Ибуксал макс: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ибуксал Макс, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ibuprofenum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию на случай, если потребуется вновь с ней ознакомиться.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ибуксал Макс и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Ибуксал Макс
Как применять лекарство Ибуксал Макс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Ибуксал Макс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ибуксал Макс и для чего его применяют

Лекарство Ибуксал Макс относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), обладающими обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Показания к применению:
Кратковременно, у взрослых при острых умеренных болях различного происхождения, таких как:

головные боли (в том числе мигрень),
зубная боль,
мышечные, суставные и костные боли (в том числе боли в спине),
травматические и послеоперационные боли, включая связанные со стоматологическими вмешательствами,
невралгические боли,
болезненные менструации.

2. Важная информация перед применением препарата Ибуксал Макс

Когда не следует применять препарат Ибуксал Макс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникали приступы удушья, бронхиальная астма, сенная лихорадка, отёк или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих препаратов (НПВП);
если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента тяжёлые нарушения функции печени или почек;
если у пациента имеется кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение;
если ранее у пациента возникали кровотечение или перфорация желудка или кишечника после применения НПВП;
если у пациента есть в настоящее время или в анамнезе рецидивирующие язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (не менее двух подтверждённых случаев язвы или кровотечения);
если у пациента тяжёлое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости);
если у пациента имеется склонность к кровотечениям (геморрагический диатез);
если у пациента заболевание коронарных артерий;
если пациентка находится в третьем триместре беременности;
если пациент младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Ибуксал Макс у взрослых пациентов с сопутствующими хроническими заболеваниями следует применять только после консультации с врачом.
Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для уменьшения симптомов снижает риск возникновения побочных эффектов.
Необходимо сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

Инфекции
Ибуксал Макс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение Ибуксал Макс может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Перед началом применения Ибуксал Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, стенокардию (боль в груди), ранее был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование коронарных артерий, у пациента периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»);
у пациента гипертония, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит;
у пациента диагностированы аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани), из-за повышенного риска развития симптомов асептического менингита;
пациент принимает другие обезболивающие препараты из группы НПВП или ацетилсалициловую кислоту;
у пациента диагностированы врождённые нарушения метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
у пациента ранее отмечалось задержание жидкости и отёки, связанные с приёмом НПВП;
у пациента имеется обезвоживание (особенно у детей и подростков) из-за повышенного риска почечной недостаточности;
у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек;
у пациента диагностирована активная или перенесённая бронхиальная астма или в анамнезе были аллергические реакции (после применения препарата может возникнуть бронхоспазм);
если пациент перенёс крупную хирургическую операцию;
если пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды или кортикостероиды), или если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения);
при применении препарата у пожилых пациентов (см. пункт 3).

Следует избегать одновременного применения препарата Ибуксал Макс с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2).
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно кровотечения), особенно в начальный период лечения.
Следует соблюдать особую осторожность и проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата у пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью с задержкой жидкости, а также при наличии отёков, связанных с применением НПВП в прошлом.
Ибупрофен может вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме у пациентов, ранее не страдавших заболеваниями почек. Это, в свою очередь, может привести к отёкам или даже к сердечной недостаточности или артериальной гипертензии у пациентов с предрасположенностью к таким нарушениям.
Длительный приём ибупрофена, особенно в сочетании с другими обезболивающими препаратами, может привести к необратимому повреждению почек и риску почечной недостаточности.
Пациенты с наибольшим риском таких реакций — это пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, принимающие диуретики и антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ), а также пожилые пациенты. У пациентов, у которых прекращается приём НПВП, как правило, восстанавливается состояние, существовавшее до начала лечения.
При длительном лечении ибупрофеном необходимо периодически контролировать функцию печени и почек, а также проводить общий анализ крови с мазком, особенно у пациентов из групп высокого риска.
При длительном применении больших доз обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препаратов.
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуксал Макс и обратиться за медицинской помощью.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуксал Макс и незамедлительно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.
Ибупрофен может маскировать признаки или симптомы инфекции (лихорадка, боль, отёк).
Следует избегать употребления алкоголя во время приёма препарата, поскольку это может усилить побочные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы.

Взаимодействие препарата Ибуксал Макс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Ибуксал Макс может влиять на другие лекарства, а другие лекарства могут влиять на действие этого препарата.
Это касается, например:

антикоагулянтов (т.е. препаратов, разжижающих кровь или предотвращающих образование тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препаратов, снижающих артериальное давление (ингибиторы АПФ, например, каптоприл, бета-адреноблокаторы, например, атенолол, или антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лозартан).

Перед применением препарата Ибуксал Макс с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

другие препараты из группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб): возможное увеличение риска побочных эффектов. Одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать риск язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения из-за синергического действия;
диуретики и препараты, сохраняющие калий: возможное развитие гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови);
антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты): увеличение риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических или ревматических заболеваний): возможное усиление действия метотрексата;
литий (препарат, применяемый при депрессии): возможное усиление действия лития;
сердечные гликозиды (например, дигоксин): возможное увеличение концентрации этого препарата в плазме под действием ибупрофена;
фенитоин (противосудорожный препарат): возможное увеличение концентрации этого препарата в плазме под действием ибупрофена;
кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон): возможное увеличение риска язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
такролимус (препарат, подавляющий иммунные реакции): увеличение риска нефротоксичности;
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунный ответ): имеются ограниченные данные о возможном увеличении риска нефротоксичности;
зидовудин (препарат, применяемый при лечении СПИДа): возможное увеличение риска кровотечения в суставы или кровотечения (у пациентов с гемофилией с положительным тестом на антитела к ВИЧ);
ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции): возможное увеличение концентрации НПВП в плазме;
антибиотики из группы хинолонов: возможное увеличение риска судорог;
производные сульфонилмочевины (противодиабетические препараты): возможное клинически значимое взаимодействие между этими препаратами и НПВП; рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови;
пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры): возможное замедление выведения ибупрофена;
колестирамин: возможное замедление и снижение всасывания НПВП;
вориконазол и флуконазол (противогрибковые препараты): возможное увеличение экспозиции НПВП;
баклофен (препарат, расслабляющий мышцы): возможное развитие токсического действия баклофена после начала приёма ибупрофена;
аминогликозиды (группа антибиотиков): возможное снижение выведения аминогликозидов;
мифепристон: не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они могут ослаблять его действие;
блокаторы кальциевых каналов: снижение антигипертензивного действия и увеличение риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
дезипрамин: увеличение токсичности дезипрамина, характерной для трёхциклических антидепрессантов;
левофлоксацин и офлоксацин: увеличение риска тяжёлых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы;
производные тиенопиридина: увеличение риска кровотечений из-за аддитивного противотромбоцитарного и антикоагулянтного действия;
бисфосфонаты: увеличение риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, снижение действия диуретиков и других антигипертензивных препаратов;
препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (например, аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин): возможное усиление действия антикоагулянтов;
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан): снижение действия диуретиков и других антигипертензивных препаратов;
продукты, содержащие гинкго билоба (Ginkgo biloba) или лабазник (Filipendula ulmaria): возможное увеличение риска кровотечений из-за противотромбоцитарного действия. Одновременный приём ибупрофена и продуктов, содержащих эфедру (Ephedra sinica), может увеличивать риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Также некоторые другие препараты могут влиять или подвергаться влиянию со стороны препарата Ибуксал Макс. Поэтому перед применением Ибуксал Макс с другими препаратами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Ибуксал Макс с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать с пищей или питьём.
Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы избежать желудочно-кишечных расстройств.
Следует избегать одновременного приёма ибупрофена с алкоголем из-за возможного усиления побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Ибуксал Макс, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Ибуксал Макс может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Ибуксал Макс не следует применять, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять наименьшую возможную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Ибуксал Макс может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие). Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в молоко кормящих матерей. При кратковременном приёме ибупрофена в дозах, применяемых для обезболивания, вредное воздействие на младенцев маловероятно. Однако, если требуется длительный приём ибупрофена, следует рассмотреть возможность раннего прекращения грудного вскармливания.

Фертильность
Ибупрофен может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, ей следует сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Кратковременное применение препарата Ибуксал Макс в соответствии с рекомендованной дозировкой не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При возникновении нарушений зрения, усталости, головокружения или других побочных эффектов со стороны нервной системы не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ибуксал Макс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на рекомендуемую единицу дозировки, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ibuxal Max

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Рекомендуемая доза — 600 мг ибупрофена (1 таблетка) однократно.
При необходимости однократную дозу 600 мг (1 таблетка) можно повторить, соблюдая интервал 6–8 часов. Максимальная суточная доза без консультации с врачом не должна превышать 1200 мг (2 таблетки).
Препарат Ibuxal Max следует применять только в том случае, если пациент не ощущает улучшения после применения ибупрофена в дозе 400 мг (максимально 1200 мг ибупрофена в сутки). В таком случае дозу 600 мг ибупрофена можно применить с учётом интервала 6–8 часов после приёма дозы 400 мг.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшие эффективные дозы в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Если необходимо применение препарата дольше 3 дней или если симптомы усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов
Пожилые люди
Не применять без консультации с врачом. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов, которые более склонны к возникновению нежелательных эффектов и подвержены риску потенциально смертельных кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язв и перфораций.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Не применять без консультации с врачом. Не требуется коррекция дозы у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек или печени. Однако у этих пациентов рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства Ibuxal Max противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Способ применения
Препарат Ibuxal Max предназначен для приёма внутрь. Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали препарат Ibuxal Max во время еды.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (Ibuxal Max)
Если пациент принял дозу препарата Ibuxal Max, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям. Случаи передозировки возникают редко.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.
У детей однократный приём дозы выше 400 мг/кг массы тела может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. У детей могут возникать миоклонические судороги (повторяющиеся подёргивания мышц). При тяжёлых отравлениях может развиваться метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса), а протромбиновое время (показатель, связанный со свёртывающей системой крови) может быть удлинено. Возможна острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность, брадикардия или цианоз. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы.

Лечение
Специфического антидота (противоядия) не существует. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. В течение 1 часа после передозировки можно рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь.
При появлении симптомов передозировки необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Ibuxal Max
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить
применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

Покраснение, плоские, не возвышающиеся над кожей, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (слущивающийся дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся одновременно лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами).

Перечень ниже включает все побочные действия, наблюдавшиеся при лечении ибупрофеном, включая те, которые возникали при длительном лечении высокими дозами, применяемыми у пациентов с ревматическими заболеваниями.
Следует помнить, что указанные ниже нежелательные реакции в подавляющем большинстве случаев зависят от дозы, а их возникновение индивидуально варьируется.
Пациенты, принимающие препарат Ибуксал Макс, должны прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляются признаки или симптомы язв, повреждения слизистой оболочки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (дёгтеобразный стул, кровь в рвотных массах), острый болевой синдром в эпигастральной области, нечёткость зрения или другие симптомы, касающиеся глаз, кожная сыпь или другие реакции гиперчувствительности, увеличение массы тела или отёки.
Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать язвы, перфорация (прободение) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом (особенно у пожилых пациентов). Они не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам или могут возникать у пациентов, у которых такие симптомы ранее не наблюдались. Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта особенно зависит от дозы и продолжительности применения ибупрофена.
Приём ибупрофена, особенно длительный и в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связан с незначительным повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Часто (встречаются не более чем у 1 из 10 пациентов):

изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, диспепсия, запоры, дёгтеобразный стул, кровь в рвотных массах и незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100 пациентов):

реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы удушья (возможно в сочетании с понижением артериального давления); в таких случаях необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу,
головная боль, сонливость, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомление, нарушения зрения,
язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвы слизистой оболочки полости рта, обострение язвенного колита, болезнь Крона, гастрит.

Редко (встречаются не более чем у 1 из 1000 пациентов):

шум в ушах (звон в ушах),
повреждение почечной ткани (некроз сосочков почек), а также повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

тяжёлые системные реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться, например, отёком лица, отёком языка, внутренним отёком гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточностью, учащением сердцебиения, снижением артериального давления, вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. При появлении любого из перечисленных симптомов, которые могут возникнуть уже после первого применения препарата, требуется немедленная медицинская помощь,
тяжёлые кожные побочные действия, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлый, угрожающий жизни тип аллергической реакции) и токсический эпидермальный некролиз, а также слущивающийся дерматит. Наибольший риск возникновения этих тяжёлых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц приёма препарата. В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжёлые поражения кожи и осложнения мягких тканей,
нарушения кроветворной системы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы — лихорадка, боль в горле,
язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, значительная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния. При длительном приёме препарата необходимо регулярно контролировать показатели общего анализа крови,
образование отёков, особенно при артериальной гипертензии или почечной недостаточности, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, сопровождающийся острым почечным повреждением. По этой причине при длительном приёме препарата необходимо регулярно контролировать функцию почек,
нарушения функции печени, повреждение печени (особенно при длительном применении), печеночная недостаточность, острый гепатит,
сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия,
эзофагит, панкреатит, образование дивертикулоподобных сужений кишечника,
психотические реакции, депрессия,
инфекции, связанные с состояниями, являющимися причиной применения нестероидных противовоспалительных препаратов (например, развитие некротического фасциита). Если во время приёма ибупрофена появляются или усиливаются симптомы инфекции, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач оценит необходимость назначения противомикробной терапии (антибиотики). При приёме ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или нарушениями сознания. Предрасположенными кажутся пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани),
в исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжёлые поражения кожи и осложнения мягких тканей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

могут возникать тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных клеток), острая генерализованная экзантема с пустулами (AGEP),
кожа становится чувствительной к свету,
синдром Куниса (заболевание сердца, характеризующееся аллергическим инфарктом миокарда).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибуксал Макс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибуксал Макс
Действующим веществом лекарства является ибупрофен. Каждая таблетка в оболочке содержит 600 мг ибупрофена.
Остальные компоненты: повидон тип К90, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Оболочка состава: гипромеллоза тип 2910, тальк, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ибуксал Макс и что содержит упаковка
Таблетки в оболочке, продолговатые, белого цвета, двояковыпуклые, с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 21,1 мм ± 0,5 мм x 9,1 мм ± 0,2 мм.
Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.

Блистер ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Размер упаковки: 10 таблеток в оболочке.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]