Inflanor Plus

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Inflanor Plus, 500 mg + 200 mg compresse rivestite
paracetamolo + ibuprofene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Inflanor Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inflanor Plus
3. Come prendere Inflanor Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inflanor Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Inflanor Plus e a cosa serve

Inflanor Plus contiene due principi attivi: ibuprofene e paracetamolo.
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
I FANS agiscono riducendo il dolore, l’infiammazione e la febbre.
Il paracetamolo è un analgesico che, agendo in modo diverso rispetto all’ibuprofene, riduce il dolore e la febbre.
Inflanor Plus è indicato per il trattamento a breve termine del dolore lieve o moderato associato a emicrania, cefalea, dolore alla schiena, dolori mestruali, dolore dentale, dolori reumatici, dolori muscolari, dolore legato a forme lievi di artrite, sintomi da raffreddore e influenza, dolore alla gola o febbre.
Per ridurre il dolore reumatico e il dolore associato a forme lievi di artrite, Inflanor Plus deve essere assunto esclusivamente su consiglio o prescrizione medica. Questo medicinale è particolarmente indicato nel caso in cui il dolore non sia stato sufficientemente alleviato dall’ibuprofene o dal paracetamolo presi singolarmente.
Inflanor Plus è destinato ai pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Inflanor Plus

Quando non usare il medicinale Inflanor Plus

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo;
• se il paziente assume altri medicinali analgesici come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) in dosi elevate (superiori a 75 mg al giorno) o altri farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica come broncospasmo (contrazione dei muscoli dei polmoni che può causare difficoltà respiratorie), asma, rinite, prurito e infiammazione nasale con starnuti,

orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle) durante
l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS;

• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato episodi ricorrenti di ulcera o emorragia gastrica o duodenale (almeno due episodi distinti di emorragia o ulcera confermati);
• se il paziente ha avuto in passato o presenta attualmente ulcera, perforazione o emorragia gastrica o duodenale indotte da un trattamento con un FANS;
• nei pazienti con alterazioni della coagulazione sanguigna;
• nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale grave;
• negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Inflanor Plus, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente ha un'infezione — vedere punto seguente, "Infezioni";
il paziente è anziano;
il paziente soffre o ha sofferto di asma;
il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, cardiaca, epatica o intestinale;
il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) – una malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo, causando dolori articolari, manifestazioni cutanee e alterazioni della funzionalità di altri organi – o di una malattia mista del tessuto connettivo;
il paziente presenta disturbi gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche dell'intestino (come colite ulcerosa o morbo di Crohn);
la paziente è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno;
la paziente prevede di rimanere incinta.
Infezioni
Il medicinale Inflanor Plus può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il trattamento con Inflanor Plus potrebbe ritardare l'inizio di un'adeguata terapia antibiotica, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso del medicinale Inflanor Plus. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Inflanor Plus e consultare urgentemente un medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
I farmaci antiinfiammatori e (o) analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate.
Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Prima di assumere il medicinale Inflanor Plus, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se presenta:
malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ictus (inclusi mini-ictus o attacchi ischemici transitori, TIA);
ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, oppure se il paziente fuma.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Inflanor Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non assumere Inflanor Plus:
con altri medicinali contenenti paracetamolo,
con altri medicinali del gruppo dei FANS, come acido acetilsalicilico (a dosi superiori a 75 mg al giorno), ibuprofene o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
Il medicinale Inflanor Plus può influenzare l'effetto di altri medicinali. Ad esempio:
corticosteroidi,
antibiotici (es. cloramfenicolo o chinoloni),
medicinali antiemetici (es. metoclopramide, domperidone),
anticoagulanti (utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
farmaci inotropi positivi (es. glicosidi cardiaci),
farmaci ipocolesterolemizzanti (es. colestiramina),
diuretici (che favoriscono l'eliminazione dell'acqua),
farmaci per l'ipertensione (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, es. losartan),
farmaci immunosoppressori (es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
farmaci usati nel trattamento della mania o della depressione (es. litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI),
mifepristone (farmaco utilizzato per l'interruzione farmacologica della gravidanza),
farmaci per il trattamento dell'HIV (es. zidovudina),
flucloxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiedono un trattamento urgente e che possono manifestarsi soprattutto in pazienti con grave compromissione renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue causando danni organici), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono la dose giornaliera massima di paracetamolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Inflanor Plus negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Il medicinale può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del neonato e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Inflanor Plus non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga il trattamento strettamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso prolungato di Inflanor Plus (oltre pochi giorni) può causare disfunzioni renali nel feto. Ciò può portare a oligoidramnios (basso livello di liquido amniotico) o al restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. Se il trattamento deve protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Solo piccole quantità di paracetamolo, ibuprofene e dei loro metaboliti passano nel latte materno. Questo medicinale può essere assunto durante l'allattamento, purché si rispetti la dose raccomandata e la durata del trattamento sia la più breve possibile.
Il medicinale Inflanor Plus può rendere più difficile il concepimento. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di farmaci che possono alterare la fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del trattamento. Informare il medico se la donna prevede di concepire o ha difficoltà a rimanere incinta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di un farmaco appartenente al gruppo dei FANS, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifesta uno di questi effetti indesiderati.
Inflanor Plus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Inflanor Plus

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso orale e a breve termine.
Va assunto alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa fino a 3 volte al giorno. È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra le dosi.
Se dopo l’assunzione di una compressa i sintomi non migliorano, si può assumere fino a un massimo di 2 compresse, non più di 3 volte al giorno. A causa della presenza di paracetamolo, la dose singola di 2 compresse è destinata esclusivamente ai pazienti con un peso corporeo di almeno 60 kg.
Non assumere più di 6 compresse nell’arco di 24 ore (corrispondente a 1200 mg di ibuprofene e 3000 mg di paracetamolo al giorno).
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medicinale Inflanor Plus deve essere assunto durante o dopo i pasti.
Non assumere il medicinale Inflanor Plus per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono, è necessario consultare il medico.
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali o se è anziano, il medico stabilirà la dose appropriata, che sarà la più bassa possibile. Non assumere questo medicinale se il paziente soffre di grave insufficienza renale o epatica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inflanor Plus
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Inflanor Plus o se il medicinale è stato accidentalmente assunto da un bambino, è sempre necessario contattare il medico o l’ospedale più vicino per ottenere informazioni sul possibile rischio per la salute e indicazioni sul comportamento da seguire.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati osservati: sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni (battito cardiaco accelerato), perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, è necessario contattare il medico, anche se il paziente si sente bene. Questo perché un’eccessiva quantità di paracetamolo può causare un danno epatico grave e ritardato.
Dimenticanza di una dose di Inflanor Plus
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica un’assunzione, prenderla non appena ci si ricorda, ma assumere la dose successiva solo dopo almeno 6 ore.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
INTERROMPERE L’ASSUNTO e contattare immediatamente il medico se si verificano:
reflusso gastroesofageo, dispepsia (effetti indesiderati non comuni; possono interessare fino a 1 su 100
persone);
sintomi di emorragia gastrointestinale (forte dolore addominale, vomito con sangue o vomito con
particelle scure simili a fondi di caffè, sangue nelle feci, feci nere e appiccicose), (effetto indesiderato non comune; può verificarsi in non più di 1 su 100 persone);
sintomi di meningite come rigidità nucale, mal di testa, nausea o vomito, febbre o sensazione di confusione mentale (effetto indesiderato molto raro; può interessare fino a 1 su 10 000 persone);
sintomi di grave reazione allergica (gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, peggioramento dell’asma), (effetto indesiderato molto raro; può interessare fino a 1 su 10 000 persone);
gravi reazioni cutanee, come vesciche – vedere anche informazioni riportate di seguito.
Grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (frequenza sconosciuta). I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Eritema cutaneo rosso, squamoso e diffuso con noduli sottocutanei e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle del tronco e degli arti superiori, accompagnato da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (frequenza sconosciuta). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Inflanor Plus e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone
dolore o fastidio addominale, nausea o vomito, diarrea,
aumentata attività degli enzimi epatici (ALT, GGT), aumento della creatinina e dell’urea (negli esami del sangue),
eccessiva sudorazione.
Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone
mal di testa e vertigini,
flatulenza e stitichezza,
ulcere orali, peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, infiammazione dello stomaco o del pancreas,
eruzioni cutanee, gonfiore del viso, prurito,
aumentata attività di alcuni enzimi epatici (AST, ALP) e della creatinfosfochinasi,
riduzione dell’emoglobina (proteina nei globuli rossi) o aumento del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue) (negli esami del sangue).
Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10 000 persone
riduzione del numero di globuli (che si manifesta con dolore alla gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, sanguinamenti inspiegati, comparsa di ematomi e sanguinamenti dal naso),
disturbi della vista, ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine,
confusione mentale, depressione, allucinazioni,
stanchezza, malessere generale,
gravi reazioni cutanee, come vesciche,
ipersensibilità della pelle alla luce,
macchie rosse o violacee sulla pelle che non scompaiono alla pressione e dovute a emorragia sottocutanea (petecchie),
ipertensione, ritenzione idrica,
disturbi della funzionalità epatica (che si manifestano con colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
disturbi della funzionalità renale (che si manifestano con aumento o diminuzione della minzione, gonfiore delle gambe),
insufficienza cardiaca (che si manifesta con dispnea, edema),
formicolio, intorpidimento o prurito (formicolio e sensazione di punture),
neurite ottica,
sonnolenza.
L’assunzione di medicinali come Inflanor Plus può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco cardiaco») o ictus (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inflanor Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inflanor Plus

• Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; acido stearico; stearato di magnesio.

Rivestimento: copolimero glicolato di macrogoli e alcool polivinilico; talco; mica/diossido di titanio (E 171); monogliceride caprilico/caprico di glicerolo; alcool polivinilico; diossido di titanio (E 171); ossido di ferro nero (E172).
Come si presenta Inflanor Plus e contenuto della confezione
Compressa rivestita grigia, ovale, lucida, con impresso "200 M 500" su un lato. Dimensioni della compressa rivestita: lunghezza: 18,9-19,4 mm, larghezza: 8,9-9,3 mm, spessore: 6,3-7,3 mm.
Inflanor Plus è confezionato in blister bianchi in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 10, 20 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: +48 22 375 92 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Slovacchia: Paracetamol/Ibuprofen Zentiva
Polonia, Romania: Inflanor Plus