Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Ketonal DUO, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Ketoprofenum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el paciente a quien va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ketonal DUO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ketonal DUO
Cómo tomar Ketonal DUO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketonal DUO
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ketonal DUO y para qué se utiliza

Ketonal DUO contiene como principio activo el ketoprofeno, un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
Ketonal DUO se presenta en una forma farmacéutica distinta a otras cápsulas, debido al modo específico de liberación del principio activo. Las cápsulas contienen dos tipos de pelets: un 60% de pelets estándar (blancos) y un 40% de pelets recubiertos (amarillos). El ketoprofeno se libera rápidamente desde los pelets blancos y lentamente desde los pelets amarillos. Este sistema garantiza una liberación tanto inmediata como prolongada.
Las indicaciones para el uso de Ketonal DUO son:
enfermedades reumáticas, incluyendo artritis reumatoide,
inflamaciones articulares de otro origen,
afecciones inflamatorias extraarticulares, como la tenosinovitis o el síndrome del hombro doloroso,
enfermedad degenerativa articular y de la columna vertebral, con intensidad marcada del dolor y con una discapacidad funcional significativa del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketonal DUO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal DUO
si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado en el pasado disnea, un ataque de asma bronquial, edema de la mucosa nasal
o una reacción cutánea (edema de la piel o erupción con picor) u otra reacción alérgica tras la administración de
ketoprofeno o de medicamentos de acción similar (como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, denominados AINE);
si el paciente presenta:

insuficiencia cardíaca grave,
insuficiencia renal grave,
insuficiencia hepática grave,
tendencia a hemorragias,
enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno o ha tenido en el pasado

hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación gastrointestinal;
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase más adelante «Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad»).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketonal DUO, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:
el paciente ha padecido en el pasado enfermedades del tracto gastrointestinal (existe riesgo de empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn);
el paciente padece asma o inflamación de la mucosa nasal (rinitis, obstrucción nasal, estornudos),
sinusitis crónica o pólipos nasales;
el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedad cardíaca, renal o hepática;
el paciente padece actualmente o ha padecido hipertensión arterial (presión arterial alta);
el paciente padece enfermedad arterial periférica (trastornos circulatorios en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o enfermedad de los vasos cerebrales;
el paciente padece diabetes o tiene niveles elevados de colesterol en sangre;
el paciente padece una infección — véase más adelante el apartado titulado «Infecciones»;
el paciente fuma;
el paciente es de edad avanzada.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado mortal), que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes graves de eventos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia, úlceras o perforación gastrointestinal es mayor con dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal DUO») y en personas de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con Ketonal DUO (especialmente al inicio del tratamiento) el paciente experimenta molestias inusuales del tracto gastrointestinal, especialmente hemorragia, debe informar inmediatamente al médico.
La administración de medicamentos como Ketonal DUO puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), especialmente al inicio del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado mortal), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
Si durante el tratamiento con Ketonal DUO el paciente presenta alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe interrumpirse la administración del medicamento y debe consultarse al médico.
Es muy importante tomar el medicamento Ketonal DUO en la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
No debe administrarse dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
Infecciones
El medicamento Ketonal DUO puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ketonal DUO puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico.
Uso de Ketonal DUO en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.
Ketonal DUO y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar.
No deben administrarse conjuntamente con Ketonal DUO los siguientes medicamentos
otros analgésicos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea), antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria) y trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
nicorandil (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria);
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos);
metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.
Ketonal DUO y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos. Por ello, debe consultarse siempre al médico o farmacéutico antes de utilizar Ketonal DUO junto con otros medicamentos, tales como:
diuréticos;
metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
medicamentos que reducen la presión arterial;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, edema, alergias, asma, enfermedades reumáticas y enfermedades de la piel);
pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a enfermedad vascular periférica);
probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y niveles elevados de ácido úrico);
medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano (ciclosporina y tacrolimus);
medicamentos antidiabéticos;
medicamentos antiepilépticos;
medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos, betabloqueantes);
antibióticos de la clase de las quinolonas;
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y de la hepatitis B vírica crónica).
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ketonal DUO y alimentos y bebidas
Las cápsulas de Ketonal DUO deben tomarse durante las comidas, acompañadas de al menos media vaso de agua o leche.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento Ketonal DUO si la paciente se encuentra en los últimos tres meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ketonal DUO puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la paciente como en el feto, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo no debe utilizarse Ketonal DUO, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Ketonal DUO durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. No debe administrarse Ketonal DUO a mujeres que estén amamantando.
Influencia sobre la fertilidad
Ketonal DUO puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para concebir o está siendo sometida a pruebas por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede considerar la interrupción del tratamiento con Ketonal DUO.
Conducción y uso de máquinas
Ketonal DUO puede provocar mareos, somnolencia, alteraciones visuales y convulsiones en algunos pacientes. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas.
Ketonal DUO contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Ketonal DUO

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para administración por vía oral. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).

Adultos y adolescentes mayores de 15 años
La dosis habitual es de 1 cápsula (150 mg de ketoprofeno) al día.
La dosis máxima diaria de ketoprofeno es de 200 mg.
Antes de recetar una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de al menos 100 ml de agua o leche.
El médico puede recomendar al paciente la administración simultánea de medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago, con el fin de reducir el riesgo de efectos perjudiciales del ketoprofeno sobre el tubo digestivo.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la norma general es comenzar el tratamiento con ketoprofeno con la dosis más baja disponible y continuar la terapia con la dosis más baja eficaz.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Ketonal DUO es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketonal DUO
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden aparecer: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, vómitos con sangre, heces alquitranadas, alteraciones de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el médico puede recomendar el lavado gástrico y el tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de una dosis de Ketonal DUO
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketonal DUO, especialmente en dosis altas y durante largos períodos de tiempo, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse de forma urgente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
ataque de asma bronquial
ardor, dolor persistente de estómago (lo que podría indicar una úlcera gástrica o duodenal)
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
vómitos con sangre, dolor abdominal intenso o heces alquitranadas (pueden ser signos de hemorragia digestiva)
formación de ampollas, desprendimiento de la piel o hemorragia en la piel con picor (o sin él), erupción granulosa (en los labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, manos o pies), a veces acompañada de síntomas similares a los de la gripe. Estos pueden ser signos de trastornos cutáneos graves que requieren atención médica urgente.
presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, hinchazón en piernas, tobillos o pies (lo que podría indicar trastornos renales graves)
dolor en el pecho o dolor de cabeza repentino e intenso (la administración de medicamentos como Ketonal DUO puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
hinchazón de la cara, labios o garganta, que provoque dificultad para tragar o respirar, respiración silbante o opresión en el pecho, taquicardia, disminución de la presión arterial (lo que podría provocar un shock), picor y erupción cutánea. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe consultarse al médico lo antes posible:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
entumecimiento, hormigueo, pinchazos o sensación de quemazón en la piel
palidez de la piel y sensación de cansancio, desmayos o mareos (pueden ser signos de anemia por destrucción de glóbulos rojos)
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina en suero) – ictericia, que puede indicar trastornos graves de la función hepática
Efectos adversos de frecuencia desconocida
aparición más fácil de lo habitual de hematomas o hemorragias persistentes (pueden ser signos de trastornos graves de la sangre, por ejemplo, disminución del número de plaquetas)
empeoramiento del curso de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa
hipersensibilidad de la piel a la luz
caída del cabello
mayor predisposición a infecciones (lo que podría indicar trastornos graves de la sangre, por ejemplo, reducción significativa de cierto tipo de glóbulos blancos - agranulocitosis)
convulsiones
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
aumento de los resultados de las pruebas de función hepática
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
malestar general, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareos, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis, erupción cutánea, picor, edemas
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
acúfenos, estomatitis, aumento de peso
Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
enteropatía con perforación, úlceras, estrechamientos y hemorragia
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones del estado de ánimo, trastornos del gusto, insuficiencia cardíaca (con síntomas como disnea, dificultad para respirar en posición supina, edema en pies o piernas), hipertensión arterial, enrojecimiento de la piel (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis, rinitis (congestión nasal, picor nasal, estornudos o obstrucción nasal), pancreatitis, sensación de cansancio o malestar general, angioedema (hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia); confusión, meningitis aséptica, erupción medicamentosa (eritema multiforme agudo generalizado).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal DUO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketonal DUO
La sustancia activa del medicamento es ketoprofeno. Una cápsula de liberación prolongada, dura, contiene
150 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son:
Pélets: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, croscarmelosa sódica,
polisorbato 80.
Recubrimiento de los pélets: Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, citrato de trietilo, polisorbato 80, talco, óxido de hierro amarillo (E172), sílice coloidal anhidra.
Envoltura de la cápsula: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Ketonal DUO y contenido del envase
Las cápsulas con cuerpo transparente y tapón azul contienen pélets blancos y amarillos de liberación prolongada.
Los envases blíster de PVC/TE/PVDC/aluminio en caja de cartón contienen 30 cápsulas.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. +48 22 209 70 00