Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketonal DUO, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketonal DUO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketonal DUO
Come prendere Ketonal DUO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketonal DUO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketonal DUO e a cosa serve

Ketonal DUO contiene come principio attivo il ketoprofene, un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà antiinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche. Ketonal DUO è disponibile in una forma farmaceutica caratterizzata da un particolare sistema di rilascio del principio attivo. Le capsule contengono due tipi di pellet: il 60% di pellet standard (bianchi) e il 40% di pellet rivestiti (gialli). Il ketoprofene viene rapidamente rilasciato dai pellet bianchi e lentamente da quelli gialli. Questo sistema assicura un rilascio sia immediato che prolungato. Ketonal DUO è indicato per il trattamento di:

malattie reumatologiche, tra cui l’artrite reumatoide,
infiammazioni articolari di diversa origine,
stati infiammatori extra-articolari, come la tendovaginite o la sindrome della spalla dolorosa,
artrosi delle articolazioni e della colonna vertebrale, caratterizzata da intenso dolore e significativa compromissione della funzionalità del paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ketonal DUO

Quando non deve essere usato Ketonal DUO
se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se in passato il paziente ha manifestato difficoltà respiratorie, attacchi di asma bronchiale, edema della
mucosa nasale o reazioni cutanee (gonfiore della pelle o eruzione pruriginosa) o altre reazioni allergiche
dopo l’assunzione di ketoprofene o di medicinali con azione simile (come acido acetilsalicilico o altri
farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS);
se il paziente presenta:

insufficienza cardiaca grave,
insufficienza renale grave,
insufficienza epatica grave,
tendenza al sanguinamento,
ulcera gastrica e/o duodenale in atto o se in passato ha avuto emorragia gastrointestinale, ulcere o

perforazione dell’apparato digerente;
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza (vedi sotto “Gravidanza, allattamento e influenza
sulla fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ketonal DUO, parli con il medico o con il farmacista se:
il paziente ha avuto in passato malattie dell’apparato digerente (esiste il rischio di peggioramento
dell’ulcera colite o della malattia di Crohn);
il paziente soffre di asma o di infiammazione della mucosa nasale (rinite, ostruzione nasale,
starnuti), sinusite cronica o polipi nasali;
il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie cardiache, renali o epatiche;
il paziente ha attualmente o ha avuto ipertensione arteriosa;
il paziente soffre di malattia arteriosa periferica (disturbi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a
restringimento o ostruzione delle arterie) o di malattie dei vasi cerebrali;
il paziente soffre di diabete o ha alti livelli di colesterolo nel sangue;
il paziente ha un’infezione — vedere più avanti, paragrafo intitolato “Infezioni”;
il paziente fuma;
il paziente è di età avanzata.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare sanguinamenti gastrointestinali,
ulcere o perforazioni (anche con esito fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il
trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di precedenti eventi gravi a carico
dell’apparato digerente.

Il rischio di sanguinamento, ulcere o perforazioni gastrointestinale è maggiore con l’uso di alte dosi
di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o
perforazione (vedi paragrafo “Quando non deve essere usato Ketonal DUO”) e nei pazienti di età
avanzata.

Se durante l’assunzione di Ketonal DUO (in particolare all’inizio del trattamento) il paziente dovesse
avvertire disturbi insoliti a carico dell’apparato digerente, specialmente emorragie, deve informare
immediatamente il medico.

L’assunzione di medicinali come Ketonal DUO può essere associata a un lieve aumento del rischio di
eventi tromboembolici arteriosi (infarto del miocardio o ictus cerebrale). Tale rischio aumenta con
l’assunzione prolungata di alte dosi del medicinale.

Durante l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all’inizio del trattamento,
possono verificarsi molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune con esito fatale), tra cui dermatite
esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Se il paziente dovesse sviluppare
eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, l’assunzione del medicinale
deve essere interrotta.

Se durante l’assunzione di Ketonal DUO il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (ad esempio
visione offuscata), deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

È estremamente importante assumere Ketonal DUO alla dose più bassa efficace e per il periodo di tempo
più breve necessario per alleviare i sintomi.

Non assuma dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.

Infezioni
Ketonal DUO può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketonal
DUO potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di
complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche
associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi
persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Uso di Ketonal DUO nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Ketonal DUO e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli
che intende assumere.

I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme a Ketonal DUO
altri analgesici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della
cicloossigenasi-2 (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, naprossene);
anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), antiaggreganti piastrinici (farmaci
che inibiscono l’aggregazione piastrinica) e trombolitici (farmaci usati per riaprire i vasi sanguigni),
come acido acetilsalicilico, eparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatran, apixaban,
rivaroxaban, edoxaban;
nicorandil (farmaco usato nel trattamento dell’angina pectoris);
litio (farmaco usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
metotrexato (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi superiori a 15 mg
alla settimana.

Ketonal DUO e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto e nell’insorgenza di
effetti indesiderati. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere
Ketonal DUO insieme ad altri medicinali, come:
diuretici;
metotrexato (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi inferiori a 15 mg
alla settimana;
farmaci che riducono la pressione arteriosa;
farmaci usati nel trattamento della depressione (detti inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
SSRI);
corticosteroidi (farmaci usati nel trattamento del dolore, gonfiore, allergie, asma, malattie reumatiche e
malattie della pelle);
pentossifillina (farmaco usato nel trattamento del dolore muscolare dovuto a malattia vascolare
periferica);
probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta e dell’iperuricemia);
farmaci che inibiscono l’attività del sistema immunitario, ad esempio dopo trapianto d’organo
(ciclosporina e tacrolimus);
farmaci antidiabetici;
farmaci antiepilettici;
farmaci usati nel trattamento delle malattie cardiache (glicosidi digitalici, beta-bloccanti);
antibiotici della classe delle chinoloni;
tenofovir (farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite virale B
cronica).

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ketonal DUO con cibi e bevande
Le capsule di Ketonal DUO devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da almeno mezza
tazza d’acqua o latte.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assuma Ketonal DUO se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere
al feto o causare complicazioni durante il parto. Ketonal DUO può causare disturbi della funzione renale
e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può
ritardare o prolungare la durata del travaglio.

Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ketonal DUO non deve essere assunto a meno che il medico non lo
ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo
di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ketonal DUO per più di pochi giorni può
causare disturbi della funzione renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico
(oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il
trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere un
monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno. Le donne che allattano non devono assumere
Ketonal DUO.

Influenza sulla fertilità
Ketonal DUO può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza,
ha problemi di infertilità o sta sottoponendosi a esami per sterilità, deve informare immediatamente il
medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Ketonal
DUO.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ketonal DUO può causare vertigini, sonnolenza, disturbi della vista e crampi in alcuni pazienti. Se si
verificano questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Ketonal DUO contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il
medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, quindi è considerato
“privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ketonal DUO

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'assunzione per via orale. Deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni
Solitamente si assume 1 capsula (150 mg di ketoprofene) al giorno.
La dose massima giornaliera di ketoprofene è di 200 mg.
Prima di prescrivere una dose di 200 mg al giorno, il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Il medicinale deve essere assunto durante i pasti, accompagnato da almeno 100 ml di acqua o latte.
Il medico può raccomandare al paziente di assumere contemporaneamente farmaci che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco, al fine di ridurre il rischio di effetti dannosi del ketoprofene sull'apparato gastrointestinale.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, in linea generale, il trattamento con ketoprofene deve essere iniziato alla dose disponibile più bassa e la terapia deve proseguire con la dose efficace più bassa possibile.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ketonal DUO sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketonal DUO
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore addominale, vomito con sangue, feci nere e appiccicose, alterazioni della coscienza, depressione del centro respiratorio, convulsioni, alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
In caso di sospetto sovradosaggio significativo, il medico può raccomandare il lavaggio gastrico e l'applicazione di un trattamento sintomatico e di sostegno.
Dimenticanza di una dose di Ketonal DUO
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'assunzione di medicinali antinfiammatori ed antidolorifici, come Ketonal DUO, specialmente
in dosi elevate e per un lungo periodo, può essere associata a un lieve aumento del rischio di
infarto cardiaco o ictus.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
attacco di asma
bruciore, dolore persistente allo stomaco (che potrebbe indicare un'ulcera gastrica o duodenale)
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta:
vomito con sangue, forte dolore addominale o feci nere e appiccicose (potrebbero essere sintomi di emorragia
digestiva)
formazione di vesciche, desquamazione della pelle o emorragia cutanea con prurito (o senza), eruzione cutanea bollosa (a livello di labbra, occhi, cavità orale, naso, organi genitali, mani o piedi), talvolta accompagnata da sintomi simili all'influenza. Potrebbero essere sintomi di gravi disturbi cutanei che richiedono un intervento medico urgente.
presenza di sangue nelle urine, variazione della quantità di urina emessa, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi (potrebbe indicare gravi disturbi renali)
dolore al petto o improvviso forte mal di testa (l'assunzione di medicinali come Ketonal DUO può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus)
gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, respiro sibilante o oppressione al petto, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione sanguigna (che potrebbe portare a shock), prurito ed eruzione cutanea. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi al medico il più presto possibile:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore della pelle
pallore cutaneo e sensazione di stanchezza, svenimenti o vertigini (potrebbero essere sintomi di anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi)
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (con aumento dell'attività degli enzimi epatici
e della concentrazione di bilirubina nel siero) – ittero, che potrebbe indicare gravi disturbi della funzionalità epatica
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta
comparsa più facile del solito di ematomi o sanguinamenti prolungati (potrebbero essere sintomi di gravi disturbi ematici, ad es. riduzione del numero di piastrine)
peggioramento del decorso della malattia di Crohn o della colite ulcerosa
ipersensibilità della pelle alla luce
perdita di capelli
predisposizione alle infezioni (potrebbe indicare gravi disturbi ematici, ad es. grave riduzione del numero di alcuni globuli bianchi - agranulocitosi)
convulsioni
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
aumento dei valori dei test di funzionalità epatica
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
malessere, dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
mal di testa, vertigini, sonnolenza, stitichezza, diarrea, gonfiore, gastrite, eruzione cutanea, prurito, edemi
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
acufeni, stomatite, aumento di peso
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
enteropatia con perforazione, ulcere, stenosi e sanguinamento
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
cambiamenti dell'umore, alterazioni del gusto, insufficienza cardiaca (con sintomi come dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe), ipertensione arteriosa, arrossamento della pelle (dilatazione dei vasi sanguigni), vasculite, rinite (naso chiuso, prurito nasale, starnuti o ostruzione nasale), pancreatite, sensazione di stanchezza o malessere generale, angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); confusione mentale, meningite asettica, eruzione farmacologica (eritema multiforme acuto generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al/ Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Ketonal DUO

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketonal DUO
La sostanza attiva del medicinale è il ketoprofene. Una capsula a rilascio prolungato contiene
150 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono:
Pellet: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosa sodica,
polisorbato 80.
Membrana del pellet: Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, trietilcitrato, polisorbato 80, talco, ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale anidra.
Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132), biossido di titanio (E171).
Aspetto di Ketonal DUO e contenuto della confezione
Le capsule con corpo trasparente e cappuccio blu contengono pellet bianchi e gialli a rilascio prolungato.
Le confezioni blister in foglio PVC/TE/PVDC/Al in scatola di cartone contengono 30 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00