Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibutrixen, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibutrixen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibutrixen
Come prendere Ibutrixen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibutrixen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibutrixen e a cosa serve

Ibutrixen contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'ibuprofene esercita un'azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Ibutrixen è indicato per il trattamento di dolori di intensità da lieve a moderata, di varia origine:

cefalea (inclusi attacchi emicraniali);
dolori alla schiena;
dolori dentali, ad esempio dopo estrazioni dentarie;
nevralgie;
dolori muscolari e articolari;
dismenorrea e febbre associata a influenza e raffreddore.

Ibutrixen è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibutrixen

Quando non utilizzare il medicinale Ibutrixen:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche in seguito all’uso di FANS,
nei quali in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, si sono verificati sintomi allergici come rinite, orticaria o asma bronchiale,
in caso di grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
se si assumono contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori della COX-2 (il rischio di effetti indesiderati aumenta),
negli ultimi tre mesi di gravidanza,
in caso di diatesi emorragica,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni o nei pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ibutrixen, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

se il paziente è affetto da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo,
se il paziente ha manifestato reazioni allergiche in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico,
se il paziente soffre di malattie dell’apparato digerente o di malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
se il paziente è affetto da ipertensione arteriosa e/o da disturbi della funzione cardiaca,
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
se il paziente ha asma bronchiale attiva o pregressa o ha avuto in passato sintomi di reazioni allergiche, dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi un broncospasmo,
nei pazienti che assumono altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi).

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono avere esito fatale e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori oppure possono insorgere anche in assenza di tali sintomi. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l’uso dell’ibuprofene deve essere interrotto.
I pazienti con anamnesi di malattie dell’apparato digerente, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo all’apparato digerente (in particolare emorragia), soprattutto all’inizio del trattamento. L’assunzione contemporanea e prolungata di farmaci analgesici può provocare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia post-analgesica).
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.
Prima di assumere il medicinale Ibutrixen, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma;
il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente intitolato „Infezioni”.

Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Ibutrixen.
In caso di comparsa di: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibutrixen e si deve ricorrere immediatamente all’aiuto medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Infezioni
Il medicinale Ibutrixen può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati legati all’uso di ibuprofene è maggiore rispetto ai pazienti più giovani.
La frequenza e l’intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte assumendo la dose terapeutica più bassa per il periodo più breve possibile.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini
Il medicinale non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni o nei pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Esiste il rischio di insufficienza renale nei giovani disidratati.
Ibutrixen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere il medicinale Ibutrixen se si stanno assumendo altri farmaci della classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2, come celecoxib o etoricoxib), altri analgesici o acido acetilsalicilico (a dosi analgesiche).
Il medicinale Ibutrixen può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare il suo effetto. In particolare:

farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici), come acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina, ticlopidina,
farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan),
diuretici (ad es. furosemide, bumetanide, tiazidi),
corticosteroidi (come prednisolone o desametasone),
metotressato (farmaco antitumorale),
litio (farmaco antidepressivo),
zidovudina (farmaco antivirale),
glicosidi cardiaci (cioè digossina),
mifepristone,
inibitori del CYP2C9 (antifungini), come voriconazolo, fluconazolo,
derivati sulfonilureici (farmaci ipoglicemizzanti),
ciclosporina e tacrolimus (farmaci immunosoppressori, ad es. dopo trapianti),
colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo),
antidepressivi SSRI (ad es. fluoxetina, sertralina),
aminoglicosidi.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibutrixen.
Pertanto, prima di assumere Ibutrixen insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ibutrixen se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ibutrixen può provocare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del parto. Nei primi sei mesi di gravidanza, Ibutrixen non deve essere utilizzato a meno che il medico non lo raccomandi assolutamente. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. Se Ibutrixen viene assunto dalle donne oltre la 20ª settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni, può causare disturbi della funzione renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, è necessario un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Poiché finora non sono stati riportati effetti dannosi dell’ibuprofene sui neonati, l’interruzione dell’allattamento al seno non è necessaria in caso di assunzione a breve termine di ibuprofene a basse dosi. Tuttavia, se è previsto un trattamento prolungato, si deve considerare l’interruzione dell’allattamento.
Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento. In caso di difficoltà di concepimento, si deve consultare il medico prima di assumere ibuprofene.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso del medicinale Ibutrixen può influire, in alcuni pazienti, sui tempi di reazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione in situazioni in cui è richiesta piena capacità psicofisica, ad esempio durante la guida di autoveicoli. Tale effetto riguarda in particolare i pazienti che hanno contemporaneamente assunto alcol.
Ibutrixen contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ibutrixen

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento deve iniziare con la somministrazione della dose minima efficace, che può essere successivamente modificata in base alla risposta terapeutica e agli eventuali effetti indesiderati.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale nei pazienti adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg:
1 compressa ogni 4-6 ore. L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore.
Non superare la dose totale di 1200 mg di ibuprofene (3 compresse) nelle 24 ore.
Per ottenere un inizio d'azione più rapido, il prodotto può essere assunto a digiuno. Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere l'ibuprofene durante i pasti.
Il medicinale Ibutrixen deve essere assunto con un bicchiere d'acqua. Le compresse di Ibutrixen devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, spezzate, frantumate né succhiate, per evitare fastidi nella cavità orale e irritazioni della gola.
Se la somministrazione del medicinale è necessaria per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi aggiuntivi, è necessario consultare il medico.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il rischio di conseguenze gravi degli effetti indesiderati è aumentato. Se si ritiene necessario assumere un medicinale del gruppo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), si deve utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. Durante l'assunzione di medicinali del gruppo FANS, il paziente deve essere sottoposto a controlli regolari per escludere emorragie del tratto gastrointestinale.
In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose deve essere stabilita individualmente.
Non aumentare la dose raccomandata! Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ibutrixen sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. Si raccomanda di assumere la dose minima efficace per il periodo più breve possibile, in modo da ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibutrixen
In caso di sospetto sovradosaggio di Ibutrixen, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibutrixen o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolori addominali, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie (acufene), disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Può inoltre verificarsi emorragia gastrointestinale, diarrea, agitazione.
Non esiste un antidoto specifico. In caso di sospetto sovradosaggio, è assolutamente necessario contattare il medico, anche se il paziente si sente bene. Il trattamento consiste nell'eliminazione del medicinale dall'organismo (ad es. lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio, farmaci che neutralizzano l'acidità gastrica, se il medicinale è già stato assorbito) e in un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Ibutrixen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica in non più di 1 paziente su 10):

mal di testa, vertigini, sensazione di affaticamento;
disturbi gastrointestinali come dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas, stitichezza, feci catramose, vomito con sangue, emorragia gastrointestinale;
eruzioni cutanee.

Non comune (si verifica in non più di 1 paziente su 100):

alterazioni degli esami emocromocitometrici (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica);
reazioni di ipersensibilità come gonfiore del viso, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie;
insonnia, agitazione;
infiammazione della mucosa gastrica, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della mucosa orale, perforazione del tratto gastrointestinale;
infiammazione del fegato, ittero, alterata funzionalità epatica;
formicolio, sonnolenza;
scotomi, visione offuscata, visione doppia;
affanno, broncospasmo, asma;
orticaria, prurito, piccoli ematomi sulla pelle e sulle mucose, fotofobia;
nefrotossicità in varie forme, ad esempio nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale;
perdita dell'udito;
rinite.

Raro (si verifica in non più di 1 paziente su 1.000):

diarrea, gonfiore, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica;
danno epatico;
depressione, disorientamento;
peggioramento della vista, disturbi della visione dei colori;
ronzii auricolari, vertigini;
sintomi di reazione anafilattica come gonfiore, tosse, affanno, diarrea;
disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione del medicinale come gonfiore;
sintomi di meningite asettica come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Molto raro (si verifica in non più di 1 paziente su 10.000):

insufficienza epatica;
pancreatite;
forme gravi di lesioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, lesioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato);
peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibutrixen e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2;
insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;
ipertensione arteriosa (pressione alta).

Nel contesto del trattamento con farmaci del gruppo FANS in dosi elevate, sono stati riportati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di farmaci come Ibutrixen può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibutrixen

Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibutrixen

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Una compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
Altri componenti sono: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, polivinilpirrolidone, amido di mais, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (E 463), ipromellosa-3cps (E 464), ipromellosa-6cps (E 464), macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Ibutrixen e contenuto della confezione
Ibutrixen è una compressa rivestita bianca, di forma ovale, liscia su entrambi i lati.
Confezionamento in blister PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:
Blister: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 pezzi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Germania

Produttore e importatore
Medezin Sp. z o.o.
ul. Ks. Kazimierza Janika 14
95-050 Konstantynów Łódzki
Polonia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Germania
[email protected]
+48 22 329 65 00