Klacid Uno

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Klacid Uno ( Klacid SR)
500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clarithromycinum
Klacid Uno y Klacid SR son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de comenzar el tratamiento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Klacid Uno
3. Cómo tomar Klacid Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Klacid Uno
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene como principio activo claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de las bacterias responsables de las infecciones. El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. El comprimido ha sido formulado de forma especial y contiene excipientes que permiten modificar la velocidad y el momento de liberación del principio activo.

Klacid Uno está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• Otitis media aguda
• Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, erisipela, abscesos)

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klacid Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (no se puede partir el comprimido). En estos pacientes se recomienda utilizar el medicamento Klacid en una formulación con liberación no prolongada del principio activo.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos funcionales del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Klacid puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria) o ranolazina (medicamento para el corazón).
• Si el paciente presenta niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipocalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal asociada.
• Si el paciente ha padecido o tiene antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (alteraciones ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome del intervalo QT prolongado».
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contenga lomitapida.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento con Klacid Uno:

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Klacid Uno y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Klacid Uno aparecen cualquiera de las siguientes situaciones, debe informarse inmediatamente al médico:

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o espasmo bronquial. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o persistente. Debe informarse al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico recomendará el tratamiento adecuado. No deben emplearse medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones de la función hepática, como pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal. Debe interrumpirse el tratamiento y acudirse al médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recomendará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid Uno puede ocurrir:

• Resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina).

Klacid Uno y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso concomitante con Klacid Uno está contraindicado:

• Alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña)
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
• Cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos funcionales del tubo digestivo)
• Pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• Ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y circulatorias)
• Colchicina (medicamento utilizado en la gota)
• Estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre)
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio)

Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso concomitante con Klacid Uno:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• Fluconazol, itraconazol (antifúngicos)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco o hipertensión arterial)
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sobre la mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio)
• Warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
• Quetiapina u otro antipsicótico atípico
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico)
• Cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo que desaparece tras un breve descanso)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en trastornos de la erección)
• Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica)
• Teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial)
• Tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria)
• Fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (medicamento herbal utilizado en depresión leve)
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes)

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Klacid Uno.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar mareo, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Klacid Uno contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Klacid Uno contiene sodio
El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Si el paciente toma 2 comprimidos diarios de Klacid Uno, la cantidad total de sodio ingerida será de 30,6 mg. Esto equivale al 1,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene amarillo de quinoleína
El amarillo de quinoleína (colorante) puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral. La tableta debe tragarse entera con agua. No debe masticarse, dividirse ni chuparse.

Adultos
Dosis recomendada: una tableta de 500 mg, una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 1 g, una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días. Solamente en caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosificación es igual que en adultos.

Niños de 12 años y menores
Se recomienda utilizar el medicamento Klacid Uno en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (la tableta no puede dividirse).
En estos pacientes se recomienda utilizar un medicamento que contenga claritromicina de liberación inmediata.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de la toma de Klacid Uno
Si se olvida tomar una dosis de Klacid Uno, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klacid Uno
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Klacid y consultar urgentemente con su médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (no frecuente), angioedema de cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
  • Eritema multiforme agudo generalizado: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson): se caracteriza por la aparición repentina de fiebre y ampollas que desaparecen espontáneamente tras la suspensión del medicamento; enfermedad grave que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y fulminante caracterizada por la ruptura de grandes ampollas subcutáneas, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): erupción grave (potencialmente mortal) asociada a un aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse con el médico.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.
• Hinchazón muscular, calambres y dolor muscular, que podrían ser signos de rabdomiólisis (síndrome provocado por la destrucción del tejido muscular). En algunos casos, la claritromicina se ha administrado junto con otros medicamentos conocidos por provocar rabdomiólisis, tales como: fármacos utilizados en el tratamiento de trastornos lipídicos, por ejemplo: estatinas, fibratos; o fármacos utilizados en el tratamiento de la gota, por ejemplo: colchicina o alopurinol. Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado frecuentemente los siguientes efectos adversos (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio
• Alteraciones del gusto, cefalea
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Sudoración excesiva

Efectos adversos notificados con frecuencia no frecuente (ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• Candidiasis (infección por hongos), inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, infección vaginal
• Disminución del número de leucocitos
• Hipersensibilidad
• Anorexia, disminución del apetito
• Inquietud
• Mareos, somnolencia, temblores
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• Palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Hemorragia nasal
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis y enteritis, dolor anal, inflamación de la cavidad bucal, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa
• Dolor muscular
• Astenia (debilidad, falta de fuerza)

A continuación se enumeran los efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de Klacid en forma de comprimidos y suspensión:

• Rosácea
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Acné
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía
• Convulsiones, pérdida del gusto, disgeusia (alteración del gusto), anosmia (pérdida del olfato), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• Sordera
• Arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• Hemorragia
• Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes
• Miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice normalizado internacional (INR), prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina)

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal,
• Cefalea, trastornos auditivos,
• Erupción cutánea,
• Disnea, insomnio,
• Alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa (AspAT) y alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Klacid Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC, en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid Uno

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidrato, povidona K 30, talco, ácido esteárico, estearato magnésico; componentes del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína E 104 (laca de aluminio), ácido sórbico.

Aspecto del medicamento Klacid Uno y contenido del envase
El medicamento Klacid Uno se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada.
El comprimido es amarillo y de forma ovalada.
El envase contiene 5, 7, 10, 14 ó 20 comprimidos de liberación prolongada, dispuestos en blísteres de PVC/PVDC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania
Fabricante:
ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Número de autorización para importación paralela: 230/22