Ipinzan

Prospecto: Información para el paciente

Ipinzan, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Ipinzan, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
vildagliptina + clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ipinzan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ipinzan
3. Cómo tomar Ipinzan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ipinzan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ipinzan y para qué se utiliza

Los principios activos de Ipinzan son la vildagliptina y la metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos orales antidiabéticos.
Ipinzan se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de insulina. Ipinzan se utiliza cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes para controlar la diabetes y (o) cuando se administra junto con otros medicamentos antidiabéticos (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o bien la insulina producida no actúa adecuadamente. La diabetes tipo 2 también puede presentarse cuando el organismo produce demasiada glucagón.
Tanto la insulina como el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir la concentración de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y provoca un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Cómo actúa Ipinzan
Ambos principios activos, la vildagliptina y la metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre.
La vildagliptina actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagón. La metformina, por su parte, ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce la concentración de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar Ipinzan

Cuándo no debe utilizarse Ipinzan

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás
  componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría
  ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Ipinzan.

• Si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase también "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual.

• Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio recientemente o si padece insuficiencia cardíaca, trastornos graves de la circulación sanguínea o dificultad para respirar, que podrían ser signos de insuficiencia cardíaca.

• Si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.

• Si el paciente padece una infección grave o está fuertemente deshidratado (ha perdido gran cantidad de líquidos del organismo).

• Si el paciente va a someterse a un examen radiológico con contraste (un tipo especial de prueba que requiere la inyección de un agente de contraste). Para más información al respecto, véase también el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante.

• Si el paciente padece enfermedades hepáticas.

• Si el paciente consume excesiva cantidad de alcohol (tanto de forma diaria como ocasional).

• Si la paciente está amamantando (véase también el apartado "Embarazo y lactancia" más adelante).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ipinzan, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Riesgo de acidosis láctica
Ipinzan puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Ipinzan si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor extremo o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Ipinzan y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con un cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).

• tras comenzar a tomar metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Ipinzan no sustituye a la insulina. Por tanto, no debe utilizarse en el tratamiento de la diabetes tipo 1. Antes de comenzar a tomar Ipinzan, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.

Antes de comenzar a tomar Ipinzan, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea. El médico podría decidir reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con Ipinzan para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y de los pies. También se recomienda que el paciente preste especial atención a la aparición de nuevas ampollas o úlceras durante el tratamiento con Ipinzan.
Si aparecen, el paciente debe hablar rápidamente con su médico tratante.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Ipinzan durante la cirugía ni durante cierto tiempo después. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Ipinzan.
Antes de iniciar el tratamiento con Ipinzan y posteriormente cada tres meses durante el primer año, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Ipinzan, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o tiene una función renal en deterioro.
El médico evaluará regularmente los niveles de glucosa en sangre y en orina.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ipinzan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ipinzan y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un agente de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Ipinzan antes o como muy tarde en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Ipinzan.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Ipinzan. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides, generalmente utilizados para tratar estados inflamatorios
• medicamentos agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan a la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho, por ejemplo, la ranolazina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, la dolutegravir
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides), por ejemplo, el vandetanib
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la acidez y las úlceras gástricas, por ejemplo, la cimetidina.

Ipinzan y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Ipinzan, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase también el apartado "Advertencias y precauciones" anterior).

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con ella sobre los posibles riesgos asociados al uso de Ipinzan durante el embarazo.
• No debe utilizar Ipinzan durante el embarazo ni la lactancia (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Ipinzan" anterior). Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Ipinzan, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ipinzan contiene maltodextrina (fuente de glucosa)
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Ipinzan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis de Ipinzan varía según el estado del paciente. Su médico determinará la dosis adecuada de Ipinzan que debe tomar.
La dosis recomendada es una tableta de 50 mg + 850 mg o de 50 mg + 1000 mg, administrada dos veces al día.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento para su uso individual (monoterapia) o junto con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre.

Cuándo y cómo tomar Ipinzan

• Ipinzan se administra por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y otra por la noche, con las comidas o inmediatamente después de comer. Tomar la tableta justo después de la comida puede ayudar a reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.
• Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones de su médico respecto a la dieta. Mantener una dieta adecuada durante el tratamiento con Ipinzan es especialmente importante si el paciente sigue una dieta para controlar su peso.

Si toma más Ipinzan del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas de Ipinzan o si otra persona las ha tomado, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Podría necesitar atención médica. Si necesita acudir al médico o al hospital, lleve consigo el envase del medicamento y el prospecto.

Si olvida tomar Ipinzan
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla durante la siguiente comida, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ipinzan
Para mantener el control de los niveles de azúcar en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado. No debe dejar de tomar Ipinzan sin consultar con su médico. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Ipinzan, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con Ipinzan y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes): El medicamento Ipinzan puede provocar muy raramente un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones"). Si un paciente la padece, debe dejar de tomar Ipinzan inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
• Angioedema (raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria. Estos síntomas podrían indicar una reacción denominada "angioedema".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): Los síntomas incluyen color amarillento de la piel y de la parte blanca de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Pancreatitis (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman Ipinzan se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado común, fiebre, erupción cutánea con picor, sudoración excesiva, dolor articular, mareo, dolor de cabeza, temblores incontrolados, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal, acidez de estómago, dolor estomacal y abdominal (dolor abdominal).
• Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
• Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes): síntomas de niveles elevados de ácido láctico en sangre (llamada acidosis láctica), como somnolencia o mareo, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, latidos irregulares o respiración profunda y acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas neuropsiquiátricos como confusión o alteraciones de la memoria).

Desde que este medicamento se puso en el mercado, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis que puede provocar erupciones cutáneas o manchas rojas, planas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ipinzan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ipinzan

• Las sustancias activas del medicamento son la vildagliptina y el clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto de Ipinzan 50 mg + 850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto de Ipinzan 50 mg + 1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: copovidona (K 28), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), maltodextrina/dextrina, triglicéridos de cadena media.

Aspecto del medicamento Ipinzan y contenido del envase
Los comprimidos de Ipinzan 50 mg + 850 mg son comprimidos recubiertos ovalados, amarillos, con bordes biselados, grabados con la inscripción "50" en un lado y "850" en el otro, con unas dimensiones de: longitud: 21,6 ± 0,2 mm, anchura: 8,6 ± 0,2 mm.
Los comprimidos de Ipinzan 50 mg + 1000 mg son comprimidos recubiertos ovalados, amarillo oscuro, con bordes biselados, grabados con la inscripción "50" en un lado y "1000" en el otro, con unas dimensiones de: longitud: 22,0 ± 0,2 mm, anchura: 9,0 ± 0,2 mm.
Ipinzan se presenta en cajas de cartón que contienen un número determinado de blísters de láminas OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o transparentes de láminas PVC/PCTFE/Aluminio.

Ipinzan está disponible en envases que contienen 10, 30, 60 o 180 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00