Ибутриксен: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибутриксен, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ибутриксен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ибутриксен
Как применять лекарство Ибутриксен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Ибутриксен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ибутриксен и для чего оно применяется

Лекарство Ибутриксен содержит ибупрофен — вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Ибупрофен оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Показаниями к применению препарата являются боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:

головные боли (в том числе мигренеподобные);
боли в спине;
зубные боли, например, после удаления зубов;
невралгические боли;
боли в мышцах и суставах;
болезненные менструации, а также лихорадка при гриппе и простуде.

Лекарство Ибутриксен показано для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, имеющих массу тела не менее 40 кг.

2. Важная информация перед применением препарата Ибутриксен

Когда не следует применять препарат Ибутриксен:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
у пациентов с активным или в анамнезе язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, возникавшими ранее при применении НПВП,
у пациентов, у которых в прошлом при лечении ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП ранее возникали аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
при тяжелой печеночной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности или тяжелой сердечной недостаточности,
при одновременном приеме других НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышается риск возникновения нежелательных реакций),
в третьем триместре беременности,
при геморрагическом диатезе,
у детей в возрасте младше 12 лет или у пациентов с массой тела менее 40 кг.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибутриксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента диагностирован системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
если у пациента ранее возникали симптомы аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты,
если у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
если у пациента диагностировано артериальное гипертензивное состояние и (или) нарушение функции сердца,
если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
если у пациента диагностированы нарушения функции печени,
если у пациента диагностированы нарушения свертываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения),
если у пациента диагностирована активная или в анамнезе бронхиальная астма или в прошлом были симптомы аллергических реакций, после применения препарата может возникнуть бронхоспазм,
у пациентов, принимающих другие лекарственные средства (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные или кортикостероидные препараты).

Существует риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые
могут привести к летальному исходу и которые
не обязательно предшествуют предупреждающие симптомы
или могут возникнуть без таких симптомов. В случае возникновения
желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо прекратить применение ибупрофена.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди,
должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения. Одновременный, длительный прием обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан
с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибутриксен пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, у пациента периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокады артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
у пациента артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе у пациента были заболевания сердца или инсульт, или если пациент курит;
у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

Кожные реакции
Отмечались тяжелые кожные реакции, связанные с применением препарата Ибутриксен.
Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, волдыри или другие
симптомы аллергии, необходимо прекратить прием препарата Ибутриксен и немедленно обратиться
за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См.
пункт 4.
Инфекции
Препарат Ибутриксен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к
повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
У пожилых пациентов риск возникновения нежелательных реакций при применении ибупрофена выше, чем у более молодых пациентов.
Частоту возникновения и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно более короткого периода времени.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Дети
Препарат не показан для применения у детей в возрасте младше 12 лет или у пациентов с массой тела
менее 40 кг.
Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных подростков.
Препарат Ибутриксен и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Ибутриксен при одновременном применении других препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), других обезболивающих препаратов или ацетилсалициловой кислоты (в обезболивающих дозах).
Препарат Ибутриксен может влиять на действие других лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие препарата Ибутриксен. В частности:

препараты, обладающие противотромботическим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин, тиклопидин),
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
диуретики (например, фуросемид, буметанид, тиазиды),
кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон),
метотрексат (противоопухолевый препарат),
литий (антидепрессант),
зидовудин (противовирусный препарат),
сердечные гликозиды (т.е. дигоксин),
мифепристон,
ингибиторы CYP2C9 (противогрибковые препараты), т.е. вориконазол, флуконазол,
производные сульфонилмочевины (препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови),
циклоспорин и такролимус (иммуносупрессанты, например, после трансплантации),
колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина),
антидепрессанты из группы СИОЗС (например, флуоксетин, сертралин),
аминогликозиды.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибутриксен.
Поэтому перед применением препарата Ибутриксен с другими лекарственными средствами всегда следует проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Ибутриксен, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Ибутриксен может привести к нарушениям функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может повышать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Ибутриксен, за исключением случаев, когда врач строго рекомендует его применение. Если у пациентки необходимо лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в возможно короткий срок. Если препарат Ибутриксен принимается женщинами после 20-й недели беременности дольше, чем несколько дней, он может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниос), или сужению артериального протока в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, следует рекомендовать дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в молоко кормящих матерей. Поскольку до настоящего времени не было сообщений о вредном влиянии ибупрофена на младенцев, прекращение грудного вскармливания не является обязательным при кратковременном приеме ибупрофена в небольших дозах. Однако, если требуется длительное лечение, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
Данный препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения.
При наличии трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Ибутриксен может влиять на время реакции у некоторых пациентов. Это следует учитывать в ситуациях, когда требуется полная психофизическая работоспособность, например, при вождении автомобиля. Это касается в большей степени пациентов, которые одновременно употребляли алкоголь.
Препарат Ибутриксен содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ибутриксен

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение следует начинать с назначения наименьшей эффективной дозы, которую в дальнейшем можно корректировать в зависимости от реакции на лечение и возможных побочных эффектов.
Препарат предназначен исключительно для перорального применения у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 лет и старше, а также имеющих массу тела не менее 40 кг.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет и с массой тела от 40 кг:
1 таблетка каждые 4–6 часов. Интервал между дозами должен составлять не менее 4 часов.
Не следует превышать общую дозу 1200 мг ибупрофена (3 таблетки) в течение 24 часов.
Для более быстрого начала действия препарата его можно принимать натощак. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать ибупрофен во время еды.
Препарат Ибутриксен следует принимать со стаканом воды. Таблетки Ибутриксен необходимо проглатывать целиком, не следует их жевать, делить, крошить или рассасывать, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и раздражения горла.
Если применение препарата необходимо более чем в течение 3 дней или если симптомы усиливаются либо появляются новые дополнительные симптомы, следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста
У лиц пожилого возраста повышается риск серьёзных последствий побочных эффектов. Если применение препарата из группы НПВС (нестероидных противовоспалительных средств) считается необходимым, следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого срока. Во время применения препаратов из группы НПВС пациент должен регулярно наблюдаться с целью выявления кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
При нарушении функции почек или печени дозировку следует устанавливать индивидуально.
Не следует увеличивать рекомендованную дозу! Если у пациента возникает ощущение, что действие препарата Ибутриксен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого срока, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов.

Применение дозы препарата Ибутриксен, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку препарата Ибутриксен необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если препарат был случайно принят ребёнком, необходимо незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах (шум в ушах), дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.
Также может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, возбуждение.
Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку необходимо обязательно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо. Лечение включает удаление препарата из организма (в т.ч. промывание желудка, приём активированного угля в течение 1 часа после передозировки, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, если препарат уже всосался) и симптоматическую терапию.

Пропуск приёма препарата Ибутриксен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ibutrixen может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Часто (наблюдается не более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль, головокружение, чувство усталости;
нарушения со стороны желудка и кишечника, такие как диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, вздутие с выделением газов, запоры, дегтеобразный стул, рвота с кровью, желудочно-кишечное кровотечение;
сыпь.

Нечасто (наблюдается не более чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения показателей гематологического анализа крови (лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия);
аллергические реакции, такие как отек лица, языка и гортани, одышка;
бессонница, тревожность;
гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язва слизистой оболочки полости рта, перфорация желудочно-кишечного тракта;
гепатит, желтуха, нарушение функции печени;
ощущение покалывания, сонливость;
мушки перед глазами, нечеткость зрения, двоение в глазах;
одышка, бронхоспазм, астма;
крапивница, зуд, мелкие кровоизлияния на коже и слизистых, светочувствительность;
нефротоксичность в различных формах, например, интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность;
ухудшение слуха;
ринит.

Редко (наблюдается не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

диарея, вздутие, запоры, рвота, гастрит;
поражение печени;
депрессия, дезориентация;
ухудшение зрения, нарушения цветового зрения;
шум в ушах, головокружение;
симптомы анафилактической реакции, такие как отеки, кашель, одышка, диарея;
общие нарушения и состояния в месте введения препарата, такие как отек;
симптомы асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Очень редко (наблюдается не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

печеночная недостаточность;
панкреатит;
тяжелые формы кожных поражений (например, многоформная эритема, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

могут возникнуть тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток);
красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь);
обострение язвенного колита и болезни Крона. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ibutrixen и безотлагательно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).

При лечении препаратами из группы НПВП в высоких дозах отмечалось возникновение отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как Ibutrixen, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибутриксен

Без особых указаний по хранению.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ibutrixen

Действующим веществом препарата является ибупрофен. Одна покрытая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, поливинилпирролидон, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 463), гипромеллоза-3 сРз (Е 464), гипромеллоза-6 сРз (Е 464), макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Ibutrixen и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ibutrixen — это белые, овальные, гладкие с обеих сторон, плёночно-покрытые таблетки.
Упаковка — блистеры из ПВХ/алюминия в картонной коробке.
Размеры упаковки:
Блистеры: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 шт.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Германия

Производитель и импортёр
Medezin Sp. z o.o.
ул. Кс. Казимижа Яника 14
95-050 Константинув-Лодзьский
Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь в местное представительство ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Германия
[email protected]
+48 22 329 65 00