Prospecto: Información para el paciente

Ibutrixen, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si después de 3 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Ibutrixen y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Ibutrixen
Cómo tomar Ibutrixen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibutrixen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibutrixen y para qué se utiliza

Ibutrixen contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). El ibuprofeno tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Está indicado para el alivio del dolor leve a moderado de diversas causas:

dolores de cabeza (incluyendo migrañas);
dolores de espalda;
dolores dentales, por ejemplo tras la extracción de piezas dentales;
neuralgias;
dolores musculares y articulares;
dismenorrea y fiebre asociada a gripe y resfriado.

Ibutrixen está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o más, con un peso corporal igual o superior a 40 kg.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibutrixen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibutrixen:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
en pacientes con úlcera activa o preexistente del estómago y (o) duodeno, perforación o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
en aquellos pacientes que durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hayan presentado en el pasado reacciones alérgicas como rinitis, urticaria o asma bronquial,
en caso de insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
cuando se estén tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (lo que aumenta el riesgo de efectos adversos),
durante los últimos tres meses de embarazo,
en caso de trastornos de la coagulación sanguínea,
en niños menores de 12 años o en pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibutrixen, debe hablar con su médico o farmacéutico.

si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
si el paciente ha presentado síntomas de reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico,
si el paciente padece enfermedades del tracto digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
si el paciente padece hipertensión arterial y (o) trastornos cardíacos,
si el paciente padece alteraciones de la función renal,
si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede alargar el tiempo de sangrado),
si el paciente padece asma bronquial activa o preexistente o ha presentado síntomas de reacciones alérgicas en el pasado, ya que tras la administración del medicamento podría producirse un broncoespasmo,
en pacientes que estén tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos o corticosteroides).

Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden tener consecuencias fatales y que no siempre se presentan con síntomas de advertencia previos o pueden ocurrir sin que previamente hayan existido tales síntomas. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente las personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el tracto digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento.
El uso simultáneo y prolongado de analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía post-analgésica).
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de utilizar el medicamento Ibutrixen, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o un episodio de isquemia transitoria - TIA);
tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
padece una infección: véase más adelante el apartado titulado «Infecciones».

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento Ibutrixen.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ibutrixen y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Infecciones
El medicamento Ibutrixen puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, este medicamento podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos asociados al uso de ibuprofeno es mayor que en pacientes más jóvenes.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el tiempo más breve posible.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Niños
El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años ni en pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg.
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Ibutrixen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Ibutrixen si está tomando otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
El medicamento Ibutrixen puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibutrixen. En particular:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que reducen la coagulación sanguínea o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico (aspirina), warfarina, ticlopidina),
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
diuréticos (por ejemplo, furosemida, bumetanida, tiazidas),
corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
metotrexato (medicamento antineoplásico),
litio (medicamento antidepresivo),
zidovudina (medicamento antiviral),
glucósidos cardíacos (como la digoxina),
mifepristona,
inhibidores del CYP2C9 (medicamentos antifúngicos), como voriconazol, fluconazol,
sulfonilureas (medicamentos que reducen la glucemia),
ciclosporina y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores, por ejemplo, tras trasplantes),
colestiramina (medicamento que reduce el colesterol),
antidepresivos ISRS (por ejemplo, fluoxetina, sertralina),
aminoglucósidos.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibutrixen.
Por ello, antes de combinar Ibutrixen con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Ibutrixen si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ibutrixen puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y puede retrasar o prolongar la duración del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Ibutrixen a menos que el médico lo recomiende expresamente. Si durante este período o al intentar quedarse embarazada es necesario un tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. Si Ibutrixen se administra a mujeres durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un período más largo, se debe recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Dado que hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales del ibuprofeno en lactantes, no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas. Sin embargo, si se requiere un tratamiento prolongado, debe considerarse la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene dificultades para quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar ibuprofeno.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso del medicamento Ibutrixen puede afectar el tiempo de reacción en algunos pacientes. Esto debe tenerse en cuenta en situaciones que requieran plena capacidad psicofísica, como al conducir un automóvil. Este efecto es más pronunciado en pacientes que hayan consumido alcohol simultáneamente.
Ibutrixen contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibutrixen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza, mareo, sensación de cansancio;
trastornos gastrointestinales, tales como dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión con emisión de gases, estreñimiento, heces alquitranadas, vómitos con sangre, hemorragia gastrointestinal;
erupción cutánea.

No frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes):

alteraciones en los parámetros de hematología (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica);
reacciones de hipersensibilidad, como edema de cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria;
insomnio, inquietud;
inflamación de la mucosa gástrica, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera de la mucosa oral, perforación del tracto gastrointestinal;
hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática;
sensación de hormigueo, somnolencia;
manchas oscuras en el campo visual, visión borrosa, visión doble;
dificultad respiratoria, broncoespasmo, asma;
urticaria, picor, pequeñas equimosis en la piel y membranas mucosas, fotofobia;
nefrototoxicidad en diversas formas, por ejemplo, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal;
empeoramiento de la audición;
rinitis.

Infrecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

diarrea, distensión, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
daño hepático;
depresión, desorientación;
empeoramiento de la visión, alteraciones en la visión del color;
zumbidos en los oídos, mareo;
síntomas de reacción anafiláctica, tales como edemas, tos, dificultad respiratoria, diarrea;
trastornos generales y reacciones en el lugar de administración del medicamento, como edema;
síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Muy infrecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

insuficiencia hepática;
pancreatitis;
formas graves de alteraciones cutáneas (por ejemplo, eritema multiforme, lesiones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pueden producirse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada);
empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibutrixen y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el apartado 2;
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
hipertensión arterial (presión arterial elevada).

Debido al tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE en dosis elevadas, se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como Ibutrixen puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibutrixen

Sin instrucciones especiales de almacenamiento.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibutrixen

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, polivinilpirrolidona, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa (E 463), hipromelosa-3cps (E 464), hipromelosa-6cps (E 464), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibutrixen y contenido del envase
Ibutrixen es un comprimido recubierto blanco, en forma de cápsula alargada, liso en ambas caras.
Envase en blíster de PVC/Aluminio contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísteres: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
Alemania

Fabricante e importador
Medezin Sp. z o.o.
Calle Ks. Kazimierza Janika 14
95-050 Konstantynów Łódzki
Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
Alemania
[email protected]
+48 22 329 65 00