Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кетонал ДУО, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кетонал ДУО и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Кетонал ДУО
Как применять Кетонал ДУО
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Кетонал ДУО
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кетонал ДУО и для чего он применяется

Кетонал ДУО содержит действующее вещество кетопрофен — препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающий противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Кетонал ДУО выпускается в лекарственной форме, отличающейся от других капсул способом высвобождения действующего вещества. Капсулы содержат два вида пеллет: 60% стандартных пеллет (белых) и 40% покрытых (жёлтых). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно — из жёлтых. Такой способ обеспечивает как немедленное, так и пролонгированное высвобождение.
Показаниями к применению препарата Кетонал ДУО являются:
ревматические заболевания, включая ревматоидный артрит,
воспалительные заболевания суставов другого происхождения,
внесуставные воспалительные состояния, такие как тендовагинит или болевой синдром плечевого сустава,
остеоартроз суставов и позвоночника с выраженным болевым синдромом и значительным нарушением функции у больного.

2. Важная информация перед применением препарата Кетонал Дуо

Когда не применять препарат Кетонал Дуо
если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в прошлом возникали одышка, приступ бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа или кожная реакция (отёк кожи или зудящая сыпь), либо другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или аналогичных по действию препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП);
если у пациента имеются:

тяжёлая сердечная недостаточность,
тяжёлая почечная недостаточность,
тяжёлая печеночная недостаточность,
склонность к кровотечениям,
активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в анамнезе у него были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта;
если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетонал Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск обострения течения язвенного колита или болезни Крона);
у пациента имеется бронхиальная астма или ринит (насморк, заложенность носа, чихание), хронический синусит или полипы носа;
у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются заболевания сердца, почек или печени;
у пациента в настоящее время или в анамнезе имеется повышенное артериальное давление (гипертония);
у пациента имеется заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах вследствие сужения или непроходимости артерий) или сосудов головного мозга;
пациент страдает сахарным диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови;
у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции»;
пациент курит;
пациент пожилого возраста.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, в том числе без предшествующих предупреждающих симптомов или тяжёлых событий со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с перенесённым язвенным заболеванием, особенно осложнённым кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не применять препарат Кетонал Дуо»), а также у лиц пожилого возраста.
Если во время применения препарата Кетонал Дуо (особенно в начале лечения) у пациента появляются необычные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Приём таких препаратов, как Кетонал Дуо, может быть связан с небольшим увеличением риска развития артериальных тромбоэмболических событий (инфаркта миокарда или инсульта). Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжёлые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения слизистых оболочек или любые признаки повышенной чувствительности, приём препарата следует прекратить.
Если во время применения препарата Кетонал Дуо у пациента возникают нарушения зрения (например, нечёткое зрение), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Особенно важно применять препарат Кетонал Дуо в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для уменьшения симптомов.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.

Инфекции
Препарат Кетонал Дуо может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетонал Дуо может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Кетонал Дуо у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Кетонал Дуо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Следующие препараты не следует применять одновременно с Кетонал Дуо
другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (препараты, замедляющие свёртывание крови), антиагреганты (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов) и тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
никорандил (препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Кетонал Дуо и другие препараты могут взаимно влиять на своё действие и на возникновение побочных эффектов. Поэтому перед применением препарата Кетонал Дуо вместе с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно при применении:

мочегонных препаратов;
метотрексата (препарата, применяемого, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препаратов, снижающих артериальное давление;
препаратов, применяемых при лечении депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероидов (препаратов, применяемых при лечении боли, отёков, аллергии, астмы, ревматоидных заболеваний и заболеваний кожи);
пентоксифиллина (препарата, применяемого при лечении боли в мышцах вследствие заболевания периферических сосудов);
пробенецида (препарата, применяемого при лечении подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
препаратов, подавляющих иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоspорин и такролимус);
противодиабетических препаратов;
противоэпилептических препаратов;
препаратов, применяемых при заболеваниях сердца (гликозиды наперстянки, бета-адреноблокаторы);
антибиотиков группы хинолонов;
тенофовира (противоретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кетонал Дуо и приём пищи и напитков
Капсулы Кетонал Дуо следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Кетонал Дуо, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Кетонал Дуо может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Кетонал Дуо не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно кратчайшего времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетонал Дуо может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетонал Дуо.

Влияние на фертильность
Кетонал Дуо может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Кетонал Дуо.

Управление транспортными средствами и механизмами
Кетонал Дуо может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кетонал Дуо содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Кетонал Дуо

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального приёма. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Обычно назначают по 1 капсуле (150 мг кетопрофена) в сутки.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Перед назначением дозы 200 мг в сутки врач тщательно оценивает соотношение риска и пользы от лечения.
Препарат следует принимать во время еды, запивая не менее чем 100 мл воды или молока.
Врач может порекомендовать пациенту одновременный приём препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке, с целью снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов общим правилом является начало лечения кетопрофеном с наименьшей доступной дозы и продолжение терапии наименьшей эффективной дозой.
У пожилых пациентов риск развития тяжёлых нежелательных реакций выше.
Если пациент ощущает, что действие препарата Кетонал Дуо слишком сильное или, наоборот, недостаточное, он должен обратиться к врачу.

Приём препарата Кетонал Дуо в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки могут возникнуть следующие симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, рвота с кровью, дёгтеобразный стул, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
При подозрении на значительную передозировку врач может назначить промывание желудка, а также симптоматическую и поддерживающую терапию.

Пропуск приёма дозы препарата Кетонал Дуо
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетонал Дуо, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При возникновении следующих побочных действий необходимо немедленно прекратить приём препарата
и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
приступ бронхиальной астмы
жжение, упорный болевой синдром в желудке (что может указывать на язвенное поражение желудка или двенадцатиперстной кишки)
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:
рвота с кровью, сильная боль в животе или чёрный дёгтеобразный стул (могут быть признаками кровотечения из желудочно-кишечного тракта)
появление пузырей, шелушение или кровотечение на коже со з зудом (или без него), узелковая сыпь (в области губ, глаз, полости рта, носа, половых органов, рук или стоп), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть признаки тяжёлых нарушений кожи, требующих срочной медицинской помощи.
наличие крови в моче, изменение количества выделяемой мочи, отёки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на тяжёлые нарушения функции почек)
боль в грудной клетке или внезапная сильная головная боль (приём таких препаратов, как Кетонал Дуо, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта)
отёк лица, губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, свистящее дыхание или чувство сдавления в грудной клетке, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
При возникновении следующих побочных действий необходимо как можно скорее обратиться к врачу:
Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
онемение, покалывание, жжение или покалывание кожи
бледность кожи и чувство усталости, обмороки или головокружение (могут быть признаками анемии вследствие разрушения эритроцитов)
желтушность кожи или белков глаз (с повышением активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в сыворотке) — желтуха, которая может указывать на тяжёлые нарушения функции печени
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:
лёгкое появление синяков или продолжающееся кровотечение (могут быть признаками тяжёлых нарушений со стороны крови, например, снижения числа тромбоцитов)
обострение течения болезни Крона или колита
повышенная чувствительность кожи к свету
выпадение волос
склонность к инфекциям (может указывать на тяжёлые нарушения со стороны крови, например, значительное снижение числа определённых видов лейкоцитов — агранулоцитоз)
судороги
Другие побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
повышение показателей тестов функции печени
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
плохое самочувствие, диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота
Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
головная боль, головокружение, сонливость, запор, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, зуд, отёки
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
шум в ушах, воспаление слизистой оболочки полости рта, увеличение массы тела
Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):
энтеропатия с перфорацией, язвами или стриктурами и кровотечением
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
изменения настроения, нарушения вкуса, сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, затруднение дыхания в лежачем положении, отёки стоп или ног), артериальная гипертензия, покраснение кожи (расширение кровеносных сосудов), васкулит, ринит (насморк, зуд в носу, чихание или заложенность носа), панкреатит, чувство усталости или плохое самочувствие, ангионевротический отёк (внезапный отёк лица, конечностей или суставов без зуда и боли), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); спутанность сознания, асептический менингит, лекарственная сыпь (острая генерализованная узелковая сыпь).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кетонал Дуо

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетонал Дуо
Действующим веществом препарата является кетопрофен. Одна твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит
150 мг кетопрофена.
Другие компоненты:
Пеллеты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза,
полисорбат 80.
Оболочка пеллет: Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171).
Как выглядит Кетонал Дуо и что содержит упаковка
Капсулы с прозрачным корпусом и синей крышечкой содержат белые и жёлтые пеллеты с пролонгированным высвобождением.
Блистеры из плёнки PVC/TE/PVDC/алюминий в картонной пачке содержат 30 капсул.
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польша
тел. +48 22 209 70 00

Кетонал дуо