
Lambrinex, 40 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lambrinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lambrinex
3. Come prendere Lambrinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lambrinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lambrinex e a cosa serve

Lambrinex appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Lambrinex viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano sufficientemente efficaci. Lambrinex può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lambrinex

Quando non assumere il medicinale Lambrinex:

• in caso di allergia all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• in caso di malattie epatiche attuali o precedenti,
• in caso di risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
È necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare a prendere il medicinale Lambrinex:

• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido residuo da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari in precedenza o in familiari stretti,
• in caso di miastenia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che provoca un affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4),
• in caso di problemi muscolari durante un precedente trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• se attualmente o negli ultimi 7 giorni è stato assunto acido fusidico per via orale o per iniezione (medicinale utilizzato per infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico e del medicinale Lambrinex può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

È necessario contattare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Lambrinex:

• in caso di grave insufficienza respiratoria.

Nei pazienti affetti da una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale Lambrinex e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Altri medicinali e Lambrinex”).
È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente soffre di debolezza muscolare cronica. Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e trattamenti per diagnosticare e curare la debolezza muscolare.
Durante il trattamento con questo medicinale, lo stato di salute del paziente sarà attentamente monitorato se il paziente soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Il paziente è a rischio di sviluppare diabete se presenta alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Altri medicinali e Lambrinex
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Lambrinex. Il medico informerà quando sarà di nuovo possibile riprendere in modo sicuro il trattamento con Lambrinex. L’assunzione contemporanea di Lambrinex e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore o sensibilità (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto del medicinale Lambrinex o l’effetto di questi medicinali può essere alterato dal medicinale Lambrinex. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici e antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni medicinali che bloccano i canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con il medicinale Lambrinex vi sono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (analgesico), colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (medicinali utilizzati per il mal di stomaco contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Assunzione del medicinale Lambrinex con cibi e bevande
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Lambrinex sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Lambrinex.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol.
Ulteriori informazioni in merito sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
L’assunzione del medicinale Lambrinex da parte di donne in stato di gravidanza o che desiderano rimanere incinte è controindicata.
L’assunzione del medicinale Lambrinex da parte di donne in età fertile è controindicata se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’assunzione del medicinale Lambrinex durante l’allattamento al seno è controindicata.
Non è stato dimostrato il sicuro impiego del medicinale Lambrinex durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Di norma, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non si devono utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.
Lambrinex contiene lattosio
I pazienti ai quali il medico ha comunicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lambrinex

Lambrinex deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo, che
dovrà essere mantenuta durante tutto il periodo di terapia con Lambrinex.
La dose raccomandata iniziale di Lambrinex negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni
è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino a raggiungere
la dose ottimale per il paziente. Il medico aggiusterà la dose di Lambrinex a intervalli di almeno
4 settimane. La dose massima di Lambrinex è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg
una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di Lambrinex devono essere inghiottite intere, assieme a un po' d'acqua; possono essere
assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è
consigliabile assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
La durata del trattamento con Lambrinex viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Lambrinex sia troppo forte o troppo debole, è necessario
consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lambrinex
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Lambrinex (più della dose
giornaliera normale), è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per
ricevere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione di Lambrinex
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma semplicemente la dose successiva all'ora
prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lambrinex
In caso di dubbi riguardo all'uso di Lambrinex, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lambrinex può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi descritti di seguito, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguente grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, labbra, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza muscolare, sensibilità o dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine, in particolare se accompagnata da malessere generale o febbre elevata; ciò potrebbe essere dovuto a un malfunzionamento muscolare anomalo. Il malfunzionamento muscolare anomalo non sempre si risolve, anche dopo l'interruzione dell'atorvastatina, e può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o ematomi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome simile al lupus eritematoso (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati di Lambrinex:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• Reazioni allergiche,
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, il livello di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorato), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue,
• Cefalea,
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea,
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena,
• Risultati ematici che indicano un'anomala funzionalità epatica.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, il livello di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorato),
• Incubi, insonnia,
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria,
• Vista offuscata,
• Rimbombo o fischio nell'orecchio o nella testa,
• Vomito, rigurgito, dolore nell'area superiore e inferiore dell'addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale),
• Epatite,
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita di capelli,
• Dolore al collo, affaticamento muscolare,
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea,
• Presenza di globuli bianchi nell'urina.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• Disturbi della vista,
• Sanguinamenti o ematomi (lividi) inattesi,
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
• Rottura del tendine.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso.
• Perdita dell'udito,
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare mammario negli uomini).

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Debolezza muscolare persistente,
• Miotonia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione),
• Miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno respiratorio.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con altre statine:
Possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali,
• Depressione,
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro corto o febbre,
• Diabete; la comparsa di diabete è più probabile se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lambrinex

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale Lambrinex dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo la voce
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lambrinex

• La sostanza attiva del medicinale Lambrinex è l'atorvastatina.
  o Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica).
  o Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica).
  o Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica).
• Altri componenti del medicinale Lambrinex sono:
  o Nucleo della compressa: attapulgite attivata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa (HPC-L), stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
  o Rivestimento: biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa 15 cP (E464), ipromellosa 3 cP (E464), ipromellosa 50 cP (E464).

Aspetto del medicinale Lambrinex e contenuto della confezione
Compresse rivestite da 10 mg
compresse bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm e spessore 3,7 ± 0,2 mm.
Compresse rivestite da 20 mg
compresse bianche, allungate, biconvesse, con un solco di divisione su un lato, di dimensioni 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm e spessore 4,6 ± 0,2 mm.
Compresse rivestite da 40 mg
compresse bianche, allungate, biconvesse, di dimensioni 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm e spessore 4,7 ± 0,2 mm.
Lambrinex è confezionato in blister in PA/ALL/PVC/Alluminio.
Le confezioni disponibili sono:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Produttore:
PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str, GR-15351 Pallini, Attikis, Grecia
oppure
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia
oppure
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
oppure
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Regno Unito
oppure
SUPROBION Sp. z o.o., Sp. k., ul. Kiełczowska 2, Mirków, 55-095, Polonia (solo 10 mg, 20 mg, 40 mg)

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Atorvastatin Generics
Olanda: Atorvastatine 10 A, filmomhulde tabletten 10 mg, Atorvastatine 20 A,
filmomhulde tabletten 20 mg, Atorvastatine 40 A, filmomhulde tabletten 40 mg,
Atorvastatine 80 A, filmomhulde tabletten 80 mg
Cipro, Polonia: Lambrinex
Germania: Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten
Spagna: Atorvastatina Amneal 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con
película EFG
Francia: Atorvastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimé pelliculé
Irlanda: Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated tablet
Regno Unito: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg film-coated tablet
Grecia: Lambrinex 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg