Gynoxin Optima

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Optima (Terlomexin)
200 mg, capsula vaginale morbida
Fenticonazoli nitras
Gynoxin Optima e Terlomexin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si necessita di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gynoxin Optima
3. Come usare Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gynoxin Optima e a cosa serve

Gynoxin Optima contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo ha anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni micotiche vaginali e della vulva, comunemente chiamate candidosi vaginale e della vulva. Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Optima è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni. Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all’uso vaginale.
Non devono essere assunte per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gynoxin Optima

Quando non deve essere usato il medicinale Gynoxin Optima

• se la paziente è allergica alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

L'uso del medicinale Gynoxin Optima deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi”),
• si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”),
• si manifestano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è stato infettato,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno avuto in passato una malattia sessualmente trasmissibile,
• la paziente è allergica alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:
  • sanguinamento anormale o irregolare,
  • secrezioni vaginali con sangue,
  • lesioni della vagina e dei genitali esterni, comprese ulcere e vesciche,
  • dolore nella parte inferiore dell'addome, della schiena o dolore durante la minzione,
  • effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

In caso di infezione anche del partner, si raccomanda un trattamento contemporaneo.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Gynoxin Optima non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Gynoxin Optima e altri medicinali

Gynoxin Optima contiene grassi ed oli che possono danneggiare i metodi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Non si raccomanda l'uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio con un diaframma). Ogni trattamento locale vaginale può inattivare gli spermicidi contraccettivi locali.

Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Optima deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento solo sotto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Gynoxin Optima non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Gynoxin Optima contiene:

sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215), sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• 1 capsula vaginale morbida, da applicare una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Introdurre profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire.

Neonati, bambini e adolescenti
Il dosaggio raccomandato per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è lo stesso previsto per gli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva di Gynoxin Optima
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Gynoxin Optima
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Optima
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una lieve sensazione transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato secondo le raccomandazioni, la sostanza attiva viene scarsamente assorbita e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso topico, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore ai genitali esterni e alla vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gynoxin Optima

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynoxin Optima

• Il principio attivo è il fenticonazolo. Ogni capsula vaginale molle contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi (Miglyol 812), silice colloidale anidra, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etile (E 215), sodio paraidrossibenzoato propile (E 217).

Aspetto di Gynoxin Optima e contenuto della confezione
3 capsule vaginali molli in blister PVC/PVDC-alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
EFFIK
Batiment „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Francia
Produttore:
EFFIK
Batiment „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 337 833 1 0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 390/24