Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кандесар, 8 мг, таблетки
Кандесар, 16 мг, таблетки
кандесартан цилексетил
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4. Содержание инструкции :
1. Что такое лекарство Кандесар и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Кандесар
3. Как применять лекарство Кандесар
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Кандесар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Кандесар и для чего его применяют

Название препарата — Кандесар. Он содержит активное вещество кандесартан цилексетил, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Также облегчает работу сердца при перекачивании крови ко всем частям тела.
Данный препарат применяется:

для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет;
для лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью, с нарушением функции сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. angiotensin converting enzyme, ACE) не могут применяться, либо в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а препараты из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. mineralocorticoid receptor antagonist, MRA) не могут быть применены. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением препарата Кансесар

Когда не следует применять препарат Кансесар

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если пациентка беременна более 3 месяцев (также следует избегать применения препарата Кансесар в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или непроходимость желчных путей (затруднённый отток желчи из желчного пузыря);
если пациент — ребёнок в возрасте до 1 года;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
В случае сомнений, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, перед применением препарата Кансесар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кансесар необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек, либо если пациент проходит процедуру диализа;
если пациенту недавно была пересажена почка;
если у пациента имеются рвота или недавно были приступы сильной рвоты, либо диарея;
если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдром Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у пациента низкое артериальное давление;
если у пациента ранее был инсульт;
при подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Кансесар в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен.
если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Кансесар и другие лекарства»).
Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. Также см. информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Кансесар».
Если у пациента имеется одно из перечисленных состояний, врач может порекомендовать более частые контрольные визиты и проведение определённых исследований.
Если у пациента планируется хирургическая операция, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Кансесар. Это необходимо, поскольку Кансесар в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Если после приёма препарата Кансесар у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Кансесар.

Дети и подростки
Кандесартан цилексетил был изучен у детей. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Кансесар не следует применять детям в возрасте до 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Кансесар и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Кансесар» и «Предостережения и меры предосторожности»);
если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).
Препарат Кансесар может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Кансесар. При приёме определённых препаратов врач может порекомендовать периодическое проведение анализов крови. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:
другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление);
ацетилсалициловую кислоту (при применении дозы более 3 г в сутки) (препараты, уменьшающие боль и воспаление);
добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
гепарин (препарат, применяемый для разжижения крови);
мочегонные препараты;
литий (препарат, применяемый при психических расстройствах).

Кансесар, пища, напитки и алкоголь

Препарат Кансесар можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
При применении препарата Кансесар следует проконсультироваться с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать обморок или головокружение.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Кансесар перед планированием беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Кансесар. Не рекомендуется применение препарата Кансесар в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Кансесар во время лактации. Врач может порекомендовать применение другого препарата женщинам, планирующим кормление грудью, особенно новорождённого или недоношенного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Кансесар, может возникать чувство усталости или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Кансесар содержит лактозу
Таблетки препарата Кансесар 8 мг содержат 105,8 мг моногидрата лактозы, а таблетки 16 мг содержат 74,1 мг моногидрата лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кандесар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно ежедневно принимать лекарство Кандесар.
Препарат Кандесар можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Рекомендуется стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Это поможет лучше запомнить, чтобы не пропустить приём.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая доза препарата Кандесар составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
У некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере большого количества жидкости (например, вследствие рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов), врач может назначить меньшую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы реакция на данный тип лекарственных средств может быть слабее при их монотерапии. В таких случаях может потребоваться применение более высокой дозы.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 6 до <18 лет: рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: если не достигнут достаточный контроль артериального давления, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной величины 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: если не достигнут достаточный контроль артериального давления, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесар — 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Кандесар может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при сердечной недостаточности. Решение о выборе соответствующего лечения принимает врач.

Применение дозы Кандесар, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы Кандесар, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.

Пропуск приёма препарата Кандесар
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Кандесар
Если пациент прекратит приём препарата Кандесар, может возникнуть повторное повышение артериального давления. Поэтому не следует прекращать применение препарата Кандесар без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Кандесар может вызывать побочные действия, однако они не наблюдаются у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть.
При появлении любой из следующих аллергических реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата Кандесар и обратиться за медицинской помощью:

затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с высыпаниями узелкового характера).

Препарат Кандесар может вызывать снижение числа лейкоцитов. Иммунитет к инфекциям может быть снижен, и у пациента могут появиться чувство усталости, инфекции или повышение температуры тела. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодическое проведение анализа крови пациента с целью проверки влияния препарата Кандесар на показатели крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия

Часто ( могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек ):

Головокружение, ощущение вращения.
Головная боль.
Инфекции дыхательных путей.
Низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки или головокружение.
Нарушения показателей анализа крови:
Повышенное содержание калия в крови, особенно если у пациента ранее были выявлены нарушения функции почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении уровня калия у пациента могут наблюдаться усталость, слабость, нарушения сердечного ритма или ощущение покалывания и онемения.
Влияние на функцию почек, особенно если у пациента ранее были нарушения функции почек или сердечная недостаточность. Очень редко может развиться почечная недостаточность.

Очень редко ( могут наблюдаться у максимум 1 из 10 000 человек ):

Отёк лица, губ, языка и (или) горла.
Снижение числа эритроцитов или лейкоцитов. У пациента могут наблюдаться усталость, инфекции или повышение температуры тела.
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница).
Зуд.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая гепатит. У пациента могут наблюдаться усталость, пожелтение кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Тошнота.
Нарушения показателей анализа крови:
Сниженное содержание натрия в крови. При значительном снижении уровня натрия у пациента могут наблюдаться слабость, потеря энергии или мышечные судороги.
Кашель.
Ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

Диарея.

Дополнительные побочные действия у детей

У детей, получающих лечение по поводу высокого артериального давления, побочные действия, по-видимому, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, однако они возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным действием у детей, но не наблюдается у взрослых. Также у детей часто наблюдаются насморк, повышение температуры тела и учащёнённое сердцебиение, которые не наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кандесар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кандесар

Действующим веществом препарата является кандесартан цилексетил.
Кандесар 8 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила.
Кандесар 16 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, стеарат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, целлюлоза микрокристаллическая, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Кандесар и что содержит упаковка

Таблетки Кандесар 8 мг: Непокрытые таблетки розового до красно-коричневого цвета с белесым мозаичным рисунком, круглые, двояковыпуклые, с делением по одной стороне и гладкие с другой. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Таблетки Кандесар 16 мг: Непокрытые таблетки светло-розового до бледно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с делением по одной стороне и гладкие с другой. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Candesartan Orion
Польша: Кандесар