Grumabix

Prospecto: Información para el paciente

GRUMABIX, 250 mg, comprimidos recubiertos
GRUMABIX, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GRUMABIX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar GRUMABIX
3. Cómo tomar GRUMABIX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GRUMABIX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GRUMABIX y para qué se utiliza

GRUMABIX es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. GRUMABIX inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando GRUMABIX se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (supresión androgénica). Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también le recetará otro fármaco llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos en el organismo (acumulación de líquidos) o niveles bajos de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento GRUMABIX

Cuándo no debe utilizar Grumabix:

• si el paciente es alérgico al abiraterono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Grumabix se utiliza exclusivamente en hombres;
• si el paciente tiene una alteración hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos;
• el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha recibido anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles elevados de glucosa en sangre.

Debe informar a su médico si el paciente tiene alteraciones del corazón o del sistema circulatorio, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para tratar estas afecciones.

Debe informar a su médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones hepáticas. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución en el número de glóbulos rojos, una reducción del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular.

Grumabix no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Grumabix y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de comenzar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Grumabix puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Grumabix, debe acudir inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del medicamento para mostrárselo al médico en el servicio de urgencias.

Grumabix y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Grumabix puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, extracto de hierba de San Juan) y otros. Su médico podría tener que ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Grumabix, lo que podría provocar efectos adversos o una acción inadecuada del medicamento.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Grumabix con los alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo utilizar Grumabix").
• Tomar Grumabix con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Grumabix no debe utilizarse en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Las mujeres que estén embarazadas o puedan estarlo deben utilizar guantes protectores si deben tocar o manipular el medicamento Grumabix.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar un preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

Grumabix contiene lactosa

Grumabix contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Grumabix contiene sodio

• Grumabix 250 mg comprimidos recubiertos contiene 5,88 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 0,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
• Grumabix 500 mg comprimidos recubiertos contiene 11,76 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 0,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento GRUMABIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg o dos comprimidos de 500 mg) una vez al día.
Uso del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• No se debe tomar el medicamento Grumabix junto con la comida.
• Se debe tomar el medicamento Grumabix al menos una hora antes de las comidas o al menos dos horas después de comer (ver sección 2, „Uso del medicamento Grumabix con los alimentos”).
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• No se deben triturar los comprimidos.
• El medicamento Grumabix se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Debe tomarse prednisona o prednisonolona según las indicaciones del médico.
• Debe tomarse prednisona o prednisonolona diariamente durante el tratamiento con el medicamento Grumabix.
• La cantidad de prednisona o prednisonolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. El médico indicará al paciente si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisonolona. No debe interrumpirse el tratamiento con prednisona o prednisonolona sin consultar con el médico.

El médico puede recetar también otros medicamentos al paciente que esté tomando Grumabix y prednisona o prednisonolona.
Sobredosis del medicamento Grumabix
Si el paciente toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Olvido de la toma del medicamento Grumabix

• Si el paciente olvida tomar el medicamento Grumabix, prednisona o prednisonolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar el medicamento Grumabix, prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Grumabix
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Grumabix ni con prednisona o prednisonolona sin consultar con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Grumabix y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (vibraciones) muscular o palpitaciones. Podrían ser signos de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos observados:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Edemas en pies o piernas, concentración baja de potasio en sangre, resultados elevados en las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):
Concentración elevada de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, infección grave – sepsis, fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento GRUMABIX en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GRUMABIX

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras «EXP».
• La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Grumabix

• La sustancia activa del medicamento es el acetato de abiraterona.
  Grumabix 250 mg: Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
  Grumabix 500 mg: Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15 mPas),
laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico,
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco (ver punto 2,
„El medicamento Grumabix contiene lactosa y sodio”).

Aspecto del medicamento Grumabix y contenido del envase

• El medicamento Grumabix 250 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos o blancos amarillentos, ovalados, biconvexos (de 16 mm de longitud), con la inscripción „250” grabada en una cara.
• El medicamento Grumabix 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos o blancos amarillentos, ovalados, biconvexos (de 21 mm de longitud), con la inscripción „500” grabada en una cara.

Grumabix 250 mg está disponible en envases blíster que contienen 120 comprimidos recubiertos.
Grumabix 500 mg está disponible en envases blíster que contienen 60 o 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Bulgaria ГРУМАБИКС 250 mg филмирани таблетки
ГРУМАБИКС 500 mg филмирани таблетки
Chequia GRUMABIX
Dinamarca GRUMABIX
Francia GRUMABIX 250 mg, comprimé pelliculé
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
España GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania GRUMABIX
Polonia GRUMABIX
Eslovaquia GRUMABIX
Hungría GRUMABIX 250 mg filmtabletta
GRUMABIX 500 mg filmtabletta
Italia GRUMABIX