Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ipinzan, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Ipinzan, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
wildagliptina + cloridrato di metformina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ipinzan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ipinzan
Come prendere Ipinzan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ipinzan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ipinzan e a cosa serve

I principi attivi di Ipinzan sono la wildagliptina e la metformina, appartenenti al gruppo dei medicinali antidiabetici orali.
Ipinzan è utilizzato nel trattamento degli adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche chiamato diabete mellito non insulino-dipendente. Ipinzan viene utilizzato quando la dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare il diabete e (o) quando viene somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina oppure l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. Il diabete di tipo 2 può anche verificarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.
Sia l'insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e provoca un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
Come agisce Ipinzan
Entrambi i principi attivi, wildagliptina e metformina, aiutano a controllare la concentrazione di zucchero nel sangue.
La wildagliptina agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. La metformina invece aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina.
È stato dimostrato che il medicinale riduce la concentrazione di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze associate al diabete.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ipinzan

Quando non deve essere usato il medicinale Ipinzan

Se il paziente è allergico alla wildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere
allergico a uno qualsiasi di questi componenti, deve informarne il medico prima di
assumere il medicinale Ipinzan.
Se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere anche “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato di pre-coma diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
Se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o se presenta insufficienza cardiaca o gravi disturbi della circolazione sanguigna o difficoltà respiratorie che possono essere segni di insufficienza cardiaca.
Se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta.
Se il paziente presenta una grave infezione o è fortemente disidratato (ha perso una grande quantità di liquidi dal corpo).
Se il paziente deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto). Per ulteriori informazioni, vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni” più avanti.
Se il paziente ha malattie epatiche.
Se il paziente assume quantità eccessive di alcol (sia regolarmente che occasionalmente).
Se la paziente sta allattando al seno (vedere anche il punto “Gravidanza e allattamento” più avanti).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ipinzan, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Ipinzan può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), alterazioni della funzione epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un adeguato apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Ipinzan se il paziente sviluppa una condizione medica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Il paziente deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ipinzan e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale associato a forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l’inizio dell’assunzione di metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità. Ipinzan non sostituisce l’insulina. Pertanto, il medicinale Ipinzan non deve essere utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1. Prima di iniziare l’assunzione di Ipinzan, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas.

Prima di iniziare l’assunzione di Ipinzan, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea assunta contemporaneamente a Ipinzan, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Se in precedenza il paziente ha assunto wildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono una complicanza comune del diabete. È necessario seguire le raccomandazioni del medico o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Si raccomanda inoltre che il paziente presti particolare attenzione all’insorgenza di nuove vesciche o ulcere durante l’assunzione di Ipinzan.
In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve parlarne rapidamente con il medico curante.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Ipinzan durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Ipinzan.
Prima di iniziare il trattamento con Ipinzan e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di terapia, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. Ciò consente di rilevare precocemente eventuali segni di aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Durante il trattamento con Ipinzan, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Il medico valuterà regolarmente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Ipinzan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ipinzan e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel flusso sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Ipinzan prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Ipinzan.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti dei livelli di glucosio nel sangue e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Ipinzan da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

glicocorticosteroidi, solitamente usati per trattare condizioni infiammatorie
medicinali agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, solitamente usati per trattare disturbi respiratori
altri medicinali usati per trattare il diabete
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
alcuni medicinali che agiscono sulla tiroide
alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso
alcuni medicinali usati per trattare l’angina pectoris, ad esempio ranolazina
alcuni medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, ad esempio dolutegravir
alcuni medicinali usati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide), ad esempio vandetanib
alcuni medicinali usati per trattare il reflusso gastroesofageo e le ulcere gastrointestinali, ad esempio cimetidina. Ipinzan e alcol È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con Ipinzan, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni” più avanti). Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi associati all’assunzione di Ipinzan durante la gravidanza.
Non deve essere usato il medicinale Ipinzan durante la gravidanza o l’allattamento (vedere anche “Quando non deve essere usato il medicinale Ipinzan” più avanti). Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista. Guida di veicoli e uso di macchinari Se il paziente dovesse avvertire capogiri durante l’assunzione di Ipinzan, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Ipinzan contiene maltodestrina (una fonte di glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Ipinzan

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di Ipinzan varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata di Ipinzan da assumere.
La dose raccomandata è una compressa da 50 mg + 850 mg oppure da 50 mg + 1000 mg, da assumere due volte al giorno.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore. Se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfanilurea, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Il medico potrebbe prescrivere questo medicinale da solo (in monoterapia) oppure in associazione con altri medicinali che riducono la glicemia.

Quando e come assumere Ipinzan

Ipinzan va assunto per via orale.
I compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Assumere una compressa al mattino e una alla sera, con un pasto o subito dopo. Assumere la compressa immediatamente dopo il pasto può ridurre il rischio di disturbi gastrici.
È importante continuare a seguire le indicazioni del medico riguardo all’alimentazione. Seguire una dieta durante il trattamento con Ipinzan è particolarmente importante se il paziente segue una dieta per il controllo del peso.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ipinzan
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Ipinzan o se qualcun altro assume queste compresse, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche. Se è necessario recarsi dal medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale e il foglietto illustrativo.

Dimenticanza di una dose di Ipinzan
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla durante il pasto successivo, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non deve assumere una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ipinzan
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con Ipinzan senza il parere del medico. In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ipinzan e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Acidosi lattica (molto raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000): Il medicinale Ipinzan può molto raramente causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ipinzan e rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
Angioedema (raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria. Tali sintomi possono indicare una reazione nota come „angioedema”.
Malattia epatica (epatite) (non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): I sintomi includono colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, nausea, perdita di appetito o urine scure. Tali sintomi possono indicare una malattia epatica (epatite).
Pancreatite (non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): I sintomi comprendono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Negli alcuni pazienti durante l'assunzione del medicinale Ipinzan si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): dolore alla gola, raffreddore, febbre, eruzione cutanea pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore articolare, vertigini, cefalea, tremore incontrollato, stitichezza, nausea, vomito, diarrea, meteorismo, reflusso acido, dolore allo stomaco e nell'area addominale (dolore addominale).
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico in bocca, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema), brividi, pancreatite, dolore muscolare.
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000): sintomi di alta concentrazione di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o vertigini, nausea grave o vomito, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; ridotta concentrazione di vitamina B12 (pallore, affaticamento, sintomi psichici come confusione mentale o disturbi della memoria).

Dopo l'immissione in commercio di questo medicinale, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, vasculite che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle o ecchimosi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ipinzan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ipinzan

I principi attivi di questo medicinale sono la vildagliptina e il cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita di Ipinzan 50 mg + 850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 660 mg di metformina).
Ogni compressa rivestita di Ipinzan 50 mg + 1000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 780 mg di metformina).
Gli altri componenti sono: povidone (K 28), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa 2910, polidestrosio, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), maltodestrina/destrina, trigliceridi a media catena.

Come si presenta Ipinzan e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Ipinzan 50 mg + 850 mg sono compresse rivestite ovali gialle con bordi smussati, incise con il numero "50" su un lato e "850" sull'altro, di dimensioni: lunghezza: 21,6 ± 0,2 mm, larghezza: 8,6 ± 0,2 mm.
Le compresse rivestite di Ipinzan 50 mg + 1000 mg sono compresse rivestite ovali giallo scuro con bordi smussati, incise con il numero "50" su un lato e "1000" sull'altro, di dimensioni: lunghezza: 22,0 ± 0,2 mm, larghezza: 9,0 ± 0,2 mm.
Ipinzan è confezionato in scatole di cartone contenenti il numero appropriato di blister in foglio OPA/Al/PVC/Al o trasparenti in foglio PVC/PCTFE/Al.

Ipinzan è disponibile in confezioni da 10, 30, 60 o 180 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Produttore
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00