Xartan

Prospecto: Información para el usuario

XARTAN, 50 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xartan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xartan
3. Cómo tomar Xartan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xartan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xartan y para qué se utiliza

Xartan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que, al unirse a sus receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provoca su constricción. Esto aumenta la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y, por tanto, la reducción de la presión arterial. El losartán también ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Xartan se utiliza:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión alta) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, con alteraciones de la función renal confirmadas mediante análisis de laboratorio y proteinuria ≥ 0,5 g al día (estado en el que la orina contiene una cantidad anormal de proteína).
• en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con ciertos medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada) no es considerado adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante un inhibidor de la ECA, no se debe cambiar al tratamiento con losartán.
• en pacientes con hipertensión arterial y hipertrofia del ventrículo izquierdo, se ha demostrado que Xartan reduce el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular («indicación LIFE»).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xartan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xartan:

• si el paciente es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática,
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Xartan durante las primeras etapas del embarazo),
• consulte el apartado "Embarazo y lactancia",
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Xartan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tras tomar Xartan el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe
consultarlo con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe tomar
la decisión de interrumpir el tratamiento con Xartan por su cuenta.
Debe informar a su médico si sospecha estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Xartan durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede dañar al feto (consulte el apartado "Embarazo").
Es importante informar a su médico antes de utilizar Xartan:

• si el paciente ha tenido anteriormente angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente padece vómitos intensos o diarrea que provocan una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo,
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o sigue una dieta baja en sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (consulte el apartado 3 "Dosificación en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene estenosis o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si recientemente se le ha realizado un trasplante renal,
• si el paciente padece trastornos de la función hepática (consulte los apartados 2 "Cuándo no debe utilizarse Xartan" y 3 "Dosificación en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca con o sin alteraciones de la función renal o si tiene alteraciones graves y potencialmente mortales del ritmo cardíaco. Es necesaria especial precaución si se está tratando simultáneamente con betabloqueantes,
• si el paciente padece enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• si el paciente padece enfermedad coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o trastornos cerebrovasculares (causados por una disminución de la circulación sanguínea en el cerebro),
• si el paciente padece hiperaldosteronismo primario (síndrome causado por una producción excesiva de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, debido a anomalías de estas glándulas),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Consulte también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xartan".
Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener información adicional, debe consultar con su médico. No se recomienda el uso de Xartan en niños y adolescentes con alteraciones de la función renal o hepática, ni en menores de 6 años debido a la limitada información disponible en estos grupos de pacientes.
Xartan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones especiales:
Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (consulte también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Xartan" y "Advertencias y precauciones").
Debe tener especial precaución al utilizar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Xartan:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían provocar una disminución adicional de la presión arterial. También pueden reducir la presión arterial los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio como amilorida, triamtereno, espironolactona o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se usan para aliviar el dolor), ya que podrían disminuir el efecto hipotensor del losartán.

En caso de alteración de la función renal, la administración conjunta de estos medicamentos podría provocar un empeoramiento de la función renal.
No debe utilizar medicamentos que contengan litio junto con losartán sin una estrecha supervisión médica.
Podrían ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Uso de Xartan con alimentos y bebidas
Xartan puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Xartan antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Xartan. No se recomienda el uso de Xartan durante las primeras semanas de embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Xartan durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico podría recomendar el uso de otro medicamento.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Xartan sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Es poco probable que Xartan afecte a esta capacidad. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar con su médico antes de realizar estas actividades.
Xartan contiene lactosa
Xartan contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Xartan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xartan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Xartan según el estado del paciente y los demás medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando Xartan durante el tiempo que el médico haya indicado, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (un comprimido de Xartan 50 mg) una vez al día. El efecto máximo sobre la reducción de la presión arterial se alcanza normalmente entre las 3 y 6 semanas tras iniciar el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Xartan 50 mg) una vez al día. Si tiene la sensación de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)
En pacientes con un peso corporal (pc.) >20 kg y <50 kg, que sean capaces de tragar comprimidos, la dosis recomendada es de 25 mg. (En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 50 mg una vez al día). La dosis debe ajustarse según la respuesta obtenida en los valores de la presión arterial.
En pacientes con un peso corporal >50 kg, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 100 mg una vez al día.
Para los niños puede ser más adecuada otra forma farmacéutica de este medicamento. Consulte con su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (un comprimido de Xartan 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Xartan 50 mg) una vez al día, según la respuesta obtenida en los valores de la presión arterial.

Los comprimidos que contienen losartán pueden tomarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores de canales de calcio, alfa- o beta-bloqueantes y medicamentos con acción central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir la glucemia (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día. Esta dosis debe aumentarse gradualmente en intervalos semanales (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, según las indicaciones del médico. Puede administrarse una dosis máxima de hasta 150 mg de losartán (tres comprimidos de Xartan) una vez al día, si es bien tolerada por el paciente.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se utiliza generalmente junto con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de agua por los riñones) y/o glicósidos digitálicos (medicamentos que fortalecen el corazón, aumentan la fuerza de las contracciones cardíacas y mejoran su funcionamiento) y/o beta-bloqueantes.

Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión arterial y hipertrofia del ventrículo izquierdo confirmada por ECG
La dosis inicial habitual de losartán es de 50 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta en la presión arterial, debe añadirse una dosis baja de hidroclorotiazida y/o aumentarse la dosis de losartán hasta 100 mg una vez al día.

Dosis en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con alteraciones de la función hepática o pacientes mayores de 75 años. No debe utilizarse losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xartan").

Administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Se recomienda tomar la dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Xartan, salvo que el médico indique lo contrario.

Ingesta de una dosis superior a la indicada de Xartan
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico. Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión arterial, taquicardia y, eventualmente, bradicardia.

Olvido de una dosis de Xartan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con losartán
y consultar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que pueden
provocar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, aunque raro, que aparece en más de 1 de cada 10.000
pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Puede ser necesaria asistencia médica inmediata
o hospitalización.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con el medicamento Xartan:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• mareo,
• presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• síntomas ortostáticos dependientes de la dosis, como disminución de la presión arterial al pasar de la posición acostado o sentado a la posición de pie,
• debilidad,
• fatiga,
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• alteraciones en la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la concentración de urea en sangre, creatinina y potasio en suero sanguíneo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones),
• dolor intenso en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• edemas localizados,
• tos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• vasculitis (incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesias),
• síncope,
• latidos cardíacos muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en sangre, que generalmente desaparece al interrumpir el tratamiento,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas,
• migraña,
• alteraciones en la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• mayor sensibilidad a la luz solar (fotosensibilización),
• dolor muscular inexplicado con orina oscura (de color té) (rabdomiolisis);
• impotencia,
• pancreatitis,
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbidos, ruidos, pitidos o crujidos en los oídos (acúfenos),
• alteraciones del gusto.

Los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los descritos en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xartan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en su envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xartan

• La sustancia activa del medicamento es el losartán potásico. Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico.
• Los excipientes son:

Núcleo:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón glicolato de sodio (carboximetilalmidón sódico)
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio
Polietilenglicol 3000
Triacetina
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Xartan y contenido del envase
Los comprimidos de Xartan son redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado.
Tamaños de envases:
Envase de 10 comprimidos recubiertos en caja de cartón
Envase de 30 comprimidos recubiertos en caja de cartón
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów