Lambrinex

Lambrinex, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Lambrinex, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Lambrinex, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lambrinex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lambrinex
3. Cómo tomar Lambrinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lambrinex
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lambrinex y para qué se utiliza

Lambrinex pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Lambrinex se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando solo con dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no se logra el efecto deseado. Lambrinex también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lambrinex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lambrinex:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento indicados en el apartado 6,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicados en las pruebas funcionales del hígado,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lambrinex:

• si ha sufrido un ictus con hemorragia cerebral, o si hay pequeñas cantidades de líquido en el cerebro debido a un ictus previo,
• si padece problemas renales,
• si padece hipotiroidismo,
• si ha tenido dolores musculares repetitivos o inexplicables, o problemas musculares previos, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4),
• si ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico por vía oral o mediante inyecciones (un medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración concomitante de ácido fusídico y Lambrinex puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Lambrinex:

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

En pacientes con cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Lambrinex y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de monitorizar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Lambrinex").
Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular crónica. Pueden ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar la debilidad muscular.
Durante el tratamiento con este medicamento, su estado de salud será estrechamente monitorizado si padece diabetes o existe riesgo de desarrollarla. El paciente tiene riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Otros medicamentos y Lambrinex
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Lambrinex. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Lambrinex. La administración simultánea de Lambrinex y ácido fusídico puede rara vez provocar debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Lambrinex o su efecto en el organismo puede verse modificado por Lambrinex. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina,
• algunos antibióticos y antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• algunos medicamentos bloqueadores de canales de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y el medicamento compuesto que contiene elbasvir con grazoprevir,
• otros medicamentos conocidos por interactuar con Lambrinex incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota) y medicamentos antiácidos (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Uso de Lambrinex con alimentos y bebidas
La información sobre cómo tomar Lambrinex se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Lambrinex.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
El uso de Lambrinex en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Lambrinex en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Lambrinex durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Lambrinex durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el uso del medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.
Lambrinex contiene lactosa
Los pacientes a los que su médico les haya informado de una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Lambrinex

Siempre debe tomar Lambrinex según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
deberá consultar nuevamente a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que
deberá mantenerse durante todo el tiempo que esté tomando Lambrinex.
La dosis recomendada inicial de Lambrinex en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
El médico ajustará la dosis de Lambrinex cada 4 semanas o más. La dosis máxima de Lambrinex es de 80 mg
una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de Lambrinex deben tragarse enteras con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día,
con las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta a la misma
hora cada día.
La duración del tratamiento con Lambrinex la determina el médico.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su
médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Lambrinex
Si por accidente toma demasiadas tabletas de Lambrinex (más de la dosis diaria habitual), debe
ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de la toma de Lambrinex
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lambrinex
Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lambrinex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor o desgarros musculares, o orina de color rojizo-marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta. Esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos. La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• Si el paciente presenta hemorragias o moretones inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Lambrinex:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre,
• dolores de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, hinchazón, dispepsia, diarrea,
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda,
• resultados analíticos que indican alteraciones en la función hepática.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• zumbidos en los oídos o en la cabeza,
• vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal),
• inflamación del hígado,
• erupción cutánea, erupción y picor, urticaria, caída del cabello,
• dolor en el cuello, fatiga muscular,
• cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, fiebre.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas)

• alteraciones visuales,
• hemorragias o moretones inesperados,
• colestasis (piel y ojos amarillentos),
• rotura del tendón.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,
• pérdida de audición,
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente,
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en las manos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otros medicamentos de la misma clase (estatinas):
Posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• alteraciones sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre,
• diabetes; es más probable que aparezca diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará la situación del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lambrinex

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar el medicamento Lambrinex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la indicación *EXP*. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lambrinex

• La sustancia activa del medicamento Lambrinex es atorvastatina.
  o Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
  o Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
  o Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
• Los demás componentes del medicamento Lambrinex son:
  o Núcleo del comprimido: atapulgita activa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, hidroxipropilcelulosa (HPC-L), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  o Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 4000, hipromelosa 15 cP (E464), hipromelosa 3 cP (E464), hipromelosa 50 cP (E464).

Aspecto del medicamento Lambrinex y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 10 mg
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, de dimensiones 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm y con un grosor de 3,7 ± 0,2 mm.
Comprimidos recubiertos de 20 mg
Comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con una ranura de división en un lado, de dimensiones 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm y con un grosor de 4,6 ± 0,2 mm.
Comprimidos recubiertos de 40 mg
Comprimidos blancos, alargados, biconvexos, de dimensiones 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm y con un grosor de 4,7 ± 0,2 mm.
Lambrinex se envasa en blísters de PA/ALL/PVC/Aluminio.
Los tamaños de envase son los siguientes:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str, GR-15351 Pallini, Attikis, Grecia
o
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia
o
McDermott Laboratories Limited comercializando como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
o
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
o
SUPROBION Sp. z o.o., Sp. k., ul. Kiełczowska 2, Mirków, 55-095, Polonia (solo 10 mg, 20 mg, 40 mg)

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Atorvastatin Generics
Holanda: Atorvastatine 10 A, filmomhulde tabletten 10 mg, Atorvastatine 20 A, filmomhulde tabletten 20 mg, Atorvastatine 40 A, filmomhulde tabletten 40 mg, Atorvastatine 80 A, filmomhulde tabletten 80 mg
Chipre, Polonia: Lambrinex
Alemania: Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten
España: Atorvastatina Amneal 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película EFG
Francia: Atorvastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimé pelliculé
Irlanda: Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated tablet
Reino Unido: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg film-coated tablet
Grecia: Lambrinex 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg