Ibufen mini Junior

Prospecto: Información para el usuario

Ibufen mini Junior, 100 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibufen mini Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ibufen mini Junior
3. Cómo tomar Ibufen mini Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibufen mini Junior
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibufen mini Junior y para qué se utiliza

Ibufen mini Junior pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias, y está indicado para niños de 4 a 12 años con un peso corporal entre 16 y 40 kilogramos.
Para qué se utiliza Ibufen mini Junior
Este medicamento está indicado en los siguientes casos:

• Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas:
• dolores de cabeza (incluida la migraña);
• dolores dentales;
• dolores musculares, articulares y óseos;
• dolores tras traumatismos;
• neuralgias;
• dolores asociados al resfriado y a la gripe;
• dolores de oído en estados inflamatorios del oído medio.
• Estados febriles de diversa etiología (por ejemplo, durante la gripe, el resfriado o en otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibufen mini Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibufen mini Junior:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene o ha tenido previamente dificultad respiratoria, asma, rinitis, edema o urticaria tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE);
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal (o ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado);
• si el paciente tiene o ha tenido hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con el uso previo de medicamentos AINE;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• en niños menores de 4 años o con un peso inferior a 16 kilogramos;
• si el paciente tiene hemorragia cerebral u otra hemorragia activa;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente está gravemente deshidratado (por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ibufen mini Junior, debe consultarlo con el médico o
el farmacéutico.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibufen mini Junior y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe informar al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección — véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Antes de utilizar el medicamento Ibufen mini Junior, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), si ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, si padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o si ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT-);
• si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, si en su familia hay antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
• si el paciente padece enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (SLE) o enfermedad mixta del tejido conectivo);
• si el paciente padece enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor;
• si el paciente tiene asma o alergia, ya que podría presentarse dificultad respiratoria;
• si el paciente tiene rinitis, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones podrían manifestarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria;
• si se ha diagnosticado varicela — véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».
• si toma medicamentos como Ibufen mini Junior, ya que esto podría estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse una dosis mayor ni un tiempo de tratamiento más largo del recomendado (véase el apartado 3 del prospecto);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente toma Ibufen mini Junior de forma prolongada — se requiere un control regular de los parámetros de función hepática, renal y de la morfología sanguínea.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibufen mini Junior y buscar ayuda médica.

Infecciones
Ibufen mini Junior puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibufen mini Junior podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en infecciones bacterianas como la neumonía y las infecciones de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Debe evitarse la administración simultánea con otros medicamentos AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al mayor riesgo de efectos adversos (véase el apartado «Ibufen mini Junior y otros medicamentos»).
El uso del medicamento a la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos. Las personas mayores son más propensas a presentar efectos adversos.
El uso crónico (de distintos) medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgesica). Este riesgo puede aumentar en caso de ejercicio físico intenso asociado a pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse. Existe riesgo de alteración de la función renal en niños deshidratados.
Tras un uso prolongado de medicamentos analgésicos pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse aumentando la dosis del medicamento.

Niños
El uso del medicamento Ibufen mini Junior en niños menores de 4 años o con un peso inferior a 16 kilogramos está contraindicado.

Ibufen mini Junior y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El medicamento Ibufen mini Junior puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en su acción. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto antitrombótico (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán);
• medicamentos analgésicos;
• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• diuréticos;
• zidovudina;
• litio y metotrexato;
• corticosteroides;
• ciclosporina;
• digoxina;
• inhibidores selectivos del recaptación de la serotonina (ISRS);
• fenitoína;
• tacrolimus;
• mifepristona;
• antibióticos del grupo de las quinolonas;
• medicamentos antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas).
  También otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibufen mini Junior. Por ello, antes de utilizar Ibufen mini Junior junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a un médico o farmacéutico.

Ibufen mini Junior, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas, con abundante cantidad de líquido.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que podría agravar los efectos adversos sobre el tracto digestivo y el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ibufen mini Junior está indicado para niños (véase el apartado 1 del prospecto). A continuación se presentan datos relativos al principio activo — ibuprofeno.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Ibufen mini Junior durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el niño, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
No debe tomarse Ibufen mini Junior durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. El uso de Ibufen mini Junior durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se administra a las dosis recomendadas y durante el tiempo más breve posible.

Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, que pueden afectar negativamente a la fertilidad en la mujer. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ibufen mini Junior no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, si se utiliza a corto plazo y a las dosis recomendadas.

Ibufen mini Junior contiene sorbitol (E 420) y maltitol líquido (E 965)
El medicamento contiene 19,6 mg de sorbitol (E 420) en cada cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
El medicamento contiene 10,2 mg de maltitol líquido (E 965) en cada cápsula.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibufen mini Junior

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de efectos adversos. Si durante una infección los síntomas (tales como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Este medicamento está indicado para niños de 4 a 12 años de edad con un peso corporal entre 16 y 40 kilogramos.
La administración de Ibufen mini Junior en niños menores de 4 años o con un peso inferior a 16 kilogramos está contraindicada.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Niños: la dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales. No debe superarse la dosis diaria máxima.
Dosis recomendada

El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No se deben masticar, chupar ni masticar las cápsulas.
El medicamento está indicado para uso puntual.
Si es necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Uso del medicamento Ibufen mini Junior en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal y/o hepática no es necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibufen mini Junior
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibufen mini Junior o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar en tal situación.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener restos de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también el apartado 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos esporádicos, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.

Además, el tiempo de protrombina (INR) puede alargarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación sanguínea. Puede producirse una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse una exacerbación de los síntomas asmáticos. Asimismo, puede presentarse hipotensión arterial y dificultad respiratoria.

Los casos de sobredosis son raros. No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. El médico puede considerar la administración de carbón activado si no ha transcurrido más de una hora desde la sobredosis.

Olvido de la administración del medicamento Ibufen mini Junior
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojas, planas, similares a placas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – muy raro.
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS) – frecuencia desconocida.
• Erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) – frecuencia desconocida.

El medicamento Ibufen mini Junior generalmente es bien tolerado, sin embargo, durante su uso pueden presentarse efectos adversos.
Durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica se han observado los siguientes efectos adversos. Al utilizar ibuprofeno en otras indicaciones y de forma prolongada, pueden aparecer otros efectos adversos.

Efectos adversos que ocurren frecuentemente (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos gastrointestinales, tales como acidez, dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, distensión con expulsión de gases, estreñimiento y sangrado leve del estómago y/o intestinos, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Efectos adversos que ocurren no frecuentemente (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de disnea. Debe interrumpirse el uso del medicamento Ibufen mini Junior y avisar inmediatamente al médico.
• Dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad, fatiga.
• Alteraciones visuales.
• Perforación o sangrado gastrointestinal, heces alquitranadas y vómitos con sangre, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica.

Efectos adversos que ocurren raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Zumbidos en los oídos.
• Dolor en los flancos y/o abdomen, sangre en la orina y fiebre pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar). Rara vez también puede producirse un aumento en la concentración de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Infecciones cutáneas excepcionales durante el curso de varicela. Se han descrito empeoramientos de procesos inflamatorios asociados a infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) durante el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si durante el tratamiento con Ibufen mini Junior aparecen o empeoran los síntomas de infección, debe consultarse inmediatamente al médico. El médico evaluará si existe indicación para tratamiento antimicrobiano (antibióticos). Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor riesgo de este tipo de complicación.
• Problemas en la producción de células sanguíneas, cuyos primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales y en la piel. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico. No se debe automedicar con analgésicos o antipiréticos.
• Reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial, shock. En caso de presentarse alguno de estos síntomas, lo que puede ocurrir incluso tras la primera toma del medicamento, es necesaria ayuda médica inmediata.
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Se han descrito casos de palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. La toma de ibuprofeno puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Hipertensión arterial.
• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales similares a un diafragma. En caso de dolor intenso en la región epigástrica, vómitos con sangre o heces alquitranadas, debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico.
• Daño hepático (el primer signo puede ser un cambio anormal en el color de la piel) – afecta al tratamiento prolongado; insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Disminución de la cantidad de orina y aparición de edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteración de la función renal); edema y orina turbia (síndrome nefrótico); inflamación de los riñones (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente o un malestar general, debe suspenderse el medicamento Ibufen mini Junior y acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• La piel se vuelve sensible a la luz;
• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibufen mini Junior

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la blíster y en el envase con las siglas: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibufen mini Junior

• La sustancia activa es ibuprofeno. Cada cápsula contiene 100 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada; la cubierta de la cápsula contiene: gelatina, sorbitol líquido no cristalizable (E 420), maltitol líquido (E 965), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ibufen mini Junior y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas gelatinosas amarillo claro, con una línea de división en el centro, de consistencia blanda y rellenas de un líquido viscoso.
El envase de cartón contiene un blíster de PVDC/PVC/Aluminio con 15 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz