Kandesar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kandesar, 8 mg, compresse
Kandesar, 16 mg, compresse
candesartan cilexetil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Indice del foglio illustrativo :
  1. Che cos’è Kandesar e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Kandesar
  3. Come prendere Kandesar
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Kandesar
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kandesar e a cosa serve

Il nome del medicinale è Kandesar. Contiene la sostanza attiva candesartan cilexetil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questo principio attivo induce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, determinando una riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.
Questo medicinale viene utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni;
• trattare adulti con insufficienza cardiaca e ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli inibitori ACE, quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). (Gli inibitori ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kandesar

Quando non assumere il medicinale Kandesar

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è inoltre necessario evitare l’assunzione di Kandesar nelle prime fasi della gravidanza; vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di ostruzione delle vie biliari (difficoltà di deflusso della bile dalla cistifellea),
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno,
• se il paziente ha diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione arteriosa contenente aliskiren.

In caso di dubbi se una delle situazioni sopra indicate riguardi il paziente, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Kandesar.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Kandesar, si raccomanda di discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali oppure se è sottoposto a dialisi,
• se il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale,
• se il paziente ha vomito o ha recentemente avuto vomito intenso oppure ha diarrea,
• se il paziente soffre di una malattia surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se il paziente ha bassa pressione arteriosa,
• se il paziente ha mai avuto un ictus,
• in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Kandesar non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci noti come antagonisti dei recettori del mineralcorticoloide (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere "Kandesar e altri medicinali").

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione degli elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo "Quando non assumere il medicinale Kandesar". Se uno dei suddetti stati riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare visite di controllo più frequenti e l’esecuzione di esami specifici.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informare il medico o il dentista che sta assumendo Kandesar. Questo è necessario poiché Kandesar, assunto in associazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Se dopo l’assunzione di Kandesar il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne deve discutere con il medico. Il medico deciderà sul proseguimento della terapia. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Kandesar.

Bambini e adolescenti

Il candesartan cilexetile è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consultare il medico. Kandesar non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Kandesar e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli "Quando non assumere il medicinale Kandesar" e "Avvertenze e precauzioni"),
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori del mineralcorticoloide (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Kandesar può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Kandesar. Quando si assumono determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici. È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, diazossido e inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico (quando assunto in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinali che alleviano il dolore e l’infiammazione);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale utilizzato per fluidificare il sangue);
• diuretici;
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichici).

Kandesar, alimenti, bevande e alcol

• Kandesar può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
• Se si assume Kandesar, consultare il medico prima di bere alcolici. L’alcol può causare svenimenti o capogiri.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Kandesar prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Kandesar. L’uso di Kandesar non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L’uso di Kandesar durante l’allattamento non è raccomandato. Al paziente che prevede di allattare, specialmente un neonato o un neonato prematuro, il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Kandesar può manifestarsi stanchezza o capogiri. In tal caso, non guidare veicoli, non usare strumenti né operare macchinari.

Kandesar contiene lattosio

Le compresse di Kandesar da 8 mg contengono 105,8 mg di lattosio monoidrato, mentre quelle da 16 mg contengono 74,1 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Altri componenti ausiliari

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Kandesar

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere Kandesar ogni giorno.
Kandesar può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua.
È consigliabile assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Ciò aiuta a ricordare di prenderle.
Ipertensione arteriosa

• La dose raccomandata di Kandesar è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base ai valori di pressione arteriosa ottenuti.
• In alcuni pazienti, ad esempio con malattie del fegato, dei reni o che hanno recentemente perso una grande quantità di liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea o uso di diuretici), il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• In alcuni pazienti di razza nera la risposta a questo tipo di medicinale può essere inferiore quando viene utilizzato da solo. In questi pazienti potrebbe essere necessaria una dose maggiore. Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini di età compresa tra 6 e <18 anni: la dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Pazienti con peso corporeo <50 kg: se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno. Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiaca La dose iniziale raccomandata di Kandesar è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane, fino alla dose di 32 mg una volta al giorno. Kandesar

può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kandesar
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kandesar, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista per ottenere consigli.
Salto dell’assunzione di Kandesar
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Kandesar
Se il paziente interrompe il trattamento con Kandesar, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompere il trattamento con Kandesar senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente
il trattamento con il medicinale Kandesar e consultare un medico:

• Difficoltà respiratorie, con o senza edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• Edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• Prurito cutaneo intenso (con eruzione maculopapulare).

Il medicinale Kandesar può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi. L’immunità dell’organismo contro le infezioni può essere ridotta e il paziente può avvertire stanchezza, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico può raccomandare di effettuare periodicamente esami del sangue per verificare se il medicinale Kandesar influisce sui parametri ematici (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone ):

• Capogiri, sensazione di vertigine.
• Cefalea.
• Infezioni delle vie respiratorie.
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o capogiri.
• Risultati anomali degli esami del sangue:
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con alterata funzionalità renale o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione di potassio, il paziente può manifestare stanchezza, debolezza, alterazioni del ritmo cardiaco o sensazione di formicolio e intorpidimento.
• Alterazioni della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con alterata funzionalità renale preesistente o insufficienza cardiaca. Molto raramente può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari ( possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone ):

• Edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Il paziente può manifestare stanchezza, infezioni o febbre.
• Eruzioni cutanee, eruzione maculopapulare (orticaria).
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Il paziente può manifestare stanchezza, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e sintomi simil-influenzali.
• Nausea.
• Risultati anomali degli esami del sangue:
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa della concentrazione di sodio, il paziente può manifestare debolezza, perdita di energia o crampi muscolari.
• Tosse.
• Edema angioneurotico intestinale: edema nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• Diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione arteriosa, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non viene osservato negli adulti. Anche il raffreddore, la febbre e la tachicardia sono comuni nei bambini, ma non negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kandesar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kandesar

• La sostanza attiva è il candesartan cilexetil. Kandesar 8 mg: ogni compressa rivestita contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Kandesar 16 mg: ogni compressa rivestita contiene 16 mg di candesartan cilexetil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 2910, stearato di calcio, idrossipropilcellulosa, edetato disodico, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Kandesar e contenuto della confezione
Kandesar 8 mg compresse: compresse non rivestite di colore rosa fino a marrone-rossastro con mosaico biancastro, rotonde, biconvesse, con linea di frattura da un lato e superficie liscia dall'altro. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Kandesar 16 mg compresse: compresse non rivestite di colore rosa chiaro fino a rosso pallido, rotonde, biconvesse, con linea di frattura da un lato e superficie liscia dall'altro. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Formati della confezione: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse. Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia: Candesartan Orion
Polonia: Kandesar