Ксартан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КСАРТАН, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Losartanum kalium
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство КСАРТАН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КСАРТАН
3. Как применять лекарственное средство КСАРТАН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство КСАРТАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство КСАРТАН и для чего оно применяется

КСАРТАН относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
КСАРТАН применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторно подтверждены нарушения функции почек и протеинурия ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится неправильное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в тех случаях, когда лечение определёнными препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача не является подходящим. В случае, когда сердечная недостаточность стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переходить на лозартан;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и гипертрофией левого желудочка сердца, было показано, что КСАРТАН снижает риск развития инсульта («показание LIFE»).

2. Важная информация перед применением препарата Ксартан

Когда не следует применять препарат Ксартан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лозартану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• при тяжелых нарушениях функции печени;
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Ксартан в ранние сроки беременности);
• см. раздел «Беременность и кормление грудью»;
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксартан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после приема препарата Ксартан у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Ксартан.
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Ксартан в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может нанести вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Важно сообщить врачу до начала применения препарата Ксартан:

• если у пациента ранее возникал ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и (или) языка) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма;
• если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики) или соблюдает бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости и солей из организма (см. пункт 3 «Дозировка у особых групп пациентов»);
• если у пациента имеется сужение или блокада сосудов, ведущих к почкам, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункты 2 «Когда не следует применять препарат Ксартан» и 3 «Дозировка у особых групп пациентов»);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, а также тяжелые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. Особенно осторожно следует применять препарат при одновременном лечении β-адреноблокаторами;
• если у пациента имеются заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы;
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярные нарушения (вызванные снижением кровообращения в мозге);
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии надпочечников);
• если пациент принимает один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Ксартан».
Дети и подростки
Проводились исследования по применению лозартана у детей. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом. Препарат Ксартан не рекомендуется для применения у детей и подростков с нарушением функции почек или печени, а также у детей младше 6 лет из-за ограниченности данных у этих групп пациентов.
Взаимодействие препарата Ксартан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:
Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Ксартан» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов во время лечения препаратом Ксартан:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку может произойти дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также могут снижать следующие препараты/группы препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин;
• препараты, удерживающие калий или способные повышать его концентрацию в крови (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие диуретики, такие как некоторые мочегонные [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин);
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лозартана.

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Без строгого контроля врача не следует применять препараты, содержащие литий, в сочетании с лозартаном.
Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).
Применение препарата Ксартан с едой и напитками
Препарат Ксартан можно применять независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Ксартан перед планированием беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Ксартана. Не рекомендуется применение препарата Ксартан в ранние недели беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ксартан во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат Ксартан нарушает эту способность. Однако, как и при применении многих других препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления, у некоторых пациентов лозартан может вызывать головокружение или сонливость. В случае появления головокружения или сонливости следует проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.
Препарат Ксартан содержит лактозу
Препарат Ксартан содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Ксартан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ксартан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата Ксартан в зависимости от состояния пациента и других принимаемых
лекарств. Важно применять препарат Ксартан столько времени, сколько рекомендовал врач, с целью поддержания
стабильного контроля артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Ксартан 50 мг) один раз в
сутки. Максимальное снижающее давление действие должно проявиться через 3–6 недель после
начала лечения. У некоторых пациентов дозу затем можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки препарата Ксартан 50 мг) один раз в сутки. Если возникает ощущение, что действие лозартана
слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков (6–18 лет)
У пациентов с массой тела (м.т.) >20 кг до <50 кг, которые могут глотать таблетки, рекомендуемая доза
составляет 25 мг. (В исключительных случаях дозу можно увеличить максимум до 50 мг один раз в сутки.) Дозу следует подбирать в зависимости от достигнутого изменения значений артериального давления.
У пациентов с массой тела >50 кг обычно применяемая доза составляет 50 мг один раз в сутки.
В исключительных случаях дозу можно увеличить максимум до 100 мг один раз в сутки.
Для детей может быть более подходящей другая лекарственная форма этого препарата. Следует проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Ксартан 50 мг) один раз в
сутки. Дозу затем можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки препарата Ксартан 50 мг)
один раз в сутки в зависимости от достигнутого изменения значений артериального давления.
Таблетки, содержащие лозартан, можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами
и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими часто применяемыми препаратами,
снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами
и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в сутки. Эту дозу, как правило, следует
постепенно увеличивать с интервалом в одну неделю (то есть 12,5 мг в сутки в течение первой
недели, 25 мг в сутки во второй неделе, 50 мг в сутки в третьей неделе, 100 мг в сутки в четвёртой неделе, 150 мг в сутки в пятой неделе), до достижения поддерживающей дозы в соответствии с рекомендациями врача. Допустимо применение максимальной дозы 150 мг лозартана (три таблетки препарата Ксартан) один раз в сутки, если она хорошо переносится пациентом.
При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиками (препаратами,
увеличивающими количество воды, выделяемой почками), и (или) гликозидами наперстянки (препаратами, усиливающими, повышающими силу сердечных сокращений и улучшающими функцию сердца) и (или) бета-адреноблокаторами.

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и подтверждённой гипертрофией
левого желудочка сердца по данным ЭКГ
Обычно применяемая начальная доза лозартана составляет 50 мг один раз в сутки. В зависимости от
достигнутого изменения значений артериального давления следует добавить гидрохлоротиазид в малой дозе и (или) увеличить дозу лозартана до 100 мг один раз в сутки.

Дозирование в особых группах пациентов
Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие диуретики в высоких дозах, пациенты с нарушениями функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Не следует применять лозартан у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Когда не применять препарат Ксартан»).

Способ применения
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать применение препарата Ксартан, если только врач не порекомендует иное.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, возможно — замедленная работа сердца.

Пропуск приёма препарата Ксартан
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются следующие побочные действия, необходимо прекратить применение лозартана
и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редко встречающееся побочное действие, возникающее более чем у 1 из 10 000
пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться немедленная медицинская
помощь или госпитализация.
Следующие побочные действия сообщались при применении препарата Ксартан:

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков),
• связанные с дозой ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления при вставании из положения лежа или сидя,
• слабость,
• утомление,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• слишком высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• повышение концентрации мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Не часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённой работы сердца (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• одышка,
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• местные отеки,
• кашель.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отек,
• васкулит (включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезии),
• обморок,
• очень быстрая и нерегулярная работа сердца (мерцательная аритмия),
• инсульт,
• гепатит,
• повышенная активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающая после прекращения лечения,
• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, напоминающие грипп,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация),
• необъяснимая боль в мышцах с темной (цвета чая) мочой (рабдомиолиз),
• импотенция,
• панкреатит,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, жужжание или щелчки в ушах (шум в ушах),
• нарушения вкуса.

Побочные действия, возникающие у детей, схожи с описанными у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксартан

Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксартан

• Действующим веществом препарата является лозартан калия. Каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия.
• Прочие компоненты:

Ядро:
Лактоза моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Карбоксиметилкрахмал
Стеарат магния
Пленочное покрытие:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Полиэтиленгликоль 3000
Триацетин
Оксид железа красный (E 172)
Оксид железа жёлтый (E 172)

Как выглядит лекарство Ксартан и что содержит упаковка

Таблетки Ксартан имеют круглую форму, двояковыпуклые, с делением с одной стороны.
Размеры упаковок:
Упаковка по 10 пленочных таблеток в картонной коробке
Упаковка по 30 пленочных таблеток в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов