Ибуфен для детей со вкусом клубники

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ибуфен для детей со вкусом клубники, 100 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь
Ибупрофенум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящей инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если у детей в возрасте 3–5 месяцев не наступит улучшения состояния в течение 24 часов, а у детей старше 6 месяцев — в течение 3 дней, или если состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ибуфен для детей со вкусом клубники и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибуфен для детей со вкусом клубники
3. Как применять лекарство Ибуфен для детей со вкусом клубники
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Ибуфен для детей со вкусом клубники
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ибуфен для детей со вкусом клубники и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата является ибупрофен, который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Препарат уменьшает такие симптомы, как лихорадка, боль и отек, воздействуя непосредственно в месте их возникновения.
Препарат предназначен для применения у младенцев и детей в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после вакцинации);
• боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
  • головная боль, боль в горле и мышечные боли, например, при вирусных инфекциях;
  • боли в мышцах, суставах и костях вследствие травм опорно-двигательного аппарата (перенапряжения, растяжения);
  • боли в мягких тканях, послеоперационные боли;
  • зубная боль, боль после удаления зубов, боль, связанная с прорезыванием зубов;
  • головная боль;
  • ушные боли, возникающие при воспалительных процессах в среднем ухе.

2. Важная информация перед применением препарата Ибуфен для детей со вкусом клубники

Когда не следует применять препарат Ибуфен для детей со вкусом клубники:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в анамнезе были аллергические реакции в виде насморка (ринита), ангионевротического отёка, крапивницы, бронхоспазма или бронхиальной астмы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента имеется активная или перенесённая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, либо рецидивирующие язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (два или более отдельных эпизода подтверждённых язв или кровотечений);
• если у пациента ранее возникали кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация после применения НПВП;
• если у пациента тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибуфен для детей со вкусом клубники необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении ибупрофена сообщалось о возникновении аллергических реакций на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуфен для детей со вкусом клубники и обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента диагностированы:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
• аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения свёртываемости крови,
• активная или перенесённая бронхиальная астма или в анамнезе — аллергические реакции, поскольку после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм,
• ветряная оспа — см. ниже, раздел «Инфекции».

Также необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает другие лекарственные препараты, особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для лечения сердечных заболеваний, кортикостероиды (см. пункт «Ибуфен для детей со вкусом клубники и другие лекарства»).
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам или могут возникать у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди (препарат Ибуфен для детей со вкусом клубники может применяться и взрослыми), должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечениях), особенно в начальный период лечения.
У пожилых пациентов риск возникновения нежелательных эффектов от применения препарата выше, чем у более молодых пациентов.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, приводящих к потере солей и обезвоживанию.
Поэтому следует избегать одновременного и длительного применения различных обезболивающих препаратов.
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей.
Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибуфен для детей со вкусом клубники пациенту следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), был инфаркт миокарда, шунтирование, у пациента периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• у пациента артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе — сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Тяжёлые кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обобщённую пустулёзную экзантему (AGEP). Необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуфен для детей со вкусом клубники и обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Инфекции
Препарат Ибуфен для детей со вкусом клубники может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.
Поэтому применение Ибуфена для детей со вкусом клубники может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений.
Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии (ослабления остроты зрения), поэтому любые нарушения зрения следует сообщать врачу.
Применение препарата в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных эффектов.
Ибуфен для детей со вкусом клубники и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Ибуфен для детей со вкусом клубники может влиять на действие других лекарств или другие препараты могут влиять на действие Ибуфена для детей со вкусом клубники. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• обезболивающие препараты;
• другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), литий;
• диуретики;
• зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидного артрита);
• кортикостероиды (такие как преднизолон);
• фенитоин (противоэпилептический препарат);
• циклоспорин, такролимус (препараты, снижающие иммунный ответ организма);
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии);
• антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин);
• аминогликозидные антибиотики (такие как стрептомицин);
• сердечные гликозиды, включая дигоксин (применяются при лечении сердечных заболеваний);
• пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры);
• пероральные гипогликемические препараты (такие как глимепирид);
• вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);
• колестирамин (применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибуфен для детей со вкусом клубники. Поэтому перед применением Ибуфена для детей со вкусом клубники с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен для детей со вкусом клубники в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен для детей со вкусом клубники в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу в течение возможно кратчайшего времени. Приём препарата Ибуфен для детей со вкусом клубники более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих матерей, однако крайне маловероятно, что он окажет негативное влияние на грудного ребёнка.
Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо и исчезает после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он применяется в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого времени лечения.
Препарат Ибуфен для детей со вкусом клубники содержит бензоат натрия (Е 211), жидкий мальтитол (Е 965), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий
Препарат содержит 5 мг бензоата натрия в каждых 5 мл оральной суспензии.
Препарат содержит 2,4 г жидкого мальтитола в каждых 5 мл оральной суспензии. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 4,17 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл оральной суспензии.
Препарат содержит 9,67 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 5 мл оральной суспензии. Это составляет 0,48% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Ибуфен для детей со вкусом клубники

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов и снижения риска нежелательных эффектов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. раздел 2).
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделённая на приёмы в соответствии с приведённой ниже таблицей.

Дозу можно повторять каждые 6–8 часов с соблюдением перерыва между последующими дозами не менее 4 часов.
Не следует применять лекарство в дозе, превышающей рекомендуемую.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
При необходимости применения у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев следует проконсультироваться с врачом, если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 24 часов.
Детям в возрасте младше 6 месяцев препарат можно давать исключительно после консультации с врачом и по его назначению.
При необходимости применения у детей в возрасте старше 6 месяцев следует проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Открытое упаковка следует использовать в течение 6 месяцев.
К упаковке прилагается дозатор в виде шприца.
Инструкция по использованию дозатора в виде шприца

1. Снимите колпачок с бутылочки (нажмите вниз и поверните против часовой стрелки).
2. Плотно вставьте дозатор в горлышко бутылочки.
3. Тщательно взболтайте бутылочку.
4. Чтобы заполнить дозатор, переверните бутылочку вверх дном и медленно потяните поршень дозатора вниз, набирая суспензию до нужной отметки на шкале.
5. Переверните бутылочку в исходное положение и, аккуратно выкручивая дозатор, извлеките его из бутылочки.
6. Поместите наконечник дозатора в рот ребёнка, затем медленно и осторожно, нажимая на поршень, опорожните содержимое дозатора.
7. После применения закройте бутылочку, навинтив колпачок, а дозатор промойте и высушите.

Применение препарата Ибуфен для детей со вкусом клубники в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу препарата Ибуфен для детей со вкусом клубники, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Случаи передозировки редки.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в верхней части живота, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ощущении холода и затруднённом дыхании. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (МНО), вероятно, вследствие нарушения функции факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Врач может рассмотреть возможность применения активированного угля, если с момента передозировки прошло менее одного часа.

Пропуск приёма дозы препарата Ибуфен для детей со вкусом клубники
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• красные, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [слущивающийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] — очень редкие симптомы.
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна.
• красная, шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь) — частота неизвестна.

Лекарство в целом хорошо переносится. При кратковременном применении ибупрофена в дозах,
доступных без рецепта, наблюдались следующие побочные действия.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутие живота;
• головная боль;
• кожные высыпания различного типа, крапивница и зуд.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• вздутие живота с выделением газов, запоры и рвота;
• головокружение, бессонница, возбуждение и чувство усталости.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• асептический менингит, проявляющийся ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией — отмечался у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
• нарушения кроветворной системы (анемия — малокровие; лейкопения — снижение числа лейкоцитов; тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов; панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение из носа, петехии на коже.
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка и гортани; одышкой; учащенным сердцебиением; значительным снижением артериального давления, анафилаксией, ангионевротическим отеком или шоком;
• астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание;
• нервозность;
• нарушения зрения;
• шум в ушах, головокружение;
• отек, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность (сообщалось при применении НПВП в высоких дозах);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, дёгтеобразный стул, рвота с кровью, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей; язвенный стоматит, гастрит, язвы слизистой оболочки полости рта;
• обострение колита и болезни Крона;
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении ибупрофена; гепатит и желтуха;
• острая почечная недостаточность; некроз сосочков почек, особенно после длительного применения ибупрофена, связанная с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками, в том числе периферическими; наличие крови и (или) белка в моче, интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• снижение гематокрита и гемоглобина в лабораторных анализах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.

В отдельных случаях описывались депрессия и психотические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибуфен для детей со вкусом клубники

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке,
указанного после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Открытое упаковка должна быть использована в течение 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибуфен для детей со вкусом клубники

• Действующим веществом препарата является ибупрофен. 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерол (Е 422), бензоат натрия (Е 211), мальтитол жидкий (Е 965), цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, сахаринат натрия (Е 954), хлорид натрия, ароматизатор клубничный (компоненты ароматизатора, пропиленгликоль (Е 1520), вода), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ибуфен для детей со вкусом клубники и что содержит упаковка
Ибуфен для детей со вкусом клубники — это суспензия белого или почти белого цвета, со вкусом и запахом клубники.
Упаковка — бутылка из ПЭТ, содержащая 100 или 120 мл суспензии, с установленным в неё адаптером, закрытая полиэтиленовой крышкой с кольцом индикатора вскрытия и системой защиты от открытия детьми, в комплекте с дозатором в виде шприца, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Скерже
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Скерж