Kandesar

Folleto informativo: información para el paciente

Kandesar, 8 mg, comprimidos
Kandesar, 16 mg, comprimidos
candesartán cilexetilo
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4. Contenido del folleto :
  1. Qué es Kandesar y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Kandesar
  3. Cómo tomar Kandesar
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Kandesar
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kandesar y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Kandesar. Contiene la sustancia activa candesartán cilexetilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que permite reducir la presión arterial. Asimismo, facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.
Este medicamento se utiliza para:

• el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a <18 años de edad,
• el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y disfunción del músculo cardíaco, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA, cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento y no pueden administrarse fármacos del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kandesar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kandesar

• si el paciente tiene alergia al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también debe evitarse el uso del medicamento Kandesar durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (flujo biliar dificultado desde la vesícula biliar),
• si el paciente es un niño menor de 1 año de edad,
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.
  En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Kandesar.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Kandesar, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad cardíaca, hepática o renal, o si está sometido a diálisis,
• el paciente ha recibido recientemente un trasplante de riñón,
• el paciente ha tenido vómitos o ha sufrido recientemente vómitos intensos o diarrea,
• el paciente padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
• el paciente tiene presión arterial baja,
• el paciente ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular,
• se sospecha un embarazo (o se planea el embarazo). No se recomienda el uso de Kandesar durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskirén.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo de fármacos conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase "Kandesar y otros medicamentos").

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kandesar". Si el paciente tiene alguna de las condiciones mencionadas, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes y la realización de pruebas específicas.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando Kandesar. Esto es necesario porque Kandesar, cuando se administra junto con ciertos medicamentos anestésicos, puede provocar una disminución de la presión arterial.

Si tras tomar Kandesar el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá sobre la continuación del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento con Kandesar por decisión propia.

Niños y adolescentes

El candesartán cilexetilo ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, debe consultarse con el médico. No debe administrarse Kandesar a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para los riñones en desarrollo.

Kandesar y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kandesar" y "Advertencias y precauciones"),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Kandesar puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Kandesar. Cuando se toman ciertos medicamentos, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos. Especialmente debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (cuando se administra en dosis superiores a 3 g al día) (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre);
• heparina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• diuréticos;
• litio (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos).

Kandesar con alimentos, bebidas y alcohol

• El medicamento Kandesar puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
• Durante el tratamiento con Kandesar, debe consultarse con el médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Kandesar antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y prescribirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Kandesar durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informarse al médico si se está amamantando o se tiene intención de amamantar. No se recomienda el uso de Kandesar durante la lactancia. Al las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o prematuro, el médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, el uso de Kandesar puede provocar sensación de cansancio o mareos. En tal caso, no debe conducirse ni utilizarse herramientas ni máquinas.

Kandesar contiene lactosa

Los comprimidos de Kandesar de 8 mg contienen 105,8 mg de lactosa monohidrato, y los comprimidos de 16 mg contienen 74,1 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Kandesar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con su médico o farmacéutico. Es importante tomar Kandesar todos los días.
Kandesar puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
La tableta debe tragarse entera con agua.
Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días. Esto ayuda a recordar tomarlas.
Hipertensión arterial

• La dosis recomendada de Kandesar es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según los valores de presión arterial obtenidos.
• En algunos pacientes, por ejemplo con enfermedades del hígado, riñones o que hayan perdido recientemente una gran cantidad de líquidos, por ejemplo debido a vómitos, diarrea o el uso de diuréticos, el médico puede recomendar una dosis inicial más baja.
• En algunos pacientes de raza negra, la respuesta a este tipo de medicamento puede ser menor cuando se utiliza solo. En estos pacientes puede ser necesario utilizar una dosis mayor. Uso en niños y adolescentes Niños de 6 a <18 años: la dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. Pacientes con un peso corporal <50 kg: si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día. Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día. Insuficiencia cardíaca La dosis inicial recomendada de Kandesar es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis por duplicación, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar una dosis de 32 mg una vez al día. Kandesar

puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca; el médico
decidirá cuál tratamiento es adecuado para el paciente.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Kandesar
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Kandesar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico o farmacéutico para obtener consejo.
Olvido de la toma de Kandesar
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Kandesar
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Kandesar, puede producirse un nuevo aumento de la presión arterial.
Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Kandesar sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse.
Si se produce cualquiera de las siguientes reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente
el tratamiento con Kandesar y debe buscarse ayuda médica de inmediato:

• Dificultad para respirar, con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin hinchazón;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
• Picor intenso de la piel (con erupción en forma de ronchas).

El medicamento Kandesar puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La respuesta inmunitaria del organismo frente a infecciones puede verse reducida y el paciente puede presentar sensación de fatiga, infecciones o fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Kandesar afecta a los parámetros sanguíneos (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos, sensación de giro.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o mareos.
• Resultados anormales en los análisis de sangre:
• Aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. Si la concentración de potasio aumenta significativamente, el paciente puede presentar fatiga, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo y entumecimiento.
• Alteración de la función renal, especialmente si previamente el paciente ya presentaba alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. Muy raramente puede presentarse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. El paciente puede presentar fatiga, infecciones o fiebre.
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria).
• Picor.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede presentar fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Náuseas.
• Resultados anormales en los análisis de sangre:
• Disminución de la concentración de sodio en sangre. Si la concentración de sodio disminuye significativamente, el paciente puede presentar debilidad, pérdida de energía o calambres musculares.
• Tos.
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños

En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, aunque ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños, pero no se observa en adultos. Asimismo, la congestión nasal, fiebre y taquicardia son frecuentes en niños, pero no se observan en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kandesar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kandesar

• La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo. Kandesar 8 mg: Cada comprimido recubierto contiene 8 mg de candesartán cilexetilo. Kandesar 16 mg: Cada comprimido recubierto contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 2910, estearato de calcio, hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Kandesar y contenido del envase
Kandesar 8 mg comprimidos: Comprimidos no recubiertos de color rosa a rojo-marrón con mosaico blanco, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Kandesar 16 mg comprimidos: Comprimidos no recubiertos de color rosa claro a rojo pálido, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Tamaños de envase: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Candesartan Orion
Polonia: Kandesar