Ибуфен мини джуньор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибуфен мини Джуньор, 100 мг, капсулы мягкие
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней состояние не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ибуфен мини Джуньор и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарства Ибуфен мини Джуньор
3. Как применять лекарство Ибуфен мини Джуньор
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Ибуфен мини Джуньор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ибуфен мини Джуньор и для чего его применяют

Ибуфен мини Джуньор относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат обладает
обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием и предназначен для детей в возрасте
от 4 до 12 лет с массой тела от 16 до 40 килограммов.
Для чего применяют Ибуфен мини Джуньор
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

• боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
• головные боли (в том числе мигренозные);
• зубная боль;
• мышечные, суставные и костные боли;
• боли после травм;
• невралгии;
• боли, сопровождающие простуду и грипп;
• боли в ушах, возникающие при воспалительных заболеваниях среднего уха.
• лихорадочные состояния различного происхождения (в частности, при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед применением препарата Ибуфен мини Джуньор

Когда не следует применять препарат Ибуфен мини Джуньор:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется или ранее отмечалась одышка, астма, насморк, отёк или крапивница после приёма ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих препаратов (НПВП);
• если у пациента имеется язва желудка или желудочное кровотечение (или было два и более таких эпизода в прошлом);
• если у пациента имелось или имеется кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим применением НПВП;
• если у пациента тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• у детей в возрасте младше 4 лет или с массой тела менее 16 килограммов;
• если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга или другое активное кровотечение;
• если у пациента нарушения свёртываемости крови;
• если у пациента имеется тяжёлое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости).
• Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ибуфен мини Джуньор необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
При применении ибупрофена могут возникать симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк в области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуфен мини Джуньор и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибуфен мини Джуньор пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт, операция аортокоронарного шунтирования, у пациента периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
• если у пациента артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит;
• если у пациента имеются заболевания кожи (системная красная волчанка (англ. SLE) или смешанное заболевание соединительной ткани);
• если у пациента имеется заболевание толстой кишки (язвенный колит или болезнь Крона);
• если у пациента нарушения функции почек;
• если у пациента нарушения функции печени;
• непосредственно после крупных хирургических вмешательств;
• если у пациента астма или аллергическое заболевание, поскольку может развиться одышка;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки носа, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку существует повышенный риск развития аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами удушья (так называемая анальгетическая астма), отёком Квинке или крапивницей;
• если у пациента выявлена ветряная оспа — см. ниже, раздел «Инфекции».
• если пациент принимает такие препараты, как Ибуфен мини Джуньор, поскольку это может быть связано с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3 инструкции);
• если у пациента нарушения свёртываемости крови;
• если пациент длительно принимает препарат Ибуфен мини Джуньор — требуется регулярный контроль показателей функции печени, почек и общего анализа крови.

Тяжёлые кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуфен мини Джуньор и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции
Препарат Ибуфен мини Джуньор может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибуфен мини Джуньор может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска побочных эффектов (см. раздел «Препарат Ибуфен мини Джуньор и другие лекарства»).
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени снижает риск побочных эффектов. Пожилые люди более подвержены побочным эффектам.
Хроническое применение (различных) обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия). Риск может увеличиваться при физических нагрузках, связанных с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому следует избегать этого. Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей.
При длительном применении обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата.

Дети
Применение препарата Ибуфен мини Джуньор у детей в возрасте младше 4 лет или с массой тела менее 16 килограммов противопоказано.

Препарат Ибуфен мини Джуньор и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибуфен мини Джуньор может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибуфен мини Джуньор. Например:

• препараты, препятствующие образованию тромбов (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• обезболивающие препараты;
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• мочегонные препараты;
• зидовудин;
• литий и метотрексат;
• кортикостероиды;
• циклоспорин;
• дигоксин;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
• фенитоин;
• такролимус;
• мифепристон;
• антибиотики группы хинолонов;
• противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины). Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибуфен мини Джуньор. Поэтому перед применением препарата Ибуфен мини Джуньор с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Ибуфен мини Джуньор и пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать во время или после еды, запивая большим количеством жидкости.
Во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь из-за возможного усиления побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ибуфен мини Джуньор предназначен для детей (см. пункт 1 инструкции). Ниже приведены данные, касающиеся активного вещества — ибупрофена.

Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен мини Джуньор в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен мини Джуньор в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу в течение возможно кратчайшего времени. Приём препарата Ибуфен мини Джуньор более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Кормление грудью
Препарат проникает в грудное молоко, однако может применяться во время лактации, если он назначается в рекомендуемых дозах и в течение кратчайшего возможного периода времени.

Влияние на фертильность
Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ибуфен мини Джуньор не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он применяется кратковременно и в рекомендуемых дозах.

Препарат Ибуфен мини Джуньор содержит сорбитол (Е 420) и жидкий мальтитол (Е 965)
Препарат содержит 19,6 мг сорбитола (Е 420) в каждой капсуле.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.
Препарат содержит 10,2 мг жидкого мальтитола (Е 965) в каждой капсуле.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ибуфен мини Джуньор

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода для уменьшения симптомов и снижения риска нежелательных эффектов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 12 лет с массой тела от 16 до 40 килограммов.
Применение препарата Ибуфен мини Джуньор у детей в возрасте младше 4 лет или с массой тела менее 16 килограммов противопоказано.
Препарат следует принимать внутрь.
Дети — максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделённая на 3–4 отдельные дозы. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Рекомендуемая доза

Препарат следует принимать во время или после еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя жевать, рассасывать или разгрызать.
Препарат предназначен для однократного применения.
Если возникает необходимость в применении этого препарата дольше 3 дней или симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Ибюфен мини Джуньор у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек и (или) печени нет необходимости уменьшать дозу.

Применение препарата Ибюфен мини Джуньор в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибюфен мини Джуньор, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций о необходимых действиях.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастральной области, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов редко могут возникать судороги. После приёма больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низкой концентрации калия в крови, ощущении холода и затруднённом дыхании.

Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (МНО), вероятно, вследствие нарушения действия факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы. Кроме того, возможно снижение артериального давления и затруднение дыхания.

Случаи передозировки редки. Специфического антидота не существует. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач может рассмотреть возможность применения активированного угля, если с момента передозировки не прошло более одного часа.

Пропуск приёма препарата Ибюфен мини Джуньор
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания на коже могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (слущивающийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — очень редко.
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна.
• красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь) — частота неизвестна.

Препарат Ибуфен мини Джуньор обычно хорошо переносится, однако при его применении могут
возникать побочные действия.
При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались
побочные действия, перечисленные ниже. При применении ибупрофена по другим показаниям и длительно
могут возникать другие побочные действия.
Побочные действия, возникающие часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, диарея, рвота, вздутие с выделением газов, запоры, а также незначительное кровотечение из желудка и (или) кишечника, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Побочные действия, возникающие нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции с кожными высыпаниями и зудом, а также приступы удушья. Необходимо прекратить применение препарата Ибуфен мини Джуньор и немедленно сообщить врачу.
• Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, утомление.
• Нарушения зрения.
• Перфорация или кровотечение из пищеварительного тракта, чёрный дёгтеобразный стул и рвота с кровью, обострение уже существующего заболевания толстой кишки (язвенный колит или болезнь Крона), воспаление слизистой оболочки желудка.

Побочные действия, возникающие редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Шум в ушах.
• Боль в боку и (или) в животе, кровь в моче и лихорадка могут быть признаками повреждения почек (некроз сосочков почек). Редко также может наблюдаться повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Побочные действия, возникающие очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000
пациентов)

• Исключительно инфекции кожи при ветряной оспе. Описаны обострения воспалительных состояний, связанных с инфекцией (например, некротический фасциит), возникающие во время применения некоторых обезболивающих препаратов (НПВС). Если во время применения препарата Ибуфен мини Джуньор появляются или усиливаются симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач оценит необходимость назначения противомикробного лечения (антибиотикотерапии). При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) кажутся более подвержены этому осложнению.
• Проблемы с образованием клеток крови, первыми симптомами которых являются: лихорадка, боль в горле, язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, кровотечения из носа и кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Самостоятельно нельзя применять обезболивающие или жаропонижающие средства.
• Тяжёлые аллергические реакции, симптомами которых могут быть: отёк лица, языка и горла, одышка, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, шок. При появлении любого из перечисленных симптомов, которые могут возникнуть уже после первого применения препарата, требуется немедленная медицинская помощь.
• Психотические реакции, депрессия.
• Описаны случаи сердцебиения, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, инсульта. Приём ибупрофена может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
• Артериальная гипертензия.
• Воспаление пищевода, панкреатит, образование напоминающих диафрагму сужений кишечника. При сильной боли в верхней части живота, рвоте с кровью или чёрном дёгтеобразном стуле необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Повреждение печени (первым признаком может быть изменение цвета кожи) — относится к длительному лечению; печеночная недостаточность, острый гепатит.
• Уменьшение количества выделяемой мочи и появление отёков (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или нарушением функции почек); отёки и мутная моча (нефротический синдром); воспалительные заболевания почек (интерстициальный нефрит), которые могут привести к острой почечной недостаточности. При появлении вышеуказанных симптомов или общего плохого самочувствия необходимо прекратить применение препарата Ибуфен мини Джуньор и немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть первые признаки повреждения почек или почечной недостаточности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибуфен мини Джуньор

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибуфен мини Джуньор

• Действующим веществом лекарства является ибупрофен. Каждая капсула содержит 100 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: макрогол 600, гидроксид калия, вода очищенная; оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е 420), малтитол жидкий (Е 965), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ибуфен мини Джуньор и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой светло-желтые желатиновые капсулы со швом посередине, мягкие, заполненные липкой жидкостью.
В картонной пачке находится блистер PVDC/PVC/алюминий, содержащий 15 капсул.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Сьерадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сьерадз