Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Инфланор Плюс, 500 мг + 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
парацетамол + ибупрофен
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Инфланор Плюс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Инфланор Плюс
Как применять лекарственное средство Инфланор Плюс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Инфланор Плюс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Инфланор Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Инфланор Плюс содержит две активных субстанции — ибупрофен и парацетамол.
Ибупрофен относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Действие НПВС заключается в уменьшении боли, отёка и лихорадки.
Парацетамол — это анальгетик, который, действуя иным образом, чем ибупрофен, уменьшает боль и лихорадку.
Препарат Инфланор Плюс применяется для кратковременного лечения лёгкой или умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болью в спине, менструальными болями, зубной болью, ревматическими болями, мышечными болями, болью при лёгких формах артрита, а также для симптоматического лечения простуды и гриппа, боли в горле или лихорадки.
Для уменьшения ревматических болей и болей при лёгких формах артрита препарат Инфланор Плюс следует применять исключительно по рекомендации или назначению врача. Этот препарат особенно подходит в случаях боли, которая не была устранена приётом одного только ибупрофена или парацетамола.
Препарат Инфланор Плюс предназначен для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Инфланор Плюс

Когда не применять препарат Инфланор Плюс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол;
если пациент принимает другие обезболивающие средства, такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин) в высоких дозах (свыше 75 мг в сутки) или другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
если ранее у пациента возникали аллергические реакции, такие как бронхоспазм (напряжение мышц лёгких, вызывающее одышку), астма, насморк, зуд и ринит со чиханием, крапивница (зудящая сыпь) или ангионевротический отёк (отёк под кожей) при приёме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
если в настоящее время или ранее у пациента отмечались рецидивирующие язвы или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке (по крайней мере два подтверждённых эпизода кровотечения или язв);
если у пациента в настоящее время или в анамнезе имелись язвы, перфорации или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке, вызванные приёмом НПВС;
у пациентов с нарушениями свёртываемости крови (коагуляции);
у пациентов с тяжёлой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью;
в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Инфланор Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»;
пациент пожилого возраста;
у пациента есть или ранее была астма;
имеются нарушения функции почек, сердца, печени или кишечника;
у пациента имеется системная красная волчанка (СКВ) — аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань, вызывающее боли в суставах, кожные изменения и нарушения функции других органов, или смешанное заболевание соединительной ткани;
у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства или хронические воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона);
пациентка находится в первых 6 месяцах беременности или кормит грудью;
пациентка планирует беременность.

Инфекции
Препарат Инфланор Плюс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение препарата Инфланор Плюс может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кожные реакции
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением препарата Инфланор Плюс. Если у пациента появляется любая сыпь, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить приём препарата Инфланор Плюс и срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.

Противовоспалительные и (или) обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Перед применением препарата Инфланор Плюс пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если у него имеются:

заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование коронарных артерий, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или любой инсульт (включая мини-инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, ТИА);
артериальная гипертензия, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, в семейном анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Инфланор Плюс с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.

Препарат Инфланор Плюс не следует применять:

с другими лекарствами, содержащими парацетамол,
с другими препаратами из группы НПВС, такими как ацетилсалициловая кислота (в дозах свыше 75 мг в сутки), ибупрофен или другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Препарат Инфланор Плюс может влиять на действие других лекарств. Например:

кортикостероиды,
антибиотики (например, хлорамфеникол или хинолоны),
противорвотные препараты (например, метоклопрамид, домперидон),
антикоагулянты (применяемые для разжижения крови и предотвращения тромбоза, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
препараты, стимулирующие работу сердца (например, сердечные гликозиды),
препараты, снижающие уровень холестерина (например, холестирамин),
диуретики (облегчающие выведение воды),
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лозартан),
иммуносупрессанты (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус),
препараты, применяемые при лечении мании или депрессии (например, литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС),
мифепристон (препарат, применяемый при медикаментозном прерывании беременности),
препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, зидовудин),
флулоксациллин (антибиотик) — из-за серьёзного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), требующего срочного лечения, которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать препарат Инфланор Плюс, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Инфланор Плюс не следует применять, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Инфланор Плюс может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню амниотической жидкости (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Через грудное молоко проникают незначительные количества парацетамола, ибупрофена и его метаболитов. Препарат может применяться во время грудного вскармливания, если он используется в рекомендованной дозе и в течение минимально возможного времени.

Препарат Инфланор Плюс может затруднить наступление беременности. Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие является обратимым после прекращения приёма препарата. Следует сообщить врачу, если женщина планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приёма препаратов из группы НПВС возможны побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если наблюдаются какие-либо из этих побочных эффектов.

Препарат Инфланор Плюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как применять лекарство Инфланор Плюс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения и кратковременного приёма.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов.
Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 таблетка до 3 раз в сутки. Между приёмами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.
Если после приёма одной таблетки симптомы не исчезают, можно принять максимум 2 таблетки, но не чаще трёх раз в сутки. В связи с наличием парацетамола однократная доза из 2 таблеток предназначена исключительно для пациентов с массой тела 60 кг и более.
Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов (что соответствует 1200 мг ибупрофена и 3000 мг парацетамола в сутки).

Способ применения
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, препарат Инфланор Плюс следует принимать во время еды.
Не следует принимать препарат Инфланор Плюс дольше 3 дней. Если симптомы усиливаются или сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у пациента имеется заболевание печени или почек, либо пациент пожилого возраста, врач определит соответствующую дозу, которая будет наименьшей возможной. Не следует применять этот препарат, если у пациента имеется тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение препарата Инфланор Плюс в дозе, превышающей рекомендуемую
Если пациент принял дозу препарата Инфланор Плюс, превышающую рекомендуемую, или препарат был случайно принят ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения информации о возможной угрозе для здоровья и рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. После приёма больших доз наблюдались: сонливость, боль в груди, сердцебиение (учащённое сердцебиение), потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, пониженное содержание калия в крови, ощущение холода и затруднения дыхания.
В случае приёма слишком большой дозы этого препарата необходимо обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо. Это связано с тем, что избыток парацетамола может вызвать запаздывающее, но тяжёлое повреждение печени.

Пропуск приёма препарата Инфланор Плюс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске дозы её следует принять как можно скорее, а следующую дозу — не ранее чем через 6 часов.

При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ и немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы:
изжога, диспепсия (нечастые побочные эффекты; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта (сильная боль в животе, рвота с кровью или рвота с частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу, кровь в стуле, чёрный дегтеобразный стул) (нечастый побочный эффект; может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек);
симптомы менингита, такие как скованность затылочных мышц, головная боль, тошнота или рвота, лихорадка или чувство дезориентации (очень редкий побочный эффект; может наблюдаться у 1 из 10 000 человек);
симптомы тяжёлой аллергической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, ухудшение течения астмы) (очень редкий побочный эффект; может наблюдаться у 1 из 10 000 человек);
тяжёлые кожные реакции, такие как волдыри — см. также информацию ниже.
Тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS (частота неизвестна). Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток).
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и волдырями, преимущественно в складках кожи туловища и верхних конечностей, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема) (частота неизвестна). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Инфланор Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Другие возможные побочные эффекты
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
боль или дискомфорт в животе, тошнота или рвота, диарея,
повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, ГГТ), повышенные уровни креатинина и мочевины (в анализах крови),
повышенное потоотделение.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек
головная боль и головокружение,
вздутие живота и запоры,
язвы полости рта, ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона, воспаление желудка или поджелудочной железы,
кожные высыпания, отёк лица, зуд,
повышенная активность некоторых печеночных ферментов (АСТ, ЩФ) и креатинфосфокиназы,
снижение уровня гемоглобина (белка в эритроцитах) или повышение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) (в анализах крови).

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек
снижение числа кровяных клеток (проявляется болью в горле, язвами в полости рта, симптомами, напоминающими грипп, сильной усталостью, необъяснимыми кровотечениями, появлением синяков и носовыми кровотечениями),
нарушения зрения, звон в ушах, ощущение вращения,
дезориентация, депрессия, галлюцинации,
усталость, общее недомогание,
тяжёлые кожные реакции, такие как волдыри,
повышенная чувствительность кожи к свету,
красные или фиолетовые пятна на коже, которые не исчезают при надавливании и вызваны подкожным кровоизлиянием (пурпура),
повышенное артериальное давление, задержка жидкости в организме,
нарушения функции печени (проявляются пожелтением кожи и белков глаз),
нарушения функции почек (проявляются увеличением или уменьшением количества мочи, отёками ног),
сердечная недостаточность (проявляется одышкой, отёками),
покалывание, онемение или зуд (ощущение «мурашек»),
воспаление зрительного нерва,
сонливость.

Применение препаратов, таких как Инфланор Плюс, может быть связано с незначительно повышенным риском развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта (см. пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Инфланор Плюс

Это лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Инфланор Плюс

Активными веществами препарата являются парацетамол и ибупрофен. Одна пленочная таблетка содержит 500 мг парацетамола и 200 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; кислота стеариновая; магния стеарат.

Пленочное покрытие: сополимер привитой полиэтиленгликоля и поливинилового спирта; тальк; диоксид титана (Е 171)/микатитан; глицерола монооктаинокапронат; поливиниловый спирт; диоксид титана (Е 171); оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Инфланор Плюс и что содержит упаковка

Серая блестящая овальная пленочная таблетка с тиснением «200 М 500» с одной стороны. Размер пленочной таблетки — длина: 18,9–19,4 мм, ширина: 8,9–9,3 мм, толщина: 6,3–7,3 мм.
Препарат Инфланор Плюс упаковывается в белые блистеры из плёнки PVC/PVDC/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 10, 20 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Pelplińska 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Словакия: Paracetamol/Ibuprofen Zentiva
Польша, Румыния: Инфланор Плюс

Инфланор плюс