Гиноксин оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гиноксин Оптима (Терломексин)
200 мг, капсула вагинальная, мягкая
Фентиконазоли нитрас
Гиноксин Оптима и Терломексин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациентки или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступило улучшение состояния или пациентка чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Оптима
3. Как применять препарат Гиноксин Оптима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он применяется

Препарат Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое относится к производным имидазола с широким спектром противогрибкового действия, включая дрожжеподобные грибы. Фентиконазол также обладает противобактериальным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и наружных половых органов, также называемое кандидозом влагалища и наружных половых органов. Лечение смешанных инфекций влагалища.
Препарат Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет. Пациенткам в возрасте старше 60 лет перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Вагинальные капсулы препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать их внутрь.
Надёжное диагностирование грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может провести только врач. Ознакомьтесь с информацией в разделе 2 инструкции о том, в каких случаях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда нельзя применять препарат Гиноксин Оптима

• если у пациентки имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов
  этого препарата (перечисленных в пункте 6).
  Предостережения и меры предосторожности
  Применение препарата Гиноксин Оптима следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),

• одновременно используются механические контрацептивные средства из латекса (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»). В период применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,

• пациентка применяет спермициды, клизмы влагалищные или другие влагалищные продукты (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»),

• возникли аллергические реакции на препарат,

• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или усиливаются,

• у полового партнёра также произошло заражение,

• у пациентки было более двух инфекций за последние 6 месяцев,

• у пациентки или её партнёра ранее была инфекция, передающаяся половым путём,

• если у пациентки имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата,

• пациентке более 60 лет,

• у пациентки появились какие-либо из следующих симптомов:

• нерегулярные или аномальные кровотечения,

• выделения с примесью крови,

• язвы влагалища и наружных половых органов, включая язвы и пузыри,

• боль в нижней части живота, в спине или боль при мочеиспускании,

• побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

При инфицировании полового партнёра рекомендуется его одновременное лечение.
Дети и подростки
Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства
Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить
механические контрацептивные средства из латекса (презервативы, влагалищные кольца) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение со спермицидами (веществами, применяемыми влагалищно, которые обездвиживают сперматозоиды и используются в качестве контрацепции сами по себе или вместе, например, с диафрагмой). Любое местное влагалищное лечение может нейтрализовать местно применяемые контрацептивные спермицидные средства.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима при беременности и в период грудного вскармливания должен применяться под наблюдением врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Гиноксин Оптима не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Гиноксин Оптима:
натриевая соль этилпарагидроксибензойной кислоты (Е 215), натриевая соль пропилпарагидроксибензойной кислоты (Е 217),
которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациентки или по рекомендации врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы вагинальные препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы внутрь.
Рекомендуемая доза:

• 1 вагинальная мягкая капсула один раз в сутки в течение трёх последовательных дней. Вводить глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Доза, рекомендуемая для подростков в возрасте от 16 лет и старше, такая же, как и для взрослых.
Применение дозы препарата Гиноксин Оптима, превышающей рекомендованную
В случае случайного проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Гиноксин Оптима
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
После введения капсулы во влагалище может появиться лёгкое преходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество плохо всасывается,
и вероятность системных побочных действий крайне мала.
Лекарства для местного применения, особенно при длительном использовании, могут вызывать
аллергические реакции (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (реже чем у 1 человека на 10 000):

• ощущение жжения вульвы и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность в месте введения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гиноксин Оптима

• Действующим веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная мягкая капсула содержит 200 мг нитрата фентиконазола.
• Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи (Miglyol 812), диоксид кремния коллоидный безводный, желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), натрия пара-гидроксибензоат этиловый (Е 215), натрия пара-гидроксибензоат пропиловый (Е 217).

Как выглядит лекарство Гиноксин Оптима и что содержит упаковка
3 вагинальные мягкие капсулы в блистере PVC/PVDC-алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
EFFIK
Здание «Le Newton»
9-11, улица Жанны Браконье
92366 Мёдон-ла-Форе
Франция
Производитель:
EFFIK
Здание «Le Newton»
9-11, улица Жанны Браконье
92366 Мёдон-ла-Форе
Франция
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество, ул. Фортечная 35-37, ул. Тымяновая 24/28,
ул. Дziałковая 56, 87-100 Торунь, 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 337 833 1 0
Номер разрешения на параллельный импорт: 390/24