Gynoxin Optima

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Gynoxin Optima (Terlomexin)
200 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Optima y Terlomexin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.
• Si tras 7 días no nota mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
3. Cómo usar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Optima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones
Tratamiento de la infección fúngica de la vagina y la vulva, también conocida como candidiasis vaginal y vulvar. Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años. Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de infección fúngica y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 sobre las situaciones en las que debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Optima

• si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran,
• la pareja también está infectada,
• la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular,
  • flujo vaginal con sangre,
  • lesiones en la vagina y la vulva, incluyendo úlceras y ampollas,
  • dolor en la parte baja del abdomen, espalda o al orinar,
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción, relacionados con el tratamiento.

En caso de infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de esta.

Niños y adolescentes

Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Optima y otros medicamentos

Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (condones, diafragmas vaginales) (véase "Advertencias y precauciones").

No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o junto con otros métodos, como el diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas de acción local.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción y uso de máquinas

Gynoxin Optima no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Gynoxin Optima contiene:

parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar Gynoxin Optima

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Optima
Si se tragara una cápsula vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Gynoxin Optima
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente
y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar
sensibilización (ver "Advertencias y precauciones" en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en la vulva y la vagina,
• eritema,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gynoxin Optima

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No desechar los medicamentos por el saneamiento ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Optima

• La sustancia activa del medicamento es el fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 200 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media (Miglyol 812), sílice coloidal anhidra, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio etílico (E 215), parahidroxibenzoato de sodio propílico (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Optima y contenido del envase
3 cápsulas vaginales blandas en blíster de PVC/PVDC-Aluminio, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
EFFIK
Edificio „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Francia
Fabricante:
EFFIK
Edificio „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 337 833 1 0
Número de autorización para importación paralela: 390/24