ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Клацид Уно (Klacid SR)
500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Clarithromycinum
Клацид Уно и Клацид SR — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Клацид Уно и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Клацид Уно
Как применять лекарство Клацид Уно
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Клацид Уно
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клацид Уно и для чего оно применяется

Лекарство Клацид Уно содержит активное вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции. Лекарство выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением. Таблетка изготовлена специальным образом и содержит вспомогательные вещества, обеспечивающие модификацию скорости и времени высвобождения активного вещества.
Лекарство Клацид Уно показано для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, стрептококковый тонзиллит, синусит)
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
острый средний отит
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, рожа, абсцессы)

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клацид Уно

Когда не следует применять лекарственный препарат Клацид Уно

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (таким как азитромицин, эритромицин) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетку нельзя делить). В этом случае пациентам рекомендуется применение препарата Клацид в форме с немедленным высвобождением активного вещества.
Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
Если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение с препаратом Клацид Уно может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов) или ранолазин (сердечный препарат).
Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.
Если у пациента в анамнезе или в анамнезе его семьи ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже состояния, необходимо обсудить их с врачом до начала применения препарата Клацид Уно:

Пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностировано ишемическое заболевание сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
Пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Клацид Уно и другие лекарственные средства».

Если во время применения препарата Клацид Уно возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу:

Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, петехии, отёк гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, тёмный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид Уно может возникнуть:

Перекрёстная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также проявлять устойчивость к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Препарат Клацид Уно и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из ниже перечисленных препаратов, поскольку их одновременное применение с препаратом Клацид Уно противопоказано:

алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
колхицин (препарат, применяемый при подагре)
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их одновременном применении с препаратом Клацид Уно требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза)
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии)
алпразолам, триазолам, внутривенный или подслизистый мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, исчезающей после короткого отдыха)
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей)
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
фенобарбитал (противосудорожный препарат)
зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при лёгкой депрессии)
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете)

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клацид Уно может применяться во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Клацид Уно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клацид Уно содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий
Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки препарата Клацид Уно в сутки, общее количество потреблённого натрия составляет 30,6 мг. Это соответствует 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Препарат Клацид Уно содержит хинолиновый жёлтый
Хинолиновый жёлтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Клацид Уно

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует разжёвывать, делить или рассасывать таблетку.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в сутки во время еды. При тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 1 грамма один раз в сутки (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. Исключение составляют пневмония и синусит — в этих случаях препарат следует применять от 6 до 14 дней.
Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка такая же, как у взрослых.
Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Клацид Уно в форме оральной суспензии.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин) дозу препарата следует уменьшить вдвое, т.е. максимум до одной таблетки препарата Клацид Уно один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) препарат Клацид Уно противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетку нельзя делить).
Таким пациентам рекомендуется применение препарата, содержащего кларитромицин с немедленным высвобождением.
Приём препарата Клацид Уно в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Клацид Уно, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём повышенной дозы препарата Клацид Уно может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).
Пропуск приёма препарата Клацид Уно
Если была пропущена доза препарата Клацид Уно, её следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу — в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Клацид Уно
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если самочувствие улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приёма препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клацид Уно может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата Клацид Уно возникнут следующие побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить прием препарата и срочно проконсультироваться с врачом:

анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не часто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затрудненное дыхание
тяжелые кожные реакции:
- острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема — красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
- буллезный мультиформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющийся внезапно возникающей лихорадкой и пузырьками, быстро и спонтанно исчезающими после отмены препарата; тяжелое заболевание, характеризующееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
- синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
тяжелая или продолжающаяся диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность
отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть признаками рабдомиолиза (синдром заболеваний, вызванных распадом мышечной ткани). В некоторых случаях кларитромицин применялся одновременно с другими лекарствами, известными как способные вызывать рабдомиолиз, такими как: препараты, применяемые при лечении нарушений липидного обмена, например: статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, например: колхицин или аллопуринол. Эти побочные эффекты возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные эффекты
В клинических исследованиях и после выхода кларитромицина на рынок часто сообщалось о следующих
побочных эффектах (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница
нарушение вкуса, головная боль
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
нарушение результатов печеночных проб
повышенное потоотделение

Побочные эффекты, сообщавшиеся не часто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника, инфекция влагалища
снижение числа лейкоцитов
повышенная чувствительность
анорексия, снижение аппетита
тревожность
головокружение, сонливость, тремор
нарушение равновесия, снижение слуха, шум в ушах
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
кровотечение из носа
рефлюкс-эзофагит, воспаление желудка и кишечника, боль в анусе, воспаление полости рта, глоссит, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы
боль в мышцах
астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Клацид Уно в форме таблеток и суспензии:

розацеа
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
акне
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
судороги, отсутствие вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
глухота
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
кровотечение
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
изменение результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, необычный цвет мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом
наблюдались следующие побочные эффекты:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту,
головная боль, нарушения слуха,
сыпь,
одышка, бессонница,
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид Уно

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Клацид Уно

Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия альгинат, натриево-кальциевый альгинат, лактоза моногидрат, поливидон К 30, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния; состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый Е 104 (алюминиевый лак), сорбиновая кислота.

Как выглядит лекарственное средство Клацид Уно и что содержит упаковка
Лекарственное средство Клацид Уно выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.
Таблетка — жёлтого цвета, овальной формы.
Упаковка содержит 5, 7, 10, 14 или 20 таблеток с пролонгированным высвобождением, помещённых в блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Германия
Производитель:
ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 230/22

Клацид уно