Лакцид форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакцид форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Lactobacillus rhamnosus
Минимум 10 млрд КОЕ палочек Lactobacillus rhamnosus
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лакцид форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лакцид форте
3. Как применять лекарственное средство Лакцид форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лакцид форте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лакцид форте и для чего оно применяется

Лакцид форте — это порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Содержит штаммы бактерий Lactobacillus rhamnosus, которые, подобно другим молочнокислым бактериям, колонизируют слизистую оболочку кишечника и нормализуют состав микрофлоры желудочно-кишечного тракта, особенно после её нарушения вследствие применения антибиотиков. Результаты проведённых исследований подтвердили, что данные штаммы устойчивы к среде желудочного сока и к действию желчных кислот, что позволяет им адаптироваться и сохранять жизнеспособность в желудочно-кишечном тракте. Конкурируя за субстраты и места колонизации на слизистой оболочке кишечника, а также вырабатывая молочную кислоту в результате анаэробного расщепления сахаров, они создают неблагоприятные условия для развития большинства патогенных микроорганизмов.
Данные штаммы обладают естественной устойчивостью к широкому спектру клинически применяемых антибиотиков.
Лакцид форте предназначен для применения:

• при антибиотик-ассоциированном колите, в особенности в качестве вспомогательного лечения псевдомембранозного колита, особенно при рецидивирующем псевдомембранозном колите;
• для профилактики диареи путешественников;
• в качестве вспомогательного лечения во время и после антибиотикотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Лакцид форте

Когда не следует применять препарат Лакцид форте

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), включая белок коровьего молока.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лакцид необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат предназначен для приема внутрь. Не вводить внутривенно.
Существует риск развития бактериемии (сепсиса). Описаны отдельные случаи инфекционного эндокардита у тяжелобольных пациентов, вызванного инфекцией Lactobacillus rhamnosus.
Лечение препаратом, содержащим Lactobacillus rhamnosus, может в редких случаях вызывать септические инфекции у пациентов из группы повышенного риска, в основном у недоношенных новорождённых и детей, родившихся в срок, но имеющих врождённые пороки или нарушение функции органов.

Препарат Лакцид форте и приём пищи и жидкости
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат можно применять у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Лакцид форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лакцид форте содержит сахарозу, лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Лакцид форте

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Рекомендуемая доза
Если врачом не назначено иначе, по 1 дозе (содержимое 1 флакона или 1 пакетика) 2 раза в день.
Непосредственно перед применением снимите с флакона колпачок и извлеките резиновую пробку. Добавьте во флакон небольшое количество прокипячённой и охлаждённой до комнатной температуры воды или молока, тщательно перемешайте. Содержимое флакона вылейте на чайную ложку.
Непосредственно перед применением разорвите пакетик по надрезу. Содержимое пакетика растворите в примерно ⅛ стакана прокипячённой и охлаждённой до комнатной температуры воды или молока, тщательно перемешайте. Полученная суспензия от светло- до тёмно-бежевого цвета может быть неоднородной с видимыми хлопьями.
Применение дозы Лакцид форте, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки не сообщалось.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут возникнуть следующие побочные действия:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• бактериемия (сепсис), инфекционный эндокардит — у пациентов в тяжелом состоянии и у пациентов с повышенным риском (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерохолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лакцид форте
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
В течение срока годности препарата его можно хранить в течение 1 месяца при температуре 15°C – 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лакцид форте

• Действующим веществом препарата являются палочки бактерий Lactobacillus rhamnosus. Каждая ампулка или пакетик с порошком содержит: не менее 10 млрд ОЕС палочек Lactobacillus rhamnosus: штамм Lactobacillus rhamnosus Pen — 40%, штамм Lactobacillus rhamnosus E/N — 40%, штамм Lactobacillus rhamnosus Oxy — 20%. Палочки устойчивы к: амоксициллину, ампициллину, азлоциллину, цефепиму, цефотаксиму, цефрадину, цефтазидиму, цефуроксиму, доксициклину, эритромицину, гентамицину, имипенему, клиндамицину, клоксациллину, колистину, ко-тримоксазолу, налидиксовой кислоте, меропенему, метронидазолу, неомицину, нетилмицину, пенициллину, пиперациллину, стрептомицину, тейкопланину, тобрамицину, ванкомицину.

ОЕС — единица образующих колонии (англ. Colony Forming Unit).

• Другие компоненты: обезжиренное молоко и сахароза.

Как выглядит Лакцид форте и что входит в упаковку
Как выглядит Лакцид форте
Порошок в ампулке представляет собой аморфную или кристаллическо-игольчатую сухую массу от светло- до тёмно-бежевого цвета.
Порошок в пакетике представляет собой сыпучие, измельчённые частицы от светло- до тёмно-бежевого цвета.
После восстановления полученная суспензия от светло- до тёмно-бежевого цвета может быть неоднородной с видимыми хлопьями.
Упаковка
5 ампулок с порошком по 1 дозе
10 ампулок с порошком по 1 дозе
5 пакетиков с порошком по 1 дозе
10 пакетиков с порошком по 1 дозе
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Изготовитель
«BIOMED-LUBLIN» Производство сывороток и вакцин Акционерное общество
ул. Университетская 10, 20-029 Люблин