Ibuxal Max: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuxal Max, 600 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuxal Max e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuxal Max
Come prendere Ibuxal Max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuxal Max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuxal Max e a cosa serve

Ibuxal Max appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica.
Indicazioni terapeutiche:
Per uso occasionale negli adulti in caso di dolori acuti di intensità moderata di varia origine, come ad esempio:

cefalea (inclusa emicrania),
dolore dentale,
dolori muscolari, articolari e ossei (incluso dolore alla schiena),
dolori traumatici e postoperatori, compresi quelli associati a interventi odontoiatrici,
nevralgie,
dolore mestruale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibuxal Max

Quando non usare il medicinale Ibuxal Max:

se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha mai avuto difficoltà respiratorie, asma bronchiale, rinite allergica, edema o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici simili (FANS),
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o renale,
se il paziente ha un'emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva,
se il paziente ha mai avuto emorragia o perforazione gastrica o intestinale dopo l’uso di FANS,
se il paziente ha, attualmente o in anamnesi, ulcere gastriche e/o duodenali ricorrenti o emorragia gastrointestinale (almeno due episodi confermati di ulcera o emorragia),
se il paziente è gravemente disidratato (causato da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi),
se il paziente presenta una diatesi emorragica (predisposizione a emorragie),
se il paziente ha una malattia coronarica,
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Ibuxal Max deve essere usato in pazienti adulti con malattie croniche associate solo dopo consultazione medica.
L’assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
È necessario informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, paragrafo intitolato „Infezioni”.
Infezioni
Ibuxal Max può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuxal Max può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione e portare a un aumento del rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
L’uso di farmaci antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un leggero aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se usati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento. Prima di iniziare l’uso di Ibuxal Max, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, malattia coronarica, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha una malattia vascolare periferica (disturbi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio „TIA”),
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha un aumento del colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma,
al paziente è stata diagnosticata una malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), a causa del rischio aumentato di sviluppare sintomi di meningite asettica,
il paziente assume altri analgesici appartenenti al gruppo dei FANS o acido acetilsalicilico,
al paziente è stata diagnosticata una porfiria ereditaria (ad es. porfiria intermittente acuta),
al paziente è stata diagnosticata una malattia gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
al paziente è stato riscontrato ritenzione idrica ed edema associati all’assunzione di FANS,
il paziente è disidratato (soprattutto nei bambini e negli adolescenti) a causa del rischio aumentato di insufficienza renale,
al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale,
al paziente è stata diagnosticata asma bronchiale attiva o passata o ha avuto reazioni allergiche in precedenza (dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncospasmo),
se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore,
nei pazienti che assumono altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi), o se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della coagulazione (l’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento),
durante l’uso del medicinale in pazienti anziani (vedere punto 3).

È necessario evitare l’uso contemporaneo di Ibuxal Max con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2).
I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, specialmente quelli anziani, devono riferire al medico qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato gastrointestinale (in particolare emorragie), soprattutto all’inizio del trattamento.
È necessaria particolare cautela e si deve consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale in pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, ipertensione e edema, associati all’uso di FANS in passato.
L’ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi nell’organismo di pazienti che in precedenza non avevano malattie renali. Ciò può portare a edema o addirittura a insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in pazienti predisposti a tali disturbi.
L’assunzione prolungata di ibuprofene, specialmente in associazione con altri analgesici, può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
I pazienti con maggiore rischio di sviluppare tali reazioni sono quelli con compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, compromissione epatica, che assumono diuretici e farmaci antiipertensivi (inibitori dell’ACE) e i pazienti anziani. I pazienti in cui il trattamento con FANS viene interrotto generalmente tornano alle condizioni precedenti il trattamento.
Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario effettuare controlli periodici della funzionalità epatica e renale e un emocromo con striscio, specialmente nei pazienti ad alto rischio.
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di analgesici, possono insorgere cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose dei medicinali.
In seguito all’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente Ibuxal Max e cercare assistenza medica.
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, tra cui difficoltà respiratorie, edema al viso e al collo (angioedema), dolore al petto. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente Ibuxal Max e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
L’ibuprofene può mascherare segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati, specialmente quelli a carico dell’apparato gastrointestinale e del sistema nervoso.

Interazioni tra Ibuxal Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Ibuxal Max può influenzare altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di questo medicinale.
Ciò riguarda, ad esempio:

medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o antitrombotici, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
medicinali per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, ad es. captopril, beta-bloccanti, ad es. atenololo o antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ad es. losartan).

Prima di assumere Ibuxal Max con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

altri FANS (inclusi inibitori COX-2, come celecoxib o etoricoxib): possibile aumento del rischio di effetti indesiderati. L’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragia a causa dell’effetto sinergico,
diuretici e farmaci risparmiatori di potassio: possibile insorgenza di iperkaliemia (livelli troppo elevati di potassio nel sangue),
antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi): aumento del rischio di effetti indesiderati gastrointestinali,
metotrexato (medicinale usato nel trattamento di malattie tumorali o reumatiche): possibile aumento dell’effetto del metotrexato,
litio (medicinale usato nella depressione): possibile aumento dell’effetto del litio,
glicosidi cardiaci (ad es. digossina): possibile aumento della concentrazione di questo medicinale nel plasma dovuto all’ibuprofene,
fenitoina (medicinale antiepilettico): possibile aumento della concentrazione di questo medicinale nel plasma dovuto all’ibuprofene,
corticosteroidi (come prednisolone o desametasone): possibile aumento del rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale,
tacrolimus (medicinale immunosoppressivo): aumento del rischio di effetti tossici renali,
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo): dati limitati su un possibile aumento del rischio di effetti tossici renali,
zidovudina (medicinale usato nel trattamento dell’AIDS): possibile aumento del rischio di emorragia articolare o emorragia (in pazienti con emofilia e test HIV positivo),
ritonavir (medicinale usato nella terapia delle infezioni da HIV): possibile aumento della concentrazione dei FANS nel plasma,
antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di convulsioni,
sulfoniluree (medicinali ipoglicemizzanti): possibile interazione clinica tra questi medicinali e i FANS; si raccomanda il monitoraggio della glicemia,
probenecid e sulfinpirazone (medicinali usati nel trattamento della gotta): possibile ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene,
colestiramina: possibile ritardo e riduzione dell’assorbimento dei FANS,
voriconazolo e fluconazolo (antifungini): possibile aumento dell’esposizione ai FANS,
baclofene (medicinale miorilassante): possibile insorgenza di effetti tossici del baclofene dopo l’inizio dell’ibuprofene,
aminoglicosidi (tipo di antibiotici): possibile riduzione dell’eliminazione degli aminoglicosidi,
mifepristone: non assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo,
antagonisti dei canali del calcio: riduzione dell’efficacia antiipertensiva e aumento del rischio di emorragia gastrointestinale,
desipramina: aumento della tossicità della desipramina, tipica dei farmaci triciclici antidepressivi,
levofloxacina e ofloxacina: aumento del rischio di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale,
derivati della tienopiridina: aumento del rischio di emorragie a causa dell’effetto additivo antiaggregante e antitrombotico,
bifosfonati: aumento del rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, riduzione dell’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi,
medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o antitrombotici, come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina): possibile aumento dell’effetto dei medicinali anticoagulanti,
medicinali per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan): riduzione dell’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi,
prodotti contenenti Ginkgo biloba o Filipendula ulmaria: possibile aumento del rischio di emorragie a causa dell’effetto antiaggregante. L’assunzione contemporanea di ibuprofene e prodotti contenenti Ephedra sinica può aumentare il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale. Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dall’effetto di Ibuxal Max. Pertanto, prima di assumere Ibuxal Max con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Uso di Ibuxal Max con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto con cibo o bevande.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per evitare disturbi gastrointestinali.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene con alcol a causa della possibile aggravazione degli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Ibuxal Max se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Ibuxal Max può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ibuxal Max non deve essere usato a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuxal Max può causare nel feto un restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno delle madri che allattano. Dopo un uso a breve termine di ibuprofene alle dosi usate per il trattamento del dolore, un effetto dannoso sui neonati sembra improbabile. Tuttavia, se è necessario un uso prolungato di ibuprofene, si deve considerare l’interruzione anticipata dell’allattamento.
Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine di Ibuxal Max secondo la dose raccomandata non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
In caso di disturbi visivi, affaticamento, vertigini o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, non si raccomanda la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

Ibuxal Max contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose raccomandata, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuxal Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti:
La dose raccomandata è di 600 mg di ibuprofene (1 compressa) singola.
Se necessario, la dose singola di 600 mg (1 compressa) può essere ripetuta, rispettando un intervallo di 6-8 ore. La dose massima giornaliera, senza consultare il medico, non deve superare i 1200 mg (2 compresse).
Il medicinale Ibuxal Max deve essere utilizzato solo nel caso in cui il paziente non riscontri miglioramenti dopo l’assunzione di ibuprofene alla dose di 400 mg ( massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno ). In tale caso, la dose di 600 mg di ibuprofene può essere assunta rispettando un intervallo di 6-8 ore dall’assunzione della dose da 400 mg.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo le dosi più basse efficaci per il periodo di tempo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.
Se fosse necessario assumere il medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorassero, è necessario consultare il medico.

Gruppi di pazienti particolari
Persone anziane
Non utilizzare senza consultare il medico. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere utilizzati con cautela, in particolare nei pazienti anziani, che sono più soggetti a effetti indesiderati e al rischio di sanguinamento gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcere e perforazioni.
Pazienti con alterazioni renali o epatiche
Non utilizzare senza consultare il medico. Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con alterazioni renali o epatiche da lievi a moderate. Tuttavia, in questi pazienti si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile necessario a controllare i sintomi.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Ibuxal Max è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Ibuxal Max è destinato all’assunzione orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere Ibuxal Max durante i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuxal Max
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuxal Max o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere. I casi di sovradosaggio sono rari.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Nei bambini, l’assunzione singola di una dose superiore a 400 mg/kg di peso corporeo può provocare sintomi di sovradosaggio. Negli adulti, la dose in grado di causare tali sintomi non è stata precisamente stabilita. Nei bambini possono verificarsi crampi mioclonici (contrazioni muscolari ripetute). In caso di intossicazione grave può verificarsi acidosi metabolica (disturbo dell’equilibrio acido-base) e il tempo di protrombina (un parametro legato al sistema di coagulazione) può risultare prolungato. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, depressione respiratoria, bradicardia o cianosi. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.

Trattamento
Non esiste un antidoto specifico (antidoto). Si adotta un trattamento sintomatico e di supporto. Può essere preso in considerazione l’uso orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso ospedaliero.

Dimenticanza dell’assunzione di Ibuxal Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero presentarsi uno o più dei seguenti sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi urgentemente a un medico:

Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, agli organi genitali e agli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (es. dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Vasta eruzione cutanea, alta febbre e linfadenopatia (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi acuta generalizzata).

L’elenco seguente riporta tutti gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ibuprofene, inclusi quelli verificatisi dopo un uso prolungato a dosi elevate, come nei pazienti affetti da malattie reumatiche.
Per quanto riguarda le seguenti reazioni avverse, va ricordato che nella stragrande maggioranza dei casi sono correlate alla dose e la loro comparsa varia da individuo a individuo.
I pazienti che assumono Ibuxal Max devono interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico in caso di segni o sintomi di ulcere, lesioni della mucosa o emorragie gastrointestinali (feci nere catramose, vomito con sangue), forte dolore addominale, visione offuscata o altri sintomi agli occhi, eruzioni cutanee o altre reazioni di ipersensibilità, aumento di peso o edemi.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati interessano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale (in particolare negli anziani). Tali eventi non sono necessariamente preceduti da sintomi premonitori e possono insorgere anche in pazienti che non hanno mai manifestato sintomi premonitori. Il rischio di emorragia gastrointestinale è particolarmente correlato alla dose e alla durata del trattamento con ibuprofene.

L’assunzione di ibuprofene, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati (2400 mg al giorno), può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

Reflusso gastroesofageo, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, dispepsia, stitichezza, feci nere catramose, vomito con sangue e lievi emorragie gastrointestinali, che in rari casi possono portare ad anemia.

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibile comparsa associata a calo della pressione arteriosa); in tali casi si deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
Cefalea, sonnolenza, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento, disturbi della vista.
Ulcere gastrointestinali, potenzialmente associate a emorragia e perforazione, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn, gastrite.

Rari (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):

Acufeni (ronzio alle orecchie).
Danni al tessuto renale (necrosi papillare renale) e aumento della concentrazione ematica di acido urico.

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone):

Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. Possono manifestarsi, ad esempio, come edema del viso, edema linguale, edema laringeo interno con compromissione della pervietà delle vie aeree, insufficienza respiratoria, tachicardia, calo della pressione sanguigna, fino a shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi già dopo la prima assunzione del medicinale, è necessario un immediato intervento medico.
Gravi effetti indesiderati cutanei, inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione allergica potenzialmente letale), necrolisi tossica epidermica e dermatite esfoliativa. Il rischio maggiore di sviluppare queste gravi reazioni si verifica all’inizio della terapia, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In rari casi, durante un’infezione da varicella, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli.
Disturbi ematologici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre e dolore alla gola.
Ulcere orali, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, emorragie nasali ed ematomi sottocutanei. Durante un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare regolarmente controlli ematologici.
Formazione di edemi, in particolare in presenza di ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale associata a insufficienza renale acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare regolarmente la funzionalità renale.
Alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici (soprattutto con uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta.
Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa.
Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali tipo “a diaframma”.
Reazioni psicotiche, depressione.
Infezioni associate a condizioni che rappresentano l’indicazione all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (es. insorgenza di fascite necrotizzante). Se durante l’assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico valuterà la necessità di un trattamento antibiotico. Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti più a rischio sembrano essere quelli affetti da malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo).
In rari casi, durante un’infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, linfadenopatia e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), pustolosi acuta generalizzata (PAG).
Ipersensibilità alla luce.
Sindrome di Kounis (patologia cardiaca caratterizzata da infarto allergico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuxal Max

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo:
„Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuxal Max
La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: povidone K90, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina
(tipo 102), carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa tipo 2910, talco, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Ibuxal Max e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di forma ovale, di colore bianco, biconvesse, con una linea di divisione su un
lato e liscia sull'altro, di dimensioni 21,1 mm ± 0,5 mm x 9,1 mm ± 0,2 mm.
La linea di divisione presente sulla compressa serve solo a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non per suddividere la dose in parti uguali.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]