Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ипинзан, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ипинзан, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
вилдалиптин + метформина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ипинзан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ипинзан
Как применять лекарственное средство Ипинзан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ипинзан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ипинзан и для чего оно применяется

Действующими веществами препарата Ипинзан являются вилдалиптин и метформина гидрохлорид, относящиеся к группе пероральных сахароснижающих средств.
Препарат Ипинзан применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также называют инсулиннезависимым диабетом. Ипинзан применяют, когда контроль диабета с помощью диеты и физических упражнений недостаточен, и (или) когда препарат назначается в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета (инсулином или производными сульфонилмочевины).
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Сахарный диабет 2 типа также может возникать, когда организм вырабатывает слишком много глюкагона.
Инсулин и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин помогает снижать концентрацию сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и вызывающее повышение уровня сахара в крови.
Как действует лекарственное средство Ипинзан
Оба действующих вещества — вилдалиптин и метформин — помогают контролировать уровень сахара в крови.
Вилдалиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке инсулина и снижает образование глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Доказано, что препарат снижает концентрацию сахара в крови, что может способствовать профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Важная информация перед применением препарата Ипинзан

Когда не следует применять препарат Ипинзан

Если у пациента имеется аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия на какой-либо из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Ипинзан.
Если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. также «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
Если у пациента недавно был инфаркт миокарда или если у него имеется сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаками сердечной недостаточности.
Если у пациента значительно снижена функция почек.
Если у пациента имеется тяжёлая инфекция или пациент сильно обезвожен (потерял большое количество жидкости из организма).
Если пациенту предстоит пройти контрастное рентгенологическое исследование (особый вид исследования, требующий введения контрастного вещества). За информацией по этому вопросу см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности» ниже.
Если у пациента имеются заболевания печени.
Если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и время от времени).
Если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и кормление грудью» ниже).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ипинзан необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Ипинзан может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить приём препарата Ипинзан, если у пациента развивается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Ипинзан и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
мышечные судороги,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы, указывающие на поражение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота. Ипинзан не заменяет инсулин. Поэтому препарат Ипинзан не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа. Перед началом приёма препарата Ипинзан необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Перед началом приёма препарата Ипинзан пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает противодиабетический препарат из группы сульфонилмочевин. Врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом Ипинзан, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но прекратил его приём из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи — частое осложнение диабета. Необходимо соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Также рекомендуется обращать особое внимание на появление новых волдырей или язв во время приёма препарата Ипинзан.
При их появлении пациенту следует как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Ипинзан во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Ипинзан.
Перед началом лечения препаратом Ипинзан, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить анализы для оценки функции печени. Это позволит как можно раньше выявить признаки повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения препаратом Ипинзан врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение препарата Ипинзан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Ипинзан с другими лекарствами
Если пациенту предстоит введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Ипинзан до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Ипинзан.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту могут потребоваться более частые проверки уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Ипинзан врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

глюкокортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспалительных состояний
препаратах из группы агонистов бета-2-адренорецепторов, обычно применяемых для лечения нарушений дыхания
других препаратах, применяемых для лечения диабета
препаратах, усиливающих выделение мочи (диуретиках)
препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратах, применяемых для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
некоторых препаратах, влияющих на щитовидную железу
некоторых препаратах, влияющих на нервную систему
некоторых препаратах, применяемых для лечения стенокардии, например, ранолазине
некоторых препаратах, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, например, долутегравире
некоторых препаратах, применяемых для лечения специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), например, вандетанибе
некоторых препаратах, применяемых для лечения изжоги и язв желудочно-кишечного тракта, например, циметидине. Ипинзан и алкоголь Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Ипинзан, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности» выше). Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приёмом препарата Ипинзан во время беременности.
Не следует применять препарат Ипинзан во время беременности или кормления грудью (см. также «Когда не следует применять препарат Ипинзан» выше). Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Управление транспортными средствами и механизмами Если у пациента возникают головокружения во время приёма препарата Ипинзан, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ипинзан содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ипинзан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата Ипинзан различается в зависимости от состояния пациента. Дозу препарата Ипинзан определит врач.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая два раза в сутки.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетический препарат из группы сульфонилмочевин, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать препарат Ипинзан

Препарат Ипинзан принимается внутрь.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Необходимо принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки сразу после еды поможет снизить риск желудочных расстройств.
Следует продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты. Соблюдение диеты при приёме препарата Ипинзан особенно важно, если пациент придерживается диеты с контролем массы тела.

Применение препарата Ипинзан в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Ипинзан или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, следует взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск приёма препарата Ипинзан
Если пациент забыл принять таблетку, её следует принять во время следующего приёма пищи, если только не настало время приёма следующей таблетки. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ипинзан
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём препарата Ипинзан без назначения врача. При возникновении вопросов о том, как долго следует принимать препарат Ипинзан, необходимо обратиться к врачу.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Ипинзан и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений:

Молочнокислый ацидоз (очень редко: может наблюдаться не более чем у 1 пациента из 10 000): Препарат Ипинзан может очень редко вызывать тяжелое побочное действие, известное как молочнокислый ацидоз (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его появления у пациента необходимо прекратить приём препарата Ипинзан и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку молочнокислый ацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов): Симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы. Эти симптомы могут указывать на реакцию, известную как «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов): Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи. Эти симптомы могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов): Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
У некоторых пациентов при приёме препарата Ипинзан наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов): усталость, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов): симптомы высокого содержания молочной кислоты в крови (так называемый молочнокислый ацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое, углублённое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После введения этого препарата в обращение сообщалось также о следующих побочных действиях:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать сыпь на коже или появление острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ипинзан

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере или упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ипинзан

Активными веществами препарата являются вилдаглиптина и метформина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка Ипинзан 50 мг + 850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).
Каждая пленочная таблетка Ипинзан 50 мг + 1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
Вспомогательные вещества: коповидон (К 28), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, гипромеллоза 2910, полидекстроза, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), малтодекстрин/декстрин, триглицериды со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарственное средство Ипинзан и что содержит упаковка

Таблетки Ипинзан 50 мг + 850 мг — это жёлтые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с фаской, с гравировкой «50» на одной стороне и «850» на другой стороне, размеры: длина: 21,6 ± 0,2 мм, ширина: 8,6 ± 0,2 мм.
Таблетки Ипинзан 50 мг + 1000 мг — это тёмно-жёлтые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с фаской, с гравировкой «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне, размеры: длина: 22,0 ± 0,2 мм, ширина: 9,0 ± 0,2 мм.
Лекарственное средство Ипинзан упаковано в картонную коробку, содержащую соответствующее количество блистеров из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий или прозрачных блистеров из фольги ПВХ/ПКТФЭ/алюминий.

Лекарственное средство Ипинзан доступно в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 180 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Регистрант
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип регистранта)

Производитель
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Промышленная зона Sapes, префектура Родопия, участок № 5,
69300 Родопия
Греция
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Паллини Аттика
Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистранта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00