Lakcid Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lakcid forte, polvere per sospensione orale
Lactobacillus rhamnosus
Minimo 10 miliardi di UFC di bacilli Lactobacillus rhamnosus
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lakcid forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lakcid forte
3. Come assumere Lakcid forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lakcid forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lakcid forte e a cosa serve

Lakcid forte è una polvere per la preparazione di una sospensione orale. Contiene ceppi di batteri Lactobacillus rhamnosus, che, come altri batteri lattici, colonizzano la mucosa intestinale e normalizzano la composizione della microflora dell’apparato digerente, in particolare dopo la sua sterilizzazione causata dall’uso di antibiotici. Gli studi effettuati hanno confermato che questi ceppi sopravvivono nell’ambiente del succo gastrico ed sono resistenti all’azione dei sali biliari, il che permette loro di adattarsi e sopravvivere nell’apparato digerente. Competendo per i substrati e per i siti di colonizzazione sulla mucosa intestinale e producendo acido lattico attraverso la fermentazione anaerobica degli zuccheri, questi batteri creano condizioni sfavorevoli per lo sviluppo della maggior parte dei microrganismi patogeni.
Questi ceppi possiedono una resistenza naturale a un ampio spettro di antibiotici utilizzati in ambito clinico.
Lakcid forte è indicato per:

• la prevenzione e il trattamento dell’enterite post-antibiotica, in particolare come terapia di supporto nella colite pseudomembranosa, con particolare riferimento alle forme ricorrenti di questa patologia;
• la prevenzione della diarrea del viaggiatore;
• il trattamento di supporto durante e dopo un trattamento antibiotico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lakcid forte

Quando non deve essere usato il medicinale Lakcid forte

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), inclusa la proteina del latte vaccino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Lakcid, è necessario discuterne con il medico.
Il medicinale è destinato all'uso orale. Non iniettare.
Esiste il rischio di insorgenza di batteriemia (setticemia). Sono stati riportati singoli casi di endocardite infettiva in pazienti in gravi condizioni, causata da infezione da Lactobacillus rhamnosus.
Il trattamento con un medicinale contenente Lactobacillus rhamnosus può, in rari casi, provocare infezioni setticemiche in pazienti a rischio elevato, in particolare neonati prematuri e bambini nati a termine ma con malformazioni o compromissione dell'organo.
Lakcid forte con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza e durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lakcid forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Lakcid forte contiene saccarosio, lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Lakcid forte

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, 2 volte al giorno 1 dose (contenuto di 1 flaconcino o 1 bustina).
Prima dell'uso, rimuovere il tappo a capsula dal flaconcino ed estrarre il tappo di gomma. Aggiungere nel flaconcino una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente o di latte, mescolare bene. Versare il contenuto del flaconcino su un cucchiaino.
Prima dell'uso, strappare la bustina nella zona pre-tagliata. Sciogliere il contenuto della bustina in circa ⅛ di tazza di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente o di latte, mescolare bene. La sospensione ottenuta, di colore dal chiaro al marrone scuro, può risultare non omogenea con visibili sedimenti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lakcid forte
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• batteriemia (sepsi), endocardite infettiva – nei pazienti in condizioni critiche e nei pazienti a rischio elevato (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Lakcid forte
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Durante il periodo di validità indicato, il medicinale può essere conservato per 1 mese a temperatura compresa tra 15°C - 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lakcid forte

• Il principio attivo del medicinale sono i batteri Lactobacillus rhamnosus. Ogni flaconcino o bustina di polvere contiene: almeno 10 miliardi di UFC di Lactobacillus rhamnosus: ceppo Lactobacillus rhamnosus Pen - 40%, ceppo Lactobacillus rhamnosus E/N - 40%, ceppo Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20%. I batteri sono resistenti a: amoxicillina, ampicillina, azlocillina, cefepime, cefotaxime, cefradina, ceftazidima, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, imipeneme, clindamicina, cloxacillina, colistina, cotrimossazolo, acido nalidixico, meropeneme, metronidazolo, neomicina, netilmicina, penicillina, pipercillina, streptomicina, teicoplanina, tobramicina, vancomicina.

UFC - unità formante colonie (dall'inglese Colony Forming Unit).

• Gli altri componenti sono: latte scremato e saccarosio.

Come si presenta Lakcid forte e contenuto della confezione
Aspetto di Lakcid forte
Il polvere nel flaconcino è una massa secca amorfa o cristallina aghiforme, di colore dal chiaro al beige scuro.
Il polvere nella bustina è costituito da particelle sfuse e frantumate, di colore dal chiaro al beige scuro.
Dopo la ricostituzione, la sospensione ottenuta, di colore dal chiaro al beige scuro, può risultare non omogenea con visibili sedimenti.

Confezione
5 flaconcini con polvere da 1 dose
10 flaconcini con polvere da 1 dose
5 bustine con polvere da 1 dose
10 bustine con polvere da 1 dose
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin