Klacid Uno

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Klacid Uno ( Klacid SR)
500 mg, compresse a rilascio prolungato
Clarithromycinum
Klacid Uno e Klacid SR sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Klacid Uno e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Klacid Uno
3. Come prendere Klacid Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klacid Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Klacid Uno e a cosa serve

Klacid Uno contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni. Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato. La compressa è stata formulata in modo speciale e contiene eccipienti che consentono di modificare la velocità e la durata del rilascio del principio attivo.
Klacid Uno è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite)
• otite media acuta
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio impetigine, follicolite, cellulite, erisipela, ascessi)

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Klacid Uno

Quando non usare il medicinale Klacid Uno

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non è possibile ridurre il dosaggio del medicinale (la compressa non può essere frazionata). In questi pazienti si raccomanda l'uso del medicinale Klacid in una formulazione a rilascio non prolungato.
• Se il paziente assume alcaloidi dell'ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l'altro nell'emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d'ansia e nell'insonnia).
• Se il paziente assume medicinali in grado di causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell'allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell'apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l'uso contemporaneo con il medicinale Klacid può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume ticagrelor (medicinale che inibisce l'aggregazione piastrinica) o ranolazina (medicinale cardiaco).
• Se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali del gruppo delle statine, utilizzati per ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue).
• Se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se nel paziente o nella sua famiglia in passato si sono verificati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell'attività elettrica del cuore) definite "sindrome da allungamento dell'intervallo QT".
• Se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid.

Avvertenze e precauzioni Se il paziente è nella seguente situazione, deve discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Klacid Uno:

• La paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• È stata diagnosticata al paziente una malattia coronarica, una grave insufficienza cardiaca o un rallentamento della funzionalità cardiaca.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto "Klacid Uno e altri medicinali".

Se durante il trattamento con il medicinale Klacid Uno si verificano le seguenti situazioni, il paziente deve informare immediatamente il medico:

• Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che provvederà al trattamento adeguato.
• Diarrea, in particolare acuta o prolungata. Il paziente deve informare il medico il più rapidamente possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non si devono assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Si deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
• Nuove infezioni (superinfezioni) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, in particolare durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante il trattamento con il medicinale Klacid Uno può verificarsi:

• Resistenza crociata dei batteri (batteri resistenti all'azione della claritromicina possono mostrare anche resistenza ad altri antibiotici macrolidi nonché alla linkomicina e alla clindamicina).

Klacid Uno e altri medicinali Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il loro uso concomitante con Klacid Uno è controindicato:

• alcaloidi dell'ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l'altro nell'emicrania)
• astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell'allergia)
• cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell'apparato digerente)
• pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e vascolari)
• colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
• statine - lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono la concentrazione di colesterolo nel sangue)
• midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati d'ansia o nell'insonnia)

Informi il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessario adottare particolari precauzioni durante il loro uso concomitante con Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• fluconazolo, itraconazolo (antifungini)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell'ipertensione arteriosa)
• alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (medicinali utilizzati negli stati d'ansia o nell'insonnia)
• warfarin o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)
• quetiapina o un altro medicinale antipsicotico atipico
• carbamazepina, valproato, fenitoina (anticonvulsivanti)
• metilprednisolone (medicinale antiinfiammatorio)
• omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico)
• cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare alle estremità inferiori durante lo sforzo, che scompare con breve riposo)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati tra l'altro dopo i trapianti)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell'erezione)
• ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia antitumorale)
• teofillina (medicinale utilizzato nell'asma bronchiale)
• tolterodina (medicinale utilizzato nell'incontinenza urinaria)
• fenobarbital (medicinale anticonvulsivante)
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione lieve)
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete)

Gravidanza e allattamento Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l'allattamento.
Il medicinale Klacid Uno può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta al seno deve usare il medicinale Klacid Uno con particolare cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Klacid Uno contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Klacid Uno contiene sodio
Il medicinale contiene 15,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa. Se il paziente assume 2 compresse di Klacid Uno al giorno, l'apporto totale di sodio è di 30,6 mg.
Ciò corrisponde all'1,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

Klacid Uno contiene giallo chinonico
Il giallo chinonico (colorante) può provocare reazioni allergiche in soggetti sensibili.

3. Come prendere il medicinale Klacid Uno

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Non deve essere masticata, divisa né succhiata.
Adulti
Dose raccomandata: una compressa da 500 mg una volta al giorno durante il pasto. In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 1 grammo al giorno (due compresse da 500 mg). Il trattamento dura di solito da 5 a 14 giorni. Solo in caso di polmonite o sinusite, il medicinale deve essere assunto per 6-14 giorni.
Bambini di età superiore ai 12 anni
La dose è la stessa degli adulti.
Bambini di età pari o inferiore ai 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale Klacid Uno sotto forma di sospensione orale.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min), la dose del medicinale deve essere ridotta della metà, cioè al massimo una compressa di Klacid Uno una volta al giorno.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), Klacid Uno è controindicato poiché non è possibile ridurre ulteriormente la dose (la compressa non può essere frazionata).
In questi pazienti si raccomanda l’uso di un medicinale contenente claritromicina a rilascio immediato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid Uno
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid Uno, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose eccessiva di Klacid Uno può causare sintomi a carico dell’apparato digerente (vomito, dolori addominali).
Dimenticanza di una dose di Klacid Uno
Se si dimentica di prendere una dose di Klacid Uno, la si deve assumere non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Klacid Uno
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si avverte un miglioramento delle condizioni generali e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica in un paziente, in qualsiasi fase del trattamento, il seguente effetto indesiderato,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Klacid e consultare subito il medico:

• shock anafilattico – acuta reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni di ipersensibilità: eruzione cutanea (frequente), prurito, orticaria (non frequente), angioedema del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
  • eritema multiforme esudativo acuto – eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche
  • eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che compare improvvisamente con febbre ed eruzioni cutanee, che regrediscono rapidamente e spontaneamente alla sospensione del farmaco; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla cute, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
  • necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia acuta caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
  • sindrome DRESS – eruzione cutanea grave (potenzialmente letale) associata ad aumento del numero di granulociti eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario contattare il medico
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Questi possono essere sintomi di insufficienza epatica
• gonfiore muscolare, crampi e dolore muscolare, che possono essere segni di rabdomiolisi (sindrome causata dalla distruzione del tessuto muscolare). In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente ad altri farmaci noti per causare rabdomiolisi, come: medicinali usati nel trattamento dei disordini lipidici, ad esempio: statine, fibrati; medicinali usati nel trattamento della gotta, ad esempio: colchicina o allopurinolo. Questi effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato della claritromicina, sono stati segnalati frequentemente i seguenti effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati segnalati non frequentemente (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• candidosi (micosi), gastrite e enterite, infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi
• ipersensibilità
• anoressia, riduzione dell’appetito
• ansia
• vertigini, sonnolenza, tremori
• alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni
• palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• sanguinamento nasale
• malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite e enterite, dolore anale, stomatite, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas
• aumento dell’attività degli enzimi epatici: alanina aminotrasferasi, aumento dell’attività aspartato aminotrasferasi
• dolore muscolare
• astenia (debolezza, mancanza di forza)

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), segnalati dopo l’introduzione sul mercato del medicinale Klacid in forma di compresse e sospensione:

• roseola
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, alterazione dell’olfatto, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento)
• sordità
• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti
• miopatia (malattia muscolare con riduzione della forza muscolare)
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell’Indice Normalizzato Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell’urina)

Pazienti con ridotta immunocompetenza
Oltre ai sintomi derivanti dall’andamento della malattia, nei pazienti adulti con ridotta immunocompetenza sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale,
• cefalea, disturbi dell’udito,
• eruzione cutanea,
• dispnea, insonnia,
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell’attività aspartato aminotrasferasi (AspAT) e alanina aminotrasferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid Uno

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC, nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klacid Uno

• La sostanza attiva è claritromicina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, alginato sodico, alginato sodico-calcico, lattosio monoidrato, povidone K 30, talco, acido stearico, stearato di magnesio; componenti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina E 104 (laca di alluminio), acido sorbico.

Come si presenta il medicinale Klacid Uno e contenuto della confezione
Klacid Uno è disponibile in forma di compresse a rilascio prolungato.
La compressa è gialla e di forma ovale.
La confezione contiene 5, 7, 10, 14 o 20 compresse a rilascio prolungato, contenute in blister in PVC/PVDC/Al, inseriti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Germania
Produttore:
ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 230/22