Grumabix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GRUMABIX, 250 mg, compresse rivestite
GRUMABIX, 500 mg, compresse rivestite
Acetato di abiraterone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è GRUMABIX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere GRUMABIX
3. Come prendere GRUMABIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GRUMABIX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GRUMABIX e a che cosa serve

GRUMABIX è un medicinale contenente acetato di abiraterone. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. GRUMABIX inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la progressione del carcinoma della prostata.
Quando GRUMABIX viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione degli androgeni).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante consiglierà anche l’assunzione di un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo accorgimento ha lo scopo di ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale GRUMABIX

Quando non deve essere usato il medicinale Grumabix:

• se il paziente è allergico all'abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Il medicinale Grumabix è indicato esclusivamente per gli uomini;
• se il paziente presenta un grave danno epatico;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non deve essere assunto questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha ipertensione, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha dispnea;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente in passato ha assunto il medicinale chetocanazolo nel trattamento del carcinoma della prostata;
• la necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone;
• la possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

È necessario informare il medico se il paziente ha qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, comprese le aritmie cardiache, o se sta assumendo farmaci per tali condizioni.
È necessario informare il medico se il paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un'insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Il medicinale Grumabix non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo la terapia con Grumabix e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Grumabix può influenzare la funzionalità epatica, anche senza sintomi evidenti.
Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l'effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Se per errore un bambino ingerisce il medicinale Grumabix, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Grumabix e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante poiché Grumabix può potenziare l'effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni farmaci antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad es. l'estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l'effetto di Grumabix, con conseguenti effetti indesiderati o un'azione non adeguata del medicinale.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali:

• utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad es. metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Uso del medicinale Grumabix con i pasti

• Il medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3, "Come prendere il medicinale Grumabix").
• L'assunzione di Grumabix con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Grumabix non deve essere usato nelle donne.

• Il medicinale può danneggiare il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti protettivi quando devono toccare o maneggiare il medicinale Grumabix.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, usare utensili o manovrare macchinari.
Il medicinale Grumabix contiene lattosio
Grumabix contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Grumabix contiene sodio

• Grumabix 250 mg compresse rivestite con film contiene 5,88 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde allo 0,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
• Grumabix 500 mg compresse rivestite con film contiene 11,76 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde allo 0,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale GRUMABIX

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (quattro compresse da 250 mg o due compresse da 500 mg) da assumere una volta al giorno.
Modalità di assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale.
• Non assumere il medicinale Grumabix insieme ai pasti.
• Assumere il medicinale Grumabix almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Grumabix con i pasti”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Il medicinale Grumabix viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere il prednisone o il prednisolone seguendo le indicazioni del medico.
• Assumere il prednisone o il prednisolone ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Grumabix.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non interrompere l'assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico curante può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Grumabix e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Grumabix
Se il paziente assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.
Salto dell'assunzione del medicinale Grumabix

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Grumabix, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Grumabix, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve immediatamente contattare il medico curante.

Interruzione del trattamento con il medicinale Grumabix
Non interrompere l'assunzione del medicinale Grumabix o del prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Grumabix e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore (vibrazione) muscolare o battito cardiaco accelerato (palpitazioni). Potrebbero trattarsi di sintomi di bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati osservati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Edema delle gambe o dei piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Alta concentrazione di lipidi nel sangue, dolore al petto, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, infezione grave – setticemia (sepsi), fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzioni cutanee.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali (associati a squilibri idro-elettrolitici), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Irritazione polmonare (chiamata anche polmonite allergica).
Insufficienza epatica acuta.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, oppure eruzioni cutanee pruriginose.
Può verificarsi perdita di massa ossea negli uomini trattati per il cancro alla prostata. Il medicinale GRUMABIX, in associazione con prednisone e prednisolone, può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare GRUMABIX

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blistera dopo EXP.
• La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GRUMABIX

• Il principio attivo del medicinale è l'acetato di abiraterone. GRUMABIX 250 mg: ogni compressa rivestita contiene 250 mg di acetato di abiraterone. GRUMABIX 500 mg: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acetato di abiraterone.

Eccipienti: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910 (15 mPas),
laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio, alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco (vedere punto 2,
"GRUMABIX contiene lattosio e sodio").

Aspetto di GRUMABIX e contenuto della confezione

• GRUMABIX 250 mg si presenta in forma di compresse rivestite, bianche o leggermente biancastre, ovali, biconvesse (lunghezza 16 mm), con l'incisione "250" su un lato.
• GRUMABIX 500 mg si presenta in forma di compresse rivestite, bianche o leggermente biancastre, ovali, biconvesse (lunghezza 21 mm), con l'incisione "500" su un lato.

GRUMABIX 250 mg è disponibile in blister contenenti 120 compresse rivestite.
GRUMABIX 500 mg è disponibile in blister contenenti 60 o 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei Paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni commerciali:

Bulgaria ГРУМАБИКС 250 mg филмирани таблетки
ГРУМАБИКС 500 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca GRUMABIX
Danimarca GRUMABIX
Francia GRUMABIX 250 mg, comprimé pelliculé
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Spagna GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Germania GRUMABIX
Polonia GRUMABIX
Slovacchia GRUMABIX
Ungheria GRUMABIX 250 mg filmtabletta
GRUMABIX 500 mg filmtabletta
Italia GRUMABIX