Xartan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

XARTAN, 50 mg, compresse rivestite con film
Losartanum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xartan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xartan
3. Come prendere Xartan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xartan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xartan e a cosa serve

Xartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II
è una sostanza prodotta nell’organismo che, legandosi ai recettori presenti nelle pareti dei vasi
sanguigni, provoca il loro restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan
impedisce il legame dell’angiotensina II a tali recettori, causando il rilassamento dei vasi
sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Il losartan rallenta il peggioramento
della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.
Xartan viene utilizzato

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
• per la protezione renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, con alterazioni della funzionalità renale confermate in laboratorio e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l’urina contiene una quantità anomala di proteine).
• nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il trattamento con determinati medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE, medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna elevata) non è considerato appropriato dal medico. Se l’insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell’ACE, non si deve passare al losartan.
• nei pazienti con pressione sanguigna alta e ipertrofia del ventricolo sinistro, è stato dimostrato che Xartan riduce il rischio di ictus cerebrale («indicazione LIFE»).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xartan

Quando non utilizzare il medicinale Xartan:

• se il paziente è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• dopo il 3° mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso del medicinale Xartan nei primi mesi di gravidanza),
• vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”),
• se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xartan, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se dopo l’assunzione del medicinale Xartan il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale Xartan.
È importante informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Non si raccomanda l’uso del medicinale Xartan nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza poiché, se assunto in questo periodo, può nuocere gravemente al bambino (vedere il paragrafo „Gravidanza”).
È importante informare il medico prima di utilizzare il medicinale Xartan:

• se in precedenza il paziente ha manifestato angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere anche il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”),
• se il paziente ha vomito o diarrea intensi che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali minerali,
• se il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che comporta una perdita eccessiva di liquidi e sali minerali (vedere il punto 3 „Posologia in particolari gruppi di pazienti”),
• se il paziente ha un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere i punti 2 „Quando non utilizzare il medicinale Xartan” e 3 „Posologia in particolari gruppi di pazienti”),
• se il paziente ha insufficienza cardiaca con o senza disturbi della funzionalità renale o se ha gravi aritmie cardiache potenzialmente letali. È necessaria particolare cautela se il paziente assume anche β-bloccanti,
• se il paziente ha malattie delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,
• se il paziente ha una cardiopatia ischemica (causata da ridotto flusso sanguigno nei vasi del cuore) o disturbi cerebrovascolari (causati da ridotto afflusso di sangue al cervello),
• se il paziente ha iperaldosteronismo primario (sindrome causata da un’eccessiva produzione dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, dovuta a un’anomalia delle surrenali),
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce „Quando non utilizzare il medicinale Xartan”.
Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull’uso del losartan nei bambini. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico. Il medicinale Xartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con disturbi della funzionalità renale o epatica, né nei bambini di età inferiore a 6 anni, a causa della limitata disponibilità di dati in queste categorie di pazienti.
Interazioni tra Xartan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare particolari precauzioni:
Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o l’aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto la voce „Quando non utilizzare il medicinale Xartan” e „Avvertenze e precauzioni”).
È necessario prestare particolare cautela nell’assumere i seguenti medicinali durante il trattamento con Xartan:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché potrebbero causare un ulteriore abbassamento della pressione. Possono ridurre la pressione arteriosa anche i seguenti medicinali/gruppi di medicinali: antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e sono utilizzati per alleviare il dolore), poiché potrebbero ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

In caso di alterazione della funzionalità renale, l’assunzione contemporanea di questi medicinali può portare a un peggioramento della funzionalità renale.
Non si deve assumere medicinali contenenti litio in associazione con losartan senza stretta supervisione medica.
Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue).
Uso di Xartan con cibi e bevande
Xartan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione del medicinale Xartan prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e di assumere un altro medicinale al posto di Xartan. Non si raccomanda l’uso del medicinale Xartan nelle prime settimane di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza poiché, se assunto in questo periodo, può arrecare gravi danni al bambino.
Allattamento
È necessario informare il medico se si allatta al seno o se si prevede di allattare. Non si raccomanda l’uso del medicinale Xartan durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È poco probabile che il medicinale Xartan alteri tale capacità. Tuttavia, come per molti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, in alcuni pazienti il losartan può causare capogiri o sonnolenza. In caso di comparsa di capogiri o sonnolenza, è necessario consultare il medico prima di intraprendere tali attività.
Xartan contiene lattosio
Xartan contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Xartan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xartan

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Xartan in base alle condizioni del paziente e agli altri farmaci assunti. È importante assumere Xartan per tutto il tempo raccomandato dal medico per mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa
Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Xartan 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe manifestarsi entro 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, la dose può essere successivamente aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Xartan 50 mg) una volta al giorno. Se si ha l'impressione che l'effetto del losartan sia troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni)
Nei pazienti con un peso corporeo (pc) >20 kg e <50 kg, in grado di deglutire le compresse, la dose raccomandata è di 25 mg. (In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg una volta al giorno.) La dose deve essere adattata in base alla variazione osservata nei valori della pressione arteriosa.
Nei pazienti con un peso corporeo >50 kg, la dose solitamente impiegata è di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 100 mg una volta al giorno.
Per i bambini potrebbe essere più adatta un’altra forma farmaceutica di questo medicinale. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2
Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Xartan 50 mg) una volta al giorno. La dose può essere successivamente aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Xartan 50 mg) una volta al giorno, in base alla riduzione della pressione arteriosa ottenuta.

Le compresse contenenti losartan possono essere assunte contemporaneamente ad altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa (ad esempio diuretici, bloccanti dei canali del calcio, alfa- o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente usati per ridurre la glicemia (ad esempio sulfoniluree, glitazoni e inibitori delle alfa-glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Tale dose deve generalmente essere aumentata gradualmente a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere la dose di mantenimento, secondo le indicazioni del medico. È ammessa una dose massima di 150 mg di losartan (tre compresse di Xartan) una volta al giorno, se ben tollerata dal paziente.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene generalmente somministrato in associazione con diuretici (farmaci che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) e/o glicosidi digitalici (farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache e migliorano la funzionalità cardiaca) e/o beta-bloccanti.

Riduzione del rischio di ictus nei pazienti con ipertensione arteriosa e ipertrofia ventricolare sinistra confermata all'ECG
La dose iniziale solitamente impiegata di losartan è di 50 mg una volta al giorno. In base alla riduzione della pressione arteriosa ottenuta, può essere aggiunta una bassa dose di idroclorotiazide e/o può essere aumentata la dose di losartan fino a 100 mg una volta al giorno.

Dosaggio in gruppi di pazienti particolari
Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in alcuni pazienti, come quelli che assumono diuretici in dosi elevate, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o pazienti di età superiore a 75 anni. Il losartan non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Xartan”).

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere Xartan, a meno che il medico non indichi diversamente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xartan
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere ipotensione arteriosa, tachicardia o, occasionalmente, bradicardia.

Dimenticanza di una dose di Xartan
Se si dimentica di assumere una dose, si deve assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento con losartan
e consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Gravi reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola,
che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica in più di 1 paziente su 10.000,
ma in meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero ospedaliero.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per il medicinale Xartan:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• vertigini,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto in caso di eccessiva perdita di liquidi, ad esempio in pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con alte dosi di diuretici),
• sintomi ortostatici dipendenti dalla dose, come calo della pressione sanguigna durante il passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, della creatinina e del potassio nel siero sanguigno nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• forte dolore al torace (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzioni cutanee,
• gonfiori localizzati,
• tosse.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• vasculite (inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie),
• svenimento,
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus,
• epatite,
• aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALAT) nel sangue, generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simil-influenzali,
• dolore alla schiena e infezioni delle vie urinarie,
• aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilizzazione),
• dolore muscolare inspiegato con urine scure (di colore simile al tè) (rabdomiolisi);
• impotenza,
• pancreatite,
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• ronzio, fischio, tintinnio o crepitio nell'orecchio (acufene),
• alterazioni del gusto.

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli descritti negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xartan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xartan

• La sostanza attiva è il losartan potassico. Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico.
• Gli altri componenti sono:

Anima:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido carbossimetilato
Stearato di magnesio
Rivestimento:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Diossido di titanio
Polietilenglicole 3000
Triacetina
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Come si presenta il medicinale Xartan e contenuto della confezione
Le compresse di Xartan sono rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Confezioni disponibili:
Confezione da 10 compresse rivestite in un astuccio di cartone
Confezione da 30 compresse rivestite in un astuccio di cartone
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów