Грумабикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГРУМАБИКС, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ГРУМАБИКС, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ацетат абиратерона
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство ГРУМАБИКС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ГРУМАБИКС
3. Как применять лекарство ГРУМАБИКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство ГРУМАБИКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ГРУМАБИКС и для чего оно применяется

ГРУМАБИКС — это лекарство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. ГРУМАБИКС подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить прогрессирование рака предстательной железы.
Когда препарат ГРУМАБИКС применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого препарата лечащий врач порекомендует дополнительно принимать другое лекарство — преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки жидкости в организме (отёки) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата ГРУМАБИКС

Когда не следует применять препарат Грумабикс:

• если у пациента имеется аллергия на абиратерон или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Грумабикс применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента тяжелое поражение печени;
• в комбинации с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака простаты).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеется гипертония, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака простаты;
• необходимость приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• возможное развитие побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента высокий уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний.

Сообщите врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Могут возникнуть снижение числа эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Препарат Грумабикс не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Грумабикс и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

При наличии сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Анализы крови

Грумабикс может влиять на функцию печени, при этом у пациента может не быть никаких симптомов. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Грумабикс случайно был проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие Грумабикса с другими лекарствами

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку Грумабикс может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, успокоительные средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, зверобой продырявленный) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Другие лекарства также могут усиливать или ослаблять действие препарата Грумабикс. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Грумабикс.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• способные увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Грумабикс с пищей

• Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Грумабикс»).
• Приём препарата Грумабикс с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Грумабикс не применяется у женщин.

• Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина во время беременности.
• Женщины, которые беременны или могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при необходимости прикосновения к препарату Грумабикс или работе с ним.
• Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
• Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Грумабикс содержит лактозу

Грумабикс содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Грумабикс содержит натрий

• Грумабикс 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержат 5,88 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 0,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
• Грумабикс 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержат 11,76 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 0,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство ГРУМАБИКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг), принимаемые один раз в сутки.
Применение препарата

• Данный препарат следует принимать перорально.
• Препарат Грумабикс нельзя принимать одновременно с едой.
• Препарат Грумабикс следует принимать не менее чем за один час до еды или не менее чем через два часа после еды (см. пункт 2 «Применение препарата Грумабикс вместе с едой»).
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать или раздавливать таблетки.
• Препарат Грумабикс принимается одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Грумабикс.
• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если потребуется изменение дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить пациенту, принимающему препарат Грумабикс и преднизон или преднизолон, другие лекарственные средства.
Применение препарата Грумабикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или обратиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Грумабикс

• Если пациент забыл принять препарат Грумабикс, преднизон или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принимать препарат Грумабикс, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приёма препарата Грумабикс
Не следует прекращать приём препарата Грумабикс или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить приём препарата Грумабикс и немедленно обратиться к врачу, если
у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• Слабость мышечной силы, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты, отмеченные при применении:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
Отёки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышенные показатели печеночных проб, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
Повышенное содержание липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция — сепсис, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):
Поражение лёгких (также известное как аллергический альвеолит).
Острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.

У мужчин, проходящих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Грумабикс в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ГРУМАБИКС

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP.
• Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к хранению препарата нет.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Грумабикс

• Действующим веществом лекарства является ацетат абиратерона.
  Грумабикс 250 мг: каждая пленочная таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона.
  Грумабикс 500 мг: каждая пленочная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910 (15 мПас),
натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния,
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк (см. раздел 2, «Лекарство Грумабикс содержит лактозу и натрий»).

Как выглядит лекарство Грумабикс и что содержит упаковка

• Лекарство Грумабикс 250 мг выпускается в виде белых или почти белых, овальных, двояковыпуклых пленочных таблеток (длиной 16 мм) с выбитым обозначением «250» на одной стороне.
• Лекарство Грумабикс 500 мг выпускается в виде белых или почти белых, овальных, двояковыпуклых пленочных таблеток (длиной 21 мм) с выбитым обозначением «500» на одной стороне.

Лекарство Грумабикс 250 мг доступно в блистерах, содержащих 120 пленочных таблеток.
Лекарство Грумабикс 500 мг доступно в блистерах, содержащих 60 или 120 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрации

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Польша

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к ответственному держателю регистрации:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Болгария ГРУМАБИКС 250 мг пленочные таблетки
ГРУМАБИКС 500 мг пленочные таблетки
Чехия GRUMABIX
Дания GRUMABIX
Франция GRUMABIX 250 мг, пленочная таблетка
ABIRATERONE ARROW 500 мг, пленочная таблетка
Испания GRUMABIX 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
GRUMABIX 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Германия GRUMABIX
Польша GRUMABIX
Словакия GRUMABIX
Венгрия GRUMABIX 250 мг, пленочные таблетки
GRUMABIX 500 мг, пленочные таблетки
Италия GRUMABIX